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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07360392
BiFeS vs. iPACK dans l'analgésie postopératoire de l'arthroplastie du genou
Comparaison des effets analgésiques postopératoires de deux techniques d'anesthésie différentes dans l'arthroplastie du genou : Blocs nerveux nommés BiFeS et iPACK
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (ATG) est une méthode chirurgicale efficace pour le traitement de l'arthrose avancée, réduisant la douleur et améliorant la capacité fonctionnelle. Cependant, environ 30 à 40 % des cas souffrent de douleurs postopératoires sévères, et 20 à 31 % des patients développent des douleurs postopératoires persistantes (1, 2). Cela retarde non seulement la mobilisation précoce et la rééducation, mais affecte également négativement la satisfaction du patient et la récupération globale.
Les protocoles de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC) soulignent qu'une analgésie postopératoire efficace est indispensable pour une mobilisation précoce et une récupération fonctionnelle. Les stratégies analgésiques multimodales, en particulier les combinaisons de techniques d'anesthésie régionale épargnant la motricité, sont une pierre angulaire de ces protocoles (3).
L'une de ces techniques d'anesthésie régionale, le bloc du nerf fémoral (BNF), offre une forte efficacité analgésique mais réduit la force du quadriceps, augmentant le risque de chutes. Par conséquent, ces dernières années, les approches "épargnant la motricité" visant à préserver la fonction motrice ont gagné en importance (4).
Des méta-analyses en réseau de haut niveau récentes ont montré que les combinaisons de techniques régionales épargnant la motricité offrent des résultats supérieurs par rapport aux blocs uniques. Dans une méta-analyse de 2024 par Wang et al., incluant 30 essais contrôlés randomisés (ECR), la combinaison du bloc continu du canal des adducteurs (cBCA) + bloc du nerf géniculé (BNG) parmi les approches épargnant la motricité a fourni les scores de douleur au repos les plus bas à 24 et 48 heures, tandis que la combinaison cBCA + iPACK + BNG a réduit le plus efficacement la douleur au mouvement (5). Dans la même étude, cette combinaison a également démontré les meilleures performances dans les indicateurs de récupération fonctionnelle, avec le temps Timed-Up-and-Go (TUG) le plus court et la plus grande amplitude de mouvement.
De même, une méta-analyse en réseau bayésienne de 2025 par Migliorini et al., analysant 77 ECR, a rapporté les scores d'échelle visuelle analogique (EVA) les plus bas entre les jours postopératoires 1 et 3 avec l'analgésie périarticulaire continue / l'infiltration locale d'anesthésique (APC/ILA) ; suivis respectivement par le bloc continu du nerf fémoral (BNF)/APC et les applications de bloc continu du canal des adducteurs (BCA) (6).
Les deux analyses ont souligné que les approches multimodales, en particulier les combinaisons de BCA, iPACK, BNG ou ILA, réduisent la consommation d'opioïdes et soutiennent la mobilisation précoce.
Une autre méta-analyse en réseau bayésienne à grande échelle publiée par Xue et al. en 2024 a rapporté que la combinaison BCA + iPACK a significativement réduit la douleur au repos et au mouvement à 48 heures par rapport aux blocs uniques (BCA, BNF, BNG, iPACK), diminué la consommation d'opioïdes et accéléré la mobilisation précoce (7).
Cependant, les techniques actuelles présentent plusieurs limites. L'ILA dépend du chirurgien, nécessite un volume élevé d'anesthésique local (100-150 mL) et montre une efficacité variable en raison d'un manque de standardisation de la composition/concentration. Les volumes élevés augmentent également le risque de toxicité systémique aux anesthésiques locaux (TSAL). Bien que le BNF fournisse un contrôle efficace de la douleur, il n'est pas compatible avec les objectifs d'épargne motrice en raison de la faiblesse du quadriceps. Les blocs continus offrent des avantages analgésiques mais ajoutent des contraintes logistiques en raison du besoin de cathéters, pompes et surveillance.
Dans ce contexte, de nouvelles techniques régionales sont nécessaires pour préserver la fonction motrice tout en ciblant l'innervation sensorielle de la capsule postérolatérale. Pour répondre à cela, le bloc du chef court du biceps fémoral (BiFeS), introduit par Kılıçaslan et al. en 2025, est une technique innovante de bloc du plan fascial ciblant les branches nerveuses innervant la capsule postérolatérale du genou (8). L'injection échoguidée entre le chef court du biceps fémoral et les muscles semi-membraneux permet la diffusion de l'anesthésique local le long du plan fascial naturel entre ces deux muscles. Ce plan constitue un corridor anatomique incluant les branches sensorielles terminales du nerf fibulaire commun, l'extension poplitée du nerf cutané fémoral postérieur et les branches du nerf géniculé latéral. L'orientation oblique des fibres musculaires facilite la diffusion proximale et distale de l'anesthésique local, créant un bloc sensoriel plus large englobant la capsule postérolatérale du genou. Ainsi, le bloc BiFeS est censé fournir une zone sensorielle plus large que le bloc iPACK sans affecter les fibres motrices.
Des études cadavériques et des données cliniques précoces suggèrent que le bloc BiFeS combiné au BCA peut contribuer aux approches multimodales en améliorant l'analgésie postopératoire tout en préservant l'efficacité d'épargne motrice (8). Cependant, aucun essai contrôlé randomisé n'a encore démontré l'efficacité clinique de cette technique.
L'hypothèse de cette étude est que le bloc BiFeS appliqué en combinaison avec le BCA fournit une analgésie postopératoire supérieure par rapport au bloc iPACK appliqué avec le BCA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bülent M Çam, MD
- Numéro de téléphone: +90 534 8156011
- E-mail: bulentmericcam@gmail.com
Lieux d'étude
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Amasya, Turquie (Türkiye), 05200
- Recrutement
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
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Contact:
- Bülent Çam, MD
- Numéro de téléphone: +90 534 8156011
- E-mail: bulentmericcam@gmail.com
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Contact:
- E-mail: bulentmericcam@gmail.com
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Chercheur principal:
- Bülent M Çam, MD
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Sous-enquêteur:
- Ahmet S Tüzen, MD
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Sous-enquêteur:
- Osman Ö Kılınç, MD
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Sous-enquêteur:
- Özkan Öztürk, MD
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Sous-enquêteur:
- Mürsel Kahveci, MD
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Sous-enquêteur:
- Harun T Duran, MD
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Sous-enquêteur:
- Muhammet A Akdoğan, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Programmé pour une arthroplastie totale unilatérale du genou
- Classé comme statut physique ASA I-III
Critères d'exclusion :
- Programmé pour une arthroplastie de révision ou une chirurgie bilatérale
- Allergie aux anesthésiques locaux ou contre-indication aux blocs régionaux
- Troubles neurologiques, neuropathie périphérique ou conditions affectant la force musculaire des membres inférieurs
- Coagulopathie ou sous traitement anticoagulant
- Antécédents d'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère
- Utilisation chronique d'opioïdes ou antécédents d'abus de substances
- Patients présentant des complications peropératoires (par exemple, saignement excessif)
- Cas où un blocage sensoriel adéquat n'est pas obtenu après le bloc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc du canal adducteur (ACB) + bloc iPACK
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Sous guidage échographique, la face postérieure de l'artère poplitée au niveau du fémur distal, à hauteur des condyles fémoraux, sera ciblée.
L'aiguille sera avancée par une approche médiale, et 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans l'espace potentiel entre l'artère et la capsule postérieure du genou.
Cette technique bloque les branches terminales du nerf géniculé qui innervent la capsule postérieure tout en épargnant les fibres motrices.
Le bloc sera réalisé sous guidage échographique au niveau du triangle fémoral distal, juste en dessous de l'apex du triangle fémoral.
Ce niveau se situe profondément au muscle sartorius et représente la limite inférieure de la membrane vasto-adductrice et le début du canal des adducteurs.
La sonde échographique sera placée transversalement sur la face médiale de la cuisse pour visualiser l'artère fémorale, et le nerf saphène situé latéralement à l'artère sera ciblé.
Un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté lentement sous le muscle sartorius et latéralement à l'artère fémorale pour permettre la diffusion le long du canal des adducteurs.
Cette injection à ce niveau affecte à la fois le nerf saphène et la branche motrice du vaste médial, fournissant un bloc sensoriel efficace des aspects antérieur et médial de l'articulation du genou.
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Comparateur actif: Bloc du canal des adducteurs (ACB) + BiFeS
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Le bloc sera réalisé sous guidage échographique au niveau du triangle fémoral distal, juste en dessous de l'apex du triangle fémoral.
Ce niveau se situe profondément au muscle sartorius et représente la limite inférieure de la membrane vasto-adductrice et le début du canal des adducteurs.
La sonde échographique sera placée transversalement sur la face médiale de la cuisse pour visualiser l'artère fémorale, et le nerf saphène situé latéralement à l'artère sera ciblé.
Un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté lentement sous le muscle sartorius et latéralement à l'artère fémorale pour permettre la diffusion le long du canal des adducteurs.
Cette injection à ce niveau affecte à la fois le nerf saphène et la branche motrice du vaste médial, fournissant un bloc sensoriel efficace des aspects antérieur et médial de l'articulation du genou.
Sous guidage échographique, le plan fascial entre le chef court du biceps fémoral et les muscles semi-membraneux sera identifié.
L'aiguille sera avancée dans ce plan en utilisant une approche latérale, et 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés.
Cette zone d'injection forme un corridor anatomique englobant les branches sensitives terminales du nerf fibulaire commun, l'extension poplitée du nerf cutané fémoral postérieur et les branches du nerf géniculé latéral.
Ainsi, un bloc sensitif étendu est obtenu le long de la capsule postérolatérale du genou sans affecter les fibres motrices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur à la 12e heure postopératoire
Délai: 12ème heure postopératoire
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Score de douleur à la 12e heure postopératoire (sera évalué avec l'échelle visuelle analogique) Des scores plus élevés indiquent une condition plus grave
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12ème heure postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores EVA de repos et de mouvement postopératoires à 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures et 1, 3 mois
Délai: Postopératoire 1ère, 2ème, 4ème, 8ème, 12ème, 16ème, 24ème, 48ème heures et 1er, 3ème mois
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Des scores plus élevés indiquent une condition plus grave
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Postopératoire 1ère, 2ème, 4ème, 8ème, 12ème, 16ème, 24ème, 48ème heures et 1er, 3ème mois
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Temps jusqu'à l'analgésie de secours postopératoire (minutes)
Délai: 72e heure postopératoire
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Délai avant analgésie de secours postopératoire (minutes ; une durée plus longue indique une atteinte plus lente du score EVA de 4, des scores plus élevés reflétant une meilleure analgésie)
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72e heure postopératoire
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Consommation cumulative postopératoire de tramadol (mg)
Délai: 72ème heure postopératoire
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72ème heure postopératoire
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Complications postopératoires telles que nausées et vomissements
Délai: Toutes les 12 heures pendant les 72 premières heures postopératoires
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Toutes les 12 heures pendant les 72 premières heures postopératoires
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Score Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Délai: jour préopératoire 1 et jour postopératoire 1
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Il s'agit d'un test utilisé pour évaluer la qualité de la récupération postopératoire. L'échelle Quality of Recovery-15 (QoR-15) a un score minimum de 0 et un score maximum de 150, les scores plus élevés indiquant une meilleure récupération postopératoire et les scores plus bas indiquant une récupération moins bonne.
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jour préopératoire 1 et jour postopératoire 1
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Temps nécessaire pour satisfaire aux critères de physiothérapie en vue d'une sortie d'hôpital
Délai: Toutes les 12 heures pendant les premières 72 heures postopératoires
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Capacité à marcher indépendamment du lit à la salle de bain, à marcher dans le couloir sans déambulateur, et à s'asseoir et se lever d'une chaise indépendamment
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Toutes les 12 heures pendant les premières 72 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-559
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