- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07360392
BiFeS vs. iPACK a téppótló műtét utáni fájdalomcsillapításban
Két különböző anesztéziai technika posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása térdízületi műtétekben: A BiFeS és iPACK nevű idegblokkok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A teljes térdízületi protézis beültetése (TKA) hatékony műtéti módszer a súlyos osteoarthrosis kezelésére, csökkenti a fájdalmat és javítja a funkcionális képességeket. Azonban a megoperáltak körülbelül 30-40%-a súlyos műtét utáni fájdalmat tapasztal, és a betegek 20-31%-ánál perzisztáló műtét utáni fájdalom alakul ki (1, 2). Ez nemcsak késlelteti a korai mobilizációt és rehabilitációt, hanem negatívan befolyásolja a beteg elégedettségét és az általános felépülést is.
A műtét utáni gyors felépülés (ERAS) protokollok hangsúlyozzák, hogy a hatékony műtét utáni fájdalomcsillapítás elengedhetetlen a korai mobilizációhoz és funkcionális felépüléshez. A multimodális fájdalomcsillapító stratégiák, különösen a motorikus funkciót kímélő regionális anesztéziai technikák kombinációi, ezen protokollok sarokkövei (3).
Ezen regionális anesztéziai technikák egyike, a femorális idegblokk (FNB), erős fájdalomcsillapító hatékonyságot biztosít, de csökkenti a négyfejű combizom erejét, ezzel növelve az elesés kockázatát. Ezért az elmúlt években a motorikus funkció megőrzését célzó "motorikus funkciót kímélő" megközelítések kerültek előtérbe (4).
Legújabb magas szintű hálózati meta-analízisek kimutatták, hogy a motorikus funkciót kímélő regionális technikák kombinációi jobb eredményeket nyújtanak, mint az egyszerű blokkok. Wang és munkatársai 2024-es meta-analízisében, amely 30 randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) foglalt magában, a motorikus funkciót kímélő megközelítések között a folyamatos addutor csatorna blokk (cACB) + geniculáris idegblokk (GNB) kombinációja biztosította a legalacsonyabb nyugalmi fájdalom pontszámokat 24 és 48 óra után, míg a cACB + iPACK + GNB kombináció a leghatékonyabban csökkentette a mozgás közbeni fájdalmat (5). Ugyanebben a tanulmányban ez a kombináció a legmagasabb teljesítményt mutatta a funkcionális felépülés mutatóiban is, a legrövidebb Timed-Up-and-Go (TUG) idővel és a legnagyobb mozgástartományral.
Hasonlóan, Migliorini és munkatársainak 2025-ös Bayes-i hálózati meta-analízise, amely 77 RCT-t elemzett, a legalacsonyabb vizuális analóg skála (VAS) pontszámokat jelentette a műtét utáni 1-3. napok között folyamatos periarticuláris analgézia/lokális infiltrációs analgézia (PCI/LIA) esetén; ezt követte a folyamatos FNB/PCI, illetve a folyamatos ACB alkalmazás (6).
Mindkét elemzés hangsúlyozta, hogy a multimodális megközelítések, különösen az ACB, iPACK, GNB vagy LIA kombinációi, csökkentik az opioid fogyasztást és támogatják a korai mobilizációt.
Xue és munkatársai által 2024-ben publikált egy másik nagyméretű Bayes-i hálózati meta-analízis arról számolt be, hogy az ACB + iPACK kombináció szignifikánsan csökkentette a nyugalmi és mozgás közbeni fájdalmat 48 óra után az egyszerű blokkokhoz (ACB, FNB, GNB, iPACK) képest, csökkentette az opioid fogyasztást és felgyorsította a korai mobilizációt (7).
Azonban a jelenlegi technikáknak számos korlátja van. Az LIA sebésztől függ, nagy mennyiségű helyi érzéstelenítőt igényel (100-150 mL), és változó hatékonyságot mutat az összetétel/koncentráció standardizálatlansága miatt. A nagy mennyiségek növelik a helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás (LAST) kockázatát is. Míg az FNB hatékony fájdalomkontrollt biztosít, a négyfejű combizom gyengesége miatt nem kompatibilis a motorikus funkciót kímélő célokkal. A folyamatos blokkok fájdalomcsillapító előnyöket kínálnak, de logisztikai terheket adnak a katéterek, pumpák és monitorozás szükségessége miatt.
Ebben a kontextusban új regionális technikákra van szükség, amelyek megőrzik a motorikus funkciót, miközben a poszterolaterális kapszula érzőidegellátását célozzák meg. Ennek kezelésére a Biceps Femoris Rövid Fej (BiFeS) blokk, amelyet Kılıçaslan és munkatársai 2025-ben vezettek be, egy innovatív fasciális sík blokk technika, amely a térd poszterolaterális kapszuláját ellátó idegágakat célozza meg (8). A biceps femoris rövid feje és a semimembranosus izmok közötti ultrahangvezérelt injekció lehetővé teszi a helyi érzéstelenítő terjedését e két izom közötti természetes fasciális sík mentén. Ez a sík egy anatómiai folyosót alkot, amely magában foglalja a közös fibularis ideg terminális érző ágait, a posterior femoralis bőrideg poplitealis kiterjedését és a lateralis geniculáris ideg ágait. Az izomrostok ferde tájolása elősegíti a helyi érzéstelenítő proximális és disztális terjedését, szélesebb érző blokkot hozva létre, amely magában foglalja a térd poszterolaterális kapszuláját. Így a BiFeS blokk várhatóan szélesebb érző területet biztosít, mint az iPACK blokk, anélkül, hogy befolyásolná a motoros rostokat.
Kadavér tanulmányok és korai klinikai adatok azt sugallják, hogy a BiFeS blokk ACB-vel kombinálva hozzájárulhat a multimodális megközelítésekhez azáltal, hogy fokozza a műtét utáni fájdalomcsillapítást, miközben megőrzi a motorikus funkciót kímélő hatékonyságot (8). Azonban egyetlen randomizált kontrollált vizsgálat sem mutatta még ki ennek a technikának a klinikai hatékonyságát.
E tanulmány hipotézise, hogy az ACB-vel kombináltan alkalmazott BiFeS blokk jobb műtét utáni fájdalomcsillapítást biztosít, mint az ACB-vel alkalmazott iPACK blokk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bülent M Çam, MD
- Telefonszám: +90 534 8156011
- E-mail: bulentmericcam@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amasya, Törökország (Türkiye), 05200
- Toborzás
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bülent Çam, MD
- Telefonszám: +90 534 8156011
- E-mail: bulentmericcam@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: bulentmericcam@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Bülent M Çam, MD
-
Alkutató:
- Ahmet S Tüzen, MD
-
Alkutató:
- Osman Ö Kılınç, MD
-
Alkutató:
- Özkan Öztürk, MD
-
Alkutató:
- Mürsel Kahveci, MD
-
Alkutató:
- Harun T Duran, MD
-
Alkutató:
- Muhammet A Akdoğan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egyoldali teljes térdprotézis-beültetésre ütemezett
- ASA fizikai állapot I–III besorolású
Kizárási kritériumok:
- Revíziós artroplasztikára vagy kétoldali műtétre ütemezett
- Helyi érzéstelenítőszerekre allergia vagy ellenjavallat regionális blokkhoz
- Neurológiai rendellenességek, perifériás neuropátia vagy alsó végtagi izomerőt befolyásoló állapotok
- Koagulopátia vagy antikoaguláns terápiában részesülő
- Súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenség anamnézise
- Krónikus opioidhasználat vagy szerabúszás anamnézise
- Intraoperatív szövődményeket (pl. túlzott vérzés) tapasztaló betegek
- Olyan esetek, amikor a blokk után nem érhető el megfelelő érzékszervi blokád
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Adductor csatorna (ACB) + iPACK blokk
|
Ultrahang vezérléssel a poplitealis artéria hátsó részét célozzák meg a distalis femur szintjén, a femoralis kondilusok magasságában.
A tűt mediális megközelítéssel vezetik előre, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek az artéria és a térd hátsó kapszulája közötti potenciális térbe.
Ez a technika blokkolja a hátsó kapszulát ellátó terminális genicularis idegágakat, miközben kíméli a motoros rostokat.
A blokkolást ultrahangos vezérlés mellett hajtják végre a távoli femoralis háromszögben, közvetlenül a femoralis háromszög csúcsa alatt.
Ez a szint mélyen fekszik a szartoriusz izom alatt, és a vastoadductor membrán alsó határát, valamint az adduktor csatorna kezdetét képviseli.
Az ultrahang szondát keresztirányban helyezik el a comb belső oldalán, hogy lássák a femoralis artériát, és a műtét során az artéria laterális oldalán futó szafénus ideget célozzák meg.
Összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek lassan a szartoriusz izom alá és a femoralis artéria laterális oldalára, hogy az adduktor csatorna mentén terjedjen.
Ezen a szinten történő injekció mind a szafénus ideget, mind a vastus medialis motoros ágát érinti, biztosítva ezzel a térdízület elülső és belső oldalának hatékony érzékszervi blokkolását.
|
|
Aktív összehasonlító: Adductor Canal(ACB) + BiFeS blokk
|
A blokkolást ultrahangos vezérlés mellett hajtják végre a távoli femoralis háromszögben, közvetlenül a femoralis háromszög csúcsa alatt.
Ez a szint mélyen fekszik a szartoriusz izom alatt, és a vastoadductor membrán alsó határát, valamint az adduktor csatorna kezdetét képviseli.
Az ultrahang szondát keresztirányban helyezik el a comb belső oldalán, hogy lássák a femoralis artériát, és a műtét során az artéria laterális oldalán futó szafénus ideget célozzák meg.
Összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek lassan a szartoriusz izom alá és a femoralis artéria laterális oldalára, hogy az adduktor csatorna mentén terjedjen.
Ezen a szinten történő injekció mind a szafénus ideget, mind a vastus medialis motoros ágát érinti, biztosítva ezzel a térdízület elülső és belső oldalának hatékony érzékszervi blokkolását.
Ultrahangvezérlés alatt azonosítjuk a biceps femoris rövid feje és a semimembranosus izom közötti fasciális síkot.
A tűt oldalirányú megközelítéssel ezen síkba vezetjük, majd 20 ml 0,25%-os bupivakaint injektálunk.
Ez az injekciós terület egy anatómiai folyosót alkot, amely magába foglalja a nervus peroneus communis terminális érző ágait, a nervus cutaneus femoris posterior popliteális nyúlványát és a nervus genicularis lateralis ágait.
Így széles érző blokk érhető el a térd poszterolaterális kapszulája mentén motoros rostok érintése nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív 12. órai fájdalom pontszám
Időkeret: Postoperatív 12. óra
|
Postoperatív 12. órai fájdalomérték (a Vizuel Analóg Skálával lesz értékelve) Magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek
|
Postoperatív 12. óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni nyugalom és mozgás VAS pontszámok 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 óra és 1, 3 hónap után
Időkeret: Posztoperatív 1., 2., 4., 8., 12., 16., 24., 48. óra és 1., 3. hónap
|
Magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez
|
Posztoperatív 1., 2., 4., 8., 12., 16., 24., 48. óra és 1., 3. hónap
|
|
Idő a posztoperatív sürgősségi fájdalomcsillapításig (percben)
Időkeret: Posztoperatív 72. óra
|
Posztoperatív mentőanalgézisig eltelt idő (percben; hosszabb időtartam a VAS 4-es pontszámának lassabb elérését jelzi, a magasabb pontszámok jobb analgéziát tükröznek)
|
Posztoperatív 72. óra
|
|
Postoperatív Kumulatív Tramadolfogyasztás (mg)
Időkeret: Postoperatív 72. óra
|
Postoperatív 72. óra
|
|
|
Postoperatív szövődmények, mint például hányinger és hányás
Időkeret: Az első 72 posztoperatív óra során 12 óránként
|
Az első 72 posztoperatív óra során 12 óránként
|
|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Pontszám
Időkeret: preoperatív 1. nap és postoperatív 1. nap
|
Ez egy olyan teszt, amelyet a műtét utáni felépülés minőségének felmérésére használnak. A Quality of Recovery-15 (QoR-15) skálán a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 150, ahol a magasabb pontszámok jobb műtét utáni felépülést, az alacsonyabb pontszámok pedig gyengébb felépülést jeleznek.
|
preoperatív 1. nap és postoperatív 1. nap
|
|
Idő a kórházi elbocsátás fizioterápiás kritériumainak teljesítéséig
Időkeret: Minden 12 órában az első 72 órányi posztoperatív idő alatt
|
Képes önállóan járni az ágy és a fürdőszoba között, járni a folyosón járókeret nélkül, valamint önállóan leülni és felállni egy székről
|
Minden 12 órában az első 72 órányi posztoperatív idő alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-559
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .