Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка долговечности закрытия диабетических язв стопы после рандомизированного, контролируемого, модифицированного платформенного исследования. (SCANX)

9 февраля 2026 г. обновлено: Applied Biologics, LLC

Перспективное многоцентровое исследование, оценивающее долговечность закрытия диабетических язв стопы после рандомизированного, контролируемого, модифицированного платформенного исследования

Перспективное долгосрочное наблюдение за прочностью закрытия, оцениваемое с помощью фотографического и теплового сканирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является последующим испытанием на долговечность после рандомизированного контролируемого клинического исследования CAMPX. Будут оцениваться только те пациенты, которые достигли полного закрытия через 12 недель в исследовании CAMPX. После подписания одобренной IRB формы информированного согласия пациент получит инструкции по использованию BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. Кроме того, будут предоставлены письменные инструкции по использованию. Пациентам, которые не могут использовать устройство, будет предложено ответить на анкету через 3, 6, 9 и 12 месяцев после подписания формы согласия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bennett Sarver
  • Номер телефона: 1-833-865-6300
  • Электронная почта: info@serenagroups.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas Serena, MD
  • Номер телефона: 1-833-865-6300
  • Электронная почта: info@serenagroups.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Рекрутинг
        • Detroit Foot and Ankle
        • Контакт:
          • Lina Barman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет набрана из пациентов с диабетом, которые ранее завершили исследование CAMPX и достигли полного закрытия.

Описание

Критерии включения:

  • Потенциальный участник должен был принимать участие в исследовании CAMPX и достичь полного закрытия к 12-недельной точке.

Критерии исключения:

  • Потенциальный участник не принимал участия в исследовании CAMPX.
  • Потенциальный участник принимал участие в исследовании CAMPX, но не достиг полного закрытия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
OneStep Сканер Стопы
Это исследование является последующим испытанием на долговечность, основанным на рандомизированном контролируемом клиническом исследовании CAMPX. Только участники, достигшие полного закрытия через 12 недель в исследовании CAMPX, будут оценены. После подписания утверждённого этическим комитетом информированного согласия участник получит инструкции по использованию BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. Кроме того, будут предоставлены письменные инструкции по использованию. Участники, которые не смогут использовать устройство, будут просить заполнить анкету через 3, 6, 9 и 12 месяцев после подписания формы согласия.
Другой: Blue Drop Foot Scanner
Пациенты с подходящей раной получат BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. Им будет дана инструкция вставать на весы каждое утро. Технология Bluetooth передаёт фотографию и тепловое изображение центральной медсестре-наблюдателю в BlueDrop®. Вся передаваемая информация соответствует нормам HIPAA. Пациентам, которые не могут использовать весы, будут звонить на 3, 6, 9 и 12 месяцах, чтобы определить, осталась ли рана закрытой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 52 недели
Для демонстрации долговечности закрытия (частота рецидивов) у субъектов с закрытой диабетической язвой стопы во время клинического исследования CAMPX, сравнивая субъектов, получавших лечение с использованием однослойной амниотической мембраны (SLAM) плюс стандартная терапия (SOC), с субъектами, получавшими только SOC.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Виртуальное долгосрочное наблюдение
Временное ограничение: 52 недели
Для оценки эффективности технологии виртуальных клинических исследований при проведении длительного исследования с последующим наблюдением.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Applied Biologics, LLC

Соавторы

Serena Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00084454

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Blue Drop Foot Scanner

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться