- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07360392
BiFeS kontra iPACK i postoperativ smertebehandling ved kneprotesekirurgi
Sammenligning av postoperative analgesiske effekter av to forskjellige anestesiteknikk i kneartroplastikk: Nerveblokker kalt BiFeS og iPACK
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Total kneprotese (TKA) er en effektiv kirurgisk metode for behandling av avansert artrose, som reduserer smerter og forbedrer funksjonskapasitet. Imidlertid opplever omtrent 30–40 % av tilfellene alvorlige postoperative smerter, og 20–31 % av pasientene utvikler vedvarende postoperative smerter (1, 2). Dette forsinker ikke bare tidlig mobilisering og rehabilitering, men påvirker også pasienttilfredshet og generell bedring negativt.
Forbedret bedring etter kirurgi (ERAS)-protokoller understreker at effektiv postoperativ smertelindring er uunnværlig for tidlig mobilisering og funksjonell bedring. Multimodale analgesiske strategier, spesielt kombinasjoner av motorbevarende regionalanestesiteknikker, er et hjørnestein i disse protokollene (3).
En av disse regionalanestesiteknikkene, femoralisblokk (FNB), gir sterk analgesisk effekt, men reduserer styrken i quadriceps og øker risikoen for fall. Derfor har «motorbevarende» tilnærminger som tar sikte på å bevare motorfunksjonen fått økt oppmerksomhet de siste årene (4).
Nylige høynivå nettverksmeta-analyser har vist at kombinasjoner av motorbevarende regionalteknikker gir bedre resultater sammenlignet med enkelte blokker. I en meta-analyse fra 2024 av Wang et al., som inkluderte 30 randomiserte kontrollerte studier (RCTs), ga kombinasjonen av kontinuerlig adduktorkanalblokk (cACB) + genikularisblokk (GNB) blant motorbevarende tilnærminger de laveste hvilesmertescorene etter 24 og 48 timer, mens cACB + iPACK + GNB-kombinasjonen mest effektivt reduserte smerter ved bevegelse (5). I samme studie viste denne kombinasjonen også den høyeste ytelsen på funksjonelle bedringsindikatorer, med kortest Timed-Up-and-Go (TUG)-tid og størst bevegelsesutstrekning.
Tilsvarende rapporterte en Bayesiansk nettverksmeta-analyse fra 2025 av Migliorini et al., som analyserte 77 RCTs, de laveste visuelle analoge skala (VAS)-scorene mellom postoperative dager 1–3 med kontinuerlig periartikulær analgesi/lokal infiltrasjonsanalgesi (PCI/LIA); dette ble fulgt av henholdsvis kontinuerlig FNB/PCI og kontinuerlig ACB-applikasjoner (6).
Begge analysene understreket at multimodale tilnærminger, spesielt kombinasjoner av ACB, iPACK, GNB eller LIA, reduserer opioidforbruk og støtter tidlig mobilisering.
En annen storstilt Bayesiansk nettverksmeta-analyse publisert av Xue et al. i 2024 rapporterte at ACB + iPACK-kombinasjonen betydelig reduserte smerter i hvile og ved bevegelse etter 48 timer sammenlignet med enkelte blokker (ACB, FNB, GNB, iPACK), reduserte opioidforbruk og akselererte tidlig mobilisering (7).
Imidlertid har nåværende teknikker flere begrensninger. LIA er kirurgavhengig, krever et stort volum av lokalbedøvelse (100–150 ml), og viser variabel effekt på grunn av mangel på standardisering i sammensetning/konsentrasjon. Høye volumer øker også risikoen for systemisk toksisitet av lokalbedøvelse (LAST). Selv om FNB gir effektiv smertekontroll, er den ikke forenlig med motorbevarende mål på grunn av quadriceps-svakhet. Kontinuerlige blokker gir analgesiske fordeler, men tilfører logistiske byrder på grunn av behovet for katetre, pumper og overvåkning.
I denne sammenhengen trengs nye regionalteknikker som bevarer motorfunksjonen samtidig som de retter seg mot den sensoriske innerveringen av det posterolaterale kapselen. For å adressere dette er Biceps Femoris Short Head (BiFeS)-blokken, introdusert av Kılıçaslan et al. i 2025, en innovativ fascialplanblokk-teknikk som retter seg mot nervegrenene som innerverer det posterolaterale kapselen i kneet (8). Ultralydveiledet injeksjon mellom den korte hodet av biceps femoris og semimembranosus-musklene tillater spredning av lokalbedøvelse langs det naturlige fascialplanet mellom disse to musklene. Dette planet utgjør en anatomisk korridor som inkluderer de terminale sensoriske grenene av nervus peroneus communis, poplitealforlengelsen av nervus cutaneus femoris posterior og laterale genikularisnervegrener. Den oblique orienteringen av muskelfibrene letter proximal og distal spredning av lokalbedøvelsen, og skaper en bredere sensorisk blokk som omfatter det posterolaterale kapselen i kneet. Dermed forventes BiFeS-blokken å gi et bredere sensorisk område enn iPACK-blokken uten å påvirke motorfibrene.
Kadaverstudier og tidlige kliniske data tyder på at BiFeS-blokken kombinert med ACB kan bidra til multimodale tilnærminger ved å forbedre postoperativ analgesi samtidig som den bevarer motorbevarende effekt (8). Imidlertid har ingen randomisert kontrollert studie ennå påvist den kliniske effektiviteten av denne teknikken.
Hypotesen til denne studien er at BiFeS-blokken brukt i kombinasjon med ACB gir overlegen postoperativ analgesi sammenlignet med iPACK-blokken brukt med ACB.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bülent M Çam, MD
- Telefonnummer: +90 534 8156011
- E-post: bulentmericcam@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Amasya, Tyrkia (Türkiye), 05200
- Rekruttering
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bülent Çam, MD
- Telefonnummer: +90 534 8156011
- E-post: bulentmericcam@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: bulentmericcam@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Bülent M Çam, MD
-
Underetterforsker:
- Ahmet S Tüzen, MD
-
Underetterforsker:
- Osman Ö Kılınç, MD
-
Underetterforsker:
- Özkan Öztürk, MD
-
Underetterforsker:
- Mürsel Kahveci, MD
-
Underetterforsker:
- Harun T Duran, MD
-
Underetterforsker:
- Muhammet A Akdoğan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Planlagt for ensidig total kneproteseoperasjon
- Klassifisert som ASA fysisk status I-III
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt for revisjonsproteseoperasjon eller bilateral kirurgi
- Allergi mot lokalanestetika eller kontraindikasjon for regionblokker
- Neurologiske lidelser, perifer nevropati eller tilstander som påvirker muskelstyrken i nedre ekstremitet
- Koagulopati eller mottar antikoagulantbehandling
- Historie med alvorlig lever-, nyre- eller hjertesvikt
- Kronisk opioidbruk eller historie med substansmisbruk
- Pasienter som opplever intraoperative komplikasjoner (f.eks. overdreven blødning)
- Tilfeller der tilstrekkelig sensorisk blokkering ikke oppnås etter blokken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adduktorkanal(ACB) + iPACK-blokk
|
Under ultralydveiledning vil den bakre delen av poplitealarterien ved distale femur, på nivå med femoralcondylene, bli målrettet.
Nålen vil føres frem ved hjelp av en medial tilnærming, og 20 ml 0,25 % bupivakain vil injiseres i det potensielle rommet mellom arterien og den bakre kapselen i kneet.
Denne teknikken blokkerer de terminale genikulære nervegrenene som innerverer den bakre kapselen, samtidig som motorfibrene spares.
Blokaden vil bli utført under ultralydveiledning i det distale femoraltrekanten, rett under toppen av femoraltrekanten.
Dette nivået ligger dypt til sartoriusmuskelen og representerer den nedre grensen til vastoadduktormembranen og begynnelsen av adduktorkanalen.
Ultralydsonden vil bli plassert tverrgående på medial lår for å visualisere femoralarterien, og saphenusnerven som løper lateral til arterien vil bli målrettet.
Totalt 20 mL 0,25% bupivacain vil bli injisert sakte under sartoriusmuskelen og lateral til femoralarterien for å tillate spredning langs adduktorkanalen.
Denne injeksjonen på dette nivået påvirker både saphenusnerven og motorisk gren av vastus medialis, og gir en effektiv sensorisk blokade av de anteriore og mediale aspektene av kneleddet.
|
|
Aktiv komparator: Adduktorkanalblokk (ACB) + BiFeS-blokk
|
Blokaden vil bli utført under ultralydveiledning i det distale femoraltrekanten, rett under toppen av femoraltrekanten.
Dette nivået ligger dypt til sartoriusmuskelen og representerer den nedre grensen til vastoadduktormembranen og begynnelsen av adduktorkanalen.
Ultralydsonden vil bli plassert tverrgående på medial lår for å visualisere femoralarterien, og saphenusnerven som løper lateral til arterien vil bli målrettet.
Totalt 20 mL 0,25% bupivacain vil bli injisert sakte under sartoriusmuskelen og lateral til femoralarterien for å tillate spredning langs adduktorkanalen.
Denne injeksjonen på dette nivået påvirker både saphenusnerven og motorisk gren av vastus medialis, og gir en effektiv sensorisk blokade av de anteriore og mediale aspektene av kneleddet.
Under ultralydveiledning vil det fasciale planet mellom biceps femoris' korte hode og semimembranosus-musklene bli identifisert.
Nålen vil føres inn i dette planet ved hjelp av en lateral tilnærming, og 20 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert.
Dette injeksjonsområdet danner en anatomisk korridor som omfatter de terminale sensoriske grenene av nervus peroneus communis, popliteal forlengelse av nervus cutaneus femoris posterior og laterale genikulære nervegrener.
Dermed oppnås en bred sensorisk blokkering langs det posterolaterale kapselen i kneet uten å påvirke motorfibrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteverdi 12. time
Tidsramme: 12. time etter operasjon
|
Postoperativ smertevurdering etter 12 timer (vil bli vurdert med Visuell Analog Skala) Høyere skår indikerer dårligere tilstand
|
12. time etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hvile- og bevegelses VAS-skårer ved 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer og 1, 3 måneder
Tidsramme: Postoperativ 1., 2., 4., 8., 12., 16., 24., 48. time og 1., 3. måned
|
Høyere skår indikerer dårligere tilstand
|
Postoperativ 1., 2., 4., 8., 12., 16., 24., 48. time og 1., 3. måned
|
|
Tid til postoperativ redningsanalgesi (minutter)
Tidsramme: 72. time etter operasjon
|
Tid til postoperativ redningsanalgesi (minutter; lengre varighet indikerer saktere oppnåelse av VAS-poengsum på 4, med høyere poengsummer som reflekterer bedre analgesi)
|
72. time etter operasjon
|
|
Postoperativ kumulativ tramadolforbruk (mg)
Tidsramme: 72. time etter operasjon
|
72. time etter operasjon
|
|
|
Postoperative komplikasjoner som kvalme og oppkast
Tidsramme: Hver 12. time i løpet av de første 72 timene etter operasjonen
|
Hver 12. time i løpet av de første 72 timene etter operasjonen
|
|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score
Tidsramme: preoperativ dag 1 og postoperativ dag 1
|
Det er en test som brukes for å vurdere kvaliteten på postoperativ rekonvalesens. Quality of Recovery-15 (QoR-15) skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 150, der høyere skår indikerer bedre postoperativ rekonvalesens og lavere skår indikerer dårligere rekonvalesens.
|
preoperativ dag 1 og postoperativ dag 1
|
|
Tid til å oppfylle fysioterapikriterier for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Hver 12. time i løpet av de første 72 timene etter operasjonen
|
Evnen til å gå uavhengig fra sengen til badet, gå i korridoren uten gangstativ, og sette seg ned og reise seg fra en stol uavhengig
|
Hver 12. time i løpet av de første 72 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-559
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Infiltration mellom poplitealarterien og kapselen av kneet
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerFullførtNyrecellekarsinom stadium IVForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCochlea implantasjonFrankrike
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Fullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVRekrutteringNevromuskulære sykdommer | Myasthenia Gravis | Huntingtons sykdom | Myotonisk dystrofi 1 | Arvelig spastisk paraplegi | Ataksi, spinocerebellar | Progressiv supranukleær parese (PSP) | Facio-Scapulo-Humeral dystrofi | Overvekt (lidelse) | Glykogenlagringssykdom Type II Pompe-sykdom | Charcot Marie tannsykdom... og andre forholdBelgia
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyFullførtDiffust storcellet B-celle lymfom | Transformert lymfomForente stater