Ocena trwałości zamknięcia owrzodzeń stopy cukrzycowej w badaniu randomizowanym, kontrolowanym, z modyfikowaną platformą. (SCANX)
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Applied Biologics, LLC
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające trwałość zamknięcia owrzodzeń stopy cukrzycowej w następstwie randomizowanego, kontrolowanego, zmodyfikowanego badania platformowego
Prospektywne długoterminowe monitorowanie trwałości zamknięcia oceniane za pomocą skanowania fotograficznego i termicznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest kolejnym badaniem trwałości, kontynuacją randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego CAMPX.
Do oceny zakwalifikowani zostaną wyłącznie pacjenci, u których w badaniu CAMPX osiągnięto pełne zamknięcie po 12 tygodniach.
Po podpisaniu zatwierdzonej przez komisję bioetyczną formularza świadomej zgody, pacjent otrzyma instrukcję dotyczącą skanera stóp BlueDrop® OneStep™.
Dodatkowo zostaną dostarczone pisemne instrukcje użytkowania.
Pacjentom, którzy nie są w stanie korzystać ze skanera, zostanie zaproponowane wypełnienie kwestionariusza po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od podpisania formularza zgody.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bennett Sarver
- Numer telefonu: 1-833-865-6300
- E-mail: info@serenagroups.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Serena, MD
- Numer telefonu: 1-833-865-6300
- E-mail: info@serenagroups.com
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Rekrutacyjny
- Detroit Foot and Ankle
-
Kontakt:
- Lina Barman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie rekrutowana spośród pacjentów z cukrzycą, którzy wcześniej ukończyli badanie CAMPX i osiągnęli całkowite zamknięcie.
Opis
Kryteria włączenia:
- Potencjalny uczestnik musi brać udział w badaniu CAMPX i osiągnąć pełne zamknięcie do 12-tygodniowego punktu końcowego.
Kryteria wykluczenia:
- Potencjalny uczestnik nie brał udziału w badaniu CAMPX.
- Potencjalny uczestnik brał udział w badaniu CAMPX, ale nie osiągnął pełnego zamknięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Skanner Stóp OneStep
To badanie jest kontynuacją próby trwałości z randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego CAMPX.
Tylko osoby, które osiągnęły całkowite zamknięcie po 12 tygodniach w badaniu CAMPX, zostaną poddane ocenie.
Po podpisaniu zatwierdzonej przez komisję etyczną formy świadomej zgody, uczestnik otrzyma instrukcję dotyczącą skanera stóp BlueDrop® OneStep™.
Dodatkowo zostaną dostarczone pisemne instrukcje użytkowania.
Osoby, które nie będą w stanie korzystać ze skanera, zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od podpisania formularza zgody.
|
Pacjenci z kwalifikującą się raną otrzymają skaner stóp BlueDrop® OneStep™.
Otrzymują oni instrukcję, aby każdego ranka stawać na wadze.
Technologia Bluetooth przesyła zdjęcie i obraz termiczny do centralnej pielęgniarki monitorującej w BlueDrop®.
Wszystkie przesyłane informacje są zgodne z przepisami HIPAA.
Pacjenci, którzy nie są w stanie korzystać z wagi, otrzymają telefon w 3., 6., 9. i 12. miesiącu, aby ustalić, czy rana na stopie pozostała zamknięta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Aby wykazać trwałość zamknięcia (wskaźnik nawrotów) u pacjentów z zamkniętą owrzodzeniem stopy cukrzycowej podczas badania klinicznego CAMPX, porównując pacjentów leczonych jedną warstwą błony owodniowej (SLAM) plus standardową opieką (SOC) z pacjentami leczonymi wyłącznie SOC.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wirtualna długoterminowa obserwacja
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Aby ocenić skuteczność technologii wirtualnych badań klinicznych w prowadzeniu badania z długoterminową obserwacją.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Cukrzyca
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Owrzodzenie nogi
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Wrzód
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00084454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .