- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07360392
BiFeS versus iPACK in postoperatieve knieartroplastie-analgesie
Vergelijking van de postoperatieve pijnstillende effecten van twee verschillende anesthesietechnieken bij knie-artroplastiek: Zenuwblokkades genaamd BiFeS en iPACK
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieprothese (TKA) is een effectieve chirurgische methode voor de behandeling van gevorderde artrose, die pijn vermindert en het functionele vermogen verbetert. Ongeveer 30-40% van de gevallen ervaart echter ernstige postoperatieve pijn, en 20-31% van de patiënten ontwikkelt aanhoudende postoperatieve pijn (1, 2). Dit vertraagt niet alleen vroege mobilisatie en revalidatie, maar heeft ook een negatieve invloed op de patiënttevredenheid en het algemene herstel.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen benadrukken dat effectieve postoperatieve analgesie onmisbaar is voor vroege mobilisatie en functioneel herstel. Multimodale analgesiestrategieën, met name combinaties van motorisch-sparende regionale anesthesietechnieken, vormen een hoeksteen van deze protocollen (3).
Een van deze regionale anesthesietechnieken, de femorale zenuwblokkade (FNB), biedt sterke analgesiewerkzaamheid maar vermindert de quadricepskracht, waardoor het risico op vallen toeneemt. Daarom hebben 'motorisch-sparende' benaderingen gericht op het behoud van motorische functie de afgelopen jaren aan belang gewonnen (4).
Recente hoogwaardige netwerk-meta-analyses hebben aangetoond dat combinaties van motorisch-sparende regionale technieken superieure resultaten opleveren vergeleken met enkele blokkades. In een meta-analyse uit 2024 door Wang et al., met 30 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's), leverde de combinatie van continue adductorkanaalblokkade (cACB) + geniculaire zenuwblokkade (GNB) onder motorisch-sparende benaderingen de laagste pijnscores in rust na 24 en 48 uur, terwijl de combinatie cACB + iPACK + GNB pijn bij beweging het meest effectief verminderde (5). In dezelfde studie toonde deze combinatie ook de hoogste prestaties in functionele herstelindicatoren, met de kortste Timed-Up-and-Go (TUG)-tijd en het grootste bewegingsbereik.
Evenzo meldde een Bayesiaanse netwerk-meta-analyse uit 2025 door Migliorini et al., die 77 RCT's analyseerde, de laagste visueel analoge schaal (VAS)-scores tussen postoperatieve dagen 1-3 met continue periarticulaire analgesie/lokale infiltratie-analgesie (PCI/LIA); dit werd gevolgd door respectievelijk continue FNB/PCI- en continue ACB-toepassingen (6).
Beide analyses benadrukten dat multimodale benaderingen, met name combinaties van ACB, iPACK, GNB of LIA, het opioïdegebruik verminderen en vroege mobilisatie ondersteunen.
Een andere grootschalige Bayesiaanse netwerk-meta-analyse gepubliceerd door Xue et al. in 2024 meldde dat de ACB + iPACK-combinatie pijn in rust en bij beweging na 48 uur significant verminderde vergeleken met enkele blokkades (ACB, FNB, GNB, iPACK), het opioïdegebruik verlaagde en vroege mobilisatie versnelde (7).
Huidige technieken hebben echter verschillende beperkingen. LIA is afhankelijk van de chirurg, vereist een groot volume lokaal anestheticum (100-150 ml) en vertoont variabele effectiviteit door een gebrek aan standaardisatie in samenstelling/concentratie. Hoge volumes verhogen ook het risico op systemische toxiciteit van lokaal anestheticum (LAST). Hoewel FNB effectieve pijnbestrijding biedt, is het niet compatibel met motorisch-sparende doelstellingen vanwege quadricepszwakte. Continue blokkades bieden analgesievoordelen maar voegen logistieke lasten toe vanwege de behoefte aan katheters, pompen en monitoring.
In deze context zijn nieuwe regionale technieken nodig die motorische functie behouden terwijl ze gericht zijn op de sensorische innervatie van de posterolaterale capsule. Om dit aan te pakken is de Biceps Femoris Short Head (BiFeS)-blokkade, geïntroduceerd door Kılıçaslan et al. in 2025, een innovatieve fasciale vlakblokkadetechniek gericht op de zenuwtakken die de posterolaterale capsule van de knie innerveren (8). Echogeleide injectie tussen de korte kop van de musculus biceps femoris en de musculus semimembranosus maakt verspreiding van lokaal anestheticum mogelijk langs het natuurlijke fasciale vlak tussen deze twee spieren. Dit vlak vormt een anatomisch kanaal dat de terminale sensorische takken van de nervus peroneus communis, de popliteale extensie van de nervus cutaneus femoris posterior en laterale geniculaire zenuwtakken omvat. De schuine oriëntatie van spiervezels vergemakkelijkt proximale en distale verspreiding van het lokaal anestheticum, wat een bredere sensorische blokkade creëert die de posterolaterale capsule van de knie omvat. Zo wordt verwacht dat de BiFeS-blokkade een groter sensorisch gebied biedt dan de iPACK-blokkade zonder motorische vezels te beïnvloeden.
Cadaverstudies en vroege klinische gegevens suggereren dat de BiFeS-blokkade gecombineerd met ACB kan bijdragen aan multimodale benaderingen door postoperatieve analgesie te verbeteren terwijl motorisch-sparende werkzaamheid behouden blijft (8). Er is echter nog geen gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat de klinische effectiviteit van deze techniek heeft aangetoond.
De hypothese van deze studie is dat de BiFeS-blokkade toegepast in combinatie met ACB superieure postoperatieve analgesie biedt vergeleken met de iPACK-blokkade toegepast met ACB.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bülent M Çam, MD
- Telefoonnummer: +90 534 8156011
- E-mail: bulentmericcam@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Amasya, Turkije (Türkiye), 05200
- Werving
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
-
Contact:
- Bülent Çam, MD
- Telefoonnummer: +90 534 8156011
- E-mail: bulentmericcam@gmail.com
-
Contact:
- E-mail: bulentmericcam@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Bülent M Çam, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ahmet S Tüzen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Osman Ö Kılınç, MD
-
Onderonderzoeker:
- Özkan Öztürk, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mürsel Kahveci, MD
-
Onderonderzoeker:
- Harun T Duran, MD
-
Onderonderzoeker:
- Muhammet A Akdoğan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor unilaterale totale knieartroplastiek
- Geclassificeerd als ASA fysieke status I-III
Uitsluitingscriteria:
- Gepland voor revisie-artroplastiek of bilaterale chirurgie
- Allergie voor lokale anesthetica of contra-indicatie voor regionale blokkades
- Neurologische aandoeningen, perifere neuropathie of aandoeningen die de spierkracht van de onderste ledematen beïnvloeden
- Coagulopathie of gebruik van antistollingstherapie
- Geschiedenis van ernstig lever-, nier- of hartfalen
- Chronisch opioïdegebruik of geschiedenis van middelenmisbruik
- Patiënten met intraoperatieve complicaties (bijv. overmatige bloeding)
- Gevallen waarin na de blokkade geen adequate sensorische blokkade wordt bereikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Adductorkanaal(ACB) + iPACK-blokkade
|
Onder echogeleiding wordt het achterste gedeelte van de arteria poplitea ter hoogte van het distale femur, op het niveau van de femorale condylen, als doelwit genomen.
De naald wordt via een mediale benadering ingebracht en 20 mL 0,25% bupivacaine wordt geïnjecteerd in de potentiële ruimte tussen de slagader en de achterste kniecapsule.
Deze techniek blokkeert de terminale geniculaire zenuwtakken die de achterste capsule innerveren, terwijl de motorische vezels worden gespaard.
De blokkade wordt uitgevoerd onder echogeleiding in het distale femorale driehoek, net onder de top van de femorale driehoek.
Dit niveau ligt diep ten opzichte van de musculus sartorius en vormt de ondergrens van het vastoadductormembraan en het begin van het adductorkanaal.
De echokop wordt transversaal op het mediale dijbeen geplaatst om de arteria femoralis te visualiseren, en de nervus saphenus die lateraal van de arterie loopt wordt het doelwit.
In totaal wordt 20 ml 0,25% bupivacaine langzaam geïnjecteerd onder de musculus sartorius en lateraal van de arteria femoralis om verspreiding langs het adductorkanaal mogelijk te maken.
Deze injectie op dit niveau beïnvloedt zowel de nervus saphenus als de motorische tak van de musculus vastus medialis, wat een effectieve sensorische blokkade van de anterieure en mediale aspecten van het kniegewricht biedt.
|
|
Actieve vergelijker: Adductor Kanaal(ACB) + BiFeS blokkade
|
De blokkade wordt uitgevoerd onder echogeleiding in het distale femorale driehoek, net onder de top van de femorale driehoek.
Dit niveau ligt diep ten opzichte van de musculus sartorius en vormt de ondergrens van het vastoadductormembraan en het begin van het adductorkanaal.
De echokop wordt transversaal op het mediale dijbeen geplaatst om de arteria femoralis te visualiseren, en de nervus saphenus die lateraal van de arterie loopt wordt het doelwit.
In totaal wordt 20 ml 0,25% bupivacaine langzaam geïnjecteerd onder de musculus sartorius en lateraal van de arteria femoralis om verspreiding langs het adductorkanaal mogelijk te maken.
Deze injectie op dit niveau beïnvloedt zowel de nervus saphenus als de motorische tak van de musculus vastus medialis, wat een effectieve sensorische blokkade van de anterieure en mediale aspecten van het kniegewricht biedt.
Onder echogeleiding wordt het fasciale vlak tussen de korte kop van de biceps femoris en de semimembranosus-spieren geïdentificeerd.
De naald wordt in dit vlak gebracht via een laterale benadering, waarna 20 ml 0,25% bupivacaine wordt geïnjecteerd.
Dit injectiegebied vormt een anatomische corridor die de terminale sensorische takken van de nervus peroneus communis, de popliteale extensie van de nervus cutaneus femoris posterior en de laterale geniculaire zenuwtakken omvat.
Zo wordt een breed sensorisch blok bereikt langs de posterolaterale capsule van de knie zonder motorische vezels te beïnvloeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore 12 uur postoperatief
Tijdsspanne: Postoperatief 12e uur
|
Pijnscore 12 uur postoperatief (zal worden beoordeeld met de Visuele Analoge Schaal) Hogere scores duiden op een slechtere toestand
|
Postoperatief 12e uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve rust- en beweging VAS-scores na 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur en 1, 3 maanden
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e, 24e, 48e uur en 1e, 3e maanden
|
Hogere scores duiden op een slechtere toestand
|
Postoperatieve 1e, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e, 24e, 48e uur en 1e, 3e maanden
|
|
Tijd tot postoperatieve rescue-analgesie (minuten)
Tijdsspanne: Postoperatieve 72e uur
|
Tijd tot postoperatieve rescue-analgesie (minuten; langere duur duidt op langzamere bereiking van VAS-score van 4, waarbij hogere scores betere analgesie weerspiegelen)
|
Postoperatieve 72e uur
|
|
Postoperatieve cumulatieve tramadolconsumptie (mg)
Tijdsspanne: Postoperatieve 72e uur
|
Postoperatieve 72e uur
|
|
|
Postoperatieve complicaties zoals misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Elke 12 uur gedurende de eerste 72 postoperatieve uren
|
Elke 12 uur gedurende de eerste 72 postoperatieve uren
|
|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score
Tijdsspanne: preoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 1
|
Het is een test die wordt gebruikt om de kwaliteit van het postoperatief herstel te beoordelen. De Quality of Recovery-15 (QoR-15) schaal heeft een minimumscore van 0 en een maximumscore van 150, waarbij hogere scores een beter postoperatief herstel aangeven en lagere scores een slechter herstel aangeven.
|
preoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 1
|
|
Tijd tot het voldoen aan de fysiotherapiecriteria voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Elke 12 uur gedurende de eerste 72 postoperatieve uren
|
Vermogen om zelfstandig van bed naar badkamer te lopen, in de gang te lopen zonder looprek, en zelfstandig te gaan zitten en op te staan van een stoel
|
Elke 12 uur gedurende de eerste 72 postoperatieve uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-559
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...WervingChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Infiltraat tussen de arteria poplitea en de kniecapsule
-
University of ZagrebUniversity of Zagreb, The Faculty of KinesiologyNog niet aan het wervenArtrose van de knie (OA)Kroatië