- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07360327
Roll för Opioidfri Anestesi hos Äldre Patienter som Genomgår Elektiva Koronarkärlsbypassoperationer med Hjärt-lungmaskin inom Förbättrad Återhämtning Efter Operationer
Roll av Opioidfri Anestesi hos Äldre Patienter som Genomgår Planerade Kranskärlsoperationer med Hjärt-lungmaskin inom Förbättrad Återhämtning efter Operationer
Införandet av syntetiska opioider 1960 inom generell anestesi tillsammans med sövande hypnotika och muskelavslappnande medel möjliggjorde framväxten av konceptet multimodal balanserad anestesi. Även om de bidrar till att uppnå hemodynamisk stabilitet under anestesi vid öppna hjärtkirurgier, är deras administrationskonsekvenser varken fåtaliga eller godartade för patienten. Perioperativa opioider är förknippade med ökad förekomst av respiratorisk depression, förlängd mekanisk ventilation, illamående och kräkningar, förlängd sedering, postoperativ ileus (POI), urinretention, postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), immunförsvagning och hyperalgesi (Beloeil et al., 2018).
Kranskärlsbypasskirurgi med hjärt-lungmaskin (CPB) är särskilt sårbar för ovan nämnda komplikationer. Faktum är att några av biverkningarna av denna kirurgi överlappar med opioidernas negativa effekter. Postoperativa lungkomplikationer observeras hos upp till 50% av patienterna (Fisscher et al., 2022) och POCD eller delirium hos 4-54% enligt studier (Bhushan et al., 2021). Medan större gastrointestinala komplikationer uppskattas inträffa hos cirka 3% av patienterna, huvudsakligen akut pankreatit, postoperativ ileus (Marsoner et al., 2019).
Opioidfri anestesi (OFA)-strategier har uppkommit för att undvika intraoperativ opioidanvändning. Den bygger på det faktum att en sympatisk reaktion som visas genom hemodynamiska förändringar hos en anestesierad patient inte systematiskt återspeglar smärta. Dessutom kommer en sovande patient inte att minnas smärta, medan hormonell stress och sympatiska och inflammatoriska reaktioner kan kontrolleras av terapeutiska klasser.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud Mohamed Abdelrhman mohamed, Assistant lecturer
- Telefonnummer: 01024242615
- E-post: Mahmoudbdel@med.asu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp: över 65 år av båda könen. Genomgår elektiva kranskärlsbypassoperationer med hjärt-lungmaskin.
Exklusionskriterier:
- Tidigare eller pågående missbrukshistoria.
- Psykisk sjukdom och kognitiva störningar.
- Oförmåga att utföra förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) test.
- EF<40 %.
- 1:a eller 2:a gradens hjärtblock.
- HR <50 bpm.
- Allergi mot läkemedel som används i denna studie.
- Användning av en vänsterkammarassistansanordning, IAB eller ECMO pri
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opioidfri anestesigrupp
Patienterna kommer att få dexmedetomidin och ketamin
|
grupp (F) får dexmedetomidin och ketamin
|
|
Aktiv komparator: Opioidbaserad grupp
Patienter kommer att få fentanyl
|
Opioidbaserad grupp får fentanyl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad återhämtningstid
Tidsram: 24 timmar
|
Från överföring av patienten till IVA till extubation
|
24 timmar
|
|
Förbättrat återhämtning definierat som tidpunkt för extubation
Tidsram: 24 timmar
|
Tid från extubation efter överföring till ICU
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POCD
Tidsram: 1 vecka
|
Postoperativt delirium enligt CAM-score som har 4 funktioner ....för att diagnostisera delirium måste patienten ha 3 funktioner
|
1 vecka
|
|
Postoperativ opioidförbrukning
Tidsram: IN the first 24 hour after surgery ...total morphine consumption
|
Total morfinkonsumtion
|
IN the first 24 hour after surgery ...total morphine consumption
|
|
Kortisolnivå
Tidsram: 24 timmar
|
kortisolnivå
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD239/2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .