- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07360392
BiFeS vs. iPACK v analgezii pooperační artroplastiky kolena
Porovnání pooperačních analgetických účinků dvou různých anestetických technik při artroplastice kolene: Nervové bloky označované jako BiFeS a iPACK
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je účinná chirurgická metoda pro léčbu pokročilé osteoartrózy, která snižuje bolest a zlepšuje funkční schopnost. Nicméně přibližně 30–40 % případů zažívá silnou pooperační bolest a 20–31 % pacientů vyvine přetrvávající pooperační bolest (1, 2). To nejen oddaluje časnou mobilizaci a rehabilitaci, ale také negativně ovlivňuje spokojenost pacienta a celkové uzdravení.
Protokoly Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zdůrazňují, že účinná pooperační analgezie je nezbytná pro časnou mobilizaci a funkční zotavení. Multimodální analgetické strategie, zejména kombinace regionálních anestetických technik šetřících motoriku, jsou základem těchto protokolů (3).
Jednou z těchto regionálních anestetických technik je blokáda femorálního nervu (FNB), která poskytuje silný analgetický účinek, ale snižuje sílu čtyřhlavého svalu, čímž zvyšuje riziko pádů. Proto v posledních letech získaly na významu „motoriku šetřící“ přístupy zaměřené na zachování motorické funkce (4).
Nedávné vysoce kvalitní síťové meta-analýzy ukázaly, že kombinace regionálních technik šetřících motoriku poskytují lepší výsledky ve srovnání s jednotlivými blokádami. V meta-analýze Wanga a kol. z roku 2024, která zahrnovala 30 randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), poskytla kombinace kontinuální blokády adduktorového kanálu (cACB) + blokády genikulárního nervu (GNB) mezi přístupy šetřícími motoriku nejnižší skóre bolesti v klidu po 24 a 48 hodinách, zatímco kombinace cACB + iPACK + GNB nejúčinněji snížila bolest při pohybu (5). Ve stejné studii tato kombinace také prokázala nejvyšší výkonnost v ukazatelích funkčního zotavení s nejkratším časem Timed-Up-and-Go (TUG) a největším rozsahem pohybu.
Podobně Bayesovská síťová meta-analýza Miglioriniho a kol. z roku 2025, analyzující 77 RCT, uváděla nejnižší skóre vizuální analogové škály (VAS) mezi 1.–3. pooperačním dnem s kontinuální periartikulární analgezií/lokální infiltrační analgezií (PCI/LIA); následovaly kontinuální FNB/PCI a kontinuální aplikace ACB (6).
Obě analýzy zdůraznily, že multimodální přístupy, zejména kombinace ACB, iPACK, GNB nebo LIA, snižují spotřebu opioidů a podporují časnou mobilizaci.
Další rozsáhlá Bayesovská síťová meta-analýza publikovaná Xue a kol. v roce 2024 uváděla, že kombinace ACB + iPACK významně snížila bolest v klidu a při pohybu po 48 hodinách ve srovnání s jednotlivými blokádami (ACB, FNB, GNB, iPACK), snížila spotřebu opioidů a urychlila časnou mobilizaci (7).
Nicméně současné techniky mají několik omezení. LIA je závislá na chirurgovi, vyžaduje velký objem lokálního anestetika (100–150 ml) a vykazuje proměnlivou účinnost kvůli nedostatku standardizace složení/koncentrace. Vysoké objemy také zvyšují riziko systémové toxicity lokálního anestetika (LAST). Zatímco FNB poskytuje účinnou kontrolu bolesti, není kompatibilní s cíli šetřícími motoriku kvůli slabosti čtyřhlavého svalu. Kontinuální blokády nabízejí analgetické výhody, ale přidávají logistickou zátěž kvůli potřebě katétrů, pump a monitorování.
V tomto kontextu jsou potřeba nové regionální techniky, které zachovávají motorickou funkci a zároveň cílí na senzorickou inervaci posterolaterální kapsle. Aby se to vyřešilo, blokáda krátké hlavy bicepsu femoris (BiFeS), představená Kılıçaslanem a kol. v roce 2025, je inovativní technikou fascial plane block cílicí na nervové větve inervující posterolaterální kapsli kolena (8). Ultrazvukem vedená injekce mezi krátkou hlavou bicepsu femoris a svalem semimembranosus umožňuje šíření lokálního anestetika podél přirozené fasciální roviny mezi těmito dvěma svaly. Tato rovina tvoří anatomický koridor zahrnující terminální senzorické větve společného peroneálního nervu, popliteální extenzi zadního kožního nervu stehna a větve laterálního genikulárního nervu. Šikmá orientace svalových vláken usnadňuje proximální a distální šíření lokálního anestetika, čímž vytváří širší senzorickou blokádu zahrnující posterolaterální kapsli kolena. Proto se očekává, že blokáda BiFeS poskytne širší senzorickou oblast než blokáda iPACK bez ovlivnění motorických vláken.
Studie na kadáverech a časná klinická data naznačují, že blokáda BiFeS kombinovaná s ACB může přispět k multimodálním přístupům tím, že zlepšuje pooperační analgezii a zároveň zachovává účinnost šetřící motoriku (8). Nicméně žádná randomizovaná kontrolovaná studie dosud neprokázala klinickou účinnost této techniky.
Hypotéza této studie je, že blokáda BiFeS aplikovaná v kombinaci s ACB poskytuje lepší pooperační analgezii ve srovnání s blokádou iPACK aplikovanou s ACB.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bülent M Çam, MD
- Telefonní číslo: +90 534 8156011
- E-mail: bulentmericcam@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Amasya, Turecko (Türkiye), 05200
- Nábor
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Bülent Çam, MD
- Telefonní číslo: +90 534 8156011
- E-mail: bulentmericcam@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: bulentmericcam@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bülent M Çam, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmet S Tüzen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Osman Ö Kılınç, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Özkan Öztürk, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mürsel Kahveci, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Harun T Duran, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Muhammet A Akdoğan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánovaná jednostranná totální náhrada kolenního kloubu
- Klasifikovaný jako ASA fyzický stav I–III
Kritéria pro vyloučení:
- Naplánovaná revizní artroplastika nebo oboustranný chirurgický výkon
- Alergie na lokální anestetika nebo kontraindikace regionálních blokád
- Neurologické poruchy, periferní neuropatie nebo stavy ovlivňující svalovou sílu dolních končetin
- Koagulopatie nebo léčba antikoagulancii
- Anamnéza těžkého selhání jater, ledvin nebo srdce
- Chronické užívání opioidů nebo anamnéza zneužívání návykových látek
- Pacienti s intraoperačními komplikacemi (např. nadměrné krvácení)
- Případy, kdy není po blokádě dosaženo adekvátní senzorické blokády
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blokáda adduktorového kanálu (ACB) + iPACK blok
|
Pod ultrazvukovou kontrolou bude zacílen zadní aspekt popliteální tepny v oblasti distálního femuru na úrovni femorálních kondylů.
Jehla bude zavedena pomocí mediálního přístupu a do potenciálního prostoru mezi tepnou a zadní kapsulou kolena bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu. Tato technika blokuje terminální větve genikulárního nervu inervující zadní kapsulu, zatímco šetří motorická vlákna.
Blok bude proveden pod ultrazvukovou navigací v distálním femorálním trojúhelníku, těsně pod vrcholem femorálního trojúhelníku.
Tato úroveň leží hluboko pod svalem sartorius a představuje dolní hranici vastoadduktorové membrány a začátek adduktorového kanálu.
Ultrazvuková sonda bude umístěna příčně na mediální straně stehna, aby vizualizovala femorální tepnu, a bude zaměřena na nervus saphenus probíhající laterálně od tepny.
Celkem 20 ml 0,25% bupivakainu bude pomalu injikováno pod sval sartorius a laterálně od femorální tepny, aby se umožnilo šíření podél adduktorového kanálu.
Tato injekce na této úrovni ovlivňuje jak nervus saphenus, tak motorickou větev musculus vastus medialis, což poskytuje účinný senzorický blok přední a mediální části kolenního kloubu.
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda adduktorového kanálu (ACB) + BiFeS blok
|
Blok bude proveden pod ultrazvukovou navigací v distálním femorálním trojúhelníku, těsně pod vrcholem femorálního trojúhelníku.
Tato úroveň leží hluboko pod svalem sartorius a představuje dolní hranici vastoadduktorové membrány a začátek adduktorového kanálu.
Ultrazvuková sonda bude umístěna příčně na mediální straně stehna, aby vizualizovala femorální tepnu, a bude zaměřena na nervus saphenus probíhající laterálně od tepny.
Celkem 20 ml 0,25% bupivakainu bude pomalu injikováno pod sval sartorius a laterálně od femorální tepny, aby se umožnilo šíření podél adduktorového kanálu.
Tato injekce na této úrovni ovlivňuje jak nervus saphenus, tak motorickou větev musculus vastus medialis, což poskytuje účinný senzorický blok přední a mediální části kolenního kloubu.
Pod ultrazvukovou kontrolou bude identifikována fascie mezi krátkou hlavou bicepsu femoris a svalem semimembranosus.
Jehla bude zavedena do této roviny laterálním přístupem a bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Tato oblast injekce tvoří anatomický koridor zahrnující terminální senzorické větve společného peroneálního nervu, popliteální prodloužení zadního kožního nervu femorálního a větve laterálního genikulárního nervu.
Tím je dosaženo širokého senzorického bloku podél posterolaterální kapsly kolena bez ovlivnění motorických vláken.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti 12. hodiny po operaci
Časové okno: 12. hodina po operaci
|
Hodnocení bolesti 12. hodiny po operaci (bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály) Vyšší skóre indikuje horší stav
|
12. hodina po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS skóre pooperačního klidu a pohybu v 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodinách a 1, 3 měsících
Časové okno: Pooperační 1., 2., 4., 8., 12., 16., 24., 48. hodina a 1., 3. měsíc
|
Vyšší skóre znamená horší stav
|
Pooperační 1., 2., 4., 8., 12., 16., 24., 48. hodina a 1., 3. měsíc
|
|
Čas do podání pooperační záchranné analgezie (minuty)
Časové okno: 72. hodina po operaci
|
Čas do pooperační záchranné analgezie (minuty; delší doba znamená pomalejší dosažení skóre VAS 4, přičemž vyšší skóre odráží lepší analgezii)
|
72. hodina po operaci
|
|
Kumulativní spotřeba tramadolu po operaci (mg)
Časové okno: 72. hodina po operaci
|
72. hodina po operaci
|
|
|
Pooperační komplikace jako je nevolnost a zvracení
Časové okno: Každých 12 hodin během prvních 72 hodin po operaci
|
Každých 12 hodin během prvních 72 hodin po operaci
|
|
|
Skóre kvality zotavení-15 (QoR-15)
Časové okno: předoperační den 1 a pooperační den 1
|
Je to test používaný k posouzení kvality pooperačního zotavení. Škála Quality of Recovery-15 (QoR-15) má minimální skóre 0 a maximální skóre 150, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší pooperační zotavení a nižší skóre naznačuje horší zotavení.
|
předoperační den 1 a pooperační den 1
|
|
Čas na splnění fyzioterapeutických kritérií pro propuštění z nemocnice
Časové okno: Každých 12 hodin během prvních 72 pooperačních hodin
|
Schopnost samostatně chodit z postele do koupelny, chodit po chodbě bez chodítka a samostatně sedat a vstávat ze židle
|
Každých 12 hodin během prvních 72 pooperačních hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-559
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína