- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07360392
BiFeS kontra iPACK vid postoperativ smärtlindring efter knäledsartroplastik
Jämförelse av postoperativ smärtlindrande effekt av två olika anestesitekniker vid knäledsprotesoperation: Nervblockeringar benämnda BiFeS och iPACK
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Total knäartroplastik (TKA) är en effektiv kirurgisk metod för behandling av avancerad artros, som minskar smärta och förbättrar funktionsförmågan. Emellertid upplever cirka 30-40 % av fallen svår postoperativ smärta, och 20-31 % av patienterna utvecklar ihållande postoperativ smärta (1, 2). Detta fördröjer inte bara tidig mobilisering och rehabilitering utan påverkar också patienttillfredsställelsen och det övergripande återhämtandet negativt.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll betonar att effektiv postoperativ analgetik är oumbärlig för tidig mobilisering och funktionell återhämtning. Multimodala analgetiska strategier, särskilt kombinationer av motorbevarande regionala anestesitekniker, är en hörnsten i dessa protokoll (3).
En av dessa regionala anestesitekniker, femoralisblockad (FNB), ger stark analgetisk effektivitet men minskar styrkan i quadriceps, vilket ökar risken för fall. Därför har "motorbevarande" tillvägagångssätt som syftar till att bevara motorfunktionen fått ökad betydelse under senare år (4).
Senare högnivå-nätverksmetaanalyser har visat att kombinationer av motorbevarande regionala tekniker ger överlägsna resultat jämfört med enstaka blockader. I en metaanalys från 2024 av Wang et al., som inkluderade 30 randomiserade kontrollerade studier (RCTs), gav kombinationen av kontinuerlig adduktorkanalblockad (cACB) + genikulär nervblockad (GNB) bland de motorbevarande tillvägagångssätten de lägsta smärtvärdena i vila efter 24 och 48 timmar, medan kombinationen cACB + iPACK + GNB mest effektivt minskade smärta vid rörelse (5). I samma studie visade denna kombination också den högsta prestandan inom funktionella återhämtningsindikatorer, med den kortaste Timed-Up-and-Go (TUG)-tiden och störst rörelseomfång.
På liknande sätt rapporterade en Bayesiansk nätverksmetaanalys från 2025 av Migliorini et al., som analyserade 77 RCTs, de lägsta visual analog scale (VAS)-värdena mellan postoperativa dag 1-3 med kontinuerlig periartikulär analgetik/lokal infiltrationsanalgetik (PCI/LIA); detta följdes av kontinuerlig FNB/PCI respektive kontinuerliga ACB-applikationer (6).
Båda analyserna betonade att multimodala tillvägagångssätt, särskilt kombinationer av ACB, iPACK, GNB eller LIA, minskar opiatkonsumtionen och stödjer tidig mobilisering.
En annan storskalig Bayesiansk nätverksmetaanalys publicerad av Xue et al. 2024 rapporterade att ACB + iPACK-kombinationen signifikant minskade smärta i vila och vid rörelse efter 48 timmar jämfört med enstaka blockader (ACB, FNB, GNB, iPACK), minskade opiatkonsumtionen och påskyndade tidig mobilisering (7).
Emellertid har nuvarande tekniker flera begränsningar. LIA är kirurgberoende, kräver en stor volym lokalbedövning (100-150 ml) och visar varierande effektivitet på grund av brist på standardisering i sammansättning/koncentration. Höga volymer ökar också risken för systemisk toxicitet av lokalbedövning (LAST). Medan FNB ger effektiv smärtkontroll är den inte förenlig med motorbevarande mål på grund av quadricepssvaghet. Kontinuerliga blockader erbjuder analgetiska fördelar men tillför logistiska bördan på grund av behovet av katetrar, pumpar och övervakning.
I detta sammanhang behövs nya regionala tekniker som bevarar motorfunktionen samtidigt som de riktar in sig på den sensoriska innerveringen av den posterolaterala kapseln. För att adressera detta är Biceps Femoris Short Head (BiFeS)-blockaden, introducerad av Kılıçaslan et al. 2025, en innovativ fasciell planblockadsteknik som riktar in sig på nervgrenarna som innerverar knäets posterolaterala kapsel (8). Ultraljudsguidad injektion mellan biceps femoris korta huvud och semimembranosus-musklerna möjliggör spridning av lokalbedövning längs det naturliga fasciella planet mellan dessa två muskler. Detta plan utgör en anatomisk korridor som inkluderar de terminala sensoriska grenarna av nervus peroneus communis, den popliteala förlängningen av nervus cutaneus femoris posterior och laterala genikulära nervgrenar. Muskelfibrernas oblika orientering underlättar proximal och distal spridning av lokalbedövningen, vilket skapar ett bredare sensoriskt block som omfattar knäets posterolaterala kapsel. Således förväntas BiFeS-blockaden ge ett bredare sensoriskt område än iPACK-blockaden utan att påverka motorfibrer.
Kadaverstudier och tidiga kliniska data tyder på att BiFeS-blockaden kombinerad med ACB kan bidra till multimodala tillvägagångssätt genom att förbättra postoperativ analgetik samtidigt som den bevarar motorbevarande effektivitet (8). Emellertid har ingen randomiserad kontrollerad studie ännu påvisat den kliniska effektiviteten av denna teknik.
Hypotesen för denna studie är att BiFeS-blockaden applicerad i kombination med ACB ger överlägsen postoperativ analgetik jämfört med iPACK-blockaden applicerad med ACB.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bülent M Çam, MD
- Telefonnummer: +90 534 8156011
- E-post: bulentmericcam@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Amasya, Turkiet (Türkiye), 05200
- Rekrytering
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Bülent Çam, MD
- Telefonnummer: +90 534 8156011
- E-post: bulentmericcam@gmail.com
-
Kontakt:
- E-post: bulentmericcam@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Bülent M Çam, MD
-
Underutredare:
- Ahmet S Tüzen, MD
-
Underutredare:
- Osman Ö Kılınç, MD
-
Underutredare:
- Özkan Öztürk, MD
-
Underutredare:
- Mürsel Kahveci, MD
-
Underutredare:
- Harun T Duran, MD
-
Underutredare:
- Muhammet A Akdoğan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för unilateral total knäartroplastik
- Klassificerad som ASA fysisk status I-III
Exklusionskriterier:
- Schemalagd för revisionsartroplastik eller bilateral kirurgi
- Allergi mot lokalanestetika eller kontraindikation för regionala block
- Neurologiska störningar, perifer neuropati eller tillstånd som påverkar muskelstyrka i nedre extremiteterna
- Koagulopati eller behandlad med antikoagulantterapi
- Historia av svår leversvikt, njursvikt eller hjärtsvikt
- Kronisk opioidanvändning eller historia av substansmissbruk
- Patienter som upplever intraoperativa komplikationer (t.ex. överdriven blödning)
- Fall där tillräcklig sensorisk blockad inte uppnås efter blocket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adduktorkanal(ACB) + iPACK-block
|
Under ultraljudsvägledning kommer den bakre delen av popliteaartären vid distala femur, på nivån av femurkondylerna, att vara målet.
Nålen kommer att förflyttas med en medial approach, och 20 ml av 0,25% bupivacain kommer att injiceras i det potentiella utrymmet mellan artären och den bakre kapseln av knäet.
Denna teknik blockerar de terminala genikulära nervgrenarna som innerverar den bakre kapseln samtidigt som motorfibrerna skonas.
Blocket kommer att utföras under ultraljudsvägledning vid det distala femorala triangeln, strax under spetsen av den femorala triangeln.
Denna nivå ligger djupt till sartoriusmuskeln och utgör den nedre gränsen för vastoadduktormembranet och början av adduktorkanalen.
Ultraljudssonden kommer att placeras tvärs på mediala låret för att visualisera artär femoralis, och nervus saphenus som löper lateralt till artären kommer att vara målet.
Totalt 20 ml 0,25% bupivakain kommer att injiceras långsamt under sartoriusmuskeln och lateralt till artär femoralis för att möjliggöra spridning längs adduktorkanalen.
Denna injektion på denna nivå påverkar både nervus saphenus och den motoriska grenen av vastus medialis, vilket ger ett effektivt sensoriskt block av de främre och mediala aspekterna av knäleden.
|
|
Aktiv komparator: Adduktorkanal(ACB) + BiFeS-block
|
Blocket kommer att utföras under ultraljudsvägledning vid det distala femorala triangeln, strax under spetsen av den femorala triangeln.
Denna nivå ligger djupt till sartoriusmuskeln och utgör den nedre gränsen för vastoadduktormembranet och början av adduktorkanalen.
Ultraljudssonden kommer att placeras tvärs på mediala låret för att visualisera artär femoralis, och nervus saphenus som löper lateralt till artären kommer att vara målet.
Totalt 20 ml 0,25% bupivakain kommer att injiceras långsamt under sartoriusmuskeln och lateralt till artär femoralis för att möjliggöra spridning längs adduktorkanalen.
Denna injektion på denna nivå påverkar både nervus saphenus och den motoriska grenen av vastus medialis, vilket ger ett effektivt sensoriskt block av de främre och mediala aspekterna av knäleden.
Under ultraljudsvägledning kommer fascielplanet mellan biceps femoris korta huvud och semimembranosus muskeln att identifieras.
Nålen förs fram i detta plan med en lateral approach, och 20 ml 0,25% bupivakain injiceras.
Detta injektionsområde bildar en anatomisk korridor som omfattar de terminala sensoriska grenarna av nervus peroneus communis, popliteal förlängning av nervus cutaneus femoris posterior och de laterala genikulära nervgrenarna.
Således uppnås ett brett sensoriskt block längs knäets posterolaterala kapsel utan att påverka motoriska fibrer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng vid 12:e timmen
Tidsram: Postoperativ 12:e timme
|
Postoperativ smärtskattning vid 12:e timmen (kommer att utvärderas med Visuell Analog Skala) Högre poäng indikerar sämre tillstånd
|
Postoperativ 12:e timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa vila- och rörelse-VAS-poäng vid 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timmar samt 1, 3 månader
Tidsram: Postoperativ 1:a, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 24:e, 48:e timmen samt 1:a, 3:e månaden
|
Högre poäng indikerar ett sämre tillstånd
|
Postoperativ 1:a, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 24:e, 48:e timmen samt 1:a, 3:e månaden
|
|
Tid till postoperativ räddningsanalgesi (minuter)
Tidsram: Postoperativ 72:a timmen
|
Tid till postoperativ räddningsanalgesi (minuter; längre varaktighet indikerar långsammare uppnående av VAS-poäng på 4, där högre poäng återspeglar bättre analgesi)
|
Postoperativ 72:a timmen
|
|
Postoperativ kumulativ tramadolförbrukning (mg)
Tidsram: Postoperativ 72:e timmen
|
Postoperativ 72:e timmen
|
|
|
Postoperativa komplikationer såsom illamående och kräkningar
Tidsram: Var 12:e timme under de första 72 postoperativa timmarna
|
Var 12:e timme under de första 72 postoperativa timmarna
|
|
|
Återhämtningskvalitet-15 (QoR-15) poäng
Tidsram: preoperativ dag 1 och postoperativ dag 1
|
Det är ett test som används för att bedöma kvaliteten på postoperativ återhämtning. Quality of Recovery-15 (QoR-15)-skalan har ett lägsta poäng på 0 och ett högsta poäng på 150, där högre poäng indikerar bättre postoperativ återhämtning och lägre poäng indikerar sämre återhämtning.
|
preoperativ dag 1 och postoperativ dag 1
|
|
Tid till uppfyllelse av fysioterapikriterier för sjukhusutskrivning
Tidsram: Var 12:e timme under de första 72 postoperativa timmarna
|
Förmåga att gå självständigt från sängen till badrummet, gå i korridoren utan rollator, och självständigt sätta sig och ställa sig upp från en stol
|
Var 12:e timme under de första 72 postoperativa timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-559
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .