Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll för Opioidfri Anestesi hos Äldre Patienter som Genomgår Elektiva Koronarkärlsbypassoperationer med Hjärt-lungmaskin inom Förbättrad Återhämtning Efter Operationer

14 januari 2026 uppdaterad av: Ain Shams University

Roll av Opioidfri Anestesi hos Äldre Patienter som Genomgår Planerade Kranskärlsoperationer med Hjärt-lungmaskin inom Förbättrad Återhämtning efter Operationer

Införandet av syntetiska opioider 1960 inom generell anestesi tillsammans med sövande hypnotika och muskelavslappnande medel möjliggjorde framväxten av konceptet multimodal balanserad anestesi. Även om de bidrar till att uppnå hemodynamisk stabilitet under anestesi vid öppna hjärtkirurgier, är deras administrationskonsekvenser varken fåtaliga eller godartade för patienten. Perioperativa opioider är förknippade med ökad förekomst av respiratorisk depression, förlängd mekanisk ventilation, illamående och kräkningar, förlängd sedering, postoperativ ileus (POI), urinretention, postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), immunförsvagning och hyperalgesi (Beloeil et al., 2018).

Kranskärlsbypasskirurgi med hjärt-lungmaskin (CPB) är särskilt sårbar för ovan nämnda komplikationer. Faktum är att några av biverkningarna av denna kirurgi överlappar med opioidernas negativa effekter. Postoperativa lungkomplikationer observeras hos upp till 50% av patienterna (Fisscher et al., 2022) och POCD eller delirium hos 4-54% enligt studier (Bhushan et al., 2021). Medan större gastrointestinala komplikationer uppskattas inträffa hos cirka 3% av patienterna, huvudsakligen akut pankreatit, postoperativ ileus (Marsoner et al., 2019).

Opioidfri anestesi (OFA)-strategier har uppkommit för att undvika intraoperativ opioidanvändning. Den bygger på det faktum att en sympatisk reaktion som visas genom hemodynamiska förändringar hos en anestesierad patient inte systematiskt återspeglar smärta. Dessutom kommer en sovande patient inte att minnas smärta, medan hormonell stress och sympatiska och inflammatoriska reaktioner kan kontrolleras av terapeutiska klasser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studieprocedurer: o Randomisering kommer att fördela patienter i två grupper: Opioidfri (F) och Opioidbaserad (O) anestesi, med nummer dragna från förseglade kuvert. o Grupp F kommer att få analgesi genom ketamin och dexmedetomidin baserat på Ideal Body Weight (IBW). o Grupp O kommer att få fentanyl för analgesi, också baserat på IBW. o IBW beräknas med ARDSnet-formler (Brower et al., 2000). o För män är IBW 50 + (0,91 × [längd i cm - 152,4]). o För kvinnor är IBW 45,5 + (0,91 × [längd i cm - 152,4]). o Patienter kommer att övervakas med EKG, pulsoximeter och blodtrycksövervakning innan de får midazolam för sedering. o Efter kateterinsättning kommer patienter att tilldelas grupper baserat på den tillhandahållna analgesin. o Analgesin kommer att förberedas på ett apotek, kodad för att förblinda anestesiläkaren. Fentanyl kommer att administreras enligt följande: 3 mg/kg (IBW) för induktion och 5 mg/kg för infusion under operation (Baerdemaeker et al., 2004). • Ketamin och dexmedetomidin kommer att kombineras i en spruta med specifika doser för induktion och infusion (Mulier et al., 2018). o Båda grupperna kommer att få allmän anestesiinduktion med midazolam, gruppspecifik analgesi, propofol och rocuronium före intubation. o Anestesiunderhåll kommer att inkludera isofluran, gruppspecifik analgesiinfusion och rocuroniuminfusioner (Basagan et al., 2010). Hemodynamiska parametrar kommer att registreras vid olika intervall före och efter induktion tills patienten överförs till IVA. En 5 mg bolus från analgesisprutan kommer att administreras för ihållande takykardi eller hypertoni, med högst tre doser innan man byter till andrahandsbehandlingar. Norepinefrin kommer att ges för signifikant hypotoni. Propranolol kommer att administreras för ihållande takykardi. Nitroglycerin kommer att användas för ihållande hypertoni. Atropin kommer att ges för svår bradykardi. Bradykardi, takykardi, hypotoni och hypertoni definieras baserat på specifika förändringar i hjärtfrekvens och blodtryck. Propofolinfusion kommer att börja medan patienten är på bypass och avslutas efter avvänjning. Analgesiinfusion kommer att upphöra efter sternumstängning. Inhalationsanestetika kommer att avbrytas i slutet av operationen, och patienter kommer att överföras intuberade och ventilerade till IVA. På IVA kommer patienter att extuberas när de uppfyller specifika krav. Varje grupp kommer att övervakas för extubationstid och förekomst av POCD med hjälp av CAM ICU-poäng. Kortisolnivåer och neutrofil-lymfocytkvot kommer att mätas postoperativt på IVA. Patienter kommer att uteslutas från studien för specifika komplikationer eller förseningar. Postoperativ analgesi kommer att administreras regelbundet med paracetamol och fentanylinfusion eller annan analgesi i respektive grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersgrupp: över 65 år av båda könen. Genomgår elektiva kranskärlsbypassoperationer med hjärt-lungmaskin.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare eller pågående missbrukshistoria.
  • Psykisk sjukdom och kognitiva störningar.
  • Oförmåga att utföra förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) test.
  • EF<40 %.
  • 1:a eller 2:a gradens hjärtblock.
  • HR <50 bpm.
  • Allergi mot läkemedel som används i denna studie.
  • Användning av en vänsterkammarassistansanordning, IAB eller ECMO pri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidfri anestesigrupp
Patienterna kommer att få dexmedetomidin och ketamin
grupp (F) får dexmedetomidin och ketamin
Aktiv komparator: Opioidbaserad grupp
Patienter kommer att få fentanyl
Opioidbaserad grupp får fentanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad återhämtningstid
Tidsram: 24 timmar
Från överföring av patienten till IVA till extubation
24 timmar
Förbättrat återhämtning definierat som tidpunkt för extubation
Tidsram: 24 timmar
Tid från extubation efter överföring till ICU
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
POCD
Tidsram: 1 vecka
Postoperativt delirium enligt CAM-score som har 4 funktioner ....för att diagnostisera delirium måste patienten ha 3 funktioner
1 vecka
Postoperativ opioidförbrukning
Tidsram: IN the first 24 hour after surgery ...total morphine consumption
Total morfinkonsumtion
IN the first 24 hour after surgery ...total morphine consumption
Kortisolnivå
Tidsram: 24 timmar
kortisolnivå
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU MD239/2025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera