- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07360392
BiFeS frente a iPACK en la Analgesia Postoperatoria de Artroplastia de Rodilla
Comparación de los Efectos Analgésicos Postoperatorios de Dos Técnicas Anestésicas Diferentes en la Artroplastia de Rodilla: Bloqueos Nerviosos Denominados BiFeS e iPACK
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) es un método quirúrgico eficaz para el tratamiento de la osteoartritis avanzada, reduciendo el dolor y mejorando la capacidad funcional. Sin embargo, aproximadamente el 30-40% de los casos experimentan dolor postoperatorio severo, y el 20-31% de los pacientes desarrollan dolor postoperatorio persistente (1, 2). Esto no solo retrasa la movilización temprana y la rehabilitación, sino que también afecta negativamente la satisfacción del paciente y la recuperación general.
Los protocolos de Recuperación Mejorada Después de la Cirugía (ERAS) enfatizan que la analgesia postoperatoria efectiva es indispensable para la movilización temprana y la recuperación funcional. Las estrategias analgésicas multimodales, particularmente las combinaciones de técnicas de anestesia regional que preservan la movilidad, son una piedra angular de estos protocolos (3).
Una de estas técnicas de anestesia regional, el bloqueo del nervio femoral (BNF), proporciona una fuerte eficacia analgésica pero reduce la fuerza del cuádriceps, aumentando el riesgo de caídas. Por lo tanto, en los últimos años, los enfoques "que preservan la movilidad" dirigidos a mantener la función motora han ganado prominencia (4).
Recientes metanálisis en red de alto nivel han demostrado que las combinaciones de técnicas regionales que preservan la movilidad proporcionan resultados superiores en comparación con los bloqueos simples. En un metanálisis de 2024 de Wang et al., que incluyó 30 ensayos controlados aleatorizados (ECA), la combinación de bloqueo continuo del canal aductor (cBCA) + bloqueo del nervio genicular (BNG) entre los enfoques que preservan la movilidad proporcionó las puntuaciones de dolor en reposo más bajas a las 24 y 48 horas, mientras que la combinación cBCA + iPACK + BNG redujo más efectivamente el dolor al movimiento (5). En el mismo estudio, esta combinación también demostró el mayor rendimiento en los indicadores de recuperación funcional, con el tiempo Timed-Up-and-Go (TUG) más corto y el mayor rango de movimiento.
De manera similar, un metanálisis en red bayesiano de 2025 de Migliorini et al., que analizó 77 ECA, reportó las puntuaciones más bajas en la escala visual analógica (EVA) entre los días 1 y 3 postoperatorios con analgesia periarticular continua/análgesia por infiltración local (APC/AIL); seguido por las aplicaciones de BNF continuo/APC y BCA continuo, respectivamente (6).
Ambos análisis enfatizaron que los enfoques multimodales, particularmente las combinaciones de BCA, iPACK, BNG o AIL, reducen el consumo de opioides y apoyan la movilización temprana.
Otro metanálisis en red bayesiano a gran escala publicado por Xue et al. en 2024 reportó que la combinación BCA + iPACK redujo significativamente el dolor en reposo y al movimiento a las 48 horas en comparación con los bloqueos simples (BCA, BNF, BNG, iPACK), disminuyó el consumo de opioides y aceleró la movilización temprana (7).
Sin embargo, las técnicas actuales tienen varias limitaciones. La AIL depende del cirujano, requiere un gran volumen de anestésico local (100-150 mL) y muestra eficacia variable debido a la falta de estandarización en la composición/concentración. Los altos volúmenes también aumentan el riesgo de toxicidad sistémica por anestésico local (TSAL). Si bien el BNF proporciona un control efectivo del dolor, no es compatible con los objetivos de preservación de la movilidad debido a la debilidad del cuádriceps. Los bloqueos continuos ofrecen ventajas analgésicas pero añaden cargas logísticas debido a la necesidad de catéteres, bombas y monitoreo.
En este contexto, se necesitan nuevas técnicas regionales que preserven la función motora mientras se dirigen a la inervación sensorial de la cápsula posterolateral. Para abordar esto, el bloqueo de la Cabeza Corta del Bíceps Femoral (BiFeS), introducido por Kılıçaslan et al. en 2025, es una técnica innovadora de bloqueo en plano fascial dirigida a las ramas nerviosas que inervan la cápsula posterolateral de la rodilla (8). La inyección guiada por ultrasonido entre la cabeza corta del bíceps femoral y los músculos semimembranosos permite la difusión del anestésico local a lo largo del plano fascial natural entre estos dos músculos. Este plano constituye un corredor anatómico que incluye las ramas sensoriales terminales del nervio peroneo común, la extensión poplítea del nervio cutáneo femoral posterior y las ramas del nervio genicular lateral. La orientación oblicua de las fibras musculares facilita la difusión proximal y distal del anestésico local, creando un bloqueo sensorial más amplio que abarca la cápsula posterolateral de la rodilla. Por lo tanto, se espera que el bloqueo BiFeS proporcione un área sensorial más amplia que el bloqueo iPACK sin afectar las fibras motoras.
Estudios en cadáveres y datos clínicos tempranos sugieren que el bloqueo BiFeS combinado con BCA puede contribuir a los enfoques multimodales al mejorar la analgesia postoperatoria mientras preserva la eficacia de preservación de la movilidad (8). Sin embargo, ningún ensayo controlado aleatorizado ha demostrado aún la efectividad clínica de esta técnica.
La hipótesis de este estudio es que el bloqueo BiFeS aplicado en combinación con BCA proporciona una analgesia postoperatoria superior en comparación con el bloqueo iPACK aplicado con BCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bülent M Çam, MD
- Número de teléfono: +90 534 8156011
- Correo electrónico: bulentmericcam@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Amasya, Turquía (Türkiye), 05200
- Reclutamiento
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
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Contacto:
- Bülent Çam, MD
- Número de teléfono: +90 534 8156011
- Correo electrónico: bulentmericcam@gmail.com
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Contacto:
- Correo electrónico: bulentmericcam@gmail.com
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Investigador principal:
- Bülent M Çam, MD
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Sub-Investigador:
- Ahmet S Tüzen, MD
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Sub-Investigador:
- Osman Ö Kılınç, MD
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Sub-Investigador:
- Özkan Öztürk, MD
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Sub-Investigador:
- Mürsel Kahveci, MD
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Sub-Investigador:
- Harun T Duran, MD
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Sub-Investigador:
- Muhammet A Akdoğan, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para artroplastia total de rodilla unilateral
- Clasificado como estado físico ASA I-III
Criterios de exclusión:
- Programado para artroplastia de revisión o cirugía bilateral
- Alergia a anestésicos locales o contraindicación para bloqueos regionales
- Trastornos neurológicos, neuropatía periférica o condiciones que afecten la fuerza muscular de las extremidades inferiores
- Coagulopatía o tratamiento con anticoagulantes
- Antecedentes de insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave
- Uso crónico de opioides o antecedentes de abuso de sustancias
- Pacientes que experimentan complicaciones intraoperatorias (p. ej., sangrado excesivo)
- Casos en los que no se logra un bloqueo sensorial adecuado después del bloqueo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del Canal Aductor (ACB) + iPACK
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Bajo guía ecográfica, se apuntará a la parte posterior de la arteria poplítea en el fémur distal, a la altura de los cóndilos femorales.
La aguja se avanzará utilizando un abordaje medial y se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0,25% en el espacio potencial entre la arteria y la cápsula posterior de la rodilla.
Esta técnica bloquea las ramas terminales del nervio genicular que inervan la cápsula posterior, preservando las fibras motoras.
El bloqueo se realizará bajo guía ecográfica en el triángulo femoral distal, justo debajo del vértice del triángulo femoral.
Este nivel se sitúa profundo al músculo sartorio y representa el límite inferior de la membrana vastoadductora y el comienzo del canal aductor.
La sonda ecográfica se colocará transversalmente en la cara medial del muslo para visualizar la arteria femoral, y se apuntará al nervio safeno que discurre lateral a la arteria.
Se inyectarán lentamente un total de 20 mL de bupivacaína al 0.25% debajo del músculo sartorio y lateral a la arteria femoral para permitir la difusión a lo largo del canal aductor.
Esta inyección a este nivel afecta tanto al nervio safeno como a la rama motora del vasto medial, proporcionando un bloqueo sensorial efectivo de las caras anterior y medial de la articulación de la rodilla.
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Comparador activo: Bloqueo del canal aductor (ACB) + BiFeS
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El bloqueo se realizará bajo guía ecográfica en el triángulo femoral distal, justo debajo del vértice del triángulo femoral.
Este nivel se sitúa profundo al músculo sartorio y representa el límite inferior de la membrana vastoadductora y el comienzo del canal aductor.
La sonda ecográfica se colocará transversalmente en la cara medial del muslo para visualizar la arteria femoral, y se apuntará al nervio safeno que discurre lateral a la arteria.
Se inyectarán lentamente un total de 20 mL de bupivacaína al 0.25% debajo del músculo sartorio y lateral a la arteria femoral para permitir la difusión a lo largo del canal aductor.
Esta inyección a este nivel afecta tanto al nervio safeno como a la rama motora del vasto medial, proporcionando un bloqueo sensorial efectivo de las caras anterior y medial de la articulación de la rodilla.
Bajo guía ecográfica, se identificará el plano fascial entre la cabeza corta del bíceps femoral y los músculos semimembranosos.
La aguja se avanzará hacia este plano utilizando un abordaje lateral, y se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0.25%.
Esta área de inyección forma un corredor anatómico que abarca las ramas sensoriales terminales del nervio peroneo común, la extensión poplítea del nervio cutáneo femoral posterior y las ramas del nervio genicular lateral.
Por lo tanto, se logra un amplio bloqueo sensorial a lo largo de la cápsula posterolateral de la rodilla sin afectar las fibras motoras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor en la 12.ª hora postoperatoria
Periodo de tiempo: 12.ª hora postoperatoria
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Puntuación de dolor en la 12ª hora postoperatoria (se evaluará con la Escala Visual Analógica) Las puntuaciones más altas indican un peor estado
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12.ª hora postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones VAS de Descanso y Movimiento Postoperatorio a las 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Horas y a los 1, 3 Meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª, 24ª, 48ª horas y 1º, 3º Meses
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Las puntuaciones más altas indican una condición peor
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Postoperatorio 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª, 24ª, 48ª horas y 1º, 3º Meses
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Tiempo hasta la analgesia de rescate postoperatoria (minutos)
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorias
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Tiempo hasta la analgesia de rescate postoperatoria (minutos; una duración más larga indica un logro más lento de una puntuación EVA de 4, con puntuaciones más altas que reflejan una mejor analgesia)
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72 horas postoperatorias
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Consumo Acumulado Postoperatorio de Tramadol (mg)
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorias
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72 horas postoperatorias
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Complicaciones Postoperatorias como Náuseas y Vómitos
Periodo de tiempo: Cada 12 horas durante las primeras 72 horas postoperatorias
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Cada 12 horas durante las primeras 72 horas postoperatorias
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Puntuación de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: día 1 preoperatorio y día 1 postoperatorio
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Es una prueba utilizada para evaluar la calidad de la recuperación postoperatoria. La escala Calidad de la Recuperación-15 (QoR-15) tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 150, donde puntuaciones más altas indican una mejor recuperación postoperatoria y puntuaciones más bajas indican una recuperación más deficiente.
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día 1 preoperatorio y día 1 postoperatorio
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Tiempo para Cumplir los Criterios de Fisioterapia para el Alta Hospitalaria
Periodo de tiempo: Cada 12 horas durante las primeras 72 horas postoperatorias
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Capacidad para caminar de forma independiente desde la cama hasta el baño, caminar por el pasillo sin andador, y sentarse y levantarse de una silla de forma independiente
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Cada 12 horas durante las primeras 72 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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- 2025-559
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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