- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07360535
Efeito do Probiótico na Microbiota Intestinal em Crianças Pequenas com Obstipação Funcional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obstipação funcional é uma pertinente perturbação gastrointestinal crónica com implicações significativas para a saúde pediátrica. No primeiro ano de vida, muitos bebés são afetados, um número que sobe para mais de 10% anualmente. Esta condição não só diminui a qualidade de vida dos bebés e crianças pequenas, como também contribui para custos substanciais de saúde. A intervenção precoce é amplamente reconhecida como crucial para melhorar os resultados do tratamento, sublinhando a necessidade de estratégias terapêuticas eficazes.
Crescentes evidências indicam que a disbiose da microbiota intestinal desempenha um papel fundamental na patogénese da obstipação funcional. Estudos têm consistentemente reportado reduções na abundância de bactérias benéficas, como Lactobacillus e Bifidobacterium, em indivíduos afetados, comparativamente a controlos saudáveis. Estes achados têm estimulado o interesse em intervenções direcionadas à microbiota, particularmente o uso de Bifidobacterium, para o manejo da obstipação. Embora as atuais diretrizes baseadas em evidências não recomendem uniformemente probióticos para a obstipação infantil devido a dados clínicos limitados, o seu potencial para restaurar o equilíbrio microbiano permanece promissor. Avanços em tecnologias genómicas têm permitido investigações mais detalhadas sobre mecanismos específicos de estirpes, mudanças em microrganismos característicos e melhorias sintomáticas associadas, achados que podem ajudar a colmatar as lacunas de evidência existentes. Embora estudos pré-clínicos, como os que envolvem modelos murinos, tenham mostrado que o Bifidobacterium longum pode aliviar a obstipação ao melhorar a função da barreira intestinal, a evidência clínica em populações pediátricas permanece escassa.
Para abordar isto, o presente estudo foi conduzido como um ensaio clínico controlado, randomizado, de braços aberto e com três braços. Teve como objetivo avaliar a eficácia do Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X, da lactulose e da sua combinação em bebés e crianças pequenas com obstipação funcional. O estudo avaliou especificamente os efeitos da intervenção nos sintomas clínicos, incluindo a frequência de defecação e as características das fezes, e explorou correlações entre mudanças na microbiota intestinal e a melhoria dos sintomas. Os resultados destinam-se a apoiar o desenvolvimento de intervenções microbianas direcionadas e baseadas em evidências para a obstipação funcional na primeira infância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
De acordo com os critérios de diagnóstico de Roma IV, os seguintes sintomas incluem pelo menos 2 e duram pelo menos 1 mês:
- Defecação <= 2 vezes por semana;
- ter um histórico de retenção fecal;
- Há um histórico de dor ou dificuldade na defecação;
- Há um histórico de expulsão de grandes pedaços de fezes;
- Há uma grande massa fecal no reto. Pelo menos 1 episódio de incontinência por semana após o autocontrolo dos movimentos intestinais; passagem de grandes pedaços de fezes que podem entupir a sanita;
- Recém-nascidos de termo, idade gestacional de 37 a 42 semanas;
- Peso ao nascer entre 2500 - 4000g;
- 0-3 anos de idade;
- Os pais adiam voluntariamente grandes alterações nas práticas alimentares do bebé;
- Os pais estão dispostos e são capazes de preencher diários e questionários
Critérios de Exclusão:
- Doenças crónicas ou problemas médicos graves;
- Doenças orgânicas gastrointestinais;
- Atraso no crescimento;
- A mãe ou a criança amamentada usaram antibióticos nas 2 semanas anteriores à randomização e durante o ensaio;
- Os bebés (em fórmula e/ou suplementos) ou as suas mães usaram probióticos nas 2 semanas anteriores à randomização e durante o ensaio;
- Participou noutros ensaios clínicos;
- Alergias alimentares causam prisão de ventre (como leite, ovos e outros alimentos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
6 gotas diárias de Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X em amido de milho não-OGM como excipiente, em óleo de triglicerídeos de cadeia média (1 × 10^9 UFC/dia)
|
6 gotas diárias de Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X em amido de milho não transgénico como excipiente, em óleo de triglicerídeos de cadeia média (1×10^9 UFC/dia)
|
|
Comparador Ativo: Lactulose
Lactulose líquida (cada 1ml contém 0,667g de lactulose) 5ml/vez, uma vez por dia
|
Xarope de lactulose (cada 1ml contém 0,667g de lactulose) 5ml/dose, uma vez por dia
|
|
Comparador Ativo: Probiótico+Lactulose
6 gotas diárias de Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X em amido de milho não-OGM como excipiente, em óleo de triglicerídeos de cadeia média (1 × 10^9 UFC/dia), mais Lactulose líquida (cada 1ml contém 0,667g de lactulose) 5ml/vez, uma vez por dia
|
6 gotas diárias de Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X em amido de milho não OGM como excipiente, em óleo de triglicerídeos de cadeia média (1 × 10^9 UFC/dia), mais Lactulose líquida (cada 1 ml contém 0,667 g de lactulose) 5 ml/dose, uma vez por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dificuldade de defecação em crianças pequenas após a administração de probiótico, lactulose ou das suas combinações, conforme avaliado através da Escala Visual Análoga (VAS)
Prazo: Dia-0, dia-14, dia-28
|
Diferenças na dificuldade de defecação em crianças pequenas após administração de probiótico, lactulose ou suas combinações, em que pontuações mais altas indicam maior dificuldade de defecação (pior resultado).
|
Dia-0, dia-14, dia-28
|
|
Frequência de movimentos intestinais em crianças pequenas após administração de probiótico, lactulose ou suas combinações, conforme avaliado através do diário dos pacientes
Prazo: Dia 0, dia 28
|
Diferenças na frequência de movimentos intestinais em crianças pequenas após administração de probiótico, lactulose ou suas combinações
|
Dia 0, dia 28
|
|
Pontuação de Bristol nas fezes em crianças pequenas após administração de probiótico, lactulose ou suas combinações, conforme avaliado através da tabela de Bristol
Prazo: Dia 0, dia 14, dia 28
|
Diferenças na pontuação de Bristol das fezes em crianças pequenas após administração de probiótico, lactulose ou suas combinações, em que pontuações mais baixas indicam resultados semelhantes à obstipação e pontuações mais altas indicam resultados semelhantes à diarreia
|
Dia 0, dia 14, dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfis da microbiota de amostras fecais em crianças pequenas após administração de probiótico, lactulose ou suas combinações, avaliados através de sequenciação metagenómica
Prazo: Dia 0, dia 28
|
Diferenças nos perfis de microbiota em amostras fecais de crianças pequenas após administração de probiótico, lactulose ou suas combinações
|
Dia 0, dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Feng, MD., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XHEC-C-2018-027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Probiótico
-
Pomeranian Medical University SzczecinConcluído
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaRescindidoDiarréia | Clostridium difficileCanadá