- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07360392
BiFeS vs. iPACK w analgezji pooperacyjnej w artroplastyce stawu kolanowego
Porównanie pooperacyjnych efektów przeciwbólowych dwóch różnych technik znieczulenia w artroplastyce stawu kolanowego: bloki nerwowe nazwane BiFeS i iPACK
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest skuteczną metodą chirurgiczną leczenia zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawów, zmniejszającą ból i poprawiającą zdolność funkcjonalną. Jednak około 30-40% przypadków doświadcza silnego bólu pooperacyjnego, a u 20-31% pacjentów rozwija się utrzymujący się ból pooperacyjny (1, 2). Nie tylko opóźnia to wczesną mobilizację i rehabilitację, ale także negatywnie wpływa na satysfakcję pacjenta i ogólny powrót do zdrowia.
Protokoły Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) podkreślają, że skuteczna analgezja pooperacyjna jest niezbędna do wczesnej mobilizacji i powrotu funkcjonalnego. Wielomodalne strategie przeciwbólowe, szczególnie kombinacje technik regionalnego znieczulenia oszczędzających ruch, są kamieniem węgielnym tych protokołów (3).
Jedna z tych technik regionalnego znieczulenia, blok nerwu udowego (FNB), zapewnia silną skuteczność przeciwbólową, ale zmniejsza siłę mięśnia czworogłowego, zwiększając ryzyko upadków. Dlatego w ostatnich latach na znaczeniu zyskały podejścia „oszczędzające ruch” mające na celu zachowanie funkcji motorycznych (4).
Ostatnie wysokiej jakości metaanalizy sieciowe wykazały, że kombinacje regionalnych technik oszczędzających ruch zapewniają lepsze wyniki w porównaniu z pojedynczymi blokadami. W metaanalizie Wang i in. z 2024 r., obejmującej 30 randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), kombinacja ciągłego bloku kanału przywodzicieli (cACB) + bloku nerwów stawowych (GNB) wśród podejść oszczędzających ruch zapewniła najniższe wyniki bólu spoczynkowego po 24 i 48 godzinach, podczas gdy kombinacja cACB + iPACK + GNB najskuteczniej zmniejszała ból podczas ruchu (5). W tym samym badaniu ta kombinacja wykazała również najwyższą wydajność wskaźników powrotu funkcjonalnego, z najkrótszym czasem Timed-Up-and-Go (TUG) i największym zakresem ruchu.
Podobnie, bayesowska metaanaliza sieciowa Migliorini i in. z 2025 r., analizująca 77 RCT, wykazała najniższe wyniki w skali wzrokowo-analogowej (VAS) między 1. a 3. dniem pooperacyjnym przy ciągłej analgezji okołostawowej/lokalnej infiltracji analgetycznej (PCI/LIA); następnie odpowiednio ciągłe FNB/PCI i ciągłe zastosowania ACB (6).
Obie analizy podkreśliły, że podejścia wielomodalne, szczególnie kombinacje ACB, iPACK, GNB lub LIA, zmniejszają zużycie opioidów i wspierają wczesną mobilizację.
Kolejna szeroko zakrojona bayesowska metaanaliza sieciowa opublikowana przez Xue i in. w 2024 r. wykazała, że kombinacja ACB + iPACK znacząco zmniejszyła ból spoczynkowy i podczas ruchu po 48 godzinach w porównaniu z pojedynczymi blokadami (ACB, FNB, GNB, iPACK), zmniejszyła zużycie opioidów i przyspieszyła wczesną mobilizację (7).
Jednak obecne techniki mają kilka ograniczeń. LIA zależy od chirurga, wymaga dużej objętości środka znieczulającego miejscowo (100-150 ml) i wykazuje zmienną skuteczność z powodu braku standaryzacji składu/stężenia. Duże objętości zwiększają również ryzyko ogólnoustrojowej toksyczności środka znieczulającego miejscowo (LAST). Chociaż FNB zapewnia skuteczną kontrolę bólu, nie jest zgodny z celami oszczędzania ruchu z powodu osłabienia mięśnia czworogłowego. Ciągłe blokady oferują zalety analgetyczne, ale dodają obciążeń logistycznych z powodu potrzeby cewników, pomp i monitorowania.
W tym kontekście potrzebne są nowe techniki regionalne, które zachowują funkcję motoryczną, jednocześnie celując w unerwienie czuciowe tylno-bocznej torebki. Aby temu zaradzić, blok krótkiej głowy mięśnia dwugłowego uda (BiFeS), wprowadzony przez Kılıçaslan i in. w 2025 r., jest innowacyjną techniką blokady płaszczyzny powięziowej celującą w gałęzie nerwowe unerwiające tylno-boczną torebkę kolana (8). Wstrzyknięcie pod kontrolą USG między krótką głową mięśnia dwugłowego uda a mięśniem półbłoniastym umożliwia rozprzestrzenienie się środka znieczulającego miejscowo wzdłuż naturalnej płaszczyzny powięziowej między tymi dwoma mięśniami. Ta płaszczyzna stanowi korytarz anatomiczny obejmujący końcowe gałęzie czuciowe nerwu strzałkowego wspólnego, przedłużenie podkolanowe tylnego nerwu skórnego uda oraz gałęzie bocznego nerwu stawowego. Ukośne ułożenie włókien mięśniowych ułatwia proksymalne i dystalne rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo, tworząc szerszą blokadę czuciową obejmującą tylno-boczną torebkę kolana. Zatem oczekuje się, że blok BiFeS zapewni szerszy obszar czuciowy niż blok iPACK bez wpływu na włókna ruchowe.
Badania na zwłokach i wczesne dane kliniczne sugerują, że blok BiFeS połączony z ACB może przyczynić się do podejść wielomodalnych poprzez wzmocnienie analgezji pooperacyjnej przy zachowaniu skuteczności oszczędzania ruchu (8). Jednak żadne randomizowane badanie kontrolowane nie wykazało jeszcze klinicznej skuteczności tej techniki.
Hipoteza tego badania jest taka, że blok BiFeS zastosowany w połączeniu z ACB zapewnia lepszą analgezję pooperacyjną w porównaniu z blokiem iPACK zastosowanym z ACB.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bülent M Çam, MD
- Numer telefonu: +90 534 8156011
- E-mail: bulentmericcam@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amasya, Turcja (Türkiye), 05200
- Rekrutacyjny
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Bülent Çam, MD
- Numer telefonu: +90 534 8156011
- E-mail: bulentmericcam@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: bulentmericcam@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Bülent M Çam, MD
-
Pod-śledczy:
- Ahmet S Tüzen, MD
-
Pod-śledczy:
- Osman Ö Kılınç, MD
-
Pod-śledczy:
- Özkan Öztürk, MD
-
Pod-śledczy:
- Mürsel Kahveci, MD
-
Pod-śledczy:
- Harun T Duran, MD
-
Pod-śledczy:
- Muhammet A Akdoğan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zaplanowana jednostronna całkowita artroplastyka stawu kolanowego
- Zakwalifikowany jako ASA stan fizyczny I-III
Kryteria wykluczenia:
- Zaplanowana artroplastyka rewizyjna lub operacja obustronna
- Alergia na środki znieczulające miejscowo lub przeciwwskazanie do blokad regionalnych
- Zaburzenia neurologiczne, neuropatia obwodowa lub schorzenia wpływające na siłę mięśni kończyn dolnych
- Koagulopatia lub przyjmowanie terapii przeciwzakrzepowej
- W wywiadzie ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca
- Przewlekłe stosowanie opioidów lub wywiad nadużywania substancji
- Pacjenci z powikłaniami śródoperacyjnymi (np. nadmierne krwawienie)
- Przypadki, w których nie uzyskano odpowiedniej blokady czuciowej po wykonaniu blokady
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok kanału przywodzicieli (ACB) + blok iPACK
|
Pod kontrolą ultrasonograficzną, tylna część tętnicy podkolanowej na wysokości dystalnej części kości udowej, na poziomie kłykci kości udowej, będzie celem zabiegu.
Igła zostanie wprowadzona przy użyciu podejścia przyśrodkowego, a 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w potencjalną przestrzeń między tętnicą a tylną torebką stawową kolana.
Ta technika blokuje końcowe gałęzie nerwów stawowych unerwiające tylną torebkę stawową, oszczędzając przy tym włókna ruchowe.
Blokada zostanie wykonana pod kontrolą ultrasonografu w dystalnej części trójkąta udowego, tuż poniżej jego wierzchołka.
To położenie znajduje się głęboko pod mięśniem krawieckim i stanowi dolną granicę błony vastoadductor oraz początek kanału przywodzicieli.
Głowica ultrasonograficzna zostanie umieszczona poprzecznie na przyśrodkowej części uda, aby uwidocznić tętnicę udową, a celem będzie nerw odpiszczelowy przebiegający bocznie od tętnicy.
Łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie powoli wstrzyknięte pod mięsień krawiecki i bocznie od tętnicy udowej, aby umożliwić rozprzestrzenianie się wzdłuż kanału przywodzicieli.
Wstrzyknięcie na tym poziomie wpływa zarówno na nerw odpiszczelowy, jak i na gałąź ruchową mięśnia obszernego przyśrodkowego, zapewniając skuteczną blokadę czuciową przedniej i przyśrodkowej części stawu kolanowego.
|
|
Aktywny komparator: Blokada kanału przywodzicieli (ACB) + blok BiFeS
|
Blokada zostanie wykonana pod kontrolą ultrasonografu w dystalnej części trójkąta udowego, tuż poniżej jego wierzchołka.
To położenie znajduje się głęboko pod mięśniem krawieckim i stanowi dolną granicę błony vastoadductor oraz początek kanału przywodzicieli.
Głowica ultrasonograficzna zostanie umieszczona poprzecznie na przyśrodkowej części uda, aby uwidocznić tętnicę udową, a celem będzie nerw odpiszczelowy przebiegający bocznie od tętnicy.
Łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie powoli wstrzyknięte pod mięsień krawiecki i bocznie od tętnicy udowej, aby umożliwić rozprzestrzenianie się wzdłuż kanału przywodzicieli.
Wstrzyknięcie na tym poziomie wpływa zarówno na nerw odpiszczelowy, jak i na gałąź ruchową mięśnia obszernego przyśrodkowego, zapewniając skuteczną blokadę czuciową przedniej i przyśrodkowej części stawu kolanowego.
Pod kontrolą ultrasonograficzną zostanie zidentyfikowana płaszczyzna powięziowa pomiędzy krótką głową mięśnia dwugłowego uda a mięśniem półbłoniastym.
Igła zostanie wprowadzona do tej płaszczyzny przy użyciu dostępu bocznego, a następnie wstrzykniętych zostanie 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Obszar ten tworzy anatomiczny korytarz obejmujący końcowe gałęzie czuciowe nerwu strzałkowego wspólnego, przedłużenie podkolanowe tylnego nerwu skórnego uda oraz gałęzie nerwu stawowego bocznego.
W ten sposób uzyskuje się szeroki blok czuciowy wzdłuż tylno-bocznej torebki stawu kolanowego bez wpływu na włókna ruchowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu w 12. godzinie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12. godzina pooperacyjna
|
Wynik bólu w 12. godzinie pooperacyjnej (będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej) Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan
|
12. godzina pooperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki VAS dotyczące odpoczynku i ruchu pooperacyjnego po 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godzinach oraz po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: 1., 2., 4., 8., 12., 16., 24., 48. godzina pooperacyjna oraz 1., 3. miesiąc
|
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan
|
1., 2., 4., 8., 12., 16., 24., 48. godzina pooperacyjna oraz 1., 3. miesiąc
|
|
Czas do pooperacyjnej analgezji ratunkowej (minuty)
Ramy czasowe: 72 godziny pooperacyjne
|
Czas do podania analgetyku ratunkowego po operacji (minuty; dłuższy czas oznacza wolniejsze osiągnięcie wyniku VAS 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą analgezję)
|
72 godziny pooperacyjne
|
|
Skumulowane zużycie tramadolu pooperacyjnego (mg)
Ramy czasowe: 72 godziny pooperacyjne
|
72 godziny pooperacyjne
|
|
|
Powikłania pooperacyjne, takie jak nudności i wymioty
Ramy czasowe: Co 12 godzin przez pierwsze 72 godziny pooperacyjne
|
Co 12 godzin przez pierwsze 72 godziny pooperacyjne
|
|
|
Wynik Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Ramy czasowe: dzień przedoperacyjny 1 i dzień pooperacyjny 1
|
To test stosowany do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji. Skala Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15) ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia po operacji, a niższe wyniki wskazują na gorszy powrót do zdrowia.
|
dzień przedoperacyjny 1 i dzień pooperacyjny 1
|
|
Czas do spełnienia kryteriów fizjoterapeutycznych do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Co 12 godzin w ciągu pierwszych 72 godzin pooperacyjnych
|
Umiejętność samodzielnego chodzenia z łóżka do łazienki, chodzenia po korytarzu bez chodzika oraz samodzielnego siadania i wstawania z krzesła
|
Co 12 godzin w ciągu pierwszych 72 godzin pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-559
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja