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Évaluation de la durabilité de la fermeture des ulcères du pied diabétique suite à un essai contrôlé randomisé modifié en plateforme. (SCANX)

9 février 2026 mis à jour par: Applied Biologics, LLC

Une étude prospective multicentrique évaluant la durabilité de la fermeture des ulcères du pied diabétique suite à un essai randomisé, contrôlé, à plateforme modifiée

Suivi prospectif à long terme de la durabilité de la fermeture évaluée par balayage photographique et thermique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai de suivi de durabilité de l'essai clinique randomisé contrôlé CAMPX. Seuls les sujets qui ont obtenu une fermeture complète à 12 semaines dans l'essai CAMPX seront évalués. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le CEP, le sujet recevra des instructions sur le BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. De plus, des instructions écrites sur l'utilisation seront fournies. Les sujets qui ne peuvent pas utiliser la balance seront invités à répondre à un questionnaire à 3, 6, 9 et 12 mois après avoir signé le formulaire de consentement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Recrutement
        • Detroit Foot and Ankle
        • Contact:
          • Lina Barman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera tirée de sujets diabétiques ayant précédemment terminé l'essai CAMPX et obtenu une fermeture complète.

La description

Critères d'inclusion :

  • Le sujet potentiel doit avoir participé à l'essai CAMPX et avoir obtenu une fermeture complète au point final de 12 semaines.

Critères d'exclusion :

  • Le sujet potentiel n'a pas participé à l'essai CAMPX.
  • Le sujet potentiel a participé à l'essai CAMPX et n'a pas obtenu de fermeture complète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Scanner de pied OneStep
Cette étude est un essai de durabilité de suivi de l'essai clinique randomisé contrôlé CAMPX. Seuls les sujets ayant obtenu une fermeture complète à 12 semaines dans l'essai CAMPX seront évalués. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique, le sujet recevra des instructions sur le BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. De plus, des instructions écrites sur l'utilisation seront fournies. Les sujets qui ne peuvent pas utiliser la balance seront invités à répondre à un questionnaire à 3, 6, 9 et 12 mois après avoir signé le formulaire de consentement.
Autre: Scanner Podologique Blue Drop
Les sujets avec une plaie éligible recevront un scanner podologique BlueDrop® OneStep™. Ils sont invités à monter sur la balance chaque matin. La technologie Bluetooth transmet une photographie et une image thermique à l'infirmière de surveillance centrale chez BlueDrop®. Toutes les informations transmises sont conformes aux réglementations HIPAA. Les sujets incapables d'utiliser la balance recevront un appel téléphonique aux mois 3, 6, 9 et 12 pour déterminer si la plaie du pied est restée fermée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: 52 semaines
Pour démontrer la durabilité de la fermeture (taux de récidive) des sujets présentant un ulcère du pied diabétique fermé pendant l'essai clinique CAMPX, en comparant les sujets traités avec une membrane amniotique monocouche (SLAM) plus les soins standard (SOC) aux sujets traités avec les soins standard (SOC) seuls.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi à long terme virtuel
Délai: 52 semaines
Évaluer l'efficacité de la technologie d'essai clinique virtuel dans la conduite d'une étude de suivi à long terme.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Applied Biologics, LLC

Collaborateurs

Serena Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00084454

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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