- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07360327
Az opioid-mentes anesztézia szerele időskorú betegeknél, akik szívkoszorúér-bypass műtéten esnek át szív-légzőgép alkalmazásával, a felépülési idő javítása érdekében
Az opioidmentes anesztézia szerepe időskorú betegeknél, akik választott szívkoszorúér-bypass műtéten esnek át szív–tüdő géppel, a műtét utáni gyors felépülés keretében
Az 1960-ban bevezetett szintetikus opioidok a szédítő hipnotikumokkal és izomrelaxánsokkal együtt azáltal tették lehetővé a multimodális kiegyensúlyozott anesztézia koncepciójának megjelenését, hogy általános anesztéziában alkalmazták őket. Bár segítenek a hemodinamikai stabilitás elérésében a nyitott szívsebészeti beavatkozások anesztéziája során, alkalmazásuk következményei sem ritkák, sem pedig jóindulatúak a beteg számára. A perioperatív opioidok fokozott légzési depresszió, meghosszabbított gépi légzéstámogatás, hányinger és hányás, elhúzódó szedáció, posztoperatív ileusz (POI), vizeletretenció, posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD), immun-depresszió és hiperalgezia gyakoribb előfordulásával járnak (Beloeil et al., 2018).
A szív-légzőgép (CPB) mellett végzett koszorúér bypass műtét különösen ki van téve a fent említett szövődményeknek. Valóban, a műtét egyes mellékhatásai átfedésben vannak az opioidok káros hatásaival. Posztoperatív pulmonális szövődmények akár 50%-ban is előfordulnak a betegeknél (Fisscher et al., 2022), míg a POCD vagy delirium 4-54%-ban a tanulmányok szerint (Bhushan et al., 2021). Míg a súlyos gasztrointesztinális szövődmények becslések szerint körülbelül 3%-ban fordulnak elő a betegeknél, lényegében akut hasnyálmirigy-gyulladás, posztoperatív ileusz (Marsoner et al., 2019).
Az opioid-mentes anesztézia (OFA) stratégiák azért jelentek meg, hogy elkerüljék az intraoperatív opioid-használatot. Azon a tényen alapul, hogy az anesztéziált beteg hemodinamikai változásaival bizonyított szimpatikus reakció nem feltétlenül tükrözi a fájdalmat. Ezen túlmenően, egy alvó beteg nem fog emlékezni a fájdalomra, míg a hormonális stressz és a szimpatikus és gyulladásos reakciók terápiás osztályokkal kontrollálhatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mahmoud Mohamed Abdelrhman mohamed, Assistant lecturer
- Telefonszám: 01024242615
- E-mail: Mahmoudbdel@med.asu.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Korosztály: 65 év feletti mindkét nem. Elektív koszorúér-bypass műtéten átesők kardiopulmonális bypass-szal.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy múltbeli kábítószer-függőség.
- Pszichiátriai betegségek és kognitív zavarok.
- Képtelenség az intenzív osztályos zavartságértékelési módszer (CAM-ICU) teszt elvégzésére.
- EF<40 %.
- 1. vagy 2. fokú szívblokk.
- HR <50 ütés/perc.
- Allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre.
- Bal kamrai segédeszköz, IAB vagy ECMO használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Opioid mentes anesztézia csoport
A betegek dexmedetomidint és ketamint kapnak
|
Az (F) csoport dexmedetomidint és ketamint kap
|
|
Aktív összehasonlító: Opioid alapú csoport
A betegek fentanilt kapnak
|
Az opioid alapú csoport fentanilt kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyorsított felépülési idő
Időkeret: 24 óra
|
A beteg intenzív osztályra helyezésétől az extubációig
|
24 óra
|
|
A gyors felépülés az extubálás időpontjaként definiálva
Időkeret: 24 óra
|
Idő a légcső eltávolításától az intenzív osztályra történő áthelyezés után
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
POCD
Időkeret: 1 hét
|
Postoperatív delirium cam pontszám szerint, amelynek 4 jellemzője van... a delirium diagnosztizálásához a betegnek 3 jellemzővel kell rendelkeznie
|
1 hét
|
|
Posztoperatív opioidfogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában ... teljes morfiumfogyasztás
|
Összes morfiumfogyasztás
|
A műtét utáni első 24 órában ... teljes morfiumfogyasztás
|
|
Kortizolszint
Időkeret: 24 óra
|
kortizolszint
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MD239/2025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .