Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av holdbarheten for lukking av diabetiske fotulcer etter en randomisert, kontrollert, modifisert plattformstudie. (SCANX)

9. februar 2026 oppdatert av: Applied Biologics, LLC

En prospektiv multikenterstudie som evaluerer lukkingsvarigheten for diabetiske fotulcer etter en randomisert, kontrollert, modifisert plattformstudie

Prospektiv langtids oppfølging av varigheten av lukking evaluert ved fotografisk og termisk skanning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en oppfølgingsholdbarhetsstudie fra CAMPX-randomisert kontrollert klinisk studie. Kun deltakere som oppnådde full lukking etter 12 uker i CAMPX-studien vil bli evaluert. Etter signering av IRB-godkjent informert samtykkeerklæring vil deltakeren motta instruksjon om BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. I tillegg vil skriftlige bruksanvisninger bli gitt. Deltakere som ikke kan bruke skalaen vil bli bedt om å besvare et spørreskjema 3, 6, 9 og 12 måneder etter signering av samtykkeerklæringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Rekruttering
        • Detroit Foot and Ankle
        • Ta kontakt med:
          • Lina Barman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli hentet fra diabetikere som tidligere har fullført CAMPX-studien og oppnådd full lukning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den potensielle forsøkspersonen må ha deltatt i CAMPX-studien og oppnådd full lukking ved 12-ukers endepunktet.

Eksklusjonskriterier:

  • Den potensielle forsøkspersonen deltok ikke i CAMPX-studien.
  • Den potensielle forsøkspersonen deltok i CAMPX-studien, men oppnådde ikke full lukking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OneStep Fotskanner
Denne studien er en oppfølgingsvarighetstest fra CAMPX-randomisert kontrollert klinisk studie. Kun deltakere som oppnådde full lukking etter 12 uker i CAMPX-studien vil bli evaluert. Etter å ha signert IRB-godkjent informert samtykkeerklæring, vil deltakeren få instruksjon om BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. I tillegg vil skriftlige bruksanvisninger bli levert. Deltakere som ikke kan bruke skanneren vil bli bedt om å svare på et spørreskjema 3, 6, 9 og 12 måneder etter signering av samtykkeerklæringen.
Annen: Blue Drop Foot Scanner
Pasienter med kvalifiserte sår vil motta en BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. De blir instruert til å trå på vekten hver morgen. Bluetooth-teknologien overfører et fotografi og et termisk bilde til sentralmonitoreringssykepleieren hos BlueDrop®. All informasjon som overføres er i samsvar med HIPPA-forskriftene. Pasienter som ikke kan bruke vekten vil motta et telefonoppringning ved måned 3, 6, 9 og 12 for å fastslå om foten har forblitt lukket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksrate
Tidsramme: 52 uker
For å demonstrere varigheten av lukking (tilbakefallshastighet) hos deltakere med en lukket diabetisk fotulcus under CAMPX-klinisk studie som sammenligner deltakere behandlet med Single Layer Amniotic Membrane (SLAM) pluss standardbehandling (SOC) med deltakere behandlet med kun SOC.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virtuell Langtids Oppfølging
Tidsramme: 52 uker
For å evaluere effektiviteten av virtuell klinisk studieteknologi i gjennomføringen av en oppfølgingsstudie på lang sikt.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Applied Biologics, LLC

Samarbeidspartnere

Serena Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00084454

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blue Drop Foot Scanner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere