- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07360392
BiFeS vs. iPACK i postoperativ knæalloplastik analgesi
Sammenligning af postoperative smertelindrende effekter af to forskellige anæstesiteknikker i knæalloplastik: Nerveblokeringer kaldet BiFeS og iPACK
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den postoperative smertelindrende effekt af BiFeS-blokken kombineret med adduktorkanalblokken (ACB) hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik, sammenlignet med ACB + iPACK-blok.
Undersøgelsen er planlagt som et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, parallelt togruppeforsøg.
Patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage ACB + iPACK (gruppe A) eller ACB + BiFeS (gruppe B).
Postoperative smertescorings (VAS), opioidforbrug, tidlig mobilisering og kvalitet af genopretning (QoR-15) resultater vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Total knæalloplastik (TKA) er en effektiv kirurgisk metode til behandling af avanceret artrose, der reducerer smerter og forbedrer funktionsevnen. Dog oplever cirka 30-40 % af tilfældene stærke postoperative smerter, og 20-31 % af patienterne udvikler vedvarende postoperative smerter (1, 2). Dette forsinker ikke kun tidlig mobilisering og rehabilitering, men påvirker også patienttilfredsheden og den samlede restitution negativt.
Forbedret restitution efter kirurgi (ERAS)-protokoller understreger, at effektiv postoperativ smertelindring er uundværlig for tidlig mobilisering og funktionel restitution. Multimodale analgesistrategier, især kombinationer af bevægelsesbesparende regionalanæstesiteknikker, er et hjørnesten i disse protokoller (3).
En af disse regionalanæstesiteknikker, femoralisblokaden (FNB), giver stærk analgesisk effekt, men reducerer quadricepsstyrken, hvilket øger risikoen for fald. Derfor har "bevægelsesbesparende" tilgange, der sigter mod at bevare motorfunktionen, fået større betydning i de senere år (4).
Nylige højniveau netværksmeta-analyser har vist, at kombinationer af bevægelsesbesparende regionalteknikker giver overlegne resultater sammenlignet med enkelte blokader. I en meta-analyse fra 2024 af Wang et al., der omfattede 30 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), gav kombinationen af kontinuerlig adduktorkanalblokade (cACB) + genikularisblokade (GNB) blandt bevægelsesbesparende tilgange de laveste hvilesmerter ved 24 og 48 timer, mens kombinationen cACB + iPACK + GNB mest effektivt reducerede smerter ved bevægelse (5). I samme undersøgelse viste denne kombination også den højeste præstation i funktionelle restitutionsindikatorer med den korteste Timed-Up-and-Go (TUG)-tid og største bevægelsesområde.
Ligeledes rapporterede en bayesiansk netværksmeta-analyse fra 2025 af Migliorini et al., der analyserede 77 RCT'er, de laveste visuelle analoge skala (VAS)-score mellem postoperative dag 1-3 med kontinuerlig periartikulær analgesi/lokal infiltrationsanalgesi (PCI/LIA); dette blev efterfulgt af kontinuerlig FNB/PCI og kontinuerlig ACB-applikationer, henholdsvis (6).
Begge analyser understregede, at multimodale tilgange, især kombinationer af ACB, iPACK, GNB eller LIA, reducerer opioidforbruget og støtter tidlig mobilisering.
En anden storskalet bayesiansk netværksmeta-analyse offentliggjort af Xue et al. i 2024 rapporterede, at ACB + iPACK-kombinationen signifikant reducerede smerter i hvile og ved bevægelse efter 48 timer sammenlignet med enkelte blokader (ACB, FNB, GNB, iPACK), mindskede opioidforbruget og fremskyndede tidlig mobilisering (7).
Dog har nuværende teknikker flere begrænsninger. LIA er kirurgafhængig, kræver et stort lokalanæstetikumvolumen (100-150 ml) og viser variabel effektivitet på grund af mangel på standardisering i sammensætning/koncentration. Høje volumener øger også risikoen for systemisk toksicitet af lokalanæstetikum (LAST). Mens FNB giver effektiv smertelindring, er den ikke forenelig med bevægelsesbesparende mål på grund af quadricepssvaghed. Kontinuerlige blokader tilbyder analgesifordele, men tilføjer logistiske byrder på grund af behovet for katetre, pumper og overvågning.
I denne sammenhæng er der behov for nye regionalteknikker, der bevarer motorfunktionen, mens de målretter den sensoriske innervering af den posterolaterale kapsel. For at imødekomme dette er Biceps Femoris Short Head (BiFeS)-blokaden, introduceret af Kılıçaslan et al. i 2025, en innovativ fascieplanblokeringsteknik, der målretter nervegrenene, der innerverer den posterolaterale kapsel af knæet (8). Ultralydsvejledt injektion mellem den korte hoved af biceps femoris og semimembranosus-musklerne tillader spredning af lokalanæstetikum langs det naturlige fascieplan mellem disse to muskler. Dette plan udgør en anatomisk korridor, der inkluderer de sensoriske endegrene af nervus peroneus communis, popliteal forlængelse af nervus cutaneus femoris posterior og laterale genikularisnervegrene. Den skrå orientering af muskelfibrer letter proximal og distal spredning af lokalanæstetikummet, hvilket skaber en bredere sensorisk blokade, der omfatter den posterolaterale kapsel af knæet. Således forventes BiFeS-blokaden at give et bredere sensorisk område end iPACK-blokaden uden at påvirke motorfibre.
Kadaverundersøgelser og tidlige kliniske data antyder, at BiFeS-blokaden kombineret med ACB kan bidrage til multimodale tilgange ved at forbedre postoperativ analgesi, mens bevægelsesbesparende effektivitet bevares (8). Dog har intet randomiseret kontrolleret forsøg endnu påvist denne tekniks kliniske effektivitet.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at BiFeS-blokaden anvendt i kombination med ACB giver overlegen postoperativ analgesi sammenlignet med iPACK-blokaden anvendt med ACB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bülent M Çam, MD
- Telefonnummer: +90 534 8156011
- E-mail: bulentmericcam@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Amasya, Tyrkiet (Türkiye), 05200
- Rekruttering
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Bülent Çam, MD
- Telefonnummer: +90 534 8156011
- E-mail: bulentmericcam@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: bulentmericcam@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Bülent M Çam, MD
-
Underforsker:
- Ahmet S Tüzen, MD
-
Underforsker:
- Osman Ö Kılınç, MD
-
Underforsker:
- Özkan Öztürk, MD
-
Underforsker:
- Mürsel Kahveci, MD
-
Underforsker:
- Harun T Duran, MD
-
Underforsker:
- Muhammet A Akdoğan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til unilateral total knæalloplastik
- Klassificeret som ASA fysisk status I-III
Eksklusionskriterier:
- Planlagt til revisionsalloplastik eller bilateral kirurgi
- Allergi over for lokalanæstetika eller kontraindikation mod regionale blokader
- Neurologiske lidelser, perifer neuropati eller tilstande, der påvirker muskelstyrken i nedre ekstremitet
- Koagulopati eller under antikoagulant behandling
- Tidligere alvorlig leversvigt, nyresvigt eller hjertesvigt
- Kronisk opioidbrug eller tidligere stofmisbrug
- Patienter, der oplever intraoperative komplikationer (f.eks. overmængde blødning)
- Tilfælde, hvor tilstrækkelig sensorisk blokade ikke opnås efter blokaden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adduktorkanal(ACB) + iPACK-blokering
|
Ved ultralydsvejledning vil den posteriore del af arteria poplitea på femur's distale del, på niveau med femoralis kondylerne, blive målrettet.
Nålen føres frem via en medial tilgang, og 20 mL 0,25% bupivacain injiceres i det potentielle rum mellem arterien og knæets posteriore kapsel.
Denne teknik blokerer de terminale genicularisnerveforgreninger, der innerverer den posteriore kapsel, mens motorfibrene bevares.
Blokken udføres under ultralydsvejledning i det distale femorale trekant, lige under toppen af det femorale trekant.
Dette niveau ligger dybt i forhold til sartorius-musklen og udgør den nedre grænse for membrana vastoadductoria og begyndelsen af adduktorkanalen.
Ultralydssonden placeres tværgående på medial lårets overflade for at visualisere arteria femoralis, og nervus saphenus, der løber lateral i forhold til arterien, vil blive målrettet.
I alt 20 mL af 0,25% bupivacain injiceres langsomt under sartorius-musklen og lateral i forhold til arteria femoralis for at tillade spredning langs adduktorkanalen.
Denne injektion på dette niveau påvirker både nervus saphenus og den motoriske gren af musculus vastus medialis, hvilket giver en effektiv sensorisk blokering af knæleddets anteriore og mediale aspekter.
|
|
Aktiv komparator: Adduktorkanal(ACB) + BiFeS-blok
|
Blokken udføres under ultralydsvejledning i det distale femorale trekant, lige under toppen af det femorale trekant.
Dette niveau ligger dybt i forhold til sartorius-musklen og udgør den nedre grænse for membrana vastoadductoria og begyndelsen af adduktorkanalen.
Ultralydssonden placeres tværgående på medial lårets overflade for at visualisere arteria femoralis, og nervus saphenus, der løber lateral i forhold til arterien, vil blive målrettet.
I alt 20 mL af 0,25% bupivacain injiceres langsomt under sartorius-musklen og lateral i forhold til arteria femoralis for at tillade spredning langs adduktorkanalen.
Denne injektion på dette niveau påvirker både nervus saphenus og den motoriske gren af musculus vastus medialis, hvilket giver en effektiv sensorisk blokering af knæleddets anteriore og mediale aspekter.
Under ultralydsvejledning vil det fasciale plan mellem den korte hoved af biceps femoris og semimembranosus-musklerne blive identifieret.
Nålen føres frem i dette plan ved hjælp af en lateral tilgang, og 20 mL 0,25% bupivacain injiceres.
Dette injektionsområde udgør en anatomisk korridor, der omfatter de terminale sensoriske grene af nervus peroneus communis, popliteal forlængelse af nervus cutaneus femoris posterior og de laterale genikulære nervegrene.
Derved opnås en bred sensorisk blokering langs den posterolaterale kapsel af knæet uden påvirkning af motorfibre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering efter 12. time
Tidsramme: Postoperativ 12. time
|
Postoperativ smertevurdering efter 12. time (vil blive vurderet med Visuel Analog Skala) Højere score indikerer dårligere tilstand
|
Postoperativ 12. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hvile- og bevægelses VAS-score ved 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer og 1, 3 måneder
Tidsramme: Postoperativt 1., 2., 4., 8., 12., 16., 24., 48. time samt 1. og 3. måned
|
Højere score indikerer dårligere tilstand
|
Postoperativt 1., 2., 4., 8., 12., 16., 24., 48. time samt 1. og 3. måned
|
|
Tid til postoperativ redningsanalgesi (minutter)
Tidsramme: Postoperativ 72. time
|
Tid til postoperativ redningsanalgesi (minutter; længere varighed indikerer langsommere opnåelse af VAS-score på 4, hvor højere score afspejler bedre analgesi)
|
Postoperativ 72. time
|
|
Postoperativ kumulativ tramadolforbrug (mg)
Tidsramme: Postoperative 72. time
|
Postoperative 72. time
|
|
|
Postoperative komplikationer såsom kvalme og opkastning
Tidsramme: Hver 12. time i de første 72 timer efter operationen
|
Hver 12. time i de første 72 timer efter operationen
|
|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score
Tidsramme: præoperativ dag 1 og postoperativ dag 1
|
Det er en test, der bruges til at vurdere kvaliteten af postoperativ genopretning. Quality of Recovery-15 (QoR-15) skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 150, hvor højere score indikerer bedre postoperativ genopretning og lavere score indikerer dårligere genopretning
|
præoperativ dag 1 og postoperativ dag 1
|
|
Tid til at opfylde fysioterapikriterierne for hospitalsudskrivelse
Tidsramme: Hver 12. time i de første 72 timer efter operationen
|
Evnen til at gå selvstændigt fra seng til badeværelse, gå i korridoren uden gangstativ og sætte sig ned og rejse sig fra en stol selvstændigt
|
Hver 12. time i de første 72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-559
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Infiltration Mellem Poplitealarterien og Knækapslen
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCochlear implantationFrankrig