Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BiFeS vs. iPACK leikkausjälkeisessä polven tekonivelleikkauksen kivunlievityksessä

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bülent Meriç Çam, Amasya University

Kahden erilaisen anestesiatekniikan postoperatiivisten kipulääkitysvaikutusten vertailu polven tekonivelleikkauksessa: BiFeS- ja iPACK-nimiset hermoblokat

Biceps Femoris Short Head (BiFeS) -blokki on uusi faskiaalitasoblokki-tekniikka, joka kohdistuu polven takasivuisen kapselin sensoriseen hermotukseen säilyttäen samalla motorisen toiminnan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BiFeS-blokin yhdistettynä adduktorikanavan blokkiin (ACB) postoperatiivista analgesista tehokkuutta potilailla, joille tehdään kokonaispolven tekonivelleikkaus, verrattuna ACB + iPACK -blokkiin. Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkotutkimukseksi, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko ACB + iPACK (Ryhmä A) tai ACB + BiFeS (Ryhmä B). Postoperatiivisia kipupisteitä (VAS), opioidien kulutusta, varhaista mobilisaatiota ja toipumisen laatua (QoR-15) verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaispolven tekonivelleikkaus (TKA) on tehokas kirurginen menetelmä edistyneen nivelrikon hoidossa, joka vähentää kipua ja parantaa toimintakykyä. Noin 30–40 % tapauksista kuitenkin kokee vakavia leikkauksen jälkeisiä kipuja, ja 20–31 % potilaista kehittää pysyviä leikkauksen jälkeisiä kipuja (1, 2). Tämä ei vain viivästytä varhaista liikuttelua ja kuntoutusta vaan vaikuttaa myös negatiivisesti potilastyytyväisyyteen ja kokonaisvaltaiseen toipumiseen.

Leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisen (ERAS) protokollat korostavat, että tehokas leikkauksen jälkeinen kivunlievitys on välttämätön varhaista liikuttelua ja toiminnallista toipumista varten. Monimuotoiset kivunlievitysstrategiat, erityisesti liikuntakykyä säästävien alueanestesiatekniikoiden yhdistelmät, ovat näiden protokollien kulmakiviä (3).

Yksi näistä alueanestesiatekniikoista, reisiluun hermoblokki (FNB), tarjoaa vahvan kivunlievityksen tehon mutta heikentää nelipäistä lihasta, mikä lisää kaatumisriskiä. Siksi viime vuosina "liikuntakykyä säästävät" lähestymistavat, jotka tähtäävät liikuntatoiminnan säilyttämiseen, ovat saaneet enemmän huomiota (4).

Viimeaikaiset korkeatasoisten verkkometa-analyysien ovat osoittaneet, että liikuntakykyä säästävien alueellisten tekniikoiden yhdistelmät tuottavat parempia tuloksia verrattuna yksittäisiin blokkauksiin. Wang et al.:n vuoden 2024 meta-analyysissä, joka sisälsi 30 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), liikuntakykyä säästävien lähestymistapojen joukossa jatkuvan adduktorikanavan blokki (cACB) + polven hermoblokki (GNB) -yhdistelmä tarjosi alhaisimmat levon kipupisteet 24 ja 48 tunnin kohdalla, kun taas cACB + iPACK + GNB -yhdistelmä vähensi liikkeen kipua tehokkaimmin (5). Sama tutkimus osoitti myös, että tämä yhdistelmä saavutti parhaat tulokset toiminnallisen toipumisen indikaattoreissa, joissa oli lyhin Timed-Up-and-Go (TUG) -aika ja suurin liikelaajuus.

Vastaavasti Migliorini et al.:n vuoden 2025 Bayesian-verkkometa-analyysi, joka analysoi 77 RCT:tä, raportoi alhaisimmat visuaalisen analogiaskaalan (VAS) pisteet leikkauksen jälkeisten päivien 1–3 aikana jatkuvalla nivelen ympäristön kivunlievityksellä/paikallisen infiltraatioanestesialla (PCI/LIA); tätä seurasivat jatkuva FNB/PCI ja jatkuva ACB -sovellukset (6).

Molemmat analyysit korostivat, että monimuotoiset lähestymistavat, erityisesti ACB:n, iPACK:n, GNB:n tai LIA:n yhdistelmät, vähentävät opioidin kulutusta ja tukevat varhaista liikuttelua.

Toinen Xue et al.:n vuonna 2024 julkaisema laaja Bayesian-verkkometa-analyysi raportoi, että ACB + iPACK -yhdistelmä vähensi merkittävästi kipua levossa ja liikkeessä 48 tunnin kohdalla verrattuna yksittäisiin blokkauksiin (ACB, FNB, GNB, iPACK), vähensi opioidin kulutusta ja nopeutti varhaista liikuttelua (7).

Nykyisillä tekniikoilla on kuitenkin useita rajoituksia. LIA on kirurgiriippuvainen, vaatii suuren paikallisanesteesianestesian määrän (100–150 ml) ja osoittaa vaihtelevaa tehoa koostumuksen/pitoisuuden standardoinnin puutteen vuoksi. Suuret määrät lisäävät myös paikallisanesteesianestesian systemaattisen myrkytyksen (LAST) riskiä. Vaikka FNB tarjoaa tehokasta kivunhallintaa, se ei ole yhteensopiva liikuntakykyä säästävien tavoitteiden kanssa nelipään heikkouden vuoksi. Jatkuvat blokit tarjoavat kivunlievityksen etuja, mutta lisäävät logistisia taakkoja johtuen katetereiden, pumpuiden ja seurannan tarpeesta.

Tässä yhteydessä tarvitaan uusia alueanestesiatekniikoita, jotka säilyttävät liikuntatoiminnan samalla kohdentuen polven takasivukapselin sensoriseen hermotukseen. Tämän ratkaisemiseksi Kılıçaslan et al.:n vuonna 2025 esittelemä Biceps Femoris Short Head (BiFeS) -blokki on innovatiivinen faskiaalitasoblokkitekniikka, joka kohdistuu polven takasivukapselin hermoihin (8). Ultraääniohjattu injektio biceps femoriksen lyhyen pään ja semimembranosuksen lihasten välillä mahdollistaa paikallisanesteesian leviämisen näiden kahden lihaksen välisellä luonnollisella faskiaalitasolla. Tämä taso muodostaa anatomisen käytävän, joka sisältää yleisen polven hermon päätteisiä sensorisia haaroja, takareiden ihohermon polven jatkeen ja sivupolven hermon haaroja. Lihassuuntien vino suunta helpottaa paikallisanesteesian leviämistä proksimaalisesti ja distaalisesti, luoden laajemman sensorisen blokin, joka kattaa polven takasivukapselin. Siten BiFeS-blokin odotetaan tarjoavan laajemman sensorisen alueen kuin iPACK-blokki vaikuttamatta motorisiin kuituihin.

Kadavaritutkimukset ja varhaiset kliiniset tiedot viittaavat siihen, että BiFeS-blokki yhdistettynä ACB:hen voi edistää monimuotoisia lähestymistapoja parantamalla leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä säilyttäen samalla liikuntakykyä säästävän tehon (8). Kuitenkaan yksikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei ole vielä osoittanut tämän tekniikan kliinistä tehokkuutta.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ACB:n kanssa yhdistettynä käytetty BiFeS-blokki tarjoaa paremman leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen verrattuna ACB:n kanssa käytettyyn iPACK-blokkiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Amasya, Turkki (Türkiye), 05200
        • Rekrytointi
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bülent M Çam, MD
        • Alatutkija:
          • Ahmet S Tüzen, MD
        • Alatutkija:
          • Osman Ö Kılınç, MD
        • Alatutkija:
          • Özkan Öztürk, MD
        • Alatutkija:
          • Mürsel Kahveci, MD
        • Alatutkija:
          • Harun T Duran, MD
        • Alatutkija:
          • Muhammet A Akdoğan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Suunniteltu yksipuoliseen polven kokonaisartroplastiaan
  • Luokiteltu ASA-fyysiseksi tilaksi I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu revision artroplastiaan tai kaksipuoliseen leikkaukseen
  • Allergia paikallispuudutusaineille tai kontraindikaatio alueellisille lohkoille
  • Neurologiset häiriöt, perifeerinen neuropatia tai tilat, jotka vaikuttavat alaraajojen lihasvoimaan
  • Koagulopatia tai antikoagulanttihoidon saaminen
  • Anamneesi vakavasta maksa-, munuais- tai sydämen vajaatoiminnasta
  • Krooninen opioidi käyttö tai anamneesi päihderiippuvuudesta
  • Potilaat, joilla esiintyy leikkauksen aikaisia komplikaatioita (esim. liiallinen verenvuoto)
  • Tapaukset, joissa riittävää sensorista lohkoa ei saavuteta lohkon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Adduktorikanava(ACB) + iPACK-blokki
Ultraääniohjauksella kohdennetaan polvitaivuttimen taakse jalkavaltimon takapintaa ulokemaisen luun kohdalla lonkkanivelten tasolla.
Neula edistetään mediaalisesta lähestymistavasta käyttäen, ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan mahdolliseen tilaan valtimon ja polven takakapselin välillä.
Tämä tekniikka estää polven takakapselia hermottavien genikulaaristen hermojen loppuhaarat säästäen moottorikuidut.
Lohkoa tehdään ultraääniohjauksella distalisen reisikolmion alueella, aivan reisikolmion huipun alapuolella. Tämä taso sijaitsee suorittajalihaksen alla ja edustaa laaja-adduktorikalvon alarajaa sekä adduktorikanavan alkua. Ultraäänianturi asetetaan poikittain reiden sisäpuolelle visualisoimaan reisivaltimo, ja valtimon lateraalipuolella kulkevaa sappeenishermoa tavoitellaan. Yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan hitaasti suorittajalihaksen alle ja reisivaltimon lateraalipuolelle, jotta se leviää adduktorikanavaa pitkin. Tason ruiskutus vaikuttaa sekä sappeenishermoon että laaja sisemmän lihaksen motoriseen haaraan, tarjoten tehokkaan sensorisen lohkon polvinivelen etu- ja sisäpuolille.
Active Comparator: Adduktorikanava (ACB) + BiFeS-blokka
Lohkoa tehdään ultraääniohjauksella distalisen reisikolmion alueella, aivan reisikolmion huipun alapuolella. Tämä taso sijaitsee suorittajalihaksen alla ja edustaa laaja-adduktorikalvon alarajaa sekä adduktorikanavan alkua. Ultraäänianturi asetetaan poikittain reiden sisäpuolelle visualisoimaan reisivaltimo, ja valtimon lateraalipuolella kulkevaa sappeenishermoa tavoitellaan. Yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan hitaasti suorittajalihaksen alle ja reisivaltimon lateraalipuolelle, jotta se leviää adduktorikanavaa pitkin. Tason ruiskutus vaikuttaa sekä sappeenishermoon että laaja sisemmän lihaksen motoriseen haaraan, tarjoten tehokkaan sensorisen lohkon polvinivelen etu- ja sisäpuolille.
Ultraääniohjauksessa tunnistetaan faskiaalitaso biceps femoriksen lyhyen pään ja semimembranosuksen lihasten välillä. Neula työnnetään tähän tasoon sivutulevalla lähestymistavalla, ja 20 ml 0,25 % bupivakainia ruiskutetaan. Tämä injektioalue muodostaa anatomisen käytävän, joka kattaa yleisen peroneushermon loppuhermojen sensoriset oksat, takareisinnahkahermon polven jatkeen ja lateraalisen polvihermon oksat. Siten saavutetaan laaja sensorinen esto polven takalateraalisen kapselin alueella ilman motoristen kuitujen vaikutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen 12. tunnin kipupisteet
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 12. tunti
Postoperatiivinen 12. tunnin kipupisteet (arvioidaan Visuel Analog Scale -asteikolla) Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa
Postoperatiivinen 12. tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset lepo- ja liike-VAS-pisteet 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tunnin sekä 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 1., 2., 4., 8., 12., 16., 24., 48. tunti sekä 1. ja 3. kuukausi
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kuntoa
Postoperatiivinen 1., 2., 4., 8., 12., 16., 24., 48. tunti sekä 1. ja 3. kuukausi
Aika leikkausjälkeiseen pelastusanalgesiaan (minuutteina)
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 72. tunnit
Aika leikkauksen jälkeiseen pelastusanalgesiaan (minuutteina; pidempi kesto osoittaa hitaampaa VAS-pisteen 4 saavuttamista, korkeammat pisteet heijastavat parempaa analgesiata)
Postoperatiiviset 72. tunnit
Postoperatiivinen kumulatiivinen tramadolin kulutus (mg)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 72. tunti
Postoperatiivinen 72. tunti
Postoperatiiviset komplikaatiot, kuten pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Joka 12. tunti ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Joka 12. tunti ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Toipumislaadun arviointi-15 (QoR-15) pistemäärä
Aikaikkuna: preoperaationa päivä 1 ja postoperaationa päivä 1
Se on testi, jota käytetään arvioimaan toimenpiteen jälkeistä toipumislaatua. Quality of Recovery-15 (QoR-15) -asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 150, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimenpiteen jälkeistä toipumista ja matalammat pisteet osoittavat heikompaa toipumista.
preoperaationa päivä 1 ja postoperaationa päivä 1
Aika täyttää fysioterapian kriteerit sairaalasta kotiutumista varten
Aikaikkuna: Joka 12. tunti ensimmäisten 72 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Kyky kävellä itsenäisesti sängystä kylpyhuoneeseen, kävellä käytävällä ilman kävelytukea sekä istua ja nousta tuolista itsenäisesti
Joka 12. tunti ensimmäisten 72 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Infiltratio Polpitealisen Valtimon ja Polven Kapselin Välillä

Tilaa