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Efeito do Probiótico na Microbiota Intestinal em Crianças Pequenas com Obstipação Funcional

31 de março de 2026 atualizado por: Min-Tze LIONG
Este estudo consistiu num ensaio clínico aberto, aleatorizado e controlado de 28 dias, envolvendo bebés e crianças diagnosticadas com obstipação funcional. Os participantes foram aleatoriamente distribuídos para receber Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X, lactulose, ou uma combinação de ambos. Os principais resultados clínicos avaliados foram a frequência das evacuações, a consistência das fezes e a dificuldade de defecação. Para investigar os potenciais mecanismos, foram recolhidas amostras de fezes antes e após a intervenção para sequenciação do gene 16S rRNA, a fim de analisar alterações na composição da microbiota intestinal e identificar taxas bacterianas específicas associadas a melhorias clínicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obstipação funcional é uma pertinente perturbação gastrointestinal crónica com implicações significativas para a saúde pediátrica. No primeiro ano de vida, muitos bebés são afetados, um número que sobe para mais de 10% anualmente. Esta condição não só diminui a qualidade de vida dos bebés e crianças pequenas, como também contribui para custos substanciais de saúde. A intervenção precoce é amplamente reconhecida como crucial para melhorar os resultados do tratamento, sublinhando a necessidade de estratégias terapêuticas eficazes.

Crescentes evidências indicam que a disbiose da microbiota intestinal desempenha um papel fundamental na patogénese da obstipação funcional. Estudos têm consistentemente reportado reduções na abundância de bactérias benéficas, como Lactobacillus e Bifidobacterium, em indivíduos afetados, comparativamente a controlos saudáveis. Estes achados têm estimulado o interesse em intervenções direcionadas à microbiota, particularmente o uso de Bifidobacterium, para o manejo da obstipação. Embora as atuais diretrizes baseadas em evidências não recomendem uniformemente probióticos para a obstipação infantil devido a dados clínicos limitados, o seu potencial para restaurar o equilíbrio microbiano permanece promissor. Avanços em tecnologias genómicas têm permitido investigações mais detalhadas sobre mecanismos específicos de estirpes, mudanças em microrganismos característicos e melhorias sintomáticas associadas, achados que podem ajudar a colmatar as lacunas de evidência existentes. Embora estudos pré-clínicos, como os que envolvem modelos murinos, tenham mostrado que o Bifidobacterium longum pode aliviar a obstipação ao melhorar a função da barreira intestinal, a evidência clínica em populações pediátricas permanece escassa.

Para abordar isto, o presente estudo foi conduzido como um ensaio clínico controlado, randomizado, de braços aberto e com três braços. Teve como objetivo avaliar a eficácia do Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X, da lactulose e da sua combinação em bebés e crianças pequenas com obstipação funcional. O estudo avaliou especificamente os efeitos da intervenção nos sintomas clínicos, incluindo a frequência de defecação e as características das fezes, e explorou correlações entre mudanças na microbiota intestinal e a melhoria dos sintomas. Os resultados destinam-se a apoiar o desenvolvimento de intervenções microbianas direcionadas e baseadas em evidências para a obstipação funcional na primeira infância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Pulau Pinang, Malásia
        • Universiti Sains Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • De acordo com os critérios de diagnóstico de Roma IV, os seguintes sintomas incluem pelo menos 2 e duram pelo menos 1 mês:

    1. Defecação <= 2 vezes por semana;
    2. ter um histórico de retenção fecal;
    3. Há um histórico de dor ou dificuldade na defecação;
    4. Há um histórico de expulsão de grandes pedaços de fezes;
    5. Há uma grande massa fecal no reto. Pelo menos 1 episódio de incontinência por semana após o autocontrolo dos movimentos intestinais; passagem de grandes pedaços de fezes que podem entupir a sanita;
  • Recém-nascidos de termo, idade gestacional de 37 a 42 semanas;
  • Peso ao nascer entre 2500 - 4000g;
  • 0-3 anos de idade;
  • Os pais adiam voluntariamente grandes alterações nas práticas alimentares do bebé;
  • Os pais estão dispostos e são capazes de preencher diários e questionários

Critérios de Exclusão:

  • Doenças crónicas ou problemas médicos graves;
  • Doenças orgânicas gastrointestinais;
  • Atraso no crescimento;
  • A mãe ou a criança amamentada usaram antibióticos nas 2 semanas anteriores à randomização e durante o ensaio;
  • Os bebés (em fórmula e/ou suplementos) ou as suas mães usaram probióticos nas 2 semanas anteriores à randomização e durante o ensaio;
  • Participou noutros ensaios clínicos;
  • Alergias alimentares causam prisão de ventre (como leite, ovos e outros alimentos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiótico
6 gotas diárias de Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X em amido de milho não-OGM como excipiente, em óleo de triglicerídeos de cadeia média (1 × 10^9 UFC/dia)
6 gotas diárias de Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X em amido de milho não transgénico como excipiente, em óleo de triglicerídeos de cadeia média (1×10^9 UFC/dia)
Comparador Ativo: Lactulose
Lactulose líquida (cada 1ml contém 0,667g de lactulose) 5ml/vez, uma vez por dia
Xarope de lactulose (cada 1ml contém 0,667g de lactulose) 5ml/dose, uma vez por dia
Comparador Ativo: Probiótico+Lactulose
6 gotas diárias de Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X em amido de milho não-OGM como excipiente, em óleo de triglicerídeos de cadeia média (1 × 10^9 UFC/dia), mais Lactulose líquida (cada 1ml contém 0,667g de lactulose) 5ml/vez, uma vez por dia
6 gotas diárias de Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X em amido de milho não OGM como excipiente, em óleo de triglicerídeos de cadeia média (1 × 10^9 UFC/dia), mais Lactulose líquida (cada 1 ml contém 0,667 g de lactulose) 5 ml/dose, uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldade de defecação em crianças pequenas após a administração de probiótico, lactulose ou das suas combinações, conforme avaliado através da Escala Visual Análoga (VAS)
Prazo: Dia-0, dia-14, dia-28
Diferenças na dificuldade de defecação em crianças pequenas após administração de probiótico, lactulose ou suas combinações, em que pontuações mais altas indicam maior dificuldade de defecação (pior resultado).
Dia-0, dia-14, dia-28
Frequência de movimentos intestinais em crianças pequenas após administração de probiótico, lactulose ou suas combinações, conforme avaliado através do diário dos pacientes
Prazo: Dia 0, dia 28
Diferenças na frequência de movimentos intestinais em crianças pequenas após administração de probiótico, lactulose ou suas combinações
Dia 0, dia 28
Pontuação de Bristol nas fezes em crianças pequenas após administração de probiótico, lactulose ou suas combinações, conforme avaliado através da tabela de Bristol
Prazo: Dia 0, dia 14, dia 28
Diferenças na pontuação de Bristol das fezes em crianças pequenas após administração de probiótico, lactulose ou suas combinações, em que pontuações mais baixas indicam resultados semelhantes à obstipação e pontuações mais altas indicam resultados semelhantes à diarreia
Dia 0, dia 14, dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis da microbiota de amostras fecais em crianças pequenas após administração de probiótico, lactulose ou suas combinações, avaliados através de sequenciação metagenómica
Prazo: Dia 0, dia 28
Diferenças nos perfis de microbiota em amostras fecais de crianças pequenas após administração de probiótico, lactulose ou suas combinações
Dia 0, dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yi Feng, MD., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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