- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07360327
Rôle de l'Anesthésie sans Opioïdes chez les Patients Âgés Subissant des Chirurgies Électives de Pontage Aorto-Coronarien Avec Circulation Extracorporelle dans le Rétablissement Accéléré Après Chirurgie
Rôle de l'Anesthésie sans Opioïdes chez les Patients Âgés Subissant des Pontages Aorto-Coronariens Électifs avec Circulation Extra-Corporelle dans le Rétablissement Amélioré après Chirurgie
L'introduction d'opioïdes synthétiques en 1960 dans l'anesthésie générale, associée à des hypnotiques sédatifs et à des myorelaxants, a permis l'émergence du concept d'anesthésie équilibrée multimodale. Bien qu'ils contribuent à atteindre une stabilité hémodynamique pendant l'anesthésie des chirurgies cardiaques à cœur ouvert, leurs conséquences d'administration ne sont ni rares ni bénignes pour le patient. Les opioïdes périopératoires sont associés à une incidence accrue de dépression respiratoire, de ventilation mécanique prolongée, de nausées et vomissements, de sédation prolongée, d'iléus postopératoire (IPO), de rétention urinaire, de dysfonction cognitive postopératoire (DCPO), de dépression immunitaire et d'hyperalgésie (Beloeil et al., 2018).
La chirurgie de pontage aortocoronarien avec circulation extracorporelle (CEC) est particulièrement vulnérable aux complications mentionnées ci-dessus. En effet, certains des effets secondaires de cette chirurgie recoupent les effets indésirables des opioïdes. Des complications pulmonaires postopératoires sont observées chez jusqu'à 50 % des patients (Fisscher et al., 2022) et une DCPO ou un délire chez 4 à 54 % selon les études (Bhushan et al., 2021). Alors que les complications gastro-intestinales majeures sont estimées survenir chez environ 3 % des patients, essentiellement une pancréatite aiguë, un iléus postopératoire (Marsoner et al., 2019).
Des stratégies d'anesthésie sans opioïdes (ASO) ont émergé pour éviter l'utilisation peropératoire d'opioïdes. Elles reposent sur le fait qu'une réaction sympathique mise en évidence par des changements hémodynamiques chez un patient anesthésié ne reflète pas systématiquement la douleur. De plus, un patient endormi ne se souviendra pas de la douleur, tandis que le stress hormonal et les réactions sympathiques et inflammatoires peuvent être contrôlés par des classes thérapeutiques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmoud Mohamed Abdelrhman mohamed, Assistant lecturer
- Numéro de téléphone: 01024242615
- E-mail: Mahmoudbdel@med.asu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Groupe d'âge : plus de 65 ans pour les deux sexes. Subissant une chirurgie de pontage aortocoronarien élective avec circulation extracorporelle.
Critères d'exclusion :
- Antécédents actuels ou passés de toxicomanie.
- Maladie psychiatrique et troubles cognitifs.
- Incapacité à réaliser le test de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU).
- FE < 40 %.
- Bloc cardiaque du 1er ou 2e degré.
- FC < 50 bpm.
- Allergie aux médicaments utilisés dans cette étude.
- Utilisation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, d'un ballonnet intra-aortique ou d'une ECMO avant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'anesthésie sans opioïdes
Les patients recevront de la dexmédétomidine et de la kétamine
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le groupe (F) reçoit de la dexmédétomidine et de la kétamine
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Comparateur actif: Groupe à base d'opioïdes
Les patients recevront du fentanyl
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Groupe à base d'opioïdes reçoit du fentanyl
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération amélioré
Délai: 24 heures
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Du transfert du patient en réanimation jusqu'à l'extubation
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24 heures
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Récupération améliorée définie comme le moment de l'extubation
Délai: 24 heures
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Temps écoulé entre l'extubation après le transfert en réanimation
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DCPO
Délai: 1 semaine
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Délire post-opératoire par score CAM qui comporte 4 caractéristiques... pour diagnostiquer le délire, le patient doit présenter 3 caractéristiques
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1 semaine
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Dans les 24 premières heures après l'opération...consommation totale de morphine
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Consommation totale de morphine
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Dans les 24 premières heures après l'opération...consommation totale de morphine
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Niveau de cortisol
Délai: 24 heures
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niveau de cortisol
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD239/2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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