- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07360327
Papel da Anestesia Livre de Opiáceos em Doentes Idosos Submetidos a Cirurgias Electivas de Ponte de Artéria Coronária com Bypass Cardiopulmonar na Recuperação Melhorada Após Cirurgias
Papel da Anestesia Livre de Opioides em Idosos Submetidos a Cirurgias Eletivas de Revascularização do Miocárdio com Circulação Extracorpórea na Recuperação Intensificada Após Cirurgias
A introdução de opioides sintéticos em 1960 na anestesia geral, juntamente com hipnóticos sedativos e relaxantes musculares, permitiu o aparecimento do conceito de anestesia balanceada multimodal. Embora ajudem a alcançar estabilidade hemodinâmica durante a anestesia em cirurgias cardíacas abertas, as consequências da sua administração não são escassas nem benignas para o paciente. Os opioides perioperatórios estão associados a uma maior incidência de depressão respiratória, ventilação mecânica prolongada, náuseas e vómitos, sedação prolongada, íleo pós-operatório (POI), retenção urinária, disfunção cognitiva pós-operatória (POCD), depressão imunológica e hiperalgesia (Beloeil et al., 2018).
A cirurgia de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea (CEC) é particularmente vulnerável às complicações acima mencionadas. De facto, alguns dos efeitos secundários desta cirurgia sobrepõem-se aos efeitos adversos dos opioides. As complicações pulmonares pós-operatórias são observadas em até 50% dos pacientes (Fisscher et al., 2022) e POCD ou delírio em 4-54%, de acordo com estudos (Bhushan et al., 2021). Enquanto as principais complicações gastrointestinais são estimadas ocorrer em cerca de 3% dos pacientes, essencialmente pancreatite aguda, íleo pós-operatório (Marsoner et al., 2019).
As estratégias de anestesia sem opioides (OFA) emergiram para evitar o uso de opioides intraoperatórios. Baseia-se no facto de que uma reação simpática evidenciada por alterações hemodinâmicas num paciente anestesiado não reflete sistematicamente dor. Além disso, um paciente adormecido não se recordará de dor, enquanto o stress hormonal e as reações simpáticas e inflamatórias podem ser controladas por classes terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Mohamed Abdelrhman mohamed, Assistant lecturer
- Número de telefone: 01024242615
- E-mail: Mahmoudbdel@med.asu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Grupo etário: acima de 65 anos de ambos os sexos.
Submetidos a cirurgias eletivas de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea.
Critérios de Exclusão:
- Histórico passado ou atual de abuso de drogas.
- Doença psiquiátrica e distúrbios cognitivos.
- Incapacidade de realizar o teste de avaliação de confusão para a unidade de cuidados intensivos (CAM-ICU).
- FE<40%.
- Bloqueio cardíaco de 1º ou 2º grau.
- FC <50 bpm.
- Alergia aos medicamentos utilizados neste estudo.
- Uso de dispositivo de assistência ventricular esquerda, BIA ou ECMO.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de anestesia sem opioides
Os doentes receberão dexmedetomidina e cetamina
|
grupo (F) recebe dexmedetomidina e cetamina
|
|
Comparador Ativo: Grupo à base de opioides
Os doentes receberão fentanilo
|
Grupo baseado em opioides recebe fentanilo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de recuperação aprimorado
Prazo: 24 horas
|
Desde a transferência do paciente para a UCI até à extubação
|
24 horas
|
|
Recuperação potenciada definida como tempo de extubação
Prazo: 24 horas
|
Tempo desde a extubação após transferência para a UCI
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
POCD
Prazo: 1 semana
|
Delírio pós-operatório pela pontuação CAM que tem 4 características... para diagnosticar delírio o paciente deve ter 3 características
|
1 semana
|
|
Consumo pós-operatório de opioides
Prazo: NAS primeiras 24 horas após a cirurgia ...consumo total de morfina
|
Consumo total de morfina
|
NAS primeiras 24 horas após a cirurgia ...consumo total de morfina
|
|
Nível de cortisol
Prazo: 24 horas
|
nível de cortisol
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD239/2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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