Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av hållbarheten för slutenhet vid diabetesfotsår efter en randomiserad, kontrollerad, modifierad plattformsstudie. (SCANX)

9 februari 2026 uppdaterad av: Applied Biologics, LLC

En prospektiv multicenterstudie som utvärderar varaktigheten av läkning vid diabetiska fotsår efter en randomiserad, kontrollerad, modifierad plattformsstudie

Prospektiv uppföljning på lång sikt av tätningens hållbarhet utvärderad genom fotografisk och termisk skanning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en uppföljningsstudie för hållbarhet från det randomiserade kontrollerade kliniska CAMPX-försöket. Endast personer som uppnådde fullständig läkning efter 12 veckor i CAMPX-försöket kommer att utvärderas. Efter att ha undertecknat det av IRB-godkända informerade samtyckesformuläret kommer personen att få instruktioner om BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. Dessutom kommer skriftliga instruktioner om användning att tillhandahållas. Personer som inte kan använda vågen kommer att ombes att besvara ett frågeformulär 3, 6, 9 och 12 månader efter att ha undertecknat samtyckesformuläret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Rekrytering
        • Detroit Foot and Ankle
        • Kontakt:
          • Lina Barman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att hämtas från diabetessubjekt som tidigare har slutfört CAMPX-studien och uppnått fullständig läkning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den potentiella deltagaren måste ha deltagit i CAMPX-studien och uppnått fullständigt läkning vid 12-veckorsändpunkten.

Exklusionskriterier:

  • Den potentiella deltagaren deltog inte i CAMPX-studien.
  • Den potentiella deltagaren deltog i CAMPX-studien men uppnådde inte fullständigt läkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OneStep Fotscanner
Denna studie är en uppföljningsstudie av hållbarhet från det randomiserade kontrollerade kliniska försöket CAMPX. Endast försökspersoner som uppnådde fullständigt läkning efter 12 veckor i CAMPX-försöket kommer att utvärderas. Efter att ha undertecknat det av IRB godkända informerade samtyckesformuläret kommer försökspersonen att få instruktioner om BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. Dessutom kommer skriftliga instruktioner om användning att tillhandahållas. Försökspersoner som inte kan använda skalan kommer att ombes att besvara en enkät efter 3, 6, 9 och 12 månader från undertecknandet av samtyckesformuläret.
Övrig: Blått Dropp Fotskanner
Deltagare med ett kvalificerande sår kommer att få en BlueDrop® OneStep Foot Scanner™. De instrueras att stiga på vågen varje morgon. Bluetooth-tekniken överför en fotografisk och termisk bild till den centrala övervakningssköterskan hos BlueDrop®. All information som överförs följer HIPPA-förordningarna. Deltagare som inte kan använda vågen kommer att få ett telefonsamtal vid månad 3, 6, 9 och 12 för att avgöra om foten har förblivit stängd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: 52 veckor
För att demonstrera varaktigheten av läkning (återfallsgrad) hos patienter med ett läkt diabetiskt fotsår under CAMPX-kliniska studien genom att jämföra patienter behandlade med Single Layer Amniotic Membrane (SLAM) plus standardvård (SOC) med patienter behandlade med enbart SOC.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virtuell långtidsuppföljning
Tidsram: 52 veckor
Att utvärdera effektiviteten av virtuell klinisk prövningsteknik i genomförandet av en långtidsuppföljningsstudie.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Applied Biologics, LLC

Samarbetspartners

Serena Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00084454

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera