Evaluación de la Durabilidad del Cierre de Úlceras del Pie Diabético Tras un Ensayo Aleatorizado, Controlado y de Plataforma Modificada. (SCANX)
9 de febrero de 2026 actualizado por: Applied Biologics, LLC
Un Estudio Multicéntrico Prospectivo que Evalúa la Durabilidad del Cierre de Úlceras del Pie Diabético Tras un Ensayo de Plataforma Modificado, Aleatorizado y Controlado
Seguimiento prospectivo a largo plazo sobre la durabilidad del cierre evaluado mediante escaneo fotográfico y térmico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de seguimiento de durabilidad del ensayo clínico controlado aleatorizado CAMPX.
Solo se evaluarán los sujetos que lograron un cierre completo a las 12 semanas en el ensayo CAMPX.
Después de firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el CEI, el sujeto recibirá instrucciones sobre el escáner de pie BlueDrop® OneStep™.
Además, se proporcionarán instrucciones escritas sobre su uso.
A los sujetos que no puedan usar la báscula se les pedirá que respondan un cuestionario a los 3, 6, 9 y 12 meses después de firmar el formulario de consentimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bennett Sarver
- Número de teléfono: 1-833-865-6300
- Correo electrónico: info@serenagroups.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Serena, MD
- Número de teléfono: 1-833-865-6300
- Correo electrónico: info@serenagroups.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Reclutamiento
- Detroit Foot and Ankle
-
Contacto:
- Lina Barman
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se seleccionará de sujetos diabéticos que hayan completado previamente el ensayo CAMPX y logrado el cierre completo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El posible sujeto debe haber participado en el ensayo CAMPX y haber logrado un cierre completo en el punto final de las 12 semanas.
Criterios de exclusión:
- El posible sujeto no participó en el ensayo CAMPX.
- El posible sujeto participó en el ensayo CAMPX y no logró un cierre completo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Escáner de Pies OneStep
Este estudio es un ensayo de seguimiento de durabilidad del ensayo clínico controlado aleatorizado CAMPX.
Solo se evaluarán los sujetos que lograron un cierre completo a las 12 semanas en el ensayo CAMPX.
Después de firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el CEI, el sujeto recibirá instrucciones sobre el BlueDrop® OneStep Foot Scanner™.
Además, se proporcionarán instrucciones escritas sobre su uso.
A los sujetos que no puedan utilizar el dispositivo se les pedirá que respondan un cuestionario a los 3, 6, 9 y 12 meses después de firmar el formulario de consentimiento.
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Los sujetos con heridas elegibles recibirán un BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. Se les instruye para que se suban a la báscula cada mañana. La tecnología Bluetooth transmite una fotografía y una imagen térmica a la enfermera de monitorización central en BlueDrop®. Toda la información transmitida cumple con las regulaciones HIPAA. Los sujetos que no puedan usar la báscula recibirán una llamada telefónica a los 3, 6, 9 y 12 meses para determinar si la herida del pie se ha mantenido cerrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Recurrencia
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Para demostrar la durabilidad del cierre (tasa de recurrencia) de los sujetos con una úlcera del pie diabético cerrada durante el ensayo clínico CAMPX, comparando a los sujetos tratados con Membrana Amniótica de Capa Única (SLAM) más el estándar de atención (SOC) con los sujetos tratados únicamente con SOC.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento Virtual a Largo Plazo
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Evaluar la efectividad de la tecnología de ensayos clínicos virtuales en la realización de un estudio de seguimiento a largo plazo.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Úlcera
- Pie diabético
- Úlcera del pie
Otros números de identificación del estudio
- Pro00084454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .