Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BiFeS vs. iPACK a téppótló műtét utáni fájdalomcsillapításban

2026. április 20. frissítette: Bülent Meriç Çam, Amasya University

Két különböző anesztéziai technika posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása térdízületi műtétekben: A BiFeS és iPACK nevű idegblokkok

A Biceps Femoris Short Head (BiFeS) blokk egy új fascialis sík blokk technika, amely a térd poszterolaterális kapszulájának érzékelő idegellátását célozza meg, miközben megőrzi a motoros funkciót. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a BiFeS blokk és az adductor canal blokk (ACB) kombinációjának posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságát a teljes térdprotézis beültetésén átesett betegekben, az ACB + iPACK blokkhoz képest. A tanulmányt prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos kétcsoportos vizsgálatként tervezték. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy ACB + iPACK (A csoport) vagy ACB + BiFeS (B csoport) kezelést kapjanak. A posztoperatív fájdalom pontszámokat (VAS), opioid fogyasztást, korai mobilizációt és a felépülés minőségét (QoR-15) összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes térdízületi protézis beültetése (TKA) hatékony műtéti módszer a súlyos osteoarthrosis kezelésére, csökkenti a fájdalmat és javítja a funkcionális képességeket. Azonban a megoperáltak körülbelül 30-40%-a súlyos műtét utáni fájdalmat tapasztal, és a betegek 20-31%-ánál perzisztáló műtét utáni fájdalom alakul ki (1, 2). Ez nemcsak késlelteti a korai mobilizációt és rehabilitációt, hanem negatívan befolyásolja a beteg elégedettségét és az általános felépülést is.

A műtét utáni gyors felépülés (ERAS) protokollok hangsúlyozzák, hogy a hatékony műtét utáni fájdalomcsillapítás elengedhetetlen a korai mobilizációhoz és funkcionális felépüléshez. A multimodális fájdalomcsillapító stratégiák, különösen a motorikus funkciót kímélő regionális anesztéziai technikák kombinációi, ezen protokollok sarokkövei (3).

Ezen regionális anesztéziai technikák egyike, a femorális idegblokk (FNB), erős fájdalomcsillapító hatékonyságot biztosít, de csökkenti a négyfejű combizom erejét, ezzel növelve az elesés kockázatát. Ezért az elmúlt években a motorikus funkció megőrzését célzó "motorikus funkciót kímélő" megközelítések kerültek előtérbe (4).

Legújabb magas szintű hálózati meta-analízisek kimutatták, hogy a motorikus funkciót kímélő regionális technikák kombinációi jobb eredményeket nyújtanak, mint az egyszerű blokkok. Wang és munkatársai 2024-es meta-analízisében, amely 30 randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) foglalt magában, a motorikus funkciót kímélő megközelítések között a folyamatos addutor csatorna blokk (cACB) + geniculáris idegblokk (GNB) kombinációja biztosította a legalacsonyabb nyugalmi fájdalom pontszámokat 24 és 48 óra után, míg a cACB + iPACK + GNB kombináció a leghatékonyabban csökkentette a mozgás közbeni fájdalmat (5). Ugyanebben a tanulmányban ez a kombináció a legmagasabb teljesítményt mutatta a funkcionális felépülés mutatóiban is, a legrövidebb Timed-Up-and-Go (TUG) idővel és a legnagyobb mozgástartományral.

Hasonlóan, Migliorini és munkatársainak 2025-ös Bayes-i hálózati meta-analízise, amely 77 RCT-t elemzett, a legalacsonyabb vizuális analóg skála (VAS) pontszámokat jelentette a műtét utáni 1-3. napok között folyamatos periarticuláris analgézia/lokális infiltrációs analgézia (PCI/LIA) esetén; ezt követte a folyamatos FNB/PCI, illetve a folyamatos ACB alkalmazás (6).

Mindkét elemzés hangsúlyozta, hogy a multimodális megközelítések, különösen az ACB, iPACK, GNB vagy LIA kombinációi, csökkentik az opioid fogyasztást és támogatják a korai mobilizációt.

Xue és munkatársai által 2024-ben publikált egy másik nagyméretű Bayes-i hálózati meta-analízis arról számolt be, hogy az ACB + iPACK kombináció szignifikánsan csökkentette a nyugalmi és mozgás közbeni fájdalmat 48 óra után az egyszerű blokkokhoz (ACB, FNB, GNB, iPACK) képest, csökkentette az opioid fogyasztást és felgyorsította a korai mobilizációt (7).

Azonban a jelenlegi technikáknak számos korlátja van. Az LIA sebésztől függ, nagy mennyiségű helyi érzéstelenítőt igényel (100-150 mL), és változó hatékonyságot mutat az összetétel/koncentráció standardizálatlansága miatt. A nagy mennyiségek növelik a helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás (LAST) kockázatát is. Míg az FNB hatékony fájdalomkontrollt biztosít, a négyfejű combizom gyengesége miatt nem kompatibilis a motorikus funkciót kímélő célokkal. A folyamatos blokkok fájdalomcsillapító előnyöket kínálnak, de logisztikai terheket adnak a katéterek, pumpák és monitorozás szükségessége miatt.

Ebben a kontextusban új regionális technikákra van szükség, amelyek megőrzik a motorikus funkciót, miközben a poszterolaterális kapszula érzőidegellátását célozzák meg. Ennek kezelésére a Biceps Femoris Rövid Fej (BiFeS) blokk, amelyet Kılıçaslan és munkatársai 2025-ben vezettek be, egy innovatív fasciális sík blokk technika, amely a térd poszterolaterális kapszuláját ellátó idegágakat célozza meg (8). A biceps femoris rövid feje és a semimembranosus izmok közötti ultrahangvezérelt injekció lehetővé teszi a helyi érzéstelenítő terjedését e két izom közötti természetes fasciális sík mentén. Ez a sík egy anatómiai folyosót alkot, amely magában foglalja a közös fibularis ideg terminális érző ágait, a posterior femoralis bőrideg poplitealis kiterjedését és a lateralis geniculáris ideg ágait. Az izomrostok ferde tájolása elősegíti a helyi érzéstelenítő proximális és disztális terjedését, szélesebb érző blokkot hozva létre, amely magában foglalja a térd poszterolaterális kapszuláját. Így a BiFeS blokk várhatóan szélesebb érző területet biztosít, mint az iPACK blokk, anélkül, hogy befolyásolná a motoros rostokat.

Kadavér tanulmányok és korai klinikai adatok azt sugallják, hogy a BiFeS blokk ACB-vel kombinálva hozzájárulhat a multimodális megközelítésekhez azáltal, hogy fokozza a műtét utáni fájdalomcsillapítást, miközben megőrzi a motorikus funkciót kímélő hatékonyságot (8). Azonban egyetlen randomizált kontrollált vizsgálat sem mutatta még ki ennek a technikának a klinikai hatékonyságát.

E tanulmány hipotézise, hogy az ACB-vel kombináltan alkalmazott BiFeS blokk jobb műtét utáni fájdalomcsillapítást biztosít, mint az ACB-vel alkalmazott iPACK blokk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Amasya, Törökország (Türkiye), 05200
        • Toborzás
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bülent M Çam, MD
        • Alkutató:
          • Ahmet S Tüzen, MD
        • Alkutató:
          • Osman Ö Kılınç, MD
        • Alkutató:
          • Özkan Öztürk, MD
        • Alkutató:
          • Mürsel Kahveci, MD
        • Alkutató:
          • Harun T Duran, MD
        • Alkutató:
          • Muhammet A Akdoğan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Egyoldali teljes térdprotézis-beültetésre ütemezett
  • ASA fizikai állapot I–III besorolású

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós artroplasztikára vagy kétoldali műtétre ütemezett
  • Helyi érzéstelenítőszerekre allergia vagy ellenjavallat regionális blokkhoz
  • Neurológiai rendellenességek, perifériás neuropátia vagy alsó végtagi izomerőt befolyásoló állapotok
  • Koagulopátia vagy antikoaguláns terápiában részesülő
  • Súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenség anamnézise
  • Krónikus opioidhasználat vagy szerabúszás anamnézise
  • Intraoperatív szövődményeket (pl. túlzott vérzés) tapasztaló betegek
  • Olyan esetek, amikor a blokk után nem érhető el megfelelő érzékszervi blokád

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Adductor csatorna (ACB) + iPACK blokk
Ultrahang vezérléssel a poplitealis artéria hátsó részét célozzák meg a distalis femur szintjén, a femoralis kondilusok magasságában. A tűt mediális megközelítéssel vezetik előre, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek az artéria és a térd hátsó kapszulája közötti potenciális térbe. Ez a technika blokkolja a hátsó kapszulát ellátó terminális genicularis idegágakat, miközben kíméli a motoros rostokat.
A blokkolást ultrahangos vezérlés mellett hajtják végre a távoli femoralis háromszögben, közvetlenül a femoralis háromszög csúcsa alatt. Ez a szint mélyen fekszik a szartoriusz izom alatt, és a vastoadductor membrán alsó határát, valamint az adduktor csatorna kezdetét képviseli. Az ultrahang szondát keresztirányban helyezik el a comb belső oldalán, hogy lássák a femoralis artériát, és a műtét során az artéria laterális oldalán futó szafénus ideget célozzák meg. Összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek lassan a szartoriusz izom alá és a femoralis artéria laterális oldalára, hogy az adduktor csatorna mentén terjedjen. Ezen a szinten történő injekció mind a szafénus ideget, mind a vastus medialis motoros ágát érinti, biztosítva ezzel a térdízület elülső és belső oldalának hatékony érzékszervi blokkolását.
Aktív összehasonlító: Adductor Canal(ACB) + BiFeS blokk
A blokkolást ultrahangos vezérlés mellett hajtják végre a távoli femoralis háromszögben, közvetlenül a femoralis háromszög csúcsa alatt. Ez a szint mélyen fekszik a szartoriusz izom alatt, és a vastoadductor membrán alsó határát, valamint az adduktor csatorna kezdetét képviseli. Az ultrahang szondát keresztirányban helyezik el a comb belső oldalán, hogy lássák a femoralis artériát, és a műtét során az artéria laterális oldalán futó szafénus ideget célozzák meg. Összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek lassan a szartoriusz izom alá és a femoralis artéria laterális oldalára, hogy az adduktor csatorna mentén terjedjen. Ezen a szinten történő injekció mind a szafénus ideget, mind a vastus medialis motoros ágát érinti, biztosítva ezzel a térdízület elülső és belső oldalának hatékony érzékszervi blokkolását.
Ultrahangvezérlés alatt azonosítjuk a biceps femoris rövid feje és a semimembranosus izom közötti fasciális síkot. A tűt oldalirányú megközelítéssel ezen síkba vezetjük, majd 20 ml 0,25%-os bupivakaint injektálunk. Ez az injekciós terület egy anatómiai folyosót alkot, amely magába foglalja a nervus peroneus communis terminális érző ágait, a nervus cutaneus femoris posterior popliteális nyúlványát és a nervus genicularis lateralis ágait. Így széles érző blokk érhető el a térd poszterolaterális kapszulája mentén motoros rostok érintése nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperatív 12. órai fájdalom pontszám
Időkeret: Postoperatív 12. óra
Postoperatív 12. órai fájdalomérték (a Vizuel Analóg Skálával lesz értékelve) Magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek
Postoperatív 12. óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni nyugalom és mozgás VAS pontszámok 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra és 1, 3 hónap után
Időkeret: Posztoperatív 1., 2., 4., 8., 12., 16., 24., 48. óra és 1., 3. hónap
Magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez
Posztoperatív 1., 2., 4., 8., 12., 16., 24., 48. óra és 1., 3. hónap
Idő a posztoperatív sürgősségi fájdalomcsillapításig (percben)
Időkeret: Posztoperatív 72. óra
Posztoperatív mentőanalgézisig eltelt idő (percben; hosszabb időtartam a VAS 4-es pontszámának lassabb elérését jelzi, a magasabb pontszámok jobb analgéziát tükröznek)
Posztoperatív 72. óra
Postoperatív Kumulatív Tramadolfogyasztás (mg)
Időkeret: Postoperatív 72. óra
Postoperatív 72. óra
Postoperatív szövődmények, mint például hányinger és hányás
Időkeret: Az első 72 posztoperatív óra során 12 óránként
Az első 72 posztoperatív óra során 12 óránként
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Pontszám
Időkeret: preoperatív 1. nap és postoperatív 1. nap
Ez egy olyan teszt, amelyet a műtét utáni felépülés minőségének felmérésére használnak. A Quality of Recovery-15 (QoR-15) skálán a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 150, ahol a magasabb pontszámok jobb műtét utáni felépülést, az alacsonyabb pontszámok pedig gyengébb felépülést jeleznek.
preoperatív 1. nap és postoperatív 1. nap
Idő a kórházi elbocsátás fizioterápiás kritériumainak teljesítéséig
Időkeret: Minden 12 órában az első 72 órányi posztoperatív idő alatt
Képes önállóan járni az ágy és a fürdőszoba között, járni a folyosón járókeret nélkül, valamint önállóan leülni és felállni egy székről
Minden 12 órában az első 72 órányi posztoperatív idő alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel