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BiFeS vs. iPACK in der postoperativen Knieendoprothetik-Analgesie

20. April 2026 aktualisiert von: Bülent Meriç Çam, Amasya University

Vergleich der postoperativen analgetischen Wirkungen zweier unterschiedlicher Anästhesietechniken bei Kniegelenksersatz: Nervenblockaden namens BiFeS und iPACK

Der Biceps Femoris Short Head (BiFeS)-Block ist eine neue Faszienebenen-Blocktechnik, die die sensorische Innervation der posterolateralen Kniekapsel anzielt und gleichzeitig die motorische Funktion erhält.
Das Ziel dieser Studie ist es, die postoperative analgetische Wirksamkeit des BiFeS-Blocks in Kombination mit dem Adduktorenkanalblock (ACB) bei Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik unterziehen, im Vergleich zu ACB + iPACK-Block zu bewerten.
Die Studie ist als prospektive, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie geplant.
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um ACB + iPACK (Gruppe A) oder ACB + BiFeS (Gruppe B) zu erhalten.
Postoperative Schmerzscores (VAS), Opioidverbrauch, frühe Mobilisierung und Ergebnisse der Erholungsqualität (QoR-15) werden verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist eine wirksame chirurgische Methode zur Behandlung fortgeschrittener Arthrose, die Schmerzen reduziert und die funktionelle Kapazität verbessert. Allerdings erleben etwa 30-40 % der Fälle starke postoperative Schmerzen, und 20-31 % der Patienten entwickeln anhaltende postoperative Schmerzen (1, 2). Dies verzögert nicht nur die frühe Mobilisierung und Rehabilitation, sondern wirkt sich auch negativ auf die Patientenzufriedenheit und die allgemeine Genesung aus.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle betonen, dass eine wirksame postoperative Analgesie für die frühe Mobilisierung und funktionelle Genesung unerlässlich ist. Multimodale Analgesiestrategien, insbesondere Kombinationen von motorerhaltenden Regionalanästhesietechniken, sind ein Eckpfeiler dieser Protokolle (3).

Eine dieser Regionalanästhesietechniken, der Femoralisblock (FNB), bietet eine starke analgetische Wirksamkeit, reduziert jedoch die Quadrizepskraft und erhöht das Sturzrisiko. Daher haben in den letzten Jahren „motorerhaltende“ Ansätze, die darauf abzielen, die Motorfunktion zu erhalten, an Bedeutung gewonnen (4).

Jüngste hochrangige Netzwerk-Metaanalysen haben gezeigt, dass Kombinationen von motorerhaltenden Regionaltechniken im Vergleich zu Einzelblöcken überlegene Ergebnisse liefern. In einer Metaanalyse von Wang et al. aus dem Jahr 2024, die 30 randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) umfasste, lieferte die Kombination aus kontinuierlichem Adduktorenkanalblock (cACB) + Genikularnervenblock (GNB) unter den motorerhaltenden Ansätzen die niedrigsten Ruheschmerzscores nach 24 und 48 Stunden, während die Kombination cACB + iPACK + GNB Schmerzen bei Bewegung am effektivsten reduzierte (5). In derselben Studie zeigte diese Kombination auch die höchste Leistung bei Indikatoren der funktionellen Genesung, mit der kürzesten Timed-Up-and-Go (TUG)-Zeit und dem größten Bewegungsumfang.

Ebenso berichtete eine Bayes'sche Netzwerk-Metaanalyse von Migliorini et al. aus dem Jahr 2025, die 77 RCTs analysierte, über die niedrigsten Werte auf der visuellen Analogskala (VAS) zwischen dem 1. und 3. postoperativen Tag bei kontinuierlicher periartikulärer Analgesie/lokaler Infiltrationsanalgesie (PCI/LIA); gefolgt von kontinuierlichem FNB/PCI bzw. kontinuierlichen ACB-Anwendungen (6).

Beide Analysen betonten, dass multimodale Ansätze, insbesondere Kombinationen von ACB, iPACK, GNB oder LIA, den Opioidverbrauch reduzieren und die frühe Mobilisierung unterstützen.

Eine weitere groß angelegte Bayes'sche Netzwerk-Metaanalyse, die 2024 von Xue et al. veröffentlicht wurde, berichtete, dass die ACB + iPACK-Kombination im Vergleich zu Einzelblöcken (ACB, FNB, GNB, iPACK) die Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung nach 48 Stunden signifikant reduzierte, den Opioidverbrauch verringerte und die frühe Mobilisierung beschleunigte (7).

Aktuelle Techniken weisen jedoch mehrere Einschränkungen auf. LIA ist vom Chirurgen abhängig, erfordert ein großes Volumen an Lokalanästhetikum (100-150 ml) und zeigt aufgrund mangelnder Standardisierung in Zusammensetzung/Konzentration eine variable Wirksamkeit. Hohe Volumina erhöhen auch das Risiko einer systemischen Lokalanästhetika-Toxizität (LAST). Während FNB eine wirksame Schmerzkontrolle bietet, ist es aufgrund der Quadrizepsschwäche nicht mit motorerhaltenden Zielen vereinbar. Kontinuierliche Blöcke bieten analgetische Vorteile, bringen jedoch aufgrund des Bedarfs an Kathetern, Pumpen und Überwachung logistische Belastungen mit sich.

In diesem Kontext werden neue Regionaltechniken benötigt, die die Motorfunktion erhalten und gleichzeitig die sensible Innervation der posterolateralen Kapsel anvisieren. Um dies zu adressieren, ist der Biceps Femoris Short Head (BiFeS)-Block, der 2025 von Kılıçaslan et al. eingeführt wurde, eine innovative Faszienebenen-Blocktechnik, die auf die Nervenäste abzielt, die die posterolaterale Kapsel des Knies innervieren (8). Die ultraschallgeführte Injektion zwischen dem kurzen Kopf des Musculus biceps femoris und dem Musculus semimembranosus ermöglicht die Ausbreitung des Lokalanästhetikums entlang der natürlichen Faszienebene zwischen diesen beiden Muskeln. Diese Ebene bildet einen anatomischen Korridor, der die terminalen sensiblen Äste des Nervus peroneus communis, die popliteale Verlängerung des Nervus cutaneus femoris posterior und Äste des lateralen Genikularnervs umfasst. Die schräge Ausrichtung der Muskelfasern erleichtert die proximale und distale Ausbreitung des Lokalanästhetikums und schafft einen breiteren sensiblen Block, der die posterolaterale Kapsel des Knies umfasst. Daher wird erwartet, dass der BiFeS-Block ohne Beeinträchtigung motorischer Fasern einen breiteren sensiblen Bereich als der iPACK-Block bietet.

Kadaverstudien und frühe klinische Daten deuten darauf hin, dass der BiFeS-Block in Kombination mit ACB zu multimodalen Ansätzen beitragen kann, indem er die postoperative Analgesie verbessert und gleichzeitig die motorerhaltende Wirksamkeit bewahrt (8). Allerdings hat noch keine randomisierte kontrollierte Studie die klinische Wirksamkeit dieser Technik nachgewiesen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass der in Kombination mit ACB angewendete BiFeS-Block im Vergleich zum mit ACB angewendeten iPACK-Block eine überlegene postoperative Analgesie bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Amasya, Türkei (türkiye), 05200
        • Rekrutierung
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bülent M Çam, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmet S Tüzen, MD
        • Unterermittler:
          • Osman Ö Kılınç, MD
        • Unterermittler:
          • Özkan Öztürk, MD
        • Unterermittler:
          • Mürsel Kahveci, MD
        • Unterermittler:
          • Harun T Duran, MD
        • Unterermittler:
          • Muhammet A Akdoğan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für einseitige Kniegelenksersatzoperation
  • Eingestuft als ASA-Körperstatus I-III

Ausschlusskriterien:

  • Geplant für Revisionsarthroplastik oder beidseitige Operation
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Kontraindikation für Regionalblockaden
  • Neurologische Störungen, periphere Neuropathie oder Erkrankungen, die die Muskelkraft der unteren Extremitäten beeinträchtigen
  • Koagulopathie oder Einnahme von Antikoagulantientherapie
  • Vorgeschichte von schwerem Leber-, Nieren- oder Herzversagen
  • Chronischer Opioidkonsum oder Vorgeschichte von Substanzmissbrauch
  • Patienten mit intraoperativen Komplikationen (z.B. übermäßige Blutung)
  • Fälle, in denen nach der Blockade keine ausreichende sensorische Blockade erreicht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adduktorenkanal(ACB) + iPACK-Block
Unter Ultraschallführung wird der hintere Aspekt der Arteria poplitea am distalen Femur, auf Höhe der Femurkondylen, anvisiert. Die Nadel wird unter Verwendung eines medialen Zugangs vorgeschoben, und 20 ml 0,25%iges Bupivacain werden in den potenziellen Raum zwischen der Arterie und der hinteren Kapsel des Knies injiziert. Diese Technik blockiert die terminalen Genikularnervenäste, die die hintere Kapsel innervieren, während motorische Fasern verschont bleiben.
Der Block wird unter Ultraschallführung im distalen Femurdreieck, knapp unterhalb der Spitze des Femurdreiecks, durchgeführt. Diese Ebene liegt tief zum Sartoriusmuskel und stellt die untere Grenze der Vastoadduktorenmembran und den Beginn des Adduktorenkanals dar. Der Ultraschallkopf wird quer am medialen Oberschenkel platziert, um die Arteria femoralis darzustellen, und der lateral zur Arterie verlaufende Nervus saphenus wird anvisiert. Insgesamt 20 ml 0,25%iges Bupivacain werden langsam unter den Sartoriusmuskel und lateral zur Arteria femoralis injiziert, um eine Ausbreitung entlang des Adduktorenkanals zu ermöglichen. Diese Injektion auf dieser Ebene beeinflusst sowohl den Nervus saphenus als auch den motorischen Ast des Musculus vastus medialis, wodurch eine wirksame sensorische Blockade der vorderen und medialen Aspekte des Kniegelenks erreicht wird.
Aktiver Komparator: Adduktorenkanal(ACB) + BiFeS-Block
Der Block wird unter Ultraschallführung im distalen Femurdreieck, knapp unterhalb der Spitze des Femurdreiecks, durchgeführt. Diese Ebene liegt tief zum Sartoriusmuskel und stellt die untere Grenze der Vastoadduktorenmembran und den Beginn des Adduktorenkanals dar. Der Ultraschallkopf wird quer am medialen Oberschenkel platziert, um die Arteria femoralis darzustellen, und der lateral zur Arterie verlaufende Nervus saphenus wird anvisiert. Insgesamt 20 ml 0,25%iges Bupivacain werden langsam unter den Sartoriusmuskel und lateral zur Arteria femoralis injiziert, um eine Ausbreitung entlang des Adduktorenkanals zu ermöglichen. Diese Injektion auf dieser Ebene beeinflusst sowohl den Nervus saphenus als auch den motorischen Ast des Musculus vastus medialis, wodurch eine wirksame sensorische Blockade der vorderen und medialen Aspekte des Kniegelenks erreicht wird.
Unter Ultraschallführung wird die Faszie zwischen dem kurzen Kopf des Musculus biceps femoris und dem Musculus semimembranosus identifiziert. Die Nadel wird unter Verwendung eines lateralen Zugangs in diese Ebene vorgeschoben und 20 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert. Dieses Injektionsgebiet bildet einen anatomischen Korridor, der die terminalen sensorischen Äste des Nervus peroneus communis, die popliteale Verlängerung des Nervus cutaneus femoris posterior und die Äste des Nervus genicularis lateralis umfasst. Somit wird eine breite sensorische Blockade entlang der posterolateralen Kniegelenkkapsel erreicht, ohne motorische Fasern zu beeinträchtigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer 12-Stunden-Schmerzscore
Zeitfenster: Postoperative 12. Stunde
Postoperative Schmerzscore nach 12 Stunden (wird mit der Visuellen Analogskala bewertet) Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin
Postoperative 12. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Ruhe- und Bewegungs-VAS-Werte nach 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden und 1, 3 Monaten
Zeitfenster: Postoperative 1., 2., 4., 8., 12., 16., 24., 48. Stunde und 1., 3. Monat
Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin
Postoperative 1., 2., 4., 8., 12., 16., 24., 48. Stunde und 1., 3. Monat
Zeit bis zur postoperativen Rettungsanalgesie (Minuten)
Zeitfenster: Postoperative 72. Stunde
Zeit bis zur postoperativen Rettungsanalgesie (Minuten; längere Dauer zeigt langsamere Erreichung eines VAS-Wertes von 4 an, wobei höhere Werte eine bessere Analgesie widerspiegeln)
Postoperative 72. Stunde
Postoperative kumulativer Tramadolverbrauch (mg)
Zeitfenster: Postoperative 72. Stunde
Postoperative 72. Stunde
Postoperative Komplikationen wie Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Alle 12 Stunden während der ersten 72 Stunden postoperativ
Alle 12 Stunden während der ersten 72 Stunden postoperativ
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score
Zeitfenster: präoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 1
Es handelt sich um einen Test zur Beurteilung der Qualität der postoperativen Genesung. Die Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 150, wobei höhere Werte eine bessere postoperative Genesung und niedrigere Werte eine schlechtere Genesung anzeigen.
präoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 1
Zeit bis zur Erfüllung der Physiotherapie-Kriterien für die Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Alle 12 Stunden während der ersten 72 Stunden postoperativ
Fähigkeit, selbstständig vom Bett ins Badezimmer zu gehen, im Flur ohne Gehhilfe zu laufen und sich selbstständig von einem Stuhl zu setzen und aufzustehen
Alle 12 Stunden während der ersten 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Infiltration zwischen der Arteria poplitea und der Kniekapsel

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