评估糖尿病足溃疡闭合耐久性的随机、对照、改良平台试验。 (SCANX)
2026年2月9日 更新者：Applied Biologics, LLC
一项评估糖尿病足溃疡闭合耐久性的前瞻性多中心研究：基于随机、对照、改良平台试验
通过摄影和热扫描评估闭合持久性的前瞻性长期随访。
研究概览
详细说明
本研究是CAMPX随机对照临床试验的后续耐久性试验。
仅对在CAMPX试验中12周时实现完全闭合的受试者进行评估。
在签署IRB批准的知情同意书后，受试者将接受关于BlueDrop® OneStep Foot Scanner™的使用指导。
此外，还将提供书面使用说明。
无法使用该设备的受试者将被要求在签署同意书后的3、6、9和12个月回答问卷。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bennett Sarver
- 电话号码：1-833-865-6300
- 邮箱：info@serenagroups.com
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Serena, MD
- 电话号码：1-833-865-6300
- 邮箱：info@serenagroups.com
学习地点
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、美国、48038
- 招聘中
- Detroit Foot and Ankle
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接触：
- Lina Barman
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将选自先前已完成CAMPX试验并实现完全闭合的糖尿病患者。
描述
纳入标准：
- 潜在受试者必须参与过CAMPX试验，并在12周终点时实现完全闭合。
排除标准：
- 潜在受试者未参与CAMPX试验。
- 潜在受试者参与了CAMPX试验但未实现完全闭合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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OneStep 足部扫描仪
本研究为CAMPX随机对照临床试验的后续持久性试验。
仅对在CAMPX试验中12周时实现完全闭合的受试者进行评估。
签署伦理委员会批准的知情同意书后，受试者将接受BlueDrop® OneStep足部扫描仪™的使用指导。
此外，还将提供书面使用说明。
无法使用该设备的受试者将被要求在签署同意书后的第3、6、9和12个月回答问卷。
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符合条件的伤口受试者将使用BlueDrop® OneStep Foot Scanner™。
他们被指示每天早上在体重秤上称重。
蓝牙技术将照片和热像传输给BlueDrop®的中央监控护士。
所有传输的信息均符合HIPPA法规。
无法使用体重秤的受试者将在第3、6、9和12个月接到电话，以确定足部伤口是否保持闭合状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发率
大体时间：52周
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旨在CAMPX临床试验期间，比较采用单层羊膜（SLAM）加标准护理（SOC）治疗的患者与仅采用SOC治疗的患者，证明糖尿病足溃疡闭合的持久性（复发率）。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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虚拟长期随访
大体时间：52周
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评估虚拟临床试验技术在长期随访试验开展中的有效性。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月16日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月14日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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