- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07360392
BiFeS vs. iPACK leikkausjälkeisessä polven tekonivelleikkauksen kivunlievityksessä
Kahden erilaisen anestesiatekniikan postoperatiivisten kipulääkitysvaikutusten vertailu polven tekonivelleikkauksessa: BiFeS- ja iPACK-nimiset hermoblokat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaispolven tekonivelleikkaus (TKA) on tehokas kirurginen menetelmä edistyneen nivelrikon hoidossa, joka vähentää kipua ja parantaa toimintakykyä. Noin 30–40 % tapauksista kuitenkin kokee vakavia leikkauksen jälkeisiä kipuja, ja 20–31 % potilaista kehittää pysyviä leikkauksen jälkeisiä kipuja (1, 2). Tämä ei vain viivästytä varhaista liikuttelua ja kuntoutusta vaan vaikuttaa myös negatiivisesti potilastyytyväisyyteen ja kokonaisvaltaiseen toipumiseen.
Leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisen (ERAS) protokollat korostavat, että tehokas leikkauksen jälkeinen kivunlievitys on välttämätön varhaista liikuttelua ja toiminnallista toipumista varten. Monimuotoiset kivunlievitysstrategiat, erityisesti liikuntakykyä säästävien alueanestesiatekniikoiden yhdistelmät, ovat näiden protokollien kulmakiviä (3).
Yksi näistä alueanestesiatekniikoista, reisiluun hermoblokki (FNB), tarjoaa vahvan kivunlievityksen tehon mutta heikentää nelipäistä lihasta, mikä lisää kaatumisriskiä. Siksi viime vuosina "liikuntakykyä säästävät" lähestymistavat, jotka tähtäävät liikuntatoiminnan säilyttämiseen, ovat saaneet enemmän huomiota (4).
Viimeaikaiset korkeatasoisten verkkometa-analyysien ovat osoittaneet, että liikuntakykyä säästävien alueellisten tekniikoiden yhdistelmät tuottavat parempia tuloksia verrattuna yksittäisiin blokkauksiin. Wang et al.:n vuoden 2024 meta-analyysissä, joka sisälsi 30 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), liikuntakykyä säästävien lähestymistapojen joukossa jatkuvan adduktorikanavan blokki (cACB) + polven hermoblokki (GNB) -yhdistelmä tarjosi alhaisimmat levon kipupisteet 24 ja 48 tunnin kohdalla, kun taas cACB + iPACK + GNB -yhdistelmä vähensi liikkeen kipua tehokkaimmin (5). Sama tutkimus osoitti myös, että tämä yhdistelmä saavutti parhaat tulokset toiminnallisen toipumisen indikaattoreissa, joissa oli lyhin Timed-Up-and-Go (TUG) -aika ja suurin liikelaajuus.
Vastaavasti Migliorini et al.:n vuoden 2025 Bayesian-verkkometa-analyysi, joka analysoi 77 RCT:tä, raportoi alhaisimmat visuaalisen analogiaskaalan (VAS) pisteet leikkauksen jälkeisten päivien 1–3 aikana jatkuvalla nivelen ympäristön kivunlievityksellä/paikallisen infiltraatioanestesialla (PCI/LIA); tätä seurasivat jatkuva FNB/PCI ja jatkuva ACB -sovellukset (6).
Molemmat analyysit korostivat, että monimuotoiset lähestymistavat, erityisesti ACB:n, iPACK:n, GNB:n tai LIA:n yhdistelmät, vähentävät opioidin kulutusta ja tukevat varhaista liikuttelua.
Toinen Xue et al.:n vuonna 2024 julkaisema laaja Bayesian-verkkometa-analyysi raportoi, että ACB + iPACK -yhdistelmä vähensi merkittävästi kipua levossa ja liikkeessä 48 tunnin kohdalla verrattuna yksittäisiin blokkauksiin (ACB, FNB, GNB, iPACK), vähensi opioidin kulutusta ja nopeutti varhaista liikuttelua (7).
Nykyisillä tekniikoilla on kuitenkin useita rajoituksia. LIA on kirurgiriippuvainen, vaatii suuren paikallisanesteesianestesian määrän (100–150 ml) ja osoittaa vaihtelevaa tehoa koostumuksen/pitoisuuden standardoinnin puutteen vuoksi. Suuret määrät lisäävät myös paikallisanesteesianestesian systemaattisen myrkytyksen (LAST) riskiä. Vaikka FNB tarjoaa tehokasta kivunhallintaa, se ei ole yhteensopiva liikuntakykyä säästävien tavoitteiden kanssa nelipään heikkouden vuoksi. Jatkuvat blokit tarjoavat kivunlievityksen etuja, mutta lisäävät logistisia taakkoja johtuen katetereiden, pumpuiden ja seurannan tarpeesta.
Tässä yhteydessä tarvitaan uusia alueanestesiatekniikoita, jotka säilyttävät liikuntatoiminnan samalla kohdentuen polven takasivukapselin sensoriseen hermotukseen. Tämän ratkaisemiseksi Kılıçaslan et al.:n vuonna 2025 esittelemä Biceps Femoris Short Head (BiFeS) -blokki on innovatiivinen faskiaalitasoblokkitekniikka, joka kohdistuu polven takasivukapselin hermoihin (8). Ultraääniohjattu injektio biceps femoriksen lyhyen pään ja semimembranosuksen lihasten välillä mahdollistaa paikallisanesteesian leviämisen näiden kahden lihaksen välisellä luonnollisella faskiaalitasolla. Tämä taso muodostaa anatomisen käytävän, joka sisältää yleisen polven hermon päätteisiä sensorisia haaroja, takareiden ihohermon polven jatkeen ja sivupolven hermon haaroja. Lihassuuntien vino suunta helpottaa paikallisanesteesian leviämistä proksimaalisesti ja distaalisesti, luoden laajemman sensorisen blokin, joka kattaa polven takasivukapselin. Siten BiFeS-blokin odotetaan tarjoavan laajemman sensorisen alueen kuin iPACK-blokki vaikuttamatta motorisiin kuituihin.
Kadavaritutkimukset ja varhaiset kliiniset tiedot viittaavat siihen, että BiFeS-blokki yhdistettynä ACB:hen voi edistää monimuotoisia lähestymistapoja parantamalla leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä säilyttäen samalla liikuntakykyä säästävän tehon (8). Kuitenkaan yksikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei ole vielä osoittanut tämän tekniikan kliinistä tehokkuutta.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ACB:n kanssa yhdistettynä käytetty BiFeS-blokki tarjoaa paremman leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen verrattuna ACB:n kanssa käytettyyn iPACK-blokkiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bülent M Çam, MD
- Puhelinnumero: +90 534 8156011
- Sähköposti: bulentmericcam@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amasya, Turkki (Türkiye), 05200
- Rekrytointi
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bülent Çam, MD
- Puhelinnumero: +90 534 8156011
- Sähköposti: bulentmericcam@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: bulentmericcam@gmail.com
-
Päätutkija:
- Bülent M Çam, MD
-
Alatutkija:
- Ahmet S Tüzen, MD
-
Alatutkija:
- Osman Ö Kılınç, MD
-
Alatutkija:
- Özkan Öztürk, MD
-
Alatutkija:
- Mürsel Kahveci, MD
-
Alatutkija:
- Harun T Duran, MD
-
Alatutkija:
- Muhammet A Akdoğan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Suunniteltu yksipuoliseen polven kokonaisartroplastiaan
- Luokiteltu ASA-fyysiseksi tilaksi I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu revision artroplastiaan tai kaksipuoliseen leikkaukseen
- Allergia paikallispuudutusaineille tai kontraindikaatio alueellisille lohkoille
- Neurologiset häiriöt, perifeerinen neuropatia tai tilat, jotka vaikuttavat alaraajojen lihasvoimaan
- Koagulopatia tai antikoagulanttihoidon saaminen
- Anamneesi vakavasta maksa-, munuais- tai sydämen vajaatoiminnasta
- Krooninen opioidi käyttö tai anamneesi päihderiippuvuudesta
- Potilaat, joilla esiintyy leikkauksen aikaisia komplikaatioita (esim. liiallinen verenvuoto)
- Tapaukset, joissa riittävää sensorista lohkoa ei saavuteta lohkon jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Adduktorikanava(ACB) + iPACK-blokki
|
Ultraääniohjauksella kohdennetaan polvitaivuttimen taakse jalkavaltimon takapintaa ulokemaisen luun kohdalla lonkkanivelten tasolla.
Neula edistetään mediaalisesta lähestymistavasta käyttäen, ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan mahdolliseen tilaan valtimon ja polven takakapselin välillä. Tämä tekniikka estää polven takakapselia hermottavien genikulaaristen hermojen loppuhaarat säästäen moottorikuidut.
Lohkoa tehdään ultraääniohjauksella distalisen reisikolmion alueella, aivan reisikolmion huipun alapuolella.
Tämä taso sijaitsee suorittajalihaksen alla ja edustaa laaja-adduktorikalvon alarajaa sekä adduktorikanavan alkua.
Ultraäänianturi asetetaan poikittain reiden sisäpuolelle visualisoimaan reisivaltimo, ja valtimon lateraalipuolella kulkevaa sappeenishermoa tavoitellaan.
Yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan hitaasti suorittajalihaksen alle ja reisivaltimon lateraalipuolelle, jotta se leviää adduktorikanavaa pitkin.
Tason ruiskutus vaikuttaa sekä sappeenishermoon että laaja sisemmän lihaksen motoriseen haaraan, tarjoten tehokkaan sensorisen lohkon polvinivelen etu- ja sisäpuolille.
|
|
Active Comparator: Adduktorikanava (ACB) + BiFeS-blokka
|
Lohkoa tehdään ultraääniohjauksella distalisen reisikolmion alueella, aivan reisikolmion huipun alapuolella.
Tämä taso sijaitsee suorittajalihaksen alla ja edustaa laaja-adduktorikalvon alarajaa sekä adduktorikanavan alkua.
Ultraäänianturi asetetaan poikittain reiden sisäpuolelle visualisoimaan reisivaltimo, ja valtimon lateraalipuolella kulkevaa sappeenishermoa tavoitellaan.
Yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan hitaasti suorittajalihaksen alle ja reisivaltimon lateraalipuolelle, jotta se leviää adduktorikanavaa pitkin.
Tason ruiskutus vaikuttaa sekä sappeenishermoon että laaja sisemmän lihaksen motoriseen haaraan, tarjoten tehokkaan sensorisen lohkon polvinivelen etu- ja sisäpuolille.
Ultraääniohjauksessa tunnistetaan faskiaalitaso biceps femoriksen lyhyen pään ja semimembranosuksen lihasten välillä.
Neula työnnetään tähän tasoon sivutulevalla lähestymistavalla, ja 20 ml 0,25 % bupivakainia ruiskutetaan.
Tämä injektioalue muodostaa anatomisen käytävän, joka kattaa yleisen peroneushermon loppuhermojen sensoriset oksat, takareisinnahkahermon polven jatkeen ja lateraalisen polvihermon oksat.
Siten saavutetaan laaja sensorinen esto polven takalateraalisen kapselin alueella ilman motoristen kuitujen vaikutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen 12. tunnin kipupisteet
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 12. tunti
|
Postoperatiivinen 12. tunnin kipupisteet (arvioidaan Visuel Analog Scale -asteikolla) Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa
|
Postoperatiivinen 12. tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset lepo- ja liike-VAS-pisteet 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tunnin sekä 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 1., 2., 4., 8., 12., 16., 24., 48. tunti sekä 1. ja 3. kuukausi
|
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kuntoa
|
Postoperatiivinen 1., 2., 4., 8., 12., 16., 24., 48. tunti sekä 1. ja 3. kuukausi
|
|
Aika leikkausjälkeiseen pelastusanalgesiaan (minuutteina)
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 72. tunnit
|
Aika leikkauksen jälkeiseen pelastusanalgesiaan (minuutteina; pidempi kesto osoittaa hitaampaa VAS-pisteen 4 saavuttamista, korkeammat pisteet heijastavat parempaa analgesiata)
|
Postoperatiiviset 72. tunnit
|
|
Postoperatiivinen kumulatiivinen tramadolin kulutus (mg)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 72. tunti
|
Postoperatiivinen 72. tunti
|
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot, kuten pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Joka 12. tunti ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Joka 12. tunti ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Toipumislaadun arviointi-15 (QoR-15) pistemäärä
Aikaikkuna: preoperaationa päivä 1 ja postoperaationa päivä 1
|
Se on testi, jota käytetään arvioimaan toimenpiteen jälkeistä toipumislaatua. Quality of Recovery-15 (QoR-15) -asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 150, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimenpiteen jälkeistä toipumista ja matalammat pisteet osoittavat heikompaa toipumista.
|
preoperaationa päivä 1 ja postoperaationa päivä 1
|
|
Aika täyttää fysioterapian kriteerit sairaalasta kotiutumista varten
Aikaikkuna: Joka 12. tunti ensimmäisten 72 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Kyky kävellä itsenäisesti sängystä kylpyhuoneeseen, kävellä käytävällä ilman kävelytukea sekä istua ja nousta tuolista itsenäisesti
|
Joka 12. tunti ensimmäisten 72 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Infiltratio Polpitealisen Valtimon ja Polven Kapselin Välillä
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
University of MalayaMinistry of Education, MalaysiaValmisMasennus | Mielialahäiriöt | Masennusoireet | Masennus, majuriMalesia