BiFeS 与 iPACK 在膝关节置换术后镇痛中的比较
膝关节置换术中两种不同麻醉技术术后镇痛效果比较：名为BiFeS和iPACK的神经阻滞
研究概览
详细说明
全膝关节置换术（TKA）是治疗晚期骨关节炎的有效手术方法，可减轻疼痛并改善功能能力。 然而，约30-40%的病例会出现严重术后疼痛，20-31%的患者会出现持续性术后疼痛（1, 2）。 这不仅延迟了早期活动和康复，还对患者满意度和整体恢复产生了负面影响。
加速康复外科（ERAS）方案强调，有效的术后镇痛对于早期活动和功能恢复是不可或缺的。 多模式镇痛策略，特别是保留运动功能的区域麻醉技术组合，是这些方案的基石（3）。
其中一种区域麻醉技术——股神经阻滞（FNB），虽能提供强效镇痛效果，但会降低股四头肌肌力，增加跌倒风险。 因此，近年来，旨在保留运动功能的“保留运动功能”方法日益受到重视（4）。
近期的高水平网络荟萃分析表明，与单一阻滞相比，保留运动功能的区域技术组合能提供更优的疗效。 在Wang等人2024年的一项包含30项随机对照试验（RCT）的荟萃分析中，在保留运动功能的方法中，连续收肌管阻滞（cACB）+ 膝神经阻滞（GNB）的组合在24小时和48小时提供了最低的静息疼痛评分，而cACB + iPACK + GNB组合最有效地减少了活动时疼痛（5）。 同一研究中，该组合在功能恢复指标上也表现出最佳性能，具有最短的起立行走（TUG）时间和最大的活动范围。
类似地，Migliorini等人在2025年的一项贝叶斯网络荟萃分析中，分析了77项RCT，报告称连续关节周围镇痛/局部浸润镇痛（PCI/LIA）在术后第1-3天的视觉模拟量表（VAS）评分最低；其次是连续FNB/PCI和连续ACB应用（6）。
两项分析都强调，多模式方法，特别是ACB、iPACK、GNB或LIA的组合，可减少阿片类药物消耗并支持早期活动。
Xue等人在2024年发表的另一项大规模贝叶斯网络荟萃分析报告称，与单一阻滞（ACB、FNB、GNB、iPACK）相比，ACB + iPACK组合在48小时显著减轻了静息时和活动时的疼痛，减少了阿片类药物消耗，并加速了早期活动（7）。
然而，现有技术存在若干局限性。 LIA依赖于外科医生，需要大量局部麻醉剂（100-150毫升），且由于成分/浓度缺乏标准化而疗效不一。高容量也增加了局部麻醉剂全身毒性（LAST）的风险。 虽然FNB能有效控制疼痛，但由于股四头肌无力，与保留运动功能的目标不相容。 连续阻滞具有镇痛优势，但由于需要导管、泵和监测，增加了后勤负担。
在此背景下，需要新的区域技术，既能保留运动功能，又能靶向膝关节后外侧囊的感觉神经支配。 为此，Kılıçaslan等人在2025年提出的股二头肌短头（BiFeS）阻滞是一种创新的筋膜平面阻滞技术，靶向支配膝关节后外侧囊的神经分支（8）。 在超声引导下，于股二头肌短头和半膜肌之间注射，使局部麻醉剂沿着这两块肌肉之间的自然筋膜平面扩散。 该平面构成一个解剖通道，包括腓总神经的终末感觉分支、股后皮神经的腘窝延伸部分以及外侧膝神经分支。 肌肉纤维的斜向排列有助于局部麻醉剂向近端和远端扩散，形成更广泛的感觉阻滞，涵盖膝关节后外侧囊。 因此，BiFeS阻滞预计能提供比iPACK阻滞更广泛的感觉区域，且不影响运动纤维。
尸体研究和早期临床数据表明，BiFeS阻滞联合ACB可能通过增强术后镇痛同时保留运动功能疗效，为多模式方法做出贡献（8）。 然而，目前尚无随机对照试验证明该技术的临床有效性。
本研究的假设是，与iPACK阻滞联合ACB相比，BiFeS阻滞联合ACB能提供更优的术后镇痛效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bülent M Çam, MD
- 电话号码：+90 534 8156011
- 邮箱：bulentmericcam@gmail.com
学习地点
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Amasya、土耳其（türkiye）、05200
- 招聘中
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
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接触：
- Bülent Çam, MD
- 电话号码：+90 534 8156011
- 邮箱：bulentmericcam@gmail.com
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接触：
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首席研究员：
- Bülent M Çam, MD
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副研究员：
- Ahmet S Tüzen, MD
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副研究员：
- Osman Ö Kılınç, MD
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副研究员：
- Özkan Öztürk, MD
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副研究员：
- Mürsel Kahveci, MD
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副研究员：
- Harun T Duran, MD
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副研究员：
- Muhammet A Akdoğan, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划接受单侧全膝关节置换术
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-III级
排除标准：
- 计划接受翻修关节置换术或双侧手术
- 对局部麻醉药过敏或存在区域阻滞禁忌症
- 患有神经系统疾病、周围神经病变或影响下肢肌力的病症
- 存在凝血功能障碍或正在接受抗凝治疗
- 有严重肝、肾或心力衰竭病史
- 长期使用阿片类药物或有药物滥用史
- 术中发生并发症（如过度出血）的患者
- 阻滞后未达到充分感觉阻滞的病例
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：收肌管阻滞(ACB) + iPACK阻滞
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在超声引导下，将针对股骨远端、股骨髁水平的腘动脉后侧。
采用内侧入路进针，将20毫升0.25%布比卡因注射至动脉与膝关节后囊之间的潜在间隙。
该技术可阻滞支配后囊的终末膝神经分支，同时保留运动纤维。
该阻滞将在超声引导下于股三角远端进行，位于股三角顶点正下方。
此层面位于缝匠肌深面，代表股收肌膜的下界和收肌管的起始处。
超声探头将横向置于大腿内侧以显示股动脉，并以位于动脉外侧的隐神经为目标。
将在缝匠肌下方、股动脉外侧缓慢注射总计20 mL的0.25%布比卡因，使其沿收肌管扩散。
此层面的注射同时影响隐神经和股内侧肌的运动分支，可有效阻滞膝关节前内侧的感觉神经。
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有源比较器：内收肌管阻滞(ACB) + 股神经-闭孔神经阻滞(BiFeS)
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该阻滞将在超声引导下于股三角远端进行，位于股三角顶点正下方。
此层面位于缝匠肌深面，代表股收肌膜的下界和收肌管的起始处。
超声探头将横向置于大腿内侧以显示股动脉，并以位于动脉外侧的隐神经为目标。
将在缝匠肌下方、股动脉外侧缓慢注射总计20 mL的0.25%布比卡因，使其沿收肌管扩散。
此层面的注射同时影响隐神经和股内侧肌的运动分支，可有效阻滞膝关节前内侧的感觉神经。
在超声引导下，将识别股二头肌短头与半膜肌之间的筋膜平面。
采用外侧入路将针推进至该平面，并注射20 mL 0.25%布比卡因。
该注射区域构成一个解剖学通道，涵盖腓总神经终末感觉支、股后皮神经腘窝延伸支及外侧膝神经分支。
因此，可在不影响运动纤维的情况下，沿膝关节后外侧囊实现广泛的感觉阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第12小时疼痛评分
大体时间：术后第12小时
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术后第12小时疼痛评分（将使用视觉模拟量表进行评估） 分数越高表示状况越差
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术后第12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后静息和活动VAS评分在2、4、6、8、12、24、48、72小时及1、3个月时
大体时间：术后第1、2、4、8、12、16、24、48小时及第1、3个月
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分数越高表示病情越严重
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术后第1、2、4、8、12、16、24、48小时及第1、3个月
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术后补救镇痛时间（分钟）
大体时间：术后第72小时
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术后补救镇痛时间（分钟；持续时间越长表示达到VAS评分4分越慢，评分越高反映镇痛效果越好）
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术后第72小时
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术后曲马多累计用量（mg）
大体时间：术后第72小时
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术后第72小时
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术后并发症，如恶心和呕吐
大体时间：术后72小时内每12小时
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术后72小时内每12小时
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恢复质量-15 (QoR-15) 评分
大体时间：术前第1天和术后第1天
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这是一项用于评估术后恢复质量的测试。术后恢复质量-15（QoR-15）量表的最低分为0分，最高分为150分，分数越高表明术后恢复越好，分数越低则表明恢复较差。
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术前第1天和术后第1天
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达到符合物理治疗标准的出院时间
大体时间：术后最初72小时内，每12小时
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能够独立从床走到浴室、在走廊不用助行器行走、以及独立从椅子上坐下和站起
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术后最初72小时内，每12小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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