Vliv probiotik na střevní mikrobiotu u malých dětí s funkční zácpou
Vliv probiotik na střevní mikrobiom u malých dětí s funkční zácpou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Funkční zácpa je rozšířená chronická gastrointestinální porucha s významnými důsledky pro zdraví dětí. V prvním roce života je postiženo mnoho kojenců, což představuje více než 10 % ročně. Tento stav nejen snižuje kvalitu života kojenců a batolat, ale také přispívá k významným nákladům na zdravotní péči. Včasná intervence je všeobecně uznávána jako klíčová pro zlepšení výsledků léčby, což zdůrazňuje potřebu účinných terapeutických strategií.
Rostoucí důkazy naznačují, že dysbióza střevního mikrobiomu hraje klíčovou roli v patogenezi funkční zácpy. Studie opakovaně uváděly sníženou hojnost prospěšných bakterií, jako jsou Lactobacillus a Bifidobacterium, u postižených jedinců ve srovnání se zdravými kontrolami. Tato zjištění podnítila zájem o intervence zaměřené na mikrobiom, zejména použití Bifidobacterium, pro zvládání zácpy. Ačkoli současné důkazové směrnice nedoporučují jednotně probiotika pro zácpu u kojenců kvůli omezeným klinickým údajům, jejich potenciál obnovit mikrobiální rovnováhu zůstává slibný. Pokroky v genomických technologiích umožnily podrobnější výzkum kmenově specifických mechanismů, změn signifikantních mikroorganismů a souvisejících symptomatických zlepšení, což jsou zjištění, která mohou pomoci překlenout stávající mezery v důkazech. Zatímco preklinické studie, jako jsou ty zahrnující myší modely, ukázaly, že Bifidobacterium longum může zmírnit zácpu zlepšením funkce střevní bariéry, klinické důkazy u dětských populací zůstávají vzácné.
Pro řešení tohoto problému byla provedena tato studie jako randomizovaná, otevřená, tříramenná kontrolovaná klinická studie. Cílem bylo vyhodnotit účinnost Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X, laktulózy a jejich kombinace u kojenců a batolat s funkční zácpou. Studie konkrétně hodnotila účinky intervence na klinické příznaky, včetně frekvence defekace a charakteristik stolice, a zkoumala korelace mezi změnami střevního mikrobiomu a zlepšením příznaků. Výsledky mají podpořit vývoj důkazových, cílených mikrobiálních intervencí pro funkční zácpu v raném dětství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podle diagnostických kritérií Řím IV zahrnují následující příznaky alespoň 2 a trvají alespoň 1 měsíc:
- Vyprazdňování <= 2krát týdně;
- anamnéza zadržování stolice;
- anamnéza bolesti nebo obtíží při vyprazdňování;
- anamnéza vylučování velkých kusů stolice;
- velké množství stolice v konečníku. Alespoň 1 epizoda inkontinence týdně po dosažení kontroly vyprazdňování; vylučování velkých kusů stolice, které mohou ucpat toaletu;
- Donosné novorozenci, gestační stáří od 37 do 42 týdnů;
- Porodní hmotnost mezi 2500 - 4000g;
- 0-3 roky staré;
- Rodiče dobrovolně odkládají zásadní změny ve výživových praktikách kojence;
- Rodiče jsou ochotni a schopni vyplňovat deníky a dotazníky
Kritéria pro vyloučení:
- Chronická onemocnění nebo závažné zdravotní problémy;
- Organická onemocnění gastrointestinálního traktu;
- Zpomalení růstu;
- Matka nebo kojené dítě užívaly antibiotika do 2 týdnů před randomizací a během studie;
- Kojenci (ve výživě a/nebo doplňcích) nebo jejich matky užívaly probiotika do 2 týdnů před randomizací a během studie;
- Účast v jiných klinických studiích;
- Potravinové alergie způsobující zácpu (např. mléko, vejce a další potraviny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotikum
Denně 6 kapek Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X v non-GMO kukuřičném škrobu jako pomocné látce, v oleji se středně dlouhým řetězcem triglyceridů (1 × 10^9 CFU/den)
|
Denně 6 kapek Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X v kukuřičném škrobu bez GMO jako pomocné látce, v oleji s triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (1× 10^9 CFU/den)
|
|
Aktivní komparátor: Laktulóza
Laktulózový sirup (každý 1 ml obsahuje 0,667 g laktulózy) 5 ml/čas, jednou denně
|
Laktulózový sirup (každý 1ml obsahuje 0,667g laktulózy) 5ml/dávka, jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: Probiotikum+Laktulóza
Denně 6 kapek Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X v nekvalifikované GMO kukuřičné škrobové základně jako nosiče, v oleji se středně dlouhým řetězcem triglyceridů (1 × 10^9 CFU/den), plus laktulózový sirup (každý 1 ml obsahuje 0,667 g laktulózy) 5 ml/dávka, jednou denně
|
Denně 6 kapek Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X v ne-GMO kukuřičném škrobu jako excipientu, v oleji se středně dlouhým řetězcem triglyceridů (1× 10^9 KTJ/den), plus tekutý laktulózový sirup (každý 1ml obsahuje 0,667g laktulózy) 5ml/čas, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potíže s defekací u malých dětí při podávání probiotik, laktulózy nebo jejich kombinací hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
|
Rozdíly v obtížnosti defekace u malých dětí po podání probiotik, laktulózy nebo jejich kombinací, přičemž vyšší skóre znamená větší obtíže s defekací (horší výsledek).
|
Den 0, den 14, den 28
|
|
Frekvence stolice u malých dětí po podání probiotika, laktulózy nebo jejich kombinací hodnocená pomocí pacientova deníku
Časové okno: Den 0, den 28
|
Rozdíly ve frekvenci vyprazdňování u malých dětí po podání probiotik, laktulózy nebo jejich kombinací
|
Den 0, den 28
|
|
Bristolská škála stolice u malých dětí při podávání probiotik, laktulózy nebo jejich kombinací hodnocená pomocí Bristolské škály stolice
Časové okno: Den-0, den-14, den-28
|
Rozdíly v bristolské stupnici stolice u malých dětí při podávání probiotika, laktulózy nebo jejich kombinací, kde nižší skóre naznačuje zácpu a vyšší skóre naznačuje průjem
|
Den-0, den-14, den-28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil mikrobioty fekálních vzorků u malých dětí po podání probiotik, laktulózy nebo jejich kombinací hodnocený pomocí metagenomického sekvenování
Časové okno: Den 0, den 28
|
Rozdíly v profilech mikrobioty ve vzorcích stolice u malých dětí při podávání probiotik, laktulózy nebo jejich kombinací
|
Den 0, den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Feng, MD., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XHEC-C-2018-027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotikum
-
Medical University of WarsawDokončenoZánět dásní | Ortodontická léčbaPolsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Nicolaus Copernicus UniversityUniversity of Oxford; Medical University of WarsawZatím nenabírámeNAFLD | NASH | MAFLD
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDokončenoZávažné onemocnění | Probiotická intervence | Křížová infekce (infekce získané v nemocnici)Saudská arábie
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno