Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioid-mentes anesztézia szerele időskorú betegeknél, akik szívkoszorúér-bypass műtéten esnek át szív-légzőgép alkalmazásával, a felépülési idő javítása érdekében

2026. január 14. frissítette: Ain Shams University

Az opioidmentes anesztézia szerepe időskorú betegeknél, akik választott szívkoszorúér-bypass műtéten esnek át szív–tüdő géppel, a műtét utáni gyors felépülés keretében

Az 1960-ban bevezetett szintetikus opioidok a szédítő hipnotikumokkal és izomrelaxánsokkal együtt azáltal tették lehetővé a multimodális kiegyensúlyozott anesztézia koncepciójának megjelenését, hogy általános anesztéziában alkalmazták őket. Bár segítenek a hemodinamikai stabilitás elérésében a nyitott szívsebészeti beavatkozások anesztéziája során, alkalmazásuk következményei sem ritkák, sem pedig jóindulatúak a beteg számára. A perioperatív opioidok fokozott légzési depresszió, meghosszabbított gépi légzéstámogatás, hányinger és hányás, elhúzódó szedáció, posztoperatív ileusz (POI), vizeletretenció, posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD), immun-depresszió és hiperalgezia gyakoribb előfordulásával járnak (Beloeil et al., 2018).

A szív-légzőgép (CPB) mellett végzett koszorúér bypass műtét különösen ki van téve a fent említett szövődményeknek. Valóban, a műtét egyes mellékhatásai átfedésben vannak az opioidok káros hatásaival. Posztoperatív pulmonális szövődmények akár 50%-ban is előfordulnak a betegeknél (Fisscher et al., 2022), míg a POCD vagy delirium 4-54%-ban a tanulmányok szerint (Bhushan et al., 2021). Míg a súlyos gasztrointesztinális szövődmények becslések szerint körülbelül 3%-ban fordulnak elő a betegeknél, lényegében akut hasnyálmirigy-gyulladás, posztoperatív ileusz (Marsoner et al., 2019).

Az opioid-mentes anesztézia (OFA) stratégiák azért jelentek meg, hogy elkerüljék az intraoperatív opioid-használatot. Azon a tényen alapul, hogy az anesztéziált beteg hemodinamikai változásaival bizonyított szimpatikus reakció nem feltétlenül tükrözi a fájdalmat. Ezen túlmenően, egy alvó beteg nem fog emlékezni a fájdalomra, míg a hormonális stressz és a szimpatikus és gyulladásos reakciók terápiás osztályokkal kontrollálhatók.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Vizsgálati eljárások: o A randomizálás két csoportba sorolja a betegeket: opioidmentes (F) és opioid-alapú (O) anesztézia, a számokat lezárt borítékokból húzzák. o Az F csoport ketamin és dexmedetomidin alapú fájdalomcsillapítást kap az Ideális Testtömeg (IBW) alapján. o Az O csoport fentanilt kap fájdalomcsillapításra, szintén IBW alapján. o Az IBW-t ARDSnet formulákkal számítják (Brower és mtsai., 2000). o Férfiaknál IBW = 50 + (0,91 × [magasság cm-ben - 152,4]). o Nőknél IBW = 45,5 + (0,91 × [magasság cm-ben - 152,4]). o A betegeket EKG-val, pulzoximéterrel és vérnyomásméréssel monitorozzák, mielőtt midazolamot kapnák szedációra. o Katéter behelyezése után a betegeket a nyújtott fájdalomcsillapítás alapján csoportokba sorolják. o A fájdalomcsillapítást gyógyszertárban készítik, kódolva az aneszteziológus vakítására. A fentanilt a következőképpen adják: 3 mg/kg (IBW) indukcióra és 5 mg/kg infúzióra műtét alatt (Baerdemaeker és mtsai., 2004). • A ketamint és dexmedetomidint egy fecskendőbe kombinálják, specifikus dózisokkal indukcióra és infúzióra (Mulier és mtsai., 2018). o Mindkét csoport általános anesztézia indukciót kap midazolammal, csoportspecifikus fájdalomcsillapítással, propofollal és rocuroniummal intubáció előtt. o Az anesztézia fenntartása izofluránt, csoportspecifikus fájdalomcsillapító infúziót és rocuronium infúziót tartalmaz (Basagan és mtsai., 2010). A hemodinamikai paramétereket különböző időközönként rögzítik indukció előtt és után, amíg a beteget az intenzív osztályra nem szállítják. Az anesztézia fecskendőből 5 mg bolust adnak perzisztáló tachycardia vagy hypertonia esetén, maximum három adagig, mielőtt másodvonalbeli kezelésre váltanának. Norepinefrint adnak jelentős hypotonia esetén. Propranololt adnak perzisztáló tachycardia esetén. Nitroglycerint használnak perzisztáló hypertonia esetén. Atropint adnak súlyos bradycardia esetén. A bradycardia, tachycardia, hypotonia és hypertonia specifikus pulzus- és vérnyomásváltozások alapján definiálják. A propofol infúzió bypass alatt indul és a leválasztás után megáll. A fájdalomcsillapító infúzió a szegycsont zárása után megszűnik. Az inhalációs anesztetikumokat a műtét végén megszüntetik, és a betegeket intubáltan és lélegeztetve szállítják az intenzív osztályra. Az intenzív osztályon a betegeket extubálják, amint megfelelnek specifikus követelményeknek. Minden csoportot monitorozzák az extubálás időzítésére és a POCD előfordulására CAM ICU pontszám használatával. A kortizol szintet és neutrofil limfocita arányt posztoperatívan mérjük az intenzív osztályon. A betegeket kizárják a vizsgálatból specifikus komplikációk vagy késések esetén. Posztoperatív fájdalomcsillapítást rendszeresen adnak paracetamollal és fentanil infúzióval vagy más fájdalomcsillapítóval a megfelelő csoportokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Korosztály: 65 év feletti mindkét nem. Elektív koszorúér-bypass műtéten átesők kardiopulmonális bypass-szal.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy múltbeli kábítószer-függőség.
  • Pszichiátriai betegségek és kognitív zavarok.
  • Képtelenség az intenzív osztályos zavartságértékelési módszer (CAM-ICU) teszt elvégzésére.
  • EF<40 %.
  • 1. vagy 2. fokú szívblokk.
  • HR <50 ütés/perc.
  • Allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre.
  • Bal kamrai segédeszköz, IAB vagy ECMO használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Opioid mentes anesztézia csoport
A betegek dexmedetomidint és ketamint kapnak
Az (F) csoport dexmedetomidint és ketamint kap
Aktív összehasonlító: Opioid alapú csoport
A betegek fentanilt kapnak
Az opioid alapú csoport fentanilt kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyorsított felépülési idő
Időkeret: 24 óra
A beteg intenzív osztályra helyezésétől az extubációig
24 óra
A gyors felépülés az extubálás időpontjaként definiálva
Időkeret: 24 óra
Idő a légcső eltávolításától az intenzív osztályra történő áthelyezés után
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
POCD
Időkeret: 1 hét
Postoperatív delirium cam pontszám szerint, amelynek 4 jellemzője van... a delirium diagnosztizálásához a betegnek 3 jellemzővel kell rendelkeznie
1 hét
Posztoperatív opioidfogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában ... teljes morfiumfogyasztás
Összes morfiumfogyasztás
A műtét utáni első 24 órában ... teljes morfiumfogyasztás
Kortizolszint
Időkeret: 24 óra
kortizolszint
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU MD239/2025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel