BiFeS対iPACK：膝関節置換術後の鎮痛における比較
膝関節置換術における2つの異なる麻酔法の術後鎮痛効果の比較: BiFeSおよびiPACK神経ブロック
調査の概要
詳細な説明
全人工膝関節置換術（TKA）は、進行性変形性膝関節症に対する有効な外科的治療法であり、疼痛を軽減し、機能的能力を改善します。 しかし、約30〜40％の症例で重度の術後疼痛が生じ、20〜31％の患者が持続性術後疼痛を発症します（1、2）。 これは早期離床とリハビリテーションを遅らせるだけでなく、患者満足度と全体的な回復に悪影響を及ぼします。
術後回復促進プログラム（ERAS）プロトコルでは、効果的な術後鎮痛が早期離床と機能回復に不可欠であると強調されています。 多様式鎮痛戦略、特に運動機能温存型の局所麻酔法の組み合わせは、これらのプロトコルの基盤となっています（3）。
これらの局所麻酔法の一つである大腿神経ブロック（FNB）は強力な鎮痛効果を提供しますが、大腿四頭筋の筋力を低下させ、転倒リスクを高めます。 そのため、近年では運動機能を温存することを目的とした「運動機能温存型」アプローチが注目されています（4）。
最近の高水準のネットワークメタ分析では、運動機能温存型の局所麻酔法の組み合わせが単一ブロックと比較して優れた結果をもたらすことが示されています。 Wangらによる2024年のメタ分析（30件のランダム化比較試験を含む）では、運動機能温存型アプローチの中で、持続的内転筋管ブロック（cACB）＋膝神経ブロック（GNB）の組み合わせが24時間および48時間後の安静時疼痛スコアを最も低くし、cACB＋iPACK＋GNBの組み合わせが運動時疼痛を最も効果的に軽減しました（5）。 同じ研究で、この組み合わせは機能回復指標においても最高のパフォーマンスを示し、Timed-Up-and-Go（TUG）時間が最短で、可動域が最大でした。
同様に、Miglioriniらによる2025年のベイジアンネットワークメタ分析（77件のRCTを分析）では、術後1〜3日間の視覚的アナログ尺度（VAS）スコアが持続的関節周囲鎮痛／局所浸潤麻酔（PCI／LIA）で最も低く、次いで持続的FNB／PCI、持続的ACBの順であると報告されました（6）。
両分析は、多様式アプローチ、特にACB、iPACK、GNB、またはLIAの組み合わせがオピオイド消費量を減少させ、早期離床を支援することを強調しています。
Xueらが2024年に発表した別の大規模ベイジアンネットワークメタ分析では、ACB＋iPACKの組み合わせが単一ブロック（ACB、FNB、GNB、iPACK）と比較して48時間後の安静時および運動時疼痛を有意に軽減し、オピオイド消費量を減少させ、早期離床を加速させると報告されました（7）。
しかし、現在の技術にはいくつかの限界があります。 LIAは執刀医に依存し、大量の局所麻酔薬（100〜150 mL）を必要とし、組成／濃度の標準化が不足しているため効果にばらつきがあります。高容量は局所麻酔薬全身毒性（LAST）のリスクも高めます。 FNBは効果的な疼痛管理を提供しますが、大腿四頭筋の筋力低下により運動機能温存の目標と両立しません。 持続的ブロックは鎮痛の利点がありますが、カテーテル、ポンプ、モニタリングが必要なため、管理上の負担が追加されます。
このような状況において、運動機能を温存しながら膝関節後外側関節包の感覚神経支配をターゲットとする新しい局所麻酔法が必要とされています。 これを解決するために、Kılıçaslanらが2025年に導入したBiceps Femoris Short Head（BiFeS）ブロックは、膝関節後外側関節包を神経支配する神経枝をターゲットとする革新的な筋膜間ブロック法です（8）。 大腿二頭筋短頭と半膜様筋の間への超音波ガイド下注射により、局所麻酔薬がこれら二つの筋肉の間の自然な筋膜間隙に沿って拡散します。 この間隙は、総腓骨神経の終末感覚枝、後大腿皮神経の膝窩伸展部、および外側膝神経枝を含む解剖学的通路を構成します。 筋線維の斜めの配向は局所麻酔薬の近位および遠位への拡散を促進し、膝関節後外側関節包を含むより広い感覚ブロックを作り出します。 したがって、BiFeSブロックは運動神経線維に影響を与えることなく、iPACKブロックよりも広い感覚領域を提供することが期待されます。
死体研究と初期臨床データは、BiFeSブロックをACBと組み合わせることで、術後鎮痛を強化しつつ運動機能温存効果を維持することで、多様式アプローチに貢献する可能性があることを示唆しています（8）。 しかし、この技術の臨床的有効性を実証したランダム化比較試験はまだありません。
本研究の仮説は、ACBと組み合わせて適用されるBiFeSブロックが、ACBと組み合わせて適用されるiPACKブロックと比較して優れた術後鎮痛を提供するというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bülent M Çam, MD
- 電話番号：+90 534 8156011
- メール：bulentmericcam@gmail.com
研究場所
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Amasya、トルコ（Türkiye）、05200
- 募集
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Bülent Çam, MD
- 電話番号：+90 534 8156011
- メール：bulentmericcam@gmail.com
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コンタクト：
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主任研究者：
- Bülent M Çam, MD
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副調査官：
- Ahmet S Tüzen, MD
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副調査官：
- Osman Ö Kılınç, MD
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副調査官：
- Özkan Öztürk, MD
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副調査官：
- Mürsel Kahveci, MD
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副調査官：
- Harun T Duran, MD
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副調査官：
- Muhammet A Akdoğan, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 片側全膝関節置換術の予定があること
- ASA身体状態分類 I-III に該当すること
除外基準：
- 再置換術または両側手術の予定があること
- 局所麻酔薬へのアレルギー、または領域ブロックの禁忌があること
- 神経疾患、末梢神経障害、または下肢筋力に影響を与える状態があること
- 凝固障害または抗凝固療法を受けていること
- 重度の肝不全、腎不全、または心不全の既往歴があること
- 慢性的なオピオイド使用または薬物乱用の既往歴があること
- 術中合併症（例：過剰出血）を経験した患者
- ブロック後に十分な感覚遮断が得られなかった症例
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内転筋管ブロック(ACB) + iPACKブロック
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超音波ガイド下で、大腿骨遠位部の膝窩動脈後部、大腿骨顆部の高さを標的とします。
針は内側アプローチを用いて進められ、20 mLの0.25%ブピバカインが動脈と膝関節後方関節包の間の潜在スペースに注入されます。
この技術は、後方関節包を支配する終末膝関節神経枝をブロックしつつ、運動神経線維を温存します。
ブロックは、大腿三角の遠位部、大腿三角の頂点の直下で超音波ガイド下に行われます。
このレベルは縫工筋の深部に位置し、広筋内転筋膜の下縁と内転筋管の始まりを表します。
超音波プローブを大腿内側に横方向に配置し、大腿動脈を可視化し、動脈の外側を走行する伏在神経をターゲットとします。
0.25％ブピバカインを合計20 mL、縫工筋の下かつ大腿動脈の外側に徐々に注入し、内転筋管に沿って広がるようにします。
このレベルでの注入は、伏在神経と内側広筋の運動枝の両方に影響を与え、膝関節の前内側面の効果的な感覚ブロックを提供します。
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アクティブコンパレータ：内転筋管ブロック（ACB）+ BiFeSブロック
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ブロックは、大腿三角の遠位部、大腿三角の頂点の直下で超音波ガイド下に行われます。
このレベルは縫工筋の深部に位置し、広筋内転筋膜の下縁と内転筋管の始まりを表します。
超音波プローブを大腿内側に横方向に配置し、大腿動脈を可視化し、動脈の外側を走行する伏在神経をターゲットとします。
0.25％ブピバカインを合計20 mL、縫工筋の下かつ大腿動脈の外側に徐々に注入し、内転筋管に沿って広がるようにします。
このレベルでの注入は、伏在神経と内側広筋の運動枝の両方に影響を与え、膝関節の前内側面の効果的な感覚ブロックを提供します。
超音波ガイド下で、大腿二頭筋短頭と半膜様筋の間の筋膜面を確認します。
外側アプローチで針をこの面に進め、0.25％ブピバカイン20 mLを注入します。
この注入領域は、総腓骨神経の終末感覚枝、後大腿皮神経の膝窩延長部、および外側膝関節神経枝を含む解剖学的回廊を形成します。
これにより、運動線維に影響を与えることなく、膝の後外側関節包に沿った広範な感覚ブロックが達成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後12時間目の疼痛スコア
時間枠：術後12時間目
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術後12時間目の疼痛スコア（視覚的アナログ尺度で評価されます） スコアが高いほど状態が悪いことを示します
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術後12時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の安静時および運動時のVASスコア（2、4、6、8、12、24、48、72時間および1、3ヶ月）
時間枠：術後1、2、4、8、12、16、24、48時間および1、3か月目
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スコアが高いほど状態が悪いことを示します
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術後1、2、4、8、12、16、24、48時間および1、3か月目
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術後レスキュー鎮痛までの時間（分）
時間枠：術後72時間目
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術後レスキュー鎮痛までの時間（分；期間が長いほど、VASスコア4への到達が遅いことを示し、スコアが高いほど鎮痛効果が優れていることを反映）
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術後72時間目
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術後累積トラマドール消費量（mg）
時間枠：術後72時間目
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術後72時間目
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術後合併症、例えば吐き気と嘔吐
時間枠：術後72時間の間、12時間ごとに
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術後72時間の間、12時間ごとに
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Quality of Recovery-15 (QoR-15) スコア
時間枠：術前1日目と術後1日目
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これは術後の回復の質を評価するために使用されるテストです。Quality of Recovery-15（QoR-15）スケールの最小スコアは0、最大スコアは150であり、スコアが高いほど術後の回復が良好であり、スコアが低いほど回復が不良であることを示します。
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術前1日目と術後1日目
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退院に向けた理学療法基準達成までの時間
時間枠：術後72時間以内は12時間ごとに
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ベッドから浴室まで独立して歩行できること、歩行器なしで廊下を歩行できること、椅子から独立して立ち上がり座ることができること
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術後72時間以内は12時間ごとに
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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