- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07360392
BiFeS vs. iPACK in der postoperativen Knieendoprothetik-Analgesie
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirkungen zweier unterschiedlicher Anästhesietechniken bei Kniegelenksersatz: Nervenblockaden namens BiFeS und iPACK
Das Ziel dieser Studie ist es, die postoperative analgetische Wirksamkeit des BiFeS-Blocks in Kombination mit dem Adduktorenkanalblock (ACB) bei Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik unterziehen, im Vergleich zu ACB + iPACK-Block zu bewerten.
Die Studie ist als prospektive, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie geplant.
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um ACB + iPACK (Gruppe A) oder ACB + BiFeS (Gruppe B) zu erhalten.
Postoperative Schmerzscores (VAS), Opioidverbrauch, frühe Mobilisierung und Ergebnisse der Erholungsqualität (QoR-15) werden verglichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist eine wirksame chirurgische Methode zur Behandlung fortgeschrittener Arthrose, die Schmerzen reduziert und die funktionelle Kapazität verbessert. Allerdings erleben etwa 30-40 % der Fälle starke postoperative Schmerzen, und 20-31 % der Patienten entwickeln anhaltende postoperative Schmerzen (1, 2). Dies verzögert nicht nur die frühe Mobilisierung und Rehabilitation, sondern wirkt sich auch negativ auf die Patientenzufriedenheit und die allgemeine Genesung aus.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle betonen, dass eine wirksame postoperative Analgesie für die frühe Mobilisierung und funktionelle Genesung unerlässlich ist. Multimodale Analgesiestrategien, insbesondere Kombinationen von motorerhaltenden Regionalanästhesietechniken, sind ein Eckpfeiler dieser Protokolle (3).
Eine dieser Regionalanästhesietechniken, der Femoralisblock (FNB), bietet eine starke analgetische Wirksamkeit, reduziert jedoch die Quadrizepskraft und erhöht das Sturzrisiko. Daher haben in den letzten Jahren „motorerhaltende“ Ansätze, die darauf abzielen, die Motorfunktion zu erhalten, an Bedeutung gewonnen (4).
Jüngste hochrangige Netzwerk-Metaanalysen haben gezeigt, dass Kombinationen von motorerhaltenden Regionaltechniken im Vergleich zu Einzelblöcken überlegene Ergebnisse liefern. In einer Metaanalyse von Wang et al. aus dem Jahr 2024, die 30 randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) umfasste, lieferte die Kombination aus kontinuierlichem Adduktorenkanalblock (cACB) + Genikularnervenblock (GNB) unter den motorerhaltenden Ansätzen die niedrigsten Ruheschmerzscores nach 24 und 48 Stunden, während die Kombination cACB + iPACK + GNB Schmerzen bei Bewegung am effektivsten reduzierte (5). In derselben Studie zeigte diese Kombination auch die höchste Leistung bei Indikatoren der funktionellen Genesung, mit der kürzesten Timed-Up-and-Go (TUG)-Zeit und dem größten Bewegungsumfang.
Ebenso berichtete eine Bayes'sche Netzwerk-Metaanalyse von Migliorini et al. aus dem Jahr 2025, die 77 RCTs analysierte, über die niedrigsten Werte auf der visuellen Analogskala (VAS) zwischen dem 1. und 3. postoperativen Tag bei kontinuierlicher periartikulärer Analgesie/lokaler Infiltrationsanalgesie (PCI/LIA); gefolgt von kontinuierlichem FNB/PCI bzw. kontinuierlichen ACB-Anwendungen (6).
Beide Analysen betonten, dass multimodale Ansätze, insbesondere Kombinationen von ACB, iPACK, GNB oder LIA, den Opioidverbrauch reduzieren und die frühe Mobilisierung unterstützen.
Eine weitere groß angelegte Bayes'sche Netzwerk-Metaanalyse, die 2024 von Xue et al. veröffentlicht wurde, berichtete, dass die ACB + iPACK-Kombination im Vergleich zu Einzelblöcken (ACB, FNB, GNB, iPACK) die Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung nach 48 Stunden signifikant reduzierte, den Opioidverbrauch verringerte und die frühe Mobilisierung beschleunigte (7).
Aktuelle Techniken weisen jedoch mehrere Einschränkungen auf. LIA ist vom Chirurgen abhängig, erfordert ein großes Volumen an Lokalanästhetikum (100-150 ml) und zeigt aufgrund mangelnder Standardisierung in Zusammensetzung/Konzentration eine variable Wirksamkeit. Hohe Volumina erhöhen auch das Risiko einer systemischen Lokalanästhetika-Toxizität (LAST). Während FNB eine wirksame Schmerzkontrolle bietet, ist es aufgrund der Quadrizepsschwäche nicht mit motorerhaltenden Zielen vereinbar. Kontinuierliche Blöcke bieten analgetische Vorteile, bringen jedoch aufgrund des Bedarfs an Kathetern, Pumpen und Überwachung logistische Belastungen mit sich.
In diesem Kontext werden neue Regionaltechniken benötigt, die die Motorfunktion erhalten und gleichzeitig die sensible Innervation der posterolateralen Kapsel anvisieren. Um dies zu adressieren, ist der Biceps Femoris Short Head (BiFeS)-Block, der 2025 von Kılıçaslan et al. eingeführt wurde, eine innovative Faszienebenen-Blocktechnik, die auf die Nervenäste abzielt, die die posterolaterale Kapsel des Knies innervieren (8). Die ultraschallgeführte Injektion zwischen dem kurzen Kopf des Musculus biceps femoris und dem Musculus semimembranosus ermöglicht die Ausbreitung des Lokalanästhetikums entlang der natürlichen Faszienebene zwischen diesen beiden Muskeln. Diese Ebene bildet einen anatomischen Korridor, der die terminalen sensiblen Äste des Nervus peroneus communis, die popliteale Verlängerung des Nervus cutaneus femoris posterior und Äste des lateralen Genikularnervs umfasst. Die schräge Ausrichtung der Muskelfasern erleichtert die proximale und distale Ausbreitung des Lokalanästhetikums und schafft einen breiteren sensiblen Block, der die posterolaterale Kapsel des Knies umfasst. Daher wird erwartet, dass der BiFeS-Block ohne Beeinträchtigung motorischer Fasern einen breiteren sensiblen Bereich als der iPACK-Block bietet.
Kadaverstudien und frühe klinische Daten deuten darauf hin, dass der BiFeS-Block in Kombination mit ACB zu multimodalen Ansätzen beitragen kann, indem er die postoperative Analgesie verbessert und gleichzeitig die motorerhaltende Wirksamkeit bewahrt (8). Allerdings hat noch keine randomisierte kontrollierte Studie die klinische Wirksamkeit dieser Technik nachgewiesen.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass der in Kombination mit ACB angewendete BiFeS-Block im Vergleich zum mit ACB angewendeten iPACK-Block eine überlegene postoperative Analgesie bietet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bülent M Çam, MD
- Telefonnummer: +90 534 8156011
- E-Mail: bulentmericcam@gmail.com
Studienorte
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Amasya, Türkei (türkiye), 05200
- Rekrutierung
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Bülent Çam, MD
- Telefonnummer: +90 534 8156011
- E-Mail: bulentmericcam@gmail.com
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Kontakt:
- E-Mail: bulentmericcam@gmail.com
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Hauptermittler:
- Bülent M Çam, MD
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Unterermittler:
- Ahmet S Tüzen, MD
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Unterermittler:
- Osman Ö Kılınç, MD
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Unterermittler:
- Özkan Öztürk, MD
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Unterermittler:
- Mürsel Kahveci, MD
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Unterermittler:
- Harun T Duran, MD
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Unterermittler:
- Muhammet A Akdoğan, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für einseitige Kniegelenksersatzoperation
- Eingestuft als ASA-Körperstatus I-III
Ausschlusskriterien:
- Geplant für Revisionsarthroplastik oder beidseitige Operation
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Kontraindikation für Regionalblockaden
- Neurologische Störungen, periphere Neuropathie oder Erkrankungen, die die Muskelkraft der unteren Extremitäten beeinträchtigen
- Koagulopathie oder Einnahme von Antikoagulantientherapie
- Vorgeschichte von schwerem Leber-, Nieren- oder Herzversagen
- Chronischer Opioidkonsum oder Vorgeschichte von Substanzmissbrauch
- Patienten mit intraoperativen Komplikationen (z.B. übermäßige Blutung)
- Fälle, in denen nach der Blockade keine ausreichende sensorische Blockade erreicht wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Adduktorenkanal(ACB) + iPACK-Block
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Unter Ultraschallführung wird der hintere Aspekt der Arteria poplitea am distalen Femur, auf Höhe der Femurkondylen, anvisiert.
Die Nadel wird unter Verwendung eines medialen Zugangs vorgeschoben, und 20 ml 0,25%iges Bupivacain werden in den potenziellen Raum zwischen der Arterie und der hinteren Kapsel des Knies injiziert.
Diese Technik blockiert die terminalen Genikularnervenäste, die die hintere Kapsel innervieren, während motorische Fasern verschont bleiben.
Der Block wird unter Ultraschallführung im distalen Femurdreieck, knapp unterhalb der Spitze des Femurdreiecks, durchgeführt.
Diese Ebene liegt tief zum Sartoriusmuskel und stellt die untere Grenze der Vastoadduktorenmembran und den Beginn des Adduktorenkanals dar.
Der Ultraschallkopf wird quer am medialen Oberschenkel platziert, um die Arteria femoralis darzustellen, und der lateral zur Arterie verlaufende Nervus saphenus wird anvisiert.
Insgesamt 20 ml 0,25%iges Bupivacain werden langsam unter den Sartoriusmuskel und lateral zur Arteria femoralis injiziert, um eine Ausbreitung entlang des Adduktorenkanals zu ermöglichen.
Diese Injektion auf dieser Ebene beeinflusst sowohl den Nervus saphenus als auch den motorischen Ast des Musculus vastus medialis, wodurch eine wirksame sensorische Blockade der vorderen und medialen Aspekte des Kniegelenks erreicht wird.
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Aktiver Komparator: Adduktorenkanal(ACB) + BiFeS-Block
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Der Block wird unter Ultraschallführung im distalen Femurdreieck, knapp unterhalb der Spitze des Femurdreiecks, durchgeführt.
Diese Ebene liegt tief zum Sartoriusmuskel und stellt die untere Grenze der Vastoadduktorenmembran und den Beginn des Adduktorenkanals dar.
Der Ultraschallkopf wird quer am medialen Oberschenkel platziert, um die Arteria femoralis darzustellen, und der lateral zur Arterie verlaufende Nervus saphenus wird anvisiert.
Insgesamt 20 ml 0,25%iges Bupivacain werden langsam unter den Sartoriusmuskel und lateral zur Arteria femoralis injiziert, um eine Ausbreitung entlang des Adduktorenkanals zu ermöglichen.
Diese Injektion auf dieser Ebene beeinflusst sowohl den Nervus saphenus als auch den motorischen Ast des Musculus vastus medialis, wodurch eine wirksame sensorische Blockade der vorderen und medialen Aspekte des Kniegelenks erreicht wird.
Unter Ultraschallführung wird die Faszie zwischen dem kurzen Kopf des Musculus biceps femoris und dem Musculus semimembranosus identifiziert.
Die Nadel wird unter Verwendung eines lateralen Zugangs in diese Ebene vorgeschoben und 20 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert.
Dieses Injektionsgebiet bildet einen anatomischen Korridor, der die terminalen sensorischen Äste des Nervus peroneus communis, die popliteale Verlängerung des Nervus cutaneus femoris posterior und die Äste des Nervus genicularis lateralis umfasst.
Somit wird eine breite sensorische Blockade entlang der posterolateralen Kniegelenkkapsel erreicht, ohne motorische Fasern zu beeinträchtigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer 12-Stunden-Schmerzscore
Zeitfenster: Postoperative 12. Stunde
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Postoperative Schmerzscore nach 12 Stunden (wird mit der Visuellen Analogskala bewertet) Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin
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Postoperative 12. Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Ruhe- und Bewegungs-VAS-Werte nach 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden und 1, 3 Monaten
Zeitfenster: Postoperative 1., 2., 4., 8., 12., 16., 24., 48. Stunde und 1., 3. Monat
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Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin
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Postoperative 1., 2., 4., 8., 12., 16., 24., 48. Stunde und 1., 3. Monat
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Zeit bis zur postoperativen Rettungsanalgesie (Minuten)
Zeitfenster: Postoperative 72. Stunde
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Zeit bis zur postoperativen Rettungsanalgesie (Minuten; längere Dauer zeigt langsamere Erreichung eines VAS-Wertes von 4 an, wobei höhere Werte eine bessere Analgesie widerspiegeln)
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Postoperative 72. Stunde
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Postoperative kumulativer Tramadolverbrauch (mg)
Zeitfenster: Postoperative 72. Stunde
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Postoperative 72. Stunde
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Postoperative Komplikationen wie Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Alle 12 Stunden während der ersten 72 Stunden postoperativ
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Alle 12 Stunden während der ersten 72 Stunden postoperativ
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Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score
Zeitfenster: präoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 1
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Es handelt sich um einen Test zur Beurteilung der Qualität der postoperativen Genesung. Die Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 150, wobei höhere Werte eine bessere postoperative Genesung und niedrigere Werte eine schlechtere Genesung anzeigen.
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präoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 1
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Zeit bis zur Erfüllung der Physiotherapie-Kriterien für die Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Alle 12 Stunden während der ersten 72 Stunden postoperativ
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Fähigkeit, selbstständig vom Bett ins Badezimmer zu gehen, im Flur ohne Gehhilfe zu laufen und sich selbstständig von einem Stuhl zu setzen und aufzustehen
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Alle 12 Stunden während der ersten 72 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-559
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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