무작위 배정, 통제, 수정 플랫폼 시험 이후 당뇨병성 족부 궤양 폐쇄의 내구성 평가. (SCANX)
2026년 2월 9일 업데이트: Applied Biologics, LLC
무작위 대조군 수정 플랫폼 시험 후 당뇨병성 발궤양 폐쇄 내구성을 평가하는 전향적 다기관 연구
사진 및 열 스캔을 통해 평가한 폐쇄 내구성에 대한 장기 추적 관찰
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CAMPX 무작위 대조 임상 시험의 후속 내구성 시험입니다.
CAMPX 시험에서 12주에 완전 폐쇄를 달성한 피험자만 평가됩니다.
IRB 승인을 받은 동의서에 서명한 후 피험자는 BlueDrop® OneStep Foot Scanner™에 대한 지침을 받게 됩니다.
또한 사용 방법에 대한 서면 지침이 제공됩니다.
체중계를 사용할 수 없는 피험자는 동의서 서명 후 3, 6, 9, 12개월에 설문지에 응답하도록 요청받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bennett Sarver
- 전화번호: 1-833-865-6300
- 이메일: info@serenagroups.com
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Serena, MD
- 전화번호: 1-833-865-6300
- 이메일: info@serenagroups.com
연구 장소
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- 모병
- Detroit Foot and Ankle
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연락하다:
- Lina Barman
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 이전에 CAMPX 임상시험을 완료하고 완전한 폐쇄를 달성한 당뇨병 환자들로부터 선정됩니다.
설명
포함 기준:
- 잠재적 피험자는 CAMPX 시험에 참여했어야 하며 12주 종료 시점까지 완전한 폐쇄를 달성했어야 합니다.
제외 기준:
- 잠재적 피험자가 CAMPX 시험에 참여하지 않은 경우.
- 잠재적 피험자가 CAMPX 시험에 참여했지만 완전한 폐쇄를 달성하지 못한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원스텝 발 스캐너
이 연구는 CAMPX 무작위 대조 임상 시험의 후속 내구성 시험입니다.
CAMPX 시험에서 12주에 완전 폐쇄를 달성한 피험자만 평가 대상이 됩니다.
IRB 승인을 받은 동의서에 서명한 후, 피험자는 BlueDrop® OneStep Foot Scanner™ 사용법에 대한 안내를 받게 됩니다.
또한 사용법에 대한 서면 지침도 제공됩니다.
체중계를 사용할 수 없는 피험자는 동의서 서명 후 3, 6, 9, 12개월에 설문지에 응답하도록 요청받을 것입니다.
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적합한 상처를 가진 피험자는 BlueDrop® OneStep Foot Scanner™를 받게 됩니다.
피험자들은 매일 아침 체중계에 올라서도록 지시받습니다.
Bluetooth 기술은 사진과 열화상 이미지를 BlueDrop®의 중앙 모니터링 간호사에게 전송합니다.
전송된 모든 정보는 HIPAA 규정을 준수합니다.
체중계를 사용할 수 없는 피험자는 발의 상처가 닫힌 상태를 유지했는지 확인하기 위해 3, 6, 9, 12개월 차에 전화 통화를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 52주
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CAMPX 임상 시험 기간 동안 폐쇄된 당뇨발궤양 환자의 폐쇄 지속성(재발률)을 입증하기 위해, 단일층 양막(SLAM)과 표준 치료(SOC)를 병행하여 치료받은 환자군과 SOC만으로 치료받은 환자군을 비교합니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가상 장기 추적 관찰
기간: 52주
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장기 추적 관찰 시험 수행에서 가상 임상 시험 기술의 효과성을 평가하기 위함.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00084454
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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