益生菌对功能性便秘幼儿肠道微生物群的影响
益生菌对功能性便秘幼儿肠道菌群的影响
研究概览
详细说明
功能性便秘是一种普遍的慢性胃肠疾病，对儿童健康具有重要影响。在生命的第一年，许多婴儿受到影响，这一数字每年上升超过10%。这种情况不仅降低了婴幼儿的生活质量，还导致了大量的医疗费用。早期干预被广泛认为是改善治疗结果的关键，这突显了有效治疗策略的必要性。
越来越多的证据表明，肠道菌群失调在功能性便秘的发病机制中起着关键作用。研究一致报告，与健康对照组相比，受影响个体的有益细菌（如乳酸杆菌和双歧杆菌）丰度减少。这些发现激发了对以菌群为靶点的干预措施的兴趣，特别是使用双歧杆菌来管理便秘。尽管目前的循证指南由于有限的临床数据并未统一推荐益生菌用于婴儿便秘，但其恢复微生物平衡的潜力仍然很有前景。基因组技术的进步使得能够更详细地研究菌株特异性机制、标志性微生物的变化以及相关的症状改善，这些发现可能有助于弥合现有的证据缺口。虽然临床前研究（例如涉及小鼠模型的研究）表明，长双歧杆菌可以通过增强肠道屏障功能来缓解便秘，但在儿科人群中的临床证据仍然稀少。
为了解决这个问题，本研究进行了一项随机、开放标签、三组对照的临床试验。它旨在评估长双歧杆菌长亚种Dipro-X、乳果糖及其组合在患有功能性便秘的婴幼儿中的疗效。该研究特别评估了干预对临床症状（包括排便频率和粪便特征）的影响，并探讨了肠道菌群变化与症状改善之间的相关性。这些结果旨在支持为幼儿功能性便秘开发循证的、有针对性的微生物干预措施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
根据罗马IV诊断标准，以下症状至少包括2项且持续至少1个月：
- 每周排便次数≤2次；
- 有粪便潴留史；
- 有排便疼痛或困难史；
- 有排出大块粪便史；
- 直肠内存在大量粪便团块。 自主控制排便后每周至少出现1次失禁；排出可能堵塞马桶的大块粪便；
- 足月婴儿，胎龄37至42周；
- 出生体重2500-4000克；
- 0-3岁；
- 家长自愿暂缓婴儿喂养方式的重大改变；
- 家长愿意且能够填写日记和问卷
排除标准：
- 慢性疾病或重大健康问题；
- 胃肠道器质性疾病；
- 生长迟缓；
- 母乳喂养婴儿的母亲或婴儿在随机分组前2周内及试验期间使用过抗生素；
- 婴儿（在配方奶和/或补充剂中）或其母亲在随机分组前2周内及试验期间使用过益生菌；
- 曾参与其他临床试验；
- 食物过敏引起的便秘（如牛奶、鸡蛋等食物）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
每日6滴长双歧杆菌长亚种Dipro-X，辅料为非转基因玉米淀粉，溶于中链甘油三酯油中（每日1×10^9 CFU）
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每日6滴长双歧杆菌长亚种 Dipro-X，以非转基因玉米淀粉作为赋形剂，置于中链甘油三酯油中（1×10^9 CFU/天）
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有源比较器：乳果糖
乳果糖口服液（每1毫升含0.667克乳果糖）每次5毫升，每日一次
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乳果糖口服液（每1毫升含0.667克乳果糖）每次5毫升，每日一次
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有源比较器：益生菌+乳果糖
每日6滴长双歧杆菌长亚种Dipro-X（以非转基因玉米淀粉为辅料，溶于中链甘油三酯油中，1×10^9 CFU/天），外加乳果糖液（每1ml含0.667g乳果糖）5ml/次，每日一次
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每日服用含6滴长双歧杆菌长亚种Dipro-X的非转基因玉米淀粉辅料，加入中链甘油三酯油（1×10^9 CFU/天），以及乳果糖液（每1ml含0.667g乳果糖）每次5ml，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表(VAS)评估婴幼儿服用益生菌、乳果糖或其组合后的排便困难情况
大体时间：第0天，第14天，第28天
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对幼儿施用益生菌、乳果糖或其组合后排便困难程度差异，其中评分越高表示排便困难程度越严重（结果越差）。
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第0天，第14天，第28天
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通过患者日记评估的幼儿服用益生菌、乳果糖或其组合后的排便频率
大体时间：第0天, 第28天
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益生菌、乳果糖或其组合对幼儿排便频率影响的差异
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第0天, 第28天
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通过布里斯托大便量表评估的，在给予益生菌、乳果糖或其组合后，幼儿的布里斯托大便评分
大体时间：第0天、第14天、第28天
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婴幼儿服用益生菌、乳果糖或其组合后布里斯托大便评分的差异，其中评分较低表示便秘样结果，评分较高表示腹泻样结果
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第0天、第14天、第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过宏基因组测序评估的益生菌、乳果糖或其组合给药后幼儿粪便样本中的微生物群谱
大体时间：第0天，第28天
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幼童在摄入益生菌、乳果糖或二者组合后，粪便样本中微生物群特征的差异
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第0天，第28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yi Feng, MD.、Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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