Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocování trvanlivosti uzávěru pro diabetické vředy na nohou po randomizované, kontrolované, modifikované platformní studii. (SCANX)

9. února 2026 aktualizováno: Applied Biologics, LLC

Prospektivní multicentrická studie hodnotící dlouhodobou uzavřenost diabetických vředů nohy po randomizované, kontrolované, upravené platformní studii

Prospektivní dlouhodobé sledování trvanlivosti uzávěru hodnocené fotografickým a tepelným skenováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je následná zkouška trvanlivosti z randomizované kontrolované klinické studie CAMPX. Budou hodnoceni pouze subjekty, které dosáhly úplného uzavření po 12 týdnech ve studii CAMPX. Po podepsání informovaného souhlasu schváleného etickou komisí obdrží subjekt instrukce k používání skeneru nohou BlueDrop® OneStep™. Kromě toho budou poskytnuty písemné pokyny k použití. Subjekty, které nejsou schopny použít váhu, budou požádány o vyplnění dotazníku 3, 6, 9 a 12 měsíců po podepsání souhlasu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Nábor
        • Detroit Foot and Ankle
        • Kontakt:
          • Lina Barman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude vybrána z diabetických subjektů, které dříve dokončily klinickou studii CAMPX a dosáhly úplného uzavření.

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Potenciální subjekt se musel účastnit studie CAMPX a dosáhnout úplného uzávěru do 12týdenního koncového bodu.

Exkluzní kritéria:

  • Potenciální subjekt se neúčastnil studie CAMPX.
  • Potenciální subjekt se účastnil studie CAMPX a nedosáhl úplného uzávěru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednokrokový skener nohou
Tato studie je následná dlouhodobá studie navazující na randomizovanou kontrolovanou klinickou studii CAMPX. Budou vyhodnoceni pouze subjekty, které dosáhly úplného uzavření po 12 týdnech ve studii CAMPX. Po podepsání informovaného souhlasu schváleného etickou komisí (IRB) obdrží subjekt instrukce k používání skeneru nohou BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. Kromě toho budou poskytnuty písemné pokyny k používání. Subjekty, které nejsou schopny používat váhu, budou požádány o vyplnění dotazníku 3, 6, 9 a 12 měsíců po podepsání souhlasu.
Jiný: Blue Drop Foot Scanner
Subjekty s vhodnou ránou obdrží BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. Jsou instruováni, aby každé ráno stoupli na váhu. Technologie Bluetooth přenáší fotografii a termální obraz na centrální monitorovací sestru v BlueDrop®. Všechny přenášené informace jsou v souladu s předpisy HIPPA. Subjektům, které nejsou schopny používat váhu, bude v měsících 3, 6, 9 a 12 uskutečněn telefonát, aby se zjistilo, zda se rána na noze uzavřela.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy
Časové okno: 52 týdnů
Prokázat trvanlivost uzavření (míru recidivy) u subjektů s uzavřenou diabetickou ulcerací dolních končetin během klinické studie CAMPX, která porovnává subjekty léčené jednovrstvou amniovou membránou (SLAM) plus standardní péčí (SOC) s subjekty léčenými pouze standardní péčí (SOC).
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virtuální dlouhodobé sledování
Časové okno: 52 týdnů
Posoudit účinnost technologie virtuálních klinických studií při provádění dlouhodobé sledovací studie.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Applied Biologics, LLC

Spolupracovníci

Serena Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00084454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blue Drop Foot Scanner

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit