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Valutazione della Durabilità della Chiusura per Ulcere del Piede Diabetico in Seguito a uno Studio Randomizzato, Controllato, con Piattaforma Modificata. (SCANX)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Applied Biologics, LLC

Uno Studio Prospettico Multicentrico che Valuta la Durata della Chiusura delle Ulcere del Piede Diabetico in Seguito a una Sperimentazione Controllata, Randomizzata, di Piattaforma Modificata

Follow-up prospettico a lungo termine sulla durata della chiusura valutata mediante scansione fotografica e termica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un follow-up di durata derivante dal trial clinico randomizzato e controllato CAMPX. Solo i soggetti che hanno ottenuto la chiusura completa a 12 settimane nel trial CAMPX saranno valutati. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato approvato dal comitato etico, il soggetto riceverà istruzioni sull'uso del BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. Inoltre, saranno fornite istruzioni scritte per l'uso. Ai soggetti che non sono in grado di utilizzare il dispositivo verrà chiesto di rispondere a un questionario a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la firma del modulo di consenso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Reclutamento
        • Detroit Foot and Ankle
        • Contatto:
          • Lina Barman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà selezionata tra i soggetti diabetici che hanno precedentemente completato lo studio CAMPX e hanno ottenuto la chiusura completa.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il potenziale soggetto deve aver partecipato alla sperimentazione CAMPX e aver raggiunto la chiusura completa entro l'endpoint delle 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Il potenziale soggetto non ha partecipato alla sperimentazione CAMPX.
  • Il potenziale soggetto ha partecipato alla sperimentazione CAMPX ma non ha raggiunto la chiusura completa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OneStep Scanner del Piede
Questo studio è un follow-up di durata derivante dallo studio clinico controllato randomizzato CAMPX. Solo i soggetti che hanno ottenuto una chiusura completa a 12 settimane nello studio CAMPX saranno valutati. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico, il soggetto riceverà istruzioni sullo scanner BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. Inoltre, verranno fornite istruzioni scritte sull'uso. Ai soggetti che non sono in grado di utilizzare la bilancia verrà chiesto di rispondere a un questionario a 3, 6, 9 e 12 mesi dalla firma del modulo di consenso.
Altro: Blue Drop Foot Scanner
I soggetti con ferita idonea riceveranno un BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. Viene loro indicato di salire sulla bilancia ogni mattina. La tecnologia Bluetooth trasmette una fotografia e un'immagine termica all'infermiere di monitoraggio centrale presso BlueDrop®. Tutte le informazioni trasmesse sono conformi alle normative HIPAA. I soggetti che non sono in grado di utilizzare la bilancia riceveranno una telefonata ai mesi 3, 6, 9 e 12 per determinare se il piede è rimasto chiuso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Ricorrenza
Lasso di tempo: 52 settimane
Per dimostrare la durata della chiusura (tasso di recidiva) dei soggetti con un'ulcera del piede diabetico chiusa durante lo studio clinico CAMPX, confrontando i soggetti trattati con membrana amniotica monostrato (SLAM) più il trattamento standard (SOC) con i soggetti trattati con il solo SOC.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up Virtuale a Lungo Termine
Lasso di tempo: 52 settimane
Per valutare l'efficacia della tecnologia degli studi clinici virtuali nella conduzione di uno studio di follow-up a lungo termine.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Applied Biologics, LLC

Collaboratori

Serena Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00084454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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