Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de duurzaamheid van de sluiting voor diabetische voetzweren na een gerandomiseerde, gecontroleerde, aangepaste platformstudie. (SCANX)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Applied Biologics, LLC

Een prospectieve multicenterstudie die de duurzaamheid van sluiting voor diabetische voetzweren evalueert na een gerandomiseerde, gecontroleerde, aangepaste platformstudie

Prospectieve langetermijnfollow-up van de duurzaamheid van de sluiting beoordeeld door fotografische en thermische scanning.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een vervolgduurzaamheidsstudie van de CAMPX gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Alleen proefpersonen die volledige sluiting bereikten na 12 weken in de CAMPX-studie zullen worden geëvalueerd. Na ondertekening van de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsverklaring ontvangt de proefpersoon instructies over de BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. Daarnaast zullen schriftelijke instructies voor gebruik worden verstrekt. Proefpersonen die de scanner niet kunnen gebruiken, wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen op 3, 6, 9 en 12 maanden na ondertekening van de toestemmingsverklaring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Werving
        • Detroit Foot and Ankle
        • Contact:
          • Lina Barman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden samengesteld uit diabetische proefpersonen die eerder de CAMPX-studie hebben voltooid en volledige sluiting hebben bereikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De potentiële deelnemer moet hebben deelgenomen aan de CAMPX-studie en volledige sluiting hebben bereikt bij het 12-weken eindpunt.

Exclusiecriteria:

  • De potentiële deelnemer heeft niet deelgenomen aan de CAMPX-studie.
  • De potentiële deelnemer heeft deelgenomen aan de CAMPX-studie en heeft geen volledige sluiting bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OneStep Foot Scanner
Deze studie is een follow-up duurzaamheidsonderzoek vanuit de CAMPX gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Alleen proefpersonen die volledige genezing bereikten na 12 weken in de CAMPX-studie zullen worden geëvalueerd. Na ondertekening van het door de ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier, ontvangt de proefpersoon instructies over de BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. Daarnaast zullen schriftelijke gebruiksaanwijzingen worden verstrekt. Proefpersonen die niet in staat zijn de scanner te gebruiken, zullen worden gevraagd een vragenlijst in te vullen na 3, 6, 9 en 12 maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier.
Ander: Blue Drop Voetscanner
Patiënten met een geschikt wondgebied ontvangen een BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. Zij worden geïnstrueerd om elke ochtend op de weegschaal te stappen. De Bluetooth-technologie zendt een foto en een thermische afbeelding naar de centrale monitoringverpleegkundige bij BlueDrop®. Alle verzonden informatie voldoet aan HIPAA-regelgeving. Patiënten die de weegschaal niet kunnen gebruiken, ontvangen een telefoontje na 3, 6, 9 en 12 maanden om te bepalen of de wond gesloten is gebleven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van recidief
Tijdsspanne: 52 weken
Om de duurzaamheid van de sluiting (recidiefpercentage) aan te tonen van proefpersonen met een gesloten diabetische voetulcus tijdens de CAMPX klinische studie, waarbij proefpersonen behandeld met enkellaags amniotisch membraan (SLAM) plus standaardzorg (SOC) worden vergeleken met proefpersonen behandeld met alleen SOC.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virtuele Lange-Termijn Follow-Up
Tijdsspanne: 52 weken
Om de effectiviteit van virtuele klinische studie technologie te evalueren bij het uitvoeren van een langetermijn follow-up studie.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Applied Biologics, LLC

Medewerkers

Serena Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00084454

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren