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Bewertung der Dauerhaftigkeit des Wundverschlusses bei diabetischen Fußulzera nach einer randomisierten, kontrollierten, modifizierten Plattformstudie. (SCANX)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Applied Biologics, LLC

Eine prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der Langzeitwirkung des Wundverschlusses bei diabetischen Fußulzera im Anschluss an eine randomisierte, kontrollierte, modifizierte Plattformstudie

Prospektive Langzeit-Nachbeobachtung der Haltbarkeit des Verschlusses, bewertet durch fotografische und thermische Abtastung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Folge-Dauerhaftigkeitsstudie aus der CAMPX-randomisierten kontrollierten klinischen Studie. Nur Probanden, die in der CAMPX-Studie nach 12 Wochen einen vollständigen Verschluss erreicht haben, werden bewertet. Nach Unterzeichnung des von der Ethikkommission genehmigten Einverständnisformulars erhält der Proband eine Einweisung in den BlueDrop® OneStep Fußscanner™. Zusätzlich werden schriftliche Gebrauchsanweisungen bereitgestellt. Probanden, die die Waage nicht verwenden können, werden gebeten, einen Fragebogen 3, 6, 9 und 12 Monate nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars auszufüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Rekrutierung
        • Detroit Foot and Ankle
        • Kontakt:
          • Lina Barman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus diabetischen Probanden rekrutiert, die zuvor die CAMPX-Studie abgeschlossen und einen vollständigen Verschluss erreicht haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die potenzielle Testperson muss an der CAMPX-Studie teilgenommen haben und bis zum 12-Wochen-Endpunkt einen vollständigen Verschluss erreicht haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die potenzielle Testperson hat nicht an der CAMPX-Studie teilgenommen.
  • Die potenzielle Testperson hat an der CAMPX-Studie teilgenommen, aber keinen vollständigen Verschluss erreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OneStep Fußscanner
Diese Studie ist eine Follow-up-Dauerhaftigkeitsstudie aus der CAMPX randomisierten kontrollierten klinischen Studie. Nur Probanden, die in der CAMPX-Studie nach 12 Wochen einen vollständigen Verschluss erreicht haben, werden bewertet. Nach Unterzeichnung des von der Ethikkommission genehmigten Einwilligungsformulars erhält der Proband eine Einweisung in den BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. Zusätzlich werden schriftliche Anweisungen zur Verwendung bereitgestellt. Probanden, die die Waage nicht nutzen können, werden gebeten, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Unterzeichnung des Einwilligungsformulars einen Fragebogen auszufüllen.
Sonstiges: Blue Drop Fußscanner
Teilnehmer mit einer geeigneten Wunde erhalten einen BlueDrop® OneStep Fußscanner™. Sie werden angewiesen, jeden Morgen auf die Waage zu treten. Die Bluetooth-Technologie überträgt ein Foto und ein Wärmebild an die zentrale Überwachungsschwester bei BlueDrop®. Alle übertragenen Informationen entsprechen den HIPAA-Vorschriften. Teilnehmer, die die Waage nicht benutzen können, erhalten in den Monaten 3, 6, 9 und 12 einen Anruf, um festzustellen, ob der Fuß verschlossen geblieben ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate
Zeitfenster: 52 Wochen
Um die Haltbarkeit des Verschlusses (Rezidivrate) von Probanden mit einem geschlossenen diabetischen Fußulkus während der CAMPX-Studie zu demonstrieren, bei der Probanden, die mit einer einlagigen Amnionmembran (SLAM) plus Standardtherapie (SOC) behandelt wurden, mit solchen verglichen werden, die ausschließlich mit SOC behandelt wurden.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virtuelle Langzeitnachbeobachtung
Zeitfenster: 52 Wochen
Zur Bewertung der Wirksamkeit von virtueller klinischer Studiotechnologie bei der Durchführung einer Langzeit-Nachbeobachtungsstudie.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Applied Biologics, LLC

Mitarbeiter

Serena Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00084454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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