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Avaliação da Durabilidade do Encerramento de Úlceras do Pé Diabético Após um Ensaio Randomizado, Controlado, de Plataforma Modificada. (SCANX)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Applied Biologics, LLC

Um Estudo Multicêntrico Prospectivo a Avaliar a Durabilidade do Encerramento de Úlceras do Pé Diabético Após um Ensaio de Plataforma Modificado, Randomizado e Controlado

Acompanhamento prospetivo a longo prazo sobre a durabilidade do encerramento avaliada por digitalização fotográfica e térmica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio de durabilidade de acompanhamento do ensaio clínico randomizado controlado CAMPX. Apenas serão avaliados os sujeitos que atingiram o encerramento completo às 12 semanas no ensaio CAMPX. Após assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB, o sujeito receberá instruções sobre o BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. Além disso, serão fornecidas instruções escritas sobre o uso. Os sujeitos que não conseguirem usar a balança serão convidados a responder a um questionário aos 3, 6, 9 e 12 meses após a assinatura do formulário de consentimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Recrutamento
        • Detroit Foot and Ankle
        • Contato:
          • Lina Barman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será recrutada a partir de indivíduos diabéticos que tenham previamente completado o ensaio CAMPX e atingido o encerramento completo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O potencial participante deve ter participado no ensaio CAMPX e ter alcançado o encerramento completo até ao ponto final das 12 semanas.

Critérios de Exclusão:

  • O potencial participante não participou no ensaio CAMPX.
  • O potencial participante participou no ensaio CAMPX e não alcançou o encerramento completo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Scanner de Pé OneStep
Este estudo é um ensaio de durabilidade de seguimento do ensaio clínico randomizado controlado CAMPX.
Apenas serão avaliados os sujeitos que alcançaram o encerramento completo às 12 semanas no ensaio CAMPX.
Após assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo CEIC, o sujeito receberá instruções sobre o BlueDrop® OneStep Foot Scanner™.
Além disso, serão fornecidas instruções escritas sobre a utilização.
Os sujeitos que não conseguirem utilizar a balança serão convidados a responder a um questionário aos 3, 6, 9 e 12 meses após a assinatura do formulário de consentimento.
Outro: Scanner de Pé Blue Drop
Os sujeitos com ferida elegível receberão um BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. São instruídos a pisar na balança todas as manhãs. A tecnologia Bluetooth transmite uma fotografia e imagem térmica para a enfermeira de monitorização central na BlueDrop®. Todas as informações transmitidas estão em conformidade com as regulamentações HIPAA. Os sujeitos que não conseguirem usar a balança receberão uma chamada telefónica aos 3, 6, 9 e 12 meses para determinar se o pé permaneceu fechado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recorrência
Prazo: 52 semanas
Para demonstrar a durabilidade do encerramento (taxa de recorrência) de sujeitos com uma úlcera diabética do pé encerrada durante o ensaio clínico CAMPX, comparando sujeitos tratados com Membrana Amniótica de Camada Única (SLAM) mais o tratamento padrão (SOC) com sujeitos tratados apenas com SOC.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento Virtual de Longo Prazo
Prazo: 52 semanas
Para avaliar a eficácia da tecnologia de ensaios clínicos virtuais na realização de um ensaio de acompanhamento de longo prazo.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Applied Biologics, LLC

Colaboradores

Serena Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00084454

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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