Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BiFeS kontra iPACK vid postoperativ smärtlindring efter knäledsartroplastik

20 april 2026 uppdaterad av: Bülent Meriç Çam, Amasya University

Jämförelse av postoperativ smärtlindrande effekt av två olika anestesitekniker vid knäledsprotesoperation: Nervblockeringar benämnda BiFeS och iPACK

Biceps Femoris Short Head (BiFeS)-blocket är en ny fascialplanblockeringsteknik som riktar in sig på den sensoriska innerveringen av knäets posterolaterala kapsel samtidigt som motorisk funktion bevaras. Syftet med denna studie är att utvärdera den postoperativa analgetiska effekten av BiFeS-blocket kombinerat med adduktorkanalblocket (ACB) hos patienter som genomgår total knäledsplastik, jämfört med ACB + iPACK-block. Studien planeras som ett prospektivt, randomiserat, dubbelblint, parallellt tvågruppsstudie. Patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få ACB + iPACK (Grupp A) eller ACB + BiFeS (Grupp B). Postoperativa smärtpoäng (VAS), opioideråtgång, tidig mobilisering och kvaliteten på återhämtning (QoR-15) kommer att jämföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Total knäartroplastik (TKA) är en effektiv kirurgisk metod för behandling av avancerad artros, som minskar smärta och förbättrar funktionsförmågan. Emellertid upplever cirka 30-40 % av fallen svår postoperativ smärta, och 20-31 % av patienterna utvecklar ihållande postoperativ smärta (1, 2). Detta fördröjer inte bara tidig mobilisering och rehabilitering utan påverkar också patienttillfredsställelsen och det övergripande återhämtandet negativt.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll betonar att effektiv postoperativ analgetik är oumbärlig för tidig mobilisering och funktionell återhämtning. Multimodala analgetiska strategier, särskilt kombinationer av motorbevarande regionala anestesitekniker, är en hörnsten i dessa protokoll (3).

En av dessa regionala anestesitekniker, femoralisblockad (FNB), ger stark analgetisk effektivitet men minskar styrkan i quadriceps, vilket ökar risken för fall. Därför har "motorbevarande" tillvägagångssätt som syftar till att bevara motorfunktionen fått ökad betydelse under senare år (4).

Senare högnivå-nätverksmetaanalyser har visat att kombinationer av motorbevarande regionala tekniker ger överlägsna resultat jämfört med enstaka blockader. I en metaanalys från 2024 av Wang et al., som inkluderade 30 randomiserade kontrollerade studier (RCTs), gav kombinationen av kontinuerlig adduktorkanalblockad (cACB) + genikulär nervblockad (GNB) bland de motorbevarande tillvägagångssätten de lägsta smärtvärdena i vila efter 24 och 48 timmar, medan kombinationen cACB + iPACK + GNB mest effektivt minskade smärta vid rörelse (5). I samma studie visade denna kombination också den högsta prestandan inom funktionella återhämtningsindikatorer, med den kortaste Timed-Up-and-Go (TUG)-tiden och störst rörelseomfång.

På liknande sätt rapporterade en Bayesiansk nätverksmetaanalys från 2025 av Migliorini et al., som analyserade 77 RCTs, de lägsta visual analog scale (VAS)-värdena mellan postoperativa dag 1-3 med kontinuerlig periartikulär analgetik/lokal infiltrationsanalgetik (PCI/LIA); detta följdes av kontinuerlig FNB/PCI respektive kontinuerliga ACB-applikationer (6).

Båda analyserna betonade att multimodala tillvägagångssätt, särskilt kombinationer av ACB, iPACK, GNB eller LIA, minskar opiatkonsumtionen och stödjer tidig mobilisering.

En annan storskalig Bayesiansk nätverksmetaanalys publicerad av Xue et al. 2024 rapporterade att ACB + iPACK-kombinationen signifikant minskade smärta i vila och vid rörelse efter 48 timmar jämfört med enstaka blockader (ACB, FNB, GNB, iPACK), minskade opiatkonsumtionen och påskyndade tidig mobilisering (7).

Emellertid har nuvarande tekniker flera begränsningar. LIA är kirurgberoende, kräver en stor volym lokalbedövning (100-150 ml) och visar varierande effektivitet på grund av brist på standardisering i sammansättning/koncentration. Höga volymer ökar också risken för systemisk toxicitet av lokalbedövning (LAST). Medan FNB ger effektiv smärtkontroll är den inte förenlig med motorbevarande mål på grund av quadricepssvaghet. Kontinuerliga blockader erbjuder analgetiska fördelar men tillför logistiska bördan på grund av behovet av katetrar, pumpar och övervakning.

I detta sammanhang behövs nya regionala tekniker som bevarar motorfunktionen samtidigt som de riktar in sig på den sensoriska innerveringen av den posterolaterala kapseln. För att adressera detta är Biceps Femoris Short Head (BiFeS)-blockaden, introducerad av Kılıçaslan et al. 2025, en innovativ fasciell planblockadsteknik som riktar in sig på nervgrenarna som innerverar knäets posterolaterala kapsel (8). Ultraljudsguidad injektion mellan biceps femoris korta huvud och semimembranosus-musklerna möjliggör spridning av lokalbedövning längs det naturliga fasciella planet mellan dessa två muskler. Detta plan utgör en anatomisk korridor som inkluderar de terminala sensoriska grenarna av nervus peroneus communis, den popliteala förlängningen av nervus cutaneus femoris posterior och laterala genikulära nervgrenar. Muskelfibrernas oblika orientering underlättar proximal och distal spridning av lokalbedövningen, vilket skapar ett bredare sensoriskt block som omfattar knäets posterolaterala kapsel. Således förväntas BiFeS-blockaden ge ett bredare sensoriskt område än iPACK-blockaden utan att påverka motorfibrer.

Kadaverstudier och tidiga kliniska data tyder på att BiFeS-blockaden kombinerad med ACB kan bidra till multimodala tillvägagångssätt genom att förbättra postoperativ analgetik samtidigt som den bevarar motorbevarande effektivitet (8). Emellertid har ingen randomiserad kontrollerad studie ännu påvisat den kliniska effektiviteten av denna teknik.

Hypotesen för denna studie är att BiFeS-blockaden applicerad i kombination med ACB ger överlägsen postoperativ analgetik jämfört med iPACK-blockaden applicerad med ACB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Amasya, Turkiet (Türkiye), 05200
        • Rekrytering
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bülent M Çam, MD
        • Underutredare:
          • Ahmet S Tüzen, MD
        • Underutredare:
          • Osman Ö Kılınç, MD
        • Underutredare:
          • Özkan Öztürk, MD
        • Underutredare:
          • Mürsel Kahveci, MD
        • Underutredare:
          • Harun T Duran, MD
        • Underutredare:
          • Muhammet A Akdoğan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för unilateral total knäartroplastik
  • Klassificerad som ASA fysisk status I-III

Exklusionskriterier:

  • Schemalagd för revisionsartroplastik eller bilateral kirurgi
  • Allergi mot lokalanestetika eller kontraindikation för regionala block
  • Neurologiska störningar, perifer neuropati eller tillstånd som påverkar muskelstyrka i nedre extremiteterna
  • Koagulopati eller behandlad med antikoagulantterapi
  • Historia av svår leversvikt, njursvikt eller hjärtsvikt
  • Kronisk opioidanvändning eller historia av substansmissbruk
  • Patienter som upplever intraoperativa komplikationer (t.ex. överdriven blödning)
  • Fall där tillräcklig sensorisk blockad inte uppnås efter blocket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adduktorkanal(ACB) + iPACK-block
Under ultraljudsvägledning kommer den bakre delen av popliteaartären vid distala femur, på nivån av femurkondylerna, att vara målet. Nålen kommer att förflyttas med en medial approach, och 20 ml av 0,25% bupivacain kommer att injiceras i det potentiella utrymmet mellan artären och den bakre kapseln av knäet. Denna teknik blockerar de terminala genikulära nervgrenarna som innerverar den bakre kapseln samtidigt som motorfibrerna skonas.
Blocket kommer att utföras under ultraljudsvägledning vid det distala femorala triangeln, strax under spetsen av den femorala triangeln. Denna nivå ligger djupt till sartoriusmuskeln och utgör den nedre gränsen för vastoadduktormembranet och början av adduktorkanalen. Ultraljudssonden kommer att placeras tvärs på mediala låret för att visualisera artär femoralis, och nervus saphenus som löper lateralt till artären kommer att vara målet. Totalt 20 ml 0,25% bupivakain kommer att injiceras långsamt under sartoriusmuskeln och lateralt till artär femoralis för att möjliggöra spridning längs adduktorkanalen. Denna injektion på denna nivå påverkar både nervus saphenus och den motoriska grenen av vastus medialis, vilket ger ett effektivt sensoriskt block av de främre och mediala aspekterna av knäleden.
Aktiv komparator: Adduktorkanal(ACB) + BiFeS-block
Blocket kommer att utföras under ultraljudsvägledning vid det distala femorala triangeln, strax under spetsen av den femorala triangeln. Denna nivå ligger djupt till sartoriusmuskeln och utgör den nedre gränsen för vastoadduktormembranet och början av adduktorkanalen. Ultraljudssonden kommer att placeras tvärs på mediala låret för att visualisera artär femoralis, och nervus saphenus som löper lateralt till artären kommer att vara målet. Totalt 20 ml 0,25% bupivakain kommer att injiceras långsamt under sartoriusmuskeln och lateralt till artär femoralis för att möjliggöra spridning längs adduktorkanalen. Denna injektion på denna nivå påverkar både nervus saphenus och den motoriska grenen av vastus medialis, vilket ger ett effektivt sensoriskt block av de främre och mediala aspekterna av knäleden.
Under ultraljudsvägledning kommer fascielplanet mellan biceps femoris korta huvud och semimembranosus muskeln att identifieras. Nålen förs fram i detta plan med en lateral approach, och 20 ml 0,25% bupivakain injiceras. Detta injektionsområde bildar en anatomisk korridor som omfattar de terminala sensoriska grenarna av nervus peroneus communis, popliteal förlängning av nervus cutaneus femoris posterior och de laterala genikulära nervgrenarna. Således uppnås ett brett sensoriskt block längs knäets posterolaterala kapsel utan att påverka motoriska fibrer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng vid 12:e timmen
Tidsram: Postoperativ 12:e timme
Postoperativ smärtskattning vid 12:e timmen (kommer att utvärderas med Visuell Analog Skala) Högre poäng indikerar sämre tillstånd
Postoperativ 12:e timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa vila- och rörelse-VAS-poäng vid 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar samt 1, 3 månader
Tidsram: Postoperativ 1:a, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 24:e, 48:e timmen samt 1:a, 3:e månaden
Högre poäng indikerar ett sämre tillstånd
Postoperativ 1:a, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 24:e, 48:e timmen samt 1:a, 3:e månaden
Tid till postoperativ räddningsanalgesi (minuter)
Tidsram: Postoperativ 72:a timmen
Tid till postoperativ räddningsanalgesi (minuter; längre varaktighet indikerar långsammare uppnående av VAS-poäng på 4, där högre poäng återspeglar bättre analgesi)
Postoperativ 72:a timmen
Postoperativ kumulativ tramadolförbrukning (mg)
Tidsram: Postoperativ 72:e timmen
Postoperativ 72:e timmen
Postoperativa komplikationer såsom illamående och kräkningar
Tidsram: Var 12:e timme under de första 72 postoperativa timmarna
Var 12:e timme under de första 72 postoperativa timmarna
Återhämtningskvalitet-15 (QoR-15) poäng
Tidsram: preoperativ dag 1 och postoperativ dag 1
Det är ett test som används för att bedöma kvaliteten på postoperativ återhämtning. Quality of Recovery-15 (QoR-15)-skalan har ett lägsta poäng på 0 och ett högsta poäng på 150, där högre poäng indikerar bättre postoperativ återhämtning och lägre poäng indikerar sämre återhämtning.
preoperativ dag 1 och postoperativ dag 1
Tid till uppfyllelse av fysioterapikriterier för sjukhusutskrivning
Tidsram: Var 12:e timme under de första 72 postoperativa timmarna
Förmåga att gå självständigt från sängen till badrummet, gå i korridoren utan rollator, och självständigt sätta sig och ställa sig upp från en stol
Var 12:e timme under de första 72 postoperativa timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera