Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BiFeS kontra iPACK i postoperativ smertebehandling ved kneprotesekirurgi

20. april 2026 oppdatert av: Bülent Meriç Çam, Amasya University

Sammenligning av postoperative analgesiske effekter av to forskjellige anestesiteknikk i kneartroplastikk: Nerveblokker kalt BiFeS og iPACK

Biceps Femoris Short Head (BiFeS)-blokken er en ny fascieplanblokk-teknikk som sikter mot den sensoriske innerveringen av det posterolaterale kapselen i kneet samtidig som motorfunksjonen bevares. Målet med denne studien er å evaluere den postoperative analgesiske effekten av BiFeS-blokken kombinert med adduktorkanalblokk (ACB) hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk, sammenlignet med ACB + iPACK-blokk. Studien er planlagt som en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallell togruppestudie. Pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta ACB + iPACK (Gruppe A) eller ACB + BiFeS (Gruppe B). Postoperative smerteskårer (VAS), opioidforbruk, tidlig mobilisering og kvalitet på rekonvalesens (QoR-15) vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total kneprotese (TKA) er en effektiv kirurgisk metode for behandling av avansert artrose, som reduserer smerter og forbedrer funksjonskapasitet. Imidlertid opplever omtrent 30–40 % av tilfellene alvorlige postoperative smerter, og 20–31 % av pasientene utvikler vedvarende postoperative smerter (1, 2). Dette forsinker ikke bare tidlig mobilisering og rehabilitering, men påvirker også pasienttilfredshet og generell bedring negativt.

Forbedret bedring etter kirurgi (ERAS)-protokoller understreker at effektiv postoperativ smertelindring er uunnværlig for tidlig mobilisering og funksjonell bedring. Multimodale analgesiske strategier, spesielt kombinasjoner av motorbevarende regionalanestesiteknikker, er et hjørnestein i disse protokollene (3).

En av disse regionalanestesiteknikkene, femoralisblokk (FNB), gir sterk analgesisk effekt, men reduserer styrken i quadriceps og øker risikoen for fall. Derfor har «motorbevarende» tilnærminger som tar sikte på å bevare motorfunksjonen fått økt oppmerksomhet de siste årene (4).

Nylige høynivå nettverksmeta-analyser har vist at kombinasjoner av motorbevarende regionalteknikker gir bedre resultater sammenlignet med enkelte blokker. I en meta-analyse fra 2024 av Wang et al., som inkluderte 30 randomiserte kontrollerte studier (RCTs), ga kombinasjonen av kontinuerlig adduktorkanalblokk (cACB) + genikularisblokk (GNB) blant motorbevarende tilnærminger de laveste hvilesmertescorene etter 24 og 48 timer, mens cACB + iPACK + GNB-kombinasjonen mest effektivt reduserte smerter ved bevegelse (5). I samme studie viste denne kombinasjonen også den høyeste ytelsen på funksjonelle bedringsindikatorer, med kortest Timed-Up-and-Go (TUG)-tid og størst bevegelsesutstrekning.

Tilsvarende rapporterte en Bayesiansk nettverksmeta-analyse fra 2025 av Migliorini et al., som analyserte 77 RCTs, de laveste visuelle analoge skala (VAS)-scorene mellom postoperative dager 1–3 med kontinuerlig periartikulær analgesi/lokal infiltrasjonsanalgesi (PCI/LIA); dette ble fulgt av henholdsvis kontinuerlig FNB/PCI og kontinuerlig ACB-applikasjoner (6).

Begge analysene understreket at multimodale tilnærminger, spesielt kombinasjoner av ACB, iPACK, GNB eller LIA, reduserer opioidforbruk og støtter tidlig mobilisering.

En annen storstilt Bayesiansk nettverksmeta-analyse publisert av Xue et al. i 2024 rapporterte at ACB + iPACK-kombinasjonen betydelig reduserte smerter i hvile og ved bevegelse etter 48 timer sammenlignet med enkelte blokker (ACB, FNB, GNB, iPACK), reduserte opioidforbruk og akselererte tidlig mobilisering (7).

Imidlertid har nåværende teknikker flere begrensninger. LIA er kirurgavhengig, krever et stort volum av lokalbedøvelse (100–150 ml), og viser variabel effekt på grunn av mangel på standardisering i sammensetning/konsentrasjon. Høye volumer øker også risikoen for systemisk toksisitet av lokalbedøvelse (LAST). Selv om FNB gir effektiv smertekontroll, er den ikke forenlig med motorbevarende mål på grunn av quadriceps-svakhet. Kontinuerlige blokker gir analgesiske fordeler, men tilfører logistiske byrder på grunn av behovet for katetre, pumper og overvåkning.

I denne sammenhengen trengs nye regionalteknikker som bevarer motorfunksjonen samtidig som de retter seg mot den sensoriske innerveringen av det posterolaterale kapselen. For å adressere dette er Biceps Femoris Short Head (BiFeS)-blokken, introdusert av Kılıçaslan et al. i 2025, en innovativ fascialplanblokk-teknikk som retter seg mot nervegrenene som innerverer det posterolaterale kapselen i kneet (8). Ultralydveiledet injeksjon mellom den korte hodet av biceps femoris og semimembranosus-musklene tillater spredning av lokalbedøvelse langs det naturlige fascialplanet mellom disse to musklene. Dette planet utgjør en anatomisk korridor som inkluderer de terminale sensoriske grenene av nervus peroneus communis, poplitealforlengelsen av nervus cutaneus femoris posterior og laterale genikularisnervegrener. Den oblique orienteringen av muskelfibrene letter proximal og distal spredning av lokalbedøvelsen, og skaper en bredere sensorisk blokk som omfatter det posterolaterale kapselen i kneet. Dermed forventes BiFeS-blokken å gi et bredere sensorisk område enn iPACK-blokken uten å påvirke motorfibrene.

Kadaverstudier og tidlige kliniske data tyder på at BiFeS-blokken kombinert med ACB kan bidra til multimodale tilnærminger ved å forbedre postoperativ analgesi samtidig som den bevarer motorbevarende effekt (8). Imidlertid har ingen randomisert kontrollert studie ennå påvist den kliniske effektiviteten av denne teknikken.

Hypotesen til denne studien er at BiFeS-blokken brukt i kombinasjon med ACB gir overlegen postoperativ analgesi sammenlignet med iPACK-blokken brukt med ACB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Amasya, Tyrkia (Türkiye), 05200
        • Rekruttering
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bülent M Çam, MD
        • Underetterforsker:
          • Ahmet S Tüzen, MD
        • Underetterforsker:
          • Osman Ö Kılınç, MD
        • Underetterforsker:
          • Özkan Öztürk, MD
        • Underetterforsker:
          • Mürsel Kahveci, MD
        • Underetterforsker:
          • Harun T Duran, MD
        • Underetterforsker:
          • Muhammet A Akdoğan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Planlagt for ensidig total kneproteseoperasjon
  • Klassifisert som ASA fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt for revisjonsproteseoperasjon eller bilateral kirurgi
  • Allergi mot lokalanestetika eller kontraindikasjon for regionblokker
  • Neurologiske lidelser, perifer nevropati eller tilstander som påvirker muskelstyrken i nedre ekstremitet
  • Koagulopati eller mottar antikoagulantbehandling
  • Historie med alvorlig lever-, nyre- eller hjertesvikt
  • Kronisk opioidbruk eller historie med substansmisbruk
  • Pasienter som opplever intraoperative komplikasjoner (f.eks. overdreven blødning)
  • Tilfeller der tilstrekkelig sensorisk blokkering ikke oppnås etter blokken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adduktorkanal(ACB) + iPACK-blokk
Under ultralydveiledning vil den bakre delen av poplitealarterien ved distale femur, på nivå med femoralcondylene, bli målrettet. Nålen vil føres frem ved hjelp av en medial tilnærming, og 20 ml 0,25 % bupivakain vil injiseres i det potensielle rommet mellom arterien og den bakre kapselen i kneet. Denne teknikken blokkerer de terminale genikulære nervegrenene som innerverer den bakre kapselen, samtidig som motorfibrene spares.
Blokaden vil bli utført under ultralydveiledning i det distale femoraltrekanten, rett under toppen av femoraltrekanten. Dette nivået ligger dypt til sartoriusmuskelen og representerer den nedre grensen til vastoadduktormembranen og begynnelsen av adduktorkanalen. Ultralydsonden vil bli plassert tverrgående på medial lår for å visualisere femoralarterien, og saphenusnerven som løper lateral til arterien vil bli målrettet. Totalt 20 mL 0,25% bupivacain vil bli injisert sakte under sartoriusmuskelen og lateral til femoralarterien for å tillate spredning langs adduktorkanalen. Denne injeksjonen på dette nivået påvirker både saphenusnerven og motorisk gren av vastus medialis, og gir en effektiv sensorisk blokade av de anteriore og mediale aspektene av kneleddet.
Aktiv komparator: Adduktorkanalblokk (ACB) + BiFeS-blokk
Blokaden vil bli utført under ultralydveiledning i det distale femoraltrekanten, rett under toppen av femoraltrekanten. Dette nivået ligger dypt til sartoriusmuskelen og representerer den nedre grensen til vastoadduktormembranen og begynnelsen av adduktorkanalen. Ultralydsonden vil bli plassert tverrgående på medial lår for å visualisere femoralarterien, og saphenusnerven som løper lateral til arterien vil bli målrettet. Totalt 20 mL 0,25% bupivacain vil bli injisert sakte under sartoriusmuskelen og lateral til femoralarterien for å tillate spredning langs adduktorkanalen. Denne injeksjonen på dette nivået påvirker både saphenusnerven og motorisk gren av vastus medialis, og gir en effektiv sensorisk blokade av de anteriore og mediale aspektene av kneleddet.
Under ultralydveiledning vil det fasciale planet mellom biceps femoris' korte hode og semimembranosus-musklene bli identifisert. Nålen vil føres inn i dette planet ved hjelp av en lateral tilnærming, og 20 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert. Dette injeksjonsområdet danner en anatomisk korridor som omfatter de terminale sensoriske grenene av nervus peroneus communis, popliteal forlengelse av nervus cutaneus femoris posterior og laterale genikulære nervegrener. Dermed oppnås en bred sensorisk blokkering langs det posterolaterale kapselen i kneet uten å påvirke motorfibrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteverdi 12. time
Tidsramme: 12. time etter operasjon
Postoperativ smertevurdering etter 12 timer (vil bli vurdert med Visuell Analog Skala) Høyere skår indikerer dårligere tilstand
12. time etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hvile- og bevegelses VAS-skårer ved 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer og 1, 3 måneder
Tidsramme: Postoperativ 1., 2., 4., 8., 12., 16., 24., 48. time og 1., 3. måned
Høyere skår indikerer dårligere tilstand
Postoperativ 1., 2., 4., 8., 12., 16., 24., 48. time og 1., 3. måned
Tid til postoperativ redningsanalgesi (minutter)
Tidsramme: 72. time etter operasjon
Tid til postoperativ redningsanalgesi (minutter; lengre varighet indikerer saktere oppnåelse av VAS-poengsum på 4, med høyere poengsummer som reflekterer bedre analgesi)
72. time etter operasjon
Postoperativ kumulativ tramadolforbruk (mg)
Tidsramme: 72. time etter operasjon
72. time etter operasjon
Postoperative komplikasjoner som kvalme og oppkast
Tidsramme: Hver 12. time i løpet av de første 72 timene etter operasjonen
Hver 12. time i løpet av de første 72 timene etter operasjonen
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score
Tidsramme: preoperativ dag 1 og postoperativ dag 1
Det er en test som brukes for å vurdere kvaliteten på postoperativ rekonvalesens. Quality of Recovery-15 (QoR-15) skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 150, der høyere skår indikerer bedre postoperativ rekonvalesens og lavere skår indikerer dårligere rekonvalesens.
preoperativ dag 1 og postoperativ dag 1
Tid til å oppfylle fysioterapikriterier for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Hver 12. time i løpet av de første 72 timene etter operasjonen
Evnen til å gå uavhengig fra sengen til badet, gå i korridoren uten gangstativ, og sette seg ned og reise seg fra en stol uavhengig
Hver 12. time i løpet av de første 72 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Infiltration mellom poplitealarterien og kapselen av kneet

Abonnere