Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Diabetikus Lábfekély Záródásának Tartósságának Értékelése Randomizált, Kontrollált, Módosított Platform Vizsgálat Keretében. (SCANX)

2026. február 9. frissítette: Applied Biologics, LLC

Prospektív, multicentrikus vizsgálat a diabetikus lábfekélyek záródásának tartósságának értékelésére randomizált, kontrollált, módosított platformvizsgálat után

Prospektív hosszú távú követés a záródás tartósságáról fényképes és hőmérsékleti szkenneléssel történő értékelés alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a CAMPX randomizált kontrollált klinikai vizsgálat utáni követési tartóssági vizsgálat. Csak azok az alanyok kerülnek értékelésre, akik a CAMPX vizsgálatban 12 héten belül teljes gyógyulást értek el. Miután aláírta az IRB által jóváhagyott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, az alany útmutatást kap a BlueDrop® OneStep Foot Scanner™ használatáról. Ezenkívül írásbeli használati útmutatót is biztosítanak. Azok az alanyok, akik nem tudják használni a készüléket, kérdőívet kell kitölteniük 3, 6, 9 és 12 hónappal a beleegyezési nyilatkozat aláírása után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Toborzás
        • Detroit Foot and Ankle
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lina Barman

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt azok a cukorbeteg alanyok közül fogják kiválasztani, akik korábban teljesítették a CAMPX vizsgálatot és teljes lezárást értek el.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A potenciális alanynak részt kellett vennie a CAMPX vizsgálatban, és teljes lezárást kellett elérnie a 12 hetes végpontig.

Kizárási kritériumok:

  • A potenciális alany nem vett részt a CAMPX vizsgálatban.
  • A potenciális alany részt vett a CAMPX vizsgálatban, de nem érte el a teljes lezárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
OneStep Lábscanner
Ez a tanulmány a CAMPX randomizált kontrollált klinikai vizsgálat utáni követő tartóssági vizsgálat. Csak azok a személyek kerülnek kiértékelésre, akik a CAMPX vizsgálatban 12 héten belül teljes lezárást értek el. Az IRB által jóváhagyott tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása után a személy utasításokat kap a BlueDrop® OneStep Foot Scanner™ használatáról. Ezenkívül írásbeli használati utasításokat is kapnak. Azok a személyek, akik nem tudják használni a skálát, kérdőívet kell kitölteniük 3, 6, 9 és 12 hónappal a beleegyező nyilatkozat aláírása után.
Egyéb: Kék Csepp Lábbemelő Szkenner
A kiválasztott sebes betegek BlueDrop® OneStep Láb Szkennert® kapnak. Utasítást kapnak, hogy reggelente lépjenek a mérlegre. A Bluetooth technológia fényképet és termális képet továbbít a BlueDrop® központi felügyeleti ápolójának. Az összes továbbított információ megfelel a HIPPA előírásoknak. Azok a betegek, akik nem tudják használni a mérleget, telefonhívást kapnak a 3., 6., 9. és 12. hónapban annak megállapítására, hogy a lábseb zárva maradt-e.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulási arány
Időkeret: 52 hét
Annak bemutatására, hogy a CAMPX klinikai vizsgálat során a diabéteszes lábfekélyes betegek záródása (visszatérési aránya) milyen tartósságot mutat, összehasonlítva azokat a betegeket, akiket egyrétegű magzatburok-hártyával (SLAM) plusz szokásos kezeléssel (SOC) kezeltek, azokkal a betegekkel, akiket csak szokásos kezeléssel (SOC) kezeltek.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virtuális Hosszú Távú Követés
Időkeret: 52 hét
A virtuális klinikai vizsgálati technológia hatékonyságának értékelése egy hosszú távú követő vizsgálat lebonyolításában.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Applied Biologics, LLC

Együttműködők

Serena Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00084454

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel