Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lukningens holdbarhed ved diabetiske fodsår efter et randomiseret, kontrolleret, modificeret platformstudie. (SCANX)

9. februar 2026 opdateret af: Applied Biologics, LLC

Et prospektivt multicenterstudie, der evaluerer lukningens holdbarhed ved diabetiske fodsår efter et randomiseret, kontrolleret, modificeret platformsforsøg

Prospektiv langtidsopfølgning på lukningens holdbarhed evalueret ved fotografisk og termisk scanning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er en opfølgende holdbarhedsundersøgelse fra det randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg CAMPX. Kun forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig lukning efter 12 uger i CAMPX-forsøget, vil blive evalueret. Efter at have underskrevet det af IRB godkendte informeret samtykkeformular, vil forsøgspersonen modtage instruktion om BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. Derudover vil der blive givet skriftlige instruktioner i brugen. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at bruge skalaen, vil blive bedt om at besvare et spørgeskema 3, 6, 9 og 12 måneder efter underskrivelsen af samtykkeformularen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Rekruttering
        • Detroit Foot and Ankle
        • Kontakt:
          • Lina Barman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive trukket fra diabetiske forsøgspersoner, der tidligere har gennemført CAMPX-forsøget og opnået fuld lukning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den potentielle deltager skal have deltaget i CAMPX-forsøget og opnået fuldstændig lukning ved 12-ugers endepunktet.

Eksklusionskriterier:

  • Den potentielle deltager deltog ikke i CAMPX-forsøget.
  • Den potentielle deltager deltog i CAMPX-forsøget og opnåede ikke fuldstændig lukning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OneStep Fodscanner
Denne undersøgelse er en opfølgende holdbarhedsundersøgelse fra CAMPX randomiserede kontrollerede kliniske forsøg. Kun forsøgspersoner, der opnåede fuld lukning efter 12 uger i CAMPX-forsøget, vil blive evalueret. Efter underskrivelse af det IRB-godkendte informeret samtykkeformular vil forsøgspersonen modtage instruktion om BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. Derudover vil der blive udleveret skriftlige instruktioner i brugen. Forsøgspersoner, der ikke kan bruge skalaen, vil blive bedt om at besvare et spørgeskema 3, 6, 9 og 12 måneder efter underskrivelse af samtykkeformularen.
Andet: Blå Drop Fodscanner
Patienter med et kvalificerende sår vil modtage en BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. De instrueres i at træde på vægten hver morgen. Bluetooth-teknologien sender et fotografi og et termisk billede til den centrale monitoreringssygeplejerske hos BlueDrop®. Al information, der sendes, er i overensstemmelse med HIPPA-forskrifterne. Patienter, der ikke er i stand til at bruge vægten, vil modtage et telefonopkald efter 3, 6, 9 og 12 måneder for at afgøre, om foden er forblevet lukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tilbagefald
Tidsramme: 52 uger
For at demonstrere lukningens holdbarhed (recidivrate) hos forsøgspersoner med en lukket diabetisk fodsår under CAMPX-klinisk forsøg, hvor forsøgspersoner behandlet med Single Layer Amniotic Membrane (SLAM) plus standardbehandling (SOC) sammenlignes med forsøgspersoner behandlet med kun SOC.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virtuel Langtidsopfølgning
Tidsramme: 52 uger
For at evaluere effektiviteten af virtuel klinisk forsøgsteknologi i gennemførelsen af et langtidsopfølgende forsøg.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Applied Biologics, LLC

Samarbejdspartnere

Serena Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00084454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blå Drop Fodscanner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner