- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07360327
Opioidivapaan anestesian rooli iäkkäillä potilailla, jotka käyvät valinnaisessa sepelvaltimoiden ohitusleikkauksessa sydän-keuhkokoneen avulla tehostetussa toipumisessa leikkauksen jälkeen
Opiattivapaan anestesian rooli vanhoilla potilailla, jotka suorittavat valikoituja sepelvaltimoiden ohitusleikkauksia sydän-keuhkokoneella tehostetussa toipumisessa leikkauksen jälkeen
Synteettisten opioidien käyttöönotto yleisanestesiassa vuonna 1960 sedatiivisten hypnotiikkojen ja lihasrelaksanttien rinnalla mahdollisti monimuotoisen tasapainoisen anestesian käsitteen esiintymisen. Vaikka ne auttavat saavuttamaan hemodynaamisen stabiilisuuden avosydänleikkausten anestesian aikana, niiden antamisen seuraukset eivät ole harvinaisia eivätkä hyväntahtoisia potilaalle. Perioperatiiviset opioidit liittyvät lisääntyneeseen hengityslamaantumisen esiintyvyyteen, pitkittyneeseen mekaaniseen hengitykseen, pahoinvointiin ja oksenteluun, pitkittyneeseen sedaatioon, postoperatiiviseen ileukseen (POI), virtsanpidättyvyyteen, postoperatiiviseen kognitiiviseen dysfunktioon (POCD), immuniteetin alenemiseen ja hyperalgesiaan (Beloeil et al., 2018).
Seonduksenvaihtoleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) kanssa on erityisen alttiina edellä mainituille komplikaatioille. Itse asiassa osa tämän leikkauksen sivuvaikutuksista päällekkäin opioidien haittavaikutusten kanssa. Postoperatiivisia keuhkokomplikaatioita havaitaan jopa 50 %:ssa potilaista (Fisscher et al., 2022) ja POCD:tä tai deliriumia 4–54 %:ssa tutkimusten mukaan (Bhushan et al., 2021). Kun taas suuria ruoansulatuskanavan komplikaatioita arvioidaan tapahtuvan noin 3 %:ssa potilaista, olennaisesti akuutti pankreaatti, postoperatiivinen ileus (Marsoner et al., 2019).
Opioidivapaan anestesian (OFA) strategiat ovat nousseet esiin välttääkseen intraoperatiivista opioidien käyttöä. Se perustuu siihen, että hemodynaamisissa muutoksissa ilmennyt sympaattinen reaktio anestesioidussa potilaassa ei systemaattisesti heijasta kipua. Lisäksi nukkuva potilas ei muista kipua, kun taas hormonistressi ja sympaattiset sekä tulehdusreaktiot voidaan hallita lääkeryhmien avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud Mohamed Abdelrhman mohamed, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: 01024242615
- Sähköposti: Mahmoudbdel@med.asu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikäryhmä: yli 65-vuotiaat molemmista sukupuolista. Suunnitellut sepelvaltimoiden ohitusleikkaukset sydän-keuhkokoneen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai meneillään oleva huumeiden väärinkäyttöhistoria.
- Psyykkiset sairaudet ja kognitiiviset häiriöt.
- Kyvyttömyys suorittaa tehohoidon sekavuusarviointimenetelmää (CAM-ICU).
- EF<40 %.
- 1. tai 2. asteen sydämen johtumishäiriö.
- Syke <50 lyöntiä minuutissa.
- Allergia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Vasemman kammion apulaitteen, IAB:n tai ECMO:n käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opioidivapaan anestesian ryhmä
Potilaat saavat deksmedetomidiinia ja ketamiinia
|
ryhmä (F) saa deksmedetomidiinia ja ketamiinia
|
|
Active Comparator: Opioidipohjainen ryhmä
Potilaat saavat fentanyylia
|
Opioidipohjainen ryhmä saa fentanyyliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehostettu toipumisaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaan siirtämisestä tehohoitoon intubaation poistamiseen asti
|
24 tuntia
|
|
Tehostettu toipuminen määriteltynä ekstubaation ajankohtana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika poistumisesta hengityskoneesta siirron jälkeen teho-osastolle
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POCD
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Postoperatiivinen delirium CAM-pisteytyksellä, jossa on 4 ominaisuutta... deliriumin diagnosointiin potilaan tulee olla 3 ominaisuutta
|
1 viikko
|
|
Postoperatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ...kokonaismorfiininkulutus
|
Kokonaismorfiininkulutus
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ...kokonaismorfiininkulutus
|
|
Kortisolitaso
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kortisolitaso
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD239/2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CABG
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrytointiCABG | Sydänkirurgia | Kirurgit | Tekoäly (AI) | CABG-potilaatKiina
-
Sawanpracharak hospitalEi vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmis
-
National University Hospital, SingaporeWellcome Leap Inc.Rekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityLopetettu
-
University of VirginiaTuntematon
-
University of JordanJordanian Royal Medical ServicesValmis
-
Queen Mary University of LondonRekrytointiSepelvaltimon ohitus | CABG | Venttiilikirurgia | Sepelvaltimon ohitussiirre | Kardiovaskulaarinen | Venttiilin vaihto | Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Technion, Israel Institute of TechnologyValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Beneficência Portuguesa de... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaCABG-potilaatBrasilia
Kliiniset tutkimukset Opioidivapaa anestesia
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKrooninen kipu | OpioidiriippuvuusYhdysvallat
-
Glorian SorensenHealis-Sekhsaria Institute for Public HealthValmisTupakan käytön lopettaminenYhdysvallat, Intia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisNäöntarkkuus, rakolampun biomikroskopia (sarveiskalvon värjäytymisen arviointi)Yhdysvallat
-
WandercraftRekrytointiSelkäytimen vammat | Paraplegia ja tetraplegiaRanska
-
WandercraftRekrytointiSelkäydinvamma | Paraplegia ja tetraplegiaYhdysvallat
-
WandercraftJames J. Peters Veterans Affairs Medical CenterRekrytointiSelkäydinvammat (SCI) | Paraplegia ja tetraplegiaYhdysvallat
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiivinen, ei rekrytointi
-
WandercraftKessler FoundationRekrytointiSelkäydinvammat (SCI) | Paraplegia ja tetraplegiaYhdysvallat
-
WandercraftRekrytointiNeurodegeneratiiviset sairaudet | Selkäytimen vammat | Kävelyhäiriöt, neurologiset | Aivoverisuonionnettomuus | Motoriset häiriöt | Heikkous, lihasRanska
-
WandercraftValmisSelkäytimen vammat | Tetraplegia | ParaplegiaRanska