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BiFeS vs. iPACK nell'Analgesia Postoperatoria per Artroplastica del Ginocchio

20 aprile 2026 aggiornato da: Bülent Meriç Çam, Amasya University

Confronto degli Effetti Analgesici Postoperatori di Due Diverse Tecniche Anestetiche nell'Artroplastica del Ginocchio: Blocchi Nervosi Denominati BiFeS e iPACK

Il blocco del capo breve del bicipite femorale (BiFeS) è una nuova tecnica di blocco fasciale che mira all'innervazione sensitiva della capsula posterolaterale del ginocchio preservando la funzione motoria. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco BiFeS combinato con il blocco del canale degli adduttori (ACB) in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio, rispetto ad ACB + blocco iPACK. Lo studio è pianificato come uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con due gruppi paralleli. I pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere ACB + iPACK (Gruppo A) o ACB + BiFeS (Gruppo B). Saranno confrontati i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), il consumo di oppioidi, la mobilizzazione precoce e i risultati sulla qualità del recupero (QoR-15).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un metodo chirurgico efficace per il trattamento dell'osteoartrosi avanzata, riducendo il dolore e migliorando la capacità funzionale. Tuttavia, circa il 30-40% dei casi sperimenta dolore postoperatorio grave e il 20-31% dei pazienti sviluppa dolore postoperatorio persistente (1, 2). Questo non solo ritarda la mobilizzazione precoce e la riabilitazione, ma influenza negativamente anche la soddisfazione del paziente e il recupero generale.

I protocolli Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) sottolineano che un'analgesia postoperatoria efficace è indispensabile per la mobilizzazione precoce e il recupero funzionale. Le strategie analgesiche multimodali, in particolare le combinazioni di tecniche di anestesia regionale risparmianti la motricità, sono una pietra angolare di questi protocolli (3).

Una di queste tecniche di anestesia regionale, il blocco del nervo femorale (FNB), fornisce una forte efficacia analgesica ma riduce la forza del quadricipite, aumentando il rischio di cadute. Pertanto, negli ultimi anni, gli approcci "risparmianti la motricità" mirati a preservare la funzione motoria hanno guadagnato importanza (4).

Recentemente, meta-analisi di rete di alto livello hanno dimostrato che le combinazioni di tecniche regionali risparmianti la motricità forniscono risultati superiori rispetto ai blocchi singoli. In una meta-analisi del 2024 di Wang et al., che includeva 30 studi controllati randomizzati (RCT), la combinazione di blocco continuo del canale adduttore (cACB) + blocco del nervo genicolare (GNB) tra gli approcci risparmianti la motricità ha fornito i punteggi di dolore a riposo più bassi a 24 e 48 ore, mentre la combinazione cACB + iPACK + GNB ha ridotto più efficacemente il dolore al movimento (5). Nello stesso studio, questa combinazione ha anche dimostrato le migliori prestazioni negli indicatori di recupero funzionale, con il tempo Timed-Up-and-Go (TUG) più breve e la maggiore ampiezza di movimento.

Allo stesso modo, una meta-analisi di rete bayesiana del 2025 di Migliorini et al., analizzando 77 RCT, ha riportato i punteggi più bassi sulla scala analogica visiva (VAS) tra il 1° e il 3° giorno postoperatorio con analgesia periarticolare continua/analgesia da infiltrazione locale (PCI/LIA); questa è stata seguita rispettivamente da applicazioni di FNB/PCI continua e ACB continua (6).

Entrambe le analisi hanno sottolineato che gli approcci multimodali, in particolare le combinazioni di ACB, iPACK, GNB o LIA, riducono il consumo di oppioidi e supportano la mobilizzazione precoce.

Un'altra meta-analisi di rete bayesiana su larga scala pubblicata da Xue et al. nel 2024 ha riportato che la combinazione ACB + iPACK ha ridotto significativamente il dolore a riposo e al movimento a 48 ore rispetto ai blocchi singoli (ACB, FNB, GNB, iPACK), ha diminuito il consumo di oppioidi e ha accelerato la mobilizzazione precoce (7).

Tuttavia, le tecniche attuali presentano diverse limitazioni. La LIA dipende dal chirurgo, richiede un grande volume di anestetico locale (100-150 mL) e mostra un'efficacia variabile a causa della mancanza di standardizzazione nella composizione/concentrazione. Alti volumi aumentano anche il rischio di tossicità sistemica da anestetico locale (LAST). Mentre l'FNB fornisce un controllo efficace del dolore, non è compatibile con gli obiettivi risparmianti la motricità a causa della debolezza del quadricipite. I blocchi continui offrono vantaggi analgesici ma aggiungono oneri logistici a causa della necessità di cateteri, pompe e monitoraggio.

In questo contesto, sono necessarie nuove tecniche regionali che preservino la funzione motoria mirando all'innervazione sensoriale della capsula posterolaterale. Per affrontare ciò, il blocco del capo breve del bicipite femorale (BiFeS), introdotto da Kılıçaslan et al. nel 2025, è una tecnica innovativa di blocco del piano fasciale che mira ai rami nervosi che innervano la capsula posterolaterale del ginocchio (8). L'iniezione ecoguidata tra il capo breve del bicipite femorale e i muscoli semimembranoso consente la diffusione dell'anestetico locale lungo il piano fasciale naturale tra questi due muscoli. Questo piano costituisce un corridoio anatomico che include i rami sensoriali terminali del nervo peroneo comune, l'estensione poplitea del nervo cutaneo femorale posteriore e i rami del nervo genicolare laterale. L'orientamento obliquo delle fibre muscolari facilita la diffusione prossimale e distale dell'anestetico locale, creando un blocco sensoriale più ampio che comprende la capsula posterolaterale del ginocchio. Pertanto, si prevede che il blocco BiFeS fornisca un'area sensoriale più ampia rispetto al blocco iPACK senza influenzare le fibre motorie.

Studi cadaverici e dati clinici preliminari suggeriscono che il blocco BiFeS combinato con ACB possa contribuire agli approcci multimodali migliorando l'analgesia postoperatoria preservando l'efficacia risparmiante la motricità (8). Tuttavia, nessuno studio controllato randomizzato ha ancora dimostrato l'efficacia clinica di questa tecnica.

L'ipotesi di questo studio è che il blocco BiFeS applicato in combinazione con ACB fornisca un'analgesia postoperatoria superiore rispetto al blocco iPACK applicato con ACB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Amasya, Turchia (Türkiye), 05200
        • Reclutamento
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bülent M Çam, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmet S Tüzen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Osman Ö Kılınç, MD
        • Sub-investigatore:
          • Özkan Öztürk, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mürsel Kahveci, MD
        • Sub-investigatore:
          • Harun T Duran, MD
        • Sub-investigatore:
          • Muhammet A Akdoğan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per artroplastica totale di ginocchio monolaterale
  • Classificati come stato fisico ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • Programmati per artroplastica di revisione o chirurgia bilaterale
  • Allergia agli anestetici locali o controindicazioni ai blocchi regionali
  • Disturbi neurologici, neuropatia periferica o condizioni che influenzano la forza muscolare degli arti inferiori
  • Coagulopatia o in terapia anticoagulante
  • Storia di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca
  • Uso cronico di oppioidi o storia di abuso di sostanze
  • Pazienti che presentano complicanze intraoperatorie (ad esempio, sanguinamento eccessivo)
  • Casi in cui non viene raggiunto un adeguato blocco sensitivo dopo il blocco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del canale adduttore (ACB) + iPACK
Sotto guida ecografica, sarà mirato l'aspetto posteriore dell'arteria poplitea a livello del femore distale, all'altezza dei condili femorali. L'ago sarà avanzato utilizzando un approccio mediale e 20 mL di bupivacaina allo 0,25% saranno iniettati nello spazio potenziale tra l'arteria e la capsula posteriore del ginocchio. Questa tecnica blocca i rami terminali del nervo genicolare che innervano la capsula posteriore, risparmiando le fibre motorie.
Il blocco verrà eseguito sotto guida ecografica al triangolo femorale distale, appena sotto l'apice del triangolo femorale. Questo livello si trova in profondità rispetto al muscolo sartorio e rappresenta il limite inferiore della membrana vastoadduttoria e l'inizio del canale degli adduttori. La sonda ecografica verrà posizionata trasversalmente sulla coscia mediale per visualizzare l'arteria femorale, e il nervo safeno che decorre lateralmente all'arteria sarà il bersaglio. Un totale di 20 mL di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato lentamente sotto il muscolo sartorio e lateralmente all'arteria femorale per consentire la diffusione lungo il canale degli adduttori. Questa iniezione a questo livello interessa sia il nervo safeno che il ramo motorio del vasto mediale, fornendo un efficace blocco sensitivo degli aspetti anteriore e mediale dell'articolazione del ginocchio.
Comparatore attivo: Blocco del canale degli adduttori (ACB) + BiFeS
Il blocco verrà eseguito sotto guida ecografica al triangolo femorale distale, appena sotto l'apice del triangolo femorale. Questo livello si trova in profondità rispetto al muscolo sartorio e rappresenta il limite inferiore della membrana vastoadduttoria e l'inizio del canale degli adduttori. La sonda ecografica verrà posizionata trasversalmente sulla coscia mediale per visualizzare l'arteria femorale, e il nervo safeno che decorre lateralmente all'arteria sarà il bersaglio. Un totale di 20 mL di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato lentamente sotto il muscolo sartorio e lateralmente all'arteria femorale per consentire la diffusione lungo il canale degli adduttori. Questa iniezione a questo livello interessa sia il nervo safeno che il ramo motorio del vasto mediale, fornendo un efficace blocco sensitivo degli aspetti anteriore e mediale dell'articolazione del ginocchio.
Sotto guida ecografica, verrà identificato il piano fasciale tra il capo breve del muscolo bicipite femorale e i muscoli semimembranoso. L'ago verrà avanzato in questo piano utilizzando un approccio laterale e verranno iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,25%. Questa area di iniezione forma un corridoio anatomico che comprende i rami sensitivi terminali del nervo peroneo comune, l'estensione poplitea del nervo cutaneo femorale posteriore e i rami del nervo genicolare laterale. Pertanto, si ottiene un ampio blocco sensitivo lungo la capsula posterolaterale del ginocchio senza interessare le fibre motorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore alla 12a ora postoperatoria
Lasso di tempo: 12a ora postoperatoria
Punteggio del dolore alla 12a ora postoperatoria (sarà valutato con la Scala Analogica Visiva) Punteggi più alti indicano una condizione peggiore
12a ora postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi VAS di Riposo e Movimento Postoperatori a 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Ore e a 1, 3 Mesi
Lasso di tempo: Ore 1a, 2a, 4a, 8a, 12a, 16a, 24a, 48a postoperatorie e 1o, 3o mese
Punteggi più alti indicano una condizione peggiore
Ore 1a, 2a, 4a, 8a, 12a, 16a, 24a, 48a postoperatorie e 1o, 3o mese
Tempo fino all'analgesia di soccorso postoperatoria (minuti)
Lasso di tempo: 72° ora postoperatoria
Tempo fino all'analgesia di salvataggio postoperatoria (minuti; una durata più lunga indica un raggiungimento più lento del punteggio VAS di 4, con punteggi più alti che riflettono una migliore analgesia)
72° ora postoperatoria
Consumo Cumulativo Postoperatorio di Tramadolo (mg)
Lasso di tempo: 72 ore postoperatorie
72 ore postoperatorie
Complicanze postoperatorie come nausea e vomito
Lasso di tempo: Ogni 12 ore durante le prime 72 ore postoperatorie
Ogni 12 ore durante le prime 72 ore postoperatorie
Punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Lasso di tempo: giorno 1 preoperatorio e giorno 1 postoperatorio
È un test utilizzato per valutare la qualità del recupero postoperatorio. La scala Quality of Recovery-15 (QoR-15) ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 150, con punteggi più alti che indicano un migliore recupero postoperatorio e punteggi più bassi che indicano un recupero peggiore.
giorno 1 preoperatorio e giorno 1 postoperatorio
Tempo per Soddisfare i Criteri di Fisioterapia per la Dimissione Ospedaliera
Lasso di tempo: Ogni 12 ore durante le prime 72 ore postoperatorie
Capacità di camminare autonomamente dal letto al bagno, di camminare nel corridoio senza deambulatore e di sedersi e alzarsi da una sedia in modo indipendente
Ogni 12 ore durante le prime 72 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Infiltrazione tra l'Arteria Poplitea e la Capsula del Ginocchio

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