Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisten jalkahaavojen sulkeuman kestävyyden arviointi satunnaistetussa, kontrolloidussa, muokatussa alustakokeessa. (SCANX)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Applied Biologics, LLC

Prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan diabeettisten jalkahaavojen sulkeuman kestävyyttä satunnaistetun, kontrolloidun, modifioidun alustakokeen jälkeen

Tulevaisuuteen suuntautuva pitkäaikaisseuranta sulkeuman kestävyydestä, jota arvioidaan valokuvallisesti ja lämpökartoituksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on jatkotutkimus CAMPX-satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä kokeesta. Vain ne koehenkilöt, jotka saavuttivat täydellisen sulkeutumisen 12 viikon kohdalla CAMPX-kokeessa, arvioidaan. IRB:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilölle annetaan ohjeet BlueDrop® OneStep Foot Scanner™-laitteen käyttöön. Lisäksi annetaan kirjalliset ohjeet laitteen käyttöön. Koehenkilöt, jotka eivät pysty käyttämään laitetta, pyydetään vastaamaan kyselyyn 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Rekrytointi
        • Detroit Foot and Ankle
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lina Barman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestö koostuu diabeetikoista, jotka ovat aiemmin suorittaneet CAMPX-tutkimuksen ja saavuttaneet täydellisen sulkeuman.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Mahdollisen tutkittavan on osallistuttava CAMPX-tutkimukseen ja saavutettava täydellinen sulkeutuminen 12 viikon aikarajan mennessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollinen tutkittava ei osallistunut CAMPX-tutkimukseen.
  • Mahdollinen tutkittava osallistui CAMPX-tutkimukseen, mutta ei saavuttanut täydellistä sulkeutumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OneStep Jalkaskanneri
Tämä tutkimus on CAMPX-satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen jatkoseurantatutkimus. Vain CAMPX-tutkimuksen 12 viikon aikana täydellisen sulkeuman saavuttaneet henkilöt arvioidaan. IRB-hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen henkilö saa ohjeita BlueDrop® OneStep Foot Scanner™:n käyttöön. Lisäksi annetaan kirjalliset käyttöohjeet. Vaa'aa käyttämättömät henkilöt pyydetään vastaamaan kyselylomakkeeseen 3, 6, 9 ja 12 kuukautta suostumuksen antamisen jälkeen.
Muut: Blue Drop Foot Scanner
Kelpoiset haavat omaavat osallistujat saavat BlueDrop® OneStep Foot Scanner™-laitteen. Heidän tulee astua vaa'alle joka aamu. Bluetooth-teknologia lähettää valokuvan ja lämpökuvan BlueDrop®:n keskitetyn valvontaosaston hoitajalle. Kaikki lähetetyt tiedot ovat HIPPA-säädösten mukaisia. Osallistujat, jotka eivät pysty käyttämään vaa'aa, saavat puhelun 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla selvittääkseen, onko jalkahaava pysynyt kiinni.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Todistaa diabeettisen jalkahaavan sulkeuman kestävyys (uusiutumisaste) potilailla, joilla on suljettu diabeettinen jalkahaava CAMPX-kliinisen tutkimuksen aikana, vertaamalla yksikerroksisen sikiönkalvon (SLAM) ja standardihoidon (SOC) yhdistelmällä hoidettuja potilaita pelkästään standardihoidolla (SOC) hoidettuihin potilaisiin.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtuaalinen pitkäaikaisseuranta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Virtuaalikliinisten tutkimusteknologioiden tehokkuuden arvioimiseksi pitkäaikaisen seurantatutkimuksen toteuttamisessa.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Applied Biologics, LLC

Yhteistyökumppanit

Serena Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00084454

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Blue Drop Foot Scanner

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa