- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07360392
BiFeS vs. iPACK в послеоперационной анальгезии при артропластике коленного сустава
Сравнение послеоперационных анальгетических эффектов двух различных методов анестезии при артропластике коленного сустава: нервные блокады BiFeS и iPACK
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) является эффективным хирургическим методом лечения прогрессирующего остеоартрита, уменьшая боль и улучшая функциональные возможности. Однако примерно в 30–40% случаев возникает сильная послеоперационная боль, а у 20–31% пациентов развивается стойкая послеоперационная боль (1, 2). Это не только задерживает раннюю мобилизацию и реабилитацию, но и негативно влияет на удовлетворенность пациентов и общее восстановление.
Протоколы программы «Ускоренное восстановление после операции» (Enhanced Recovery After Surgery, ERAS) подчеркивают, что эффективная послеоперационная аналгезия незаменима для ранней мобилизации и функционального восстановления. Мультимодальные аналгетические стратегии, особенно комбинации методов регионарной анестезии с сохранением двигательной функции, являются краеугольным камнем этих протоколов (3).
Один из таких методов регионарной анестезии — блокада бедренного нерва (ББН) — обеспечивает сильный аналгетический эффект, но снижает силу четырехглавой мышцы, увеличивая риск падений. Поэтому в последние годы все большее значение приобретают подходы, направленные на сохранение двигательной функции (4).
Недавние метаанализы высокого уровня показали, что комбинации методов регионарной анестезии с сохранением двигательной функции обеспечивают лучшие результаты по сравнению с одиночными блокадами. В метаанализе Ванга и соавт. 2024 года, включавшем 30 рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), среди подходов с сохранением двигательной функции комбинация непрерывной блокады приводящего канала (нБПК) + блокады суставных ветвей (БСВ) обеспечила самые низкие показатели боли в покое через 24 и 48 часов, в то время как комбинация нБПК + iPACK + БСВ наиболее эффективно уменьшала боль при движении (5). В том же исследовании эта комбинация также продемонстрировала наилучшие показатели в индикаторах функционального восстановления — самое короткое время теста «Встань и иди» (Timed-Up-and-Go, TUG) и наибольший объем движений.
Аналогично, байесовский сетевой метаанализ Мильорини и соавт. 2025 года, проанализировавший 77 РКИ, сообщил о самых низких показателях по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) между 1–3 послеоперационными днями при непрерывной периартикулярной аналгезии/местной инфильтрационной аналгезии (ПА/МИА); за ними следовали непрерывная ББН/ПА и непрерывная БПК соответственно (6).
Оба анализа подчеркнули, что мультимодальные подходы, особенно комбинации БПК, iPACK, БСВ или МИА, снижают потребление опиоидов и способствуют ранней мобилизации.
Еще один крупный байесовский сетевой метаанализ, опубликованный Сюэ и соавт. в 2024 году, показал, что комбинация БПК + iPACK значительно уменьшала боль в покое и при движении через 48 часов по сравнению с одиночными блокадами (БПК, ББН, БСВ, iPACK), снижала потребление опиоидов и ускоряла раннюю мобилизацию (7).
Однако современные методы имеют несколько ограничений. Эффективность МИА зависит от хирурга, требует большого объема местного анестетика (100–150 мл) и варьируется из-за отсутствия стандартизации состава/концентрации. Большие объемы также увеличивают риск системной токсичности местного анестетика (СТМА). Хотя ББН обеспечивает эффективный контроль боли, она несовместима с целями сохранения двигательной функции из-за слабости четырехглавой мышцы. Непрерывные блокады дают аналгетические преимущества, но создают логистические трудности из-за необходимости катетеров, насосов и мониторинга.
В этом контексте необходимы новые методы регионарной анестезии, которые сохраняют двигательную функцию, воздействуя на сенсорную иннервацию заднелатеральной капсулы. Для решения этой проблемы блокада короткой головки двуглавой мышцы бедра (BiFeS), представленная Кылыджасланом и соавт. в 2025 году, является инновационной техникой фасциальной плоскости, направленной на нервные ветви, иннервирующие заднелатеральную капсулу колена (8). Ультразвуковая инъекция между короткой головкой двуглавой мышцы бедра и полусухожильной мышцей позволяет распространять местный анестетик вдоль естественной фасциальной плоскости между этими двумя мышцами. Эта плоскость представляет собой анатомический коридор, включающий терминальные сенсорные ветви общего малоберцового нерва, подколенное продолжение заднего кожного нерва бедра и ветви латерального суставного нерва. Косое направление мышечных волокон способствует проксимальному и дистальному распространению местного анестетика, создавая более широкую сенсорную блокаду, охватывающую заднелатеральную капсулу колена. Таким образом, ожидается, что блокада BiFeS обеспечит более широкую сенсорную зону, чем блокада iPACK, без воздействия на двигательные волокна.
Исследования на трупах и ранние клинические данные позволяют предположить, что блокада BiFeS в комбинации с БПК может способствовать мультимодальным подходам, усиливая послеоперационную аналгезию при сохранении эффективности в плане двигательной функции (8). Однако ни одно рандомизированное контролируемое исследование еще не продемонстрировало клиническую эффективность этого метода.
Гипотеза данного исследования заключается в том, что блокада BiFeS, применяемая в комбинации с БПК, обеспечивает лучшую послеоперационную аналгезию по сравнению с блокадой iPACK, применяемой с БПК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bülent M Çam, MD
- Номер телефона: +90 534 8156011
- Электронная почта: bulentmericcam@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Amasya, Турция (Туркие), 05200
- Рекрутинг
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Bülent Çam, MD
- Номер телефона: +90 534 8156011
- Электронная почта: bulentmericcam@gmail.com
-
Контакт:
- Электронная почта: bulentmericcam@gmail.com
-
Главный следователь:
- Bülent M Çam, MD
-
Младший исследователь:
- Ahmet S Tüzen, MD
-
Младший исследователь:
- Osman Ö Kılınç, MD
-
Младший исследователь:
- Özkan Öztürk, MD
-
Младший исследователь:
- Mürsel Kahveci, MD
-
Младший исследователь:
- Harun T Duran, MD
-
Младший исследователь:
- Muhammet A Akdoğan, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Запланировано одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Отнесены к физическому статусу по ASA I-III
Критерии исключения:
- Запланировано ревизионное эндопротезирование или двустороннее хирургическое вмешательство
- Аллергия на местные анестетики или противопоказания к регионарным блокадам
- Неврологические расстройства, периферическая нейропатия или состояния, влияющие на мышечную силу нижних конечностей
- Коагулопатия или прием антикоагулянтной терапии
- Анамнез тяжелой печеночной, почечной или сердечной недостаточности
- Хроническое использование опиоидов или анамнез злоупотребления психоактивными веществами
- Пациенты с интраоперационными осложнениями (например, чрезмерным кровотечением)
- Случаи, когда после блокады не достигается адекватная сенсорная блокада
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада приводящего канала (ACB) + блокада iPACK
|
Под ультразвуковым контролем будет выбрана задняя поверхность подколенной артерии на уровне дистального отдела бедренной кости, на уровне мыщелков бедра.
Игла будет проведена с использованием медиального доступа, и 20 мл 0,25% бупивакаина будут введены в потенциальное пространство между артерией и задней капсулой коленного сустава.
Эта техника блокирует терминальные ветви суставных нервов, иннервирующие заднюю капсулу, сохраняя при этом двигательные волокна.
Блокада будет выполнена под ультразвуковым контролем в дистальной части бедренного треугольника, непосредственно ниже его верхушки.
Этот уровень расположен глубже портняжной мышцы и представляет собой нижнюю границу широкоаддукторной мембраны и начало приводящего канала.
Ультразвуковой датчик будет размещен поперечно на медиальной поверхности бедра для визуализации бедренной артерии, и будет нацелен на подкожный нерв, проходящий латеральнее артерии.
Всего 20 мл 0,25% бупивакаина будет медленно введено под портняжную мышцу и латеральнее бедренной артерии для распространения вдоль приводящего канала.
Эта инъекция на данном уровне воздействует как на подкожный нерв, так и на двигательную ветвь медиальной широкой мышцы бедра, обеспечивая эффективную сенсорную блокаду передней и медиальной поверхностей коленного сустава.
|
|
Активный компаратор: Блокада приводящего канала (БПК) + блокада BiFeS
|
Блокада будет выполнена под ультразвуковым контролем в дистальной части бедренного треугольника, непосредственно ниже его верхушки.
Этот уровень расположен глубже портняжной мышцы и представляет собой нижнюю границу широкоаддукторной мембраны и начало приводящего канала.
Ультразвуковой датчик будет размещен поперечно на медиальной поверхности бедра для визуализации бедренной артерии, и будет нацелен на подкожный нерв, проходящий латеральнее артерии.
Всего 20 мл 0,25% бупивакаина будет медленно введено под портняжную мышцу и латеральнее бедренной артерии для распространения вдоль приводящего канала.
Эта инъекция на данном уровне воздействует как на подкожный нерв, так и на двигательную ветвь медиальной широкой мышцы бедра, обеспечивая эффективную сенсорную блокаду передней и медиальной поверхностей коленного сустава.
Под ультразвуковым контролем будет определена фасциальная плоскость между короткой головкой двуглавой мышцы бедра и полуперепончатой мышцей.
Игла будет введена в эту плоскость с использованием латерального доступа, и будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина.
Эта область инъекции образует анатомический коридор, охватывающий конечные сенсорные ветви общего малоберцового нерва, подколенное продолжение заднего кожного нерва бедра и ветви латерального коленного нерва.
Таким образом, достигается обширная сенсорная блокада вдоль заднелатеральной капсулы колена без воздействия на двигательные волокна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл боли на 12-м часу после операции
Временное ограничение: 12-й час после операции
|
Балл боли на 12-м часу после операции (будет оцениваться по Визуальной Аналоговой Шкале) Более высокие баллы указывают на худшее состояние
|
12-й час после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки по ВАШ покоя и движения в послеоперационном периоде через 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа и 1, 3 месяца
Временное ограничение: Послеоперационные 1-й, 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 24-й, 48-й часы и 1-й, 3-й месяцы
|
Более высокие баллы указывают на ухудшение состояния
|
Послеоперационные 1-й, 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 24-й, 48-й часы и 1-й, 3-й месяцы
|
|
Время до послеоперационного применения анальгезии по требованию (минуты)
Временное ограничение: 72-й час после операции
|
Время до послеоперационного спасительного обезболивания (минуты; более длительная продолжительность указывает на более медленное достижение показателя ВАШ 4, причем более высокие показатели отражают лучшее обезболивание)
|
72-й час после операции
|
|
Кумулятивное потребление трамадола в послеоперационном периоде (мг)
Временное ограничение: 72-е часы после операции
|
72-е часы после операции
|
|
|
Послеоперационные осложнения, такие как тошнота и рвота
Временное ограничение: Каждые 12 часов в течение первых 72 часов после операции
|
Каждые 12 часов в течение первых 72 часов после операции
|
|
|
Оценка по шкале качества восстановления-15 (QoR-15)
Временное ограничение: предоперационный день 1 и послеоперационный день 1
|
Это тест, используемый для оценки качества послеоперационного восстановления. Шкала качества восстановления-15 (QoR-15) имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 150, при этом более высокие баллы указывают на лучшее послеоперационное восстановление, а более низкие баллы указывают на худшее восстановление.
|
предоперационный день 1 и послеоперационный день 1
|
|
Время до соответствия критериям физиотерапии для выписки из больницы
Временное ограничение: Каждые 12 часов в течение первых 72 часов после операции
|
Способность самостоятельно ходить от кровати до ванной комнаты, ходить по коридору без ходунков, а также самостоятельно садиться на стул и вставать с него
|
Каждые 12 часов в течение первых 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-559
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .