- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07360392
BiFeS vs. iPACK nell'Analgesia Postoperatoria per Artroplastica del Ginocchio
Confronto degli Effetti Analgesici Postoperatori di Due Diverse Tecniche Anestetiche nell'Artroplastica del Ginocchio: Blocchi Nervosi Denominati BiFeS e iPACK
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un metodo chirurgico efficace per il trattamento dell'osteoartrosi avanzata, riducendo il dolore e migliorando la capacità funzionale. Tuttavia, circa il 30-40% dei casi sperimenta dolore postoperatorio grave e il 20-31% dei pazienti sviluppa dolore postoperatorio persistente (1, 2). Questo non solo ritarda la mobilizzazione precoce e la riabilitazione, ma influenza negativamente anche la soddisfazione del paziente e il recupero generale.
I protocolli Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) sottolineano che un'analgesia postoperatoria efficace è indispensabile per la mobilizzazione precoce e il recupero funzionale. Le strategie analgesiche multimodali, in particolare le combinazioni di tecniche di anestesia regionale risparmianti la motricità, sono una pietra angolare di questi protocolli (3).
Una di queste tecniche di anestesia regionale, il blocco del nervo femorale (FNB), fornisce una forte efficacia analgesica ma riduce la forza del quadricipite, aumentando il rischio di cadute. Pertanto, negli ultimi anni, gli approcci "risparmianti la motricità" mirati a preservare la funzione motoria hanno guadagnato importanza (4).
Recentemente, meta-analisi di rete di alto livello hanno dimostrato che le combinazioni di tecniche regionali risparmianti la motricità forniscono risultati superiori rispetto ai blocchi singoli. In una meta-analisi del 2024 di Wang et al., che includeva 30 studi controllati randomizzati (RCT), la combinazione di blocco continuo del canale adduttore (cACB) + blocco del nervo genicolare (GNB) tra gli approcci risparmianti la motricità ha fornito i punteggi di dolore a riposo più bassi a 24 e 48 ore, mentre la combinazione cACB + iPACK + GNB ha ridotto più efficacemente il dolore al movimento (5). Nello stesso studio, questa combinazione ha anche dimostrato le migliori prestazioni negli indicatori di recupero funzionale, con il tempo Timed-Up-and-Go (TUG) più breve e la maggiore ampiezza di movimento.
Allo stesso modo, una meta-analisi di rete bayesiana del 2025 di Migliorini et al., analizzando 77 RCT, ha riportato i punteggi più bassi sulla scala analogica visiva (VAS) tra il 1° e il 3° giorno postoperatorio con analgesia periarticolare continua/analgesia da infiltrazione locale (PCI/LIA); questa è stata seguita rispettivamente da applicazioni di FNB/PCI continua e ACB continua (6).
Entrambe le analisi hanno sottolineato che gli approcci multimodali, in particolare le combinazioni di ACB, iPACK, GNB o LIA, riducono il consumo di oppioidi e supportano la mobilizzazione precoce.
Un'altra meta-analisi di rete bayesiana su larga scala pubblicata da Xue et al. nel 2024 ha riportato che la combinazione ACB + iPACK ha ridotto significativamente il dolore a riposo e al movimento a 48 ore rispetto ai blocchi singoli (ACB, FNB, GNB, iPACK), ha diminuito il consumo di oppioidi e ha accelerato la mobilizzazione precoce (7).
Tuttavia, le tecniche attuali presentano diverse limitazioni. La LIA dipende dal chirurgo, richiede un grande volume di anestetico locale (100-150 mL) e mostra un'efficacia variabile a causa della mancanza di standardizzazione nella composizione/concentrazione. Alti volumi aumentano anche il rischio di tossicità sistemica da anestetico locale (LAST). Mentre l'FNB fornisce un controllo efficace del dolore, non è compatibile con gli obiettivi risparmianti la motricità a causa della debolezza del quadricipite. I blocchi continui offrono vantaggi analgesici ma aggiungono oneri logistici a causa della necessità di cateteri, pompe e monitoraggio.
In questo contesto, sono necessarie nuove tecniche regionali che preservino la funzione motoria mirando all'innervazione sensoriale della capsula posterolaterale. Per affrontare ciò, il blocco del capo breve del bicipite femorale (BiFeS), introdotto da Kılıçaslan et al. nel 2025, è una tecnica innovativa di blocco del piano fasciale che mira ai rami nervosi che innervano la capsula posterolaterale del ginocchio (8). L'iniezione ecoguidata tra il capo breve del bicipite femorale e i muscoli semimembranoso consente la diffusione dell'anestetico locale lungo il piano fasciale naturale tra questi due muscoli. Questo piano costituisce un corridoio anatomico che include i rami sensoriali terminali del nervo peroneo comune, l'estensione poplitea del nervo cutaneo femorale posteriore e i rami del nervo genicolare laterale. L'orientamento obliquo delle fibre muscolari facilita la diffusione prossimale e distale dell'anestetico locale, creando un blocco sensoriale più ampio che comprende la capsula posterolaterale del ginocchio. Pertanto, si prevede che il blocco BiFeS fornisca un'area sensoriale più ampia rispetto al blocco iPACK senza influenzare le fibre motorie.
Studi cadaverici e dati clinici preliminari suggeriscono che il blocco BiFeS combinato con ACB possa contribuire agli approcci multimodali migliorando l'analgesia postoperatoria preservando l'efficacia risparmiante la motricità (8). Tuttavia, nessuno studio controllato randomizzato ha ancora dimostrato l'efficacia clinica di questa tecnica.
L'ipotesi di questo studio è che il blocco BiFeS applicato in combinazione con ACB fornisca un'analgesia postoperatoria superiore rispetto al blocco iPACK applicato con ACB.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bülent M Çam, MD
- Numero di telefono: +90 534 8156011
- Email: bulentmericcam@gmail.com
Luoghi di studio
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Amasya, Turchia (Türkiye), 05200
- Reclutamento
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
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Contatto:
- Bülent Çam, MD
- Numero di telefono: +90 534 8156011
- Email: bulentmericcam@gmail.com
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Contatto:
- Email: bulentmericcam@gmail.com
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Investigatore principale:
- Bülent M Çam, MD
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Sub-investigatore:
- Ahmet S Tüzen, MD
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Sub-investigatore:
- Osman Ö Kılınç, MD
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Sub-investigatore:
- Özkan Öztürk, MD
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Sub-investigatore:
- Mürsel Kahveci, MD
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Sub-investigatore:
- Harun T Duran, MD
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Sub-investigatore:
- Muhammet A Akdoğan, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmati per artroplastica totale di ginocchio monolaterale
- Classificati come stato fisico ASA I-III
Criteri di esclusione:
- Programmati per artroplastica di revisione o chirurgia bilaterale
- Allergia agli anestetici locali o controindicazioni ai blocchi regionali
- Disturbi neurologici, neuropatia periferica o condizioni che influenzano la forza muscolare degli arti inferiori
- Coagulopatia o in terapia anticoagulante
- Storia di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca
- Uso cronico di oppioidi o storia di abuso di sostanze
- Pazienti che presentano complicanze intraoperatorie (ad esempio, sanguinamento eccessivo)
- Casi in cui non viene raggiunto un adeguato blocco sensitivo dopo il blocco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco del canale adduttore (ACB) + iPACK
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Sotto guida ecografica, sarà mirato l'aspetto posteriore dell'arteria poplitea a livello del femore distale, all'altezza dei condili femorali.
L'ago sarà avanzato utilizzando un approccio mediale e 20 mL di bupivacaina allo 0,25% saranno iniettati nello spazio potenziale tra l'arteria e la capsula posteriore del ginocchio.
Questa tecnica blocca i rami terminali del nervo genicolare che innervano la capsula posteriore, risparmiando le fibre motorie.
Il blocco verrà eseguito sotto guida ecografica al triangolo femorale distale, appena sotto l'apice del triangolo femorale.
Questo livello si trova in profondità rispetto al muscolo sartorio e rappresenta il limite inferiore della membrana vastoadduttoria e l'inizio del canale degli adduttori.
La sonda ecografica verrà posizionata trasversalmente sulla coscia mediale per visualizzare l'arteria femorale, e il nervo safeno che decorre lateralmente all'arteria sarà il bersaglio.
Un totale di 20 mL di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato lentamente sotto il muscolo sartorio e lateralmente all'arteria femorale per consentire la diffusione lungo il canale degli adduttori.
Questa iniezione a questo livello interessa sia il nervo safeno che il ramo motorio del vasto mediale, fornendo un efficace blocco sensitivo degli aspetti anteriore e mediale dell'articolazione del ginocchio.
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Comparatore attivo: Blocco del canale degli adduttori (ACB) + BiFeS
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Il blocco verrà eseguito sotto guida ecografica al triangolo femorale distale, appena sotto l'apice del triangolo femorale.
Questo livello si trova in profondità rispetto al muscolo sartorio e rappresenta il limite inferiore della membrana vastoadduttoria e l'inizio del canale degli adduttori.
La sonda ecografica verrà posizionata trasversalmente sulla coscia mediale per visualizzare l'arteria femorale, e il nervo safeno che decorre lateralmente all'arteria sarà il bersaglio.
Un totale di 20 mL di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato lentamente sotto il muscolo sartorio e lateralmente all'arteria femorale per consentire la diffusione lungo il canale degli adduttori.
Questa iniezione a questo livello interessa sia il nervo safeno che il ramo motorio del vasto mediale, fornendo un efficace blocco sensitivo degli aspetti anteriore e mediale dell'articolazione del ginocchio.
Sotto guida ecografica, verrà identificato il piano fasciale tra il capo breve del muscolo bicipite femorale e i muscoli semimembranoso.
L'ago verrà avanzato in questo piano utilizzando un approccio laterale e verranno iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Questa area di iniezione forma un corridoio anatomico che comprende i rami sensitivi terminali del nervo peroneo comune, l'estensione poplitea del nervo cutaneo femorale posteriore e i rami del nervo genicolare laterale.
Pertanto, si ottiene un ampio blocco sensitivo lungo la capsula posterolaterale del ginocchio senza interessare le fibre motorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore alla 12a ora postoperatoria
Lasso di tempo: 12a ora postoperatoria
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Punteggio del dolore alla 12a ora postoperatoria (sarà valutato con la Scala Analogica Visiva) Punteggi più alti indicano una condizione peggiore
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12a ora postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi VAS di Riposo e Movimento Postoperatori a 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Ore e a 1, 3 Mesi
Lasso di tempo: Ore 1a, 2a, 4a, 8a, 12a, 16a, 24a, 48a postoperatorie e 1o, 3o mese
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Punteggi più alti indicano una condizione peggiore
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Ore 1a, 2a, 4a, 8a, 12a, 16a, 24a, 48a postoperatorie e 1o, 3o mese
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Tempo fino all'analgesia di soccorso postoperatoria (minuti)
Lasso di tempo: 72° ora postoperatoria
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Tempo fino all'analgesia di salvataggio postoperatoria (minuti; una durata più lunga indica un raggiungimento più lento del punteggio VAS di 4, con punteggi più alti che riflettono una migliore analgesia)
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72° ora postoperatoria
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Consumo Cumulativo Postoperatorio di Tramadolo (mg)
Lasso di tempo: 72 ore postoperatorie
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72 ore postoperatorie
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Complicanze postoperatorie come nausea e vomito
Lasso di tempo: Ogni 12 ore durante le prime 72 ore postoperatorie
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Ogni 12 ore durante le prime 72 ore postoperatorie
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Punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Lasso di tempo: giorno 1 preoperatorio e giorno 1 postoperatorio
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È un test utilizzato per valutare la qualità del recupero postoperatorio. La scala Quality of Recovery-15 (QoR-15) ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 150, con punteggi più alti che indicano un migliore recupero postoperatorio e punteggi più bassi che indicano un recupero peggiore.
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giorno 1 preoperatorio e giorno 1 postoperatorio
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Tempo per Soddisfare i Criteri di Fisioterapia per la Dimissione Ospedaliera
Lasso di tempo: Ogni 12 ore durante le prime 72 ore postoperatorie
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Capacità di camminare autonomamente dal letto al bagno, di camminare nel corridoio senza deambulatore e di sedersi e alzarsi da una sedia in modo indipendente
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Ogni 12 ore durante le prime 72 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-559
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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