糖尿病性足潰瘍閉鎖の耐久性を評価する無作為化対照修正プラットフォーム試験 (SCANX)
2026年2月9日 更新者：Applied Biologics, LLC
糖尿病性足潰瘍の閉鎖耐久性を評価するための前向き多施設共同研究：ランダム化比較修正プラットフォーム試験の実施後
写真撮影およびサーモグラフィーによる閉鎖の持続性に関する前向き長期追跡調査。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、CAMPXランダム化比較臨床試験からのフォローアップ耐久性試験です。
CAMPX試験において12週間で完全閉鎖を達成した被験者のみが評価対象となります。
IRB承認のインフォームドコンセント文書に署名後、被験者はBlueDrop® OneStep Foot Scanner™の使用方法について説明を受けます。
さらに、使用方法に関する書面の指示も提供されます。
体重計を使用できない被験者は、同意書署名後3、6、9、および12か月にアンケートに回答するよう依頼されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bennett Sarver
- 電話番号：1-833-865-6300
- メール：info@serenagroups.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Serena, MD
- 電話番号：1-833-865-6300
- メール：info@serenagroups.com
研究場所
-
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Michigan
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- 募集
- Detroit Foot and Ankle
-
コンタクト：
- Lina Barman
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、以前にCAMPX試験を完了し完全閉鎖を達成した糖尿病患者から抽出されます。
説明
対象基準：
- 対象候補者はCAMPX試験に参加し、12週間のエンドポイントで完全閉鎖を達成している必要があります。
除外基準：
- 対象候補者はCAMPX試験に参加していません。
- 対象候補者はCAMPX試験に参加しましたが、完全閉鎖を達成していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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OneStep フットスキャナー
この研究は、CAMPX無作為化比較臨床試験の追跡耐久性試験です。
CAMPX試験において12週時点で完全閉鎖を達成した被験者のみが評価対象となります。
IRB承認のインフォームドコンセント文書に署名後、被験者はBlueDrop® OneStep Foot Scanner™の使用方法について指導を受けます。
さらに、使用に関する文書による説明書も提供されます。
体重計を使用できない被験者は、同意書署名後3、6、9、12か月の時点でアンケートに回答するよう求められます。
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適格な創傷を持つ被験者はBlueDrop® OneStep Foot Scanner™を受け取ります。
彼らは毎朝スケールに乗るよう指示されます。
Bluetooth技術により写真と熱画像がBlueDrop®の中央モニタリング看護師に送信されます。
送信されるすべての情報はHIPAA規制に準拠しています。
スケールを使用できない被験者は、足が閉じたままかどうかを確認するために3、6、9、12か月目に電話を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：52週間
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CAMPX臨床試験において、単層羊膜（SLAM）と標準治療（SOC）を併用して治療した被験者と、SOCのみで治療した被験者を比較し、閉鎖した糖尿病性足潰瘍を持つ被験者の閉鎖持続性（再発率）を実証するため。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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仮想長期追跡調査
時間枠：52週間
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長期フォローアップ試験の実施におけるバーチャル臨床試験技術の有効性を評価するため。
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月16日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00084454
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。