Effect van Probiotica op de Darmmicrobiota bij Jonge Kinderen met Functionele Constipatie
Effect van Probiotica op Darmmicrobiota bij Jonge Kinderen met Functionele Constipatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Functionele constipatie is een veelvoorkomende chronische maag-darmstoornis met aanzienlijke gevolgen voor de gezondheid van kinderen. In het eerste levensjaar worden veel baby's getroffen, een aantal dat jaarlijks stijgt tot meer dan 10%. Deze aandoening vermindert niet alleen de kwaliteit van leven van baby's en peuters, maar draagt ook bij aan aanzienlijke gezondheidszorgkosten. Vroege interventie wordt algemeen erkend als cruciaal voor het verbeteren van behandelresultaten, wat de noodzaak van effectieve therapeutische strategieën onderstreept.
Toenemend bewijs geeft aan dat darmmicrobiota-dysbiose een sleutelrol speelt in de pathogenese van functionele constipatie. Studies hebben consequent verminderde aantallen van gunstige bacteriën zoals Lactobacillus en Bifidobacterium gemeld bij getroffen personen in vergelijking met gezonde controles. Deze bevindingen hebben interesse gewekt in microbiota-gerichte interventies, met name het gebruik van Bifidobacterium, voor het beheersen van constipatie. Hoewel huidige evidence-based richtlijnen probiotica niet uniform aanbevelen voor zuigelingenconstipatie vanwege beperkte klinische gegevens, blijft hun potentieel om de microbiële balans te herstellen veelbelovend. Vooruitgang in genomische technologieën heeft gedetailleerdere onderzoeken mogelijk gemaakt naar stam-specifieke mechanismen, verschuivingen in kenmerkende micro-organismen en geassocieerde symptomatische verbeteringen, bevindingen die kunnen helpen bestaande bewijslacunes te overbruggen. Hoewel preklinische studies, zoals die met muismodellen, hebben aangetoond dat Bifidobacterium longum constipatie kan verlichten door de darmbarrièrefunctie te verbeteren, blijft klinisch bewijs in pediatrische populaties schaars.
Om dit aan te pakken, werd de huidige studie uitgevoerd als een gerandomiseerde, open-label, drie-arm gecontroleerde klinische studie. Het had tot doel de effectiviteit te evalueren van Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X, lactulose en hun combinatie bij zuigelingen en peuters met functionele constipatie. De studie beoordeelde specifiek de effecten van de interventie op klinische symptomen, inclusief defecatiefrequentie en stoelgangeigenschappen, en onderzocht correlaties tussen veranderingen in darmmicrobiota en symptoomverbetering. De resultaten zijn bedoeld om de ontwikkeling van evidence-based, gerichte microbiële interventies voor functionele constipatie in de vroege kindertijd te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volgens de diagnostische criteria van Rome IV, omvatten de volgende symptomen minimaal 2 en duren ze minimaal 1 maand:
- Ontlasting <= 2 keer per week;
- hebben een voorgeschiedenis van fecale retentie;
- Er is een voorgeschiedenis van pijn of moeite bij de ontlasting;
- Er is een voorgeschiedenis van het uitscheiden van grote stukken ontlasting;
- Er is een grote fecale massa in het rectum. Minstens 1 episode van incontinentie per week na zelfcontrole van de stoelgang; het passeren van grote stukken ontlasting die het toilet kunnen verstoppen;
- Voldragen zuigelingen, zwangerschapsduur van 37 tot 42 weken;
- Geboortegewicht tussen 2500 - 4000g;
- 0-3 jaar oud;
- Ouders stellen vrijwillig grote veranderingen in de voedingspraktijken van de zuigeling uit;
- Ouders zijn bereid en in staat om dagboeken en vragenlijsten in te vullen
Exclusiecriteria:
- Chronische ziekten of grote medische problemen;
- Organische maag-darmziekten;
- Groeivertraging;
- De moeder of het kind van het borstvoedingkind gebruikte antibiotica binnen 2 weken voor randomisatie en tijdens de proef;
- Zuigelingen (in flesvoeding en/of supplementen) of hun moeders gebruikten probiotica binnen 2 weken voor randomisatie en tijdens de proef;
- Heeft deelgenomen aan andere klinische proeven;
- Voedselallergieën veroorzaken constipatie (zoals melk, eieren en ander voedsel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica
Dagelijks 6 druppels Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X in niet-GGO maïszetmeel als hulpstof, in middellange keten triglyceride olie (1 × 10^9 CFU/dag)
|
Dagelijks 6 druppels Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X in niet-GGO maïszetmeel als hulpstof, in middellangeketen triglyceride-olie (1× 10^9 CFU/dag)
|
|
Actieve vergelijker: Lactulose
Lactulose vloeistof (elke 1ml bevat 0,667g lactulose) 5ml/keer, eenmaal per dag
|
Lactulose vloeistof (elke 1ml bevat 0,667g lactulose) 5ml/keer, eenmaal per dag
|
|
Actieve vergelijker: Probioticum+Lactulose
Dagelijks 6 druppels van Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X in niet-GGO maïszetmeel als hulpstof, in middellange-keten triglyceride olie (1 × 10^9 CFU/dag), plus Lactulose vloeistof (elke 1ml bevat 0.667g lactulose) 5ml/keer, eenmaal per dag
|
Dagelijks 6 druppels Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X in niet-GGO maïszetmeel als hulpstof, in middellange-keten triglyceride-olie (1× 10^9 KVE/dag), plus Lactulose vloeistof (elke 1ml bevat 0,667g lactulose) 5ml/keer, eenmaal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlastingsmoeilijkheden bij jonge kinderen na toediening van probiotica, lactulose of hun combinaties zoals beoordeeld via de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag-0, dag-14, dag-28
|
Verschillen in ontlastingsmoeilijkheden bij jonge kinderen na toediening van probiotica, lactulose of hun combinaties, waarbij hogere scores wijzen op grotere ontlastingsmoeilijkheden (slechtere uitkomst).
|
Dag-0, dag-14, dag-28
|
|
Frequentie van stoelgang bij jonge kinderen na toediening van probiotica, lactulose of hun combinaties zoals beoordeeld via patiëntendagboeken
Tijdsspanne: Dag 0, dag 28
|
Verschillen in de frequentie van stoelgang bij jonge kinderen na toediening van probiotica, lactulose of hun combinaties
|
Dag 0, dag 28
|
|
Bristol-stoelgangscore bij jonge kinderen na toediening van probiotica, lactulose of hun combinaties zoals beoordeeld via de Bristol-stoelgangschaal
Tijdsspanne: Dag 0, dag 14, dag 28
|
Verschillen in Bristol stoelgangscore bij jonge kinderen na toediening van probiotica, lactulose of hun combinaties, waarbij lagere scores op constipatie-achtige uitkomsten duiden en hogere scores op diarree-achtige uitkomsten
|
Dag 0, dag 14, dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiota-profielen van fecale monsters bij jonge kinderen na toediening van probiotica, lactulose of hun combinaties zoals beoordeeld via metagenomische sequencing
Tijdsspanne: Dag 0, dag 28
|
Verschillen in microbiota-profielen in fecaal monster van jonge kinderen na toediening van probiotica, lactulose of hun combinaties
|
Dag 0, dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi Feng, MD., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XHEC-C-2018-027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .