Effet du probiotique sur le microbiote intestinal chez les jeunes enfants souffrant de constipation fonctionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La constipation fonctionnelle est un trouble gastro-intestinal chronique prévalent avec des implications significatives pour la santé pédiatrique. Au cours de la première année de vie, de nombreux nourrissons sont touchés, un chiffre qui dépasse 10 % annuellement. Cette condition réduit non seulement la qualité de vie des nourrissons et des tout-petits, mais contribue également à des coûts de santé substantiels. Une intervention précoce est largement reconnue comme cruciale pour améliorer les résultats du traitement, soulignant la nécessité de stratégies thérapeutiques efficaces.
Des preuves croissantes indiquent que la dysbiose du microbiote intestinal joue un rôle clé dans la pathogenèse de la constipation fonctionnelle. Les études ont régulièrement rapporté des abondances réduites de bactéries bénéfiques telles que Lactobacillus et Bifidobacterium chez les individus affectés par rapport aux témoins sains. Ces résultats ont stimulé l'intérêt pour les interventions ciblant le microbiote, en particulier l'utilisation de Bifidobacterium, pour la gestion de la constipation. Bien que les directives actuelles fondées sur des preuves ne recommandent pas uniformément les probiotiques pour la constipation infantile en raison de données cliniques limitées, leur potentiel à rétablir l'équilibre microbien reste prometteur. Les avancées des technologies génomiques ont permis des investigations plus détaillées sur les mécanismes spécifiques aux souches, les changements des micro-organismes signatures et les améliorations symptomatiques associées, des résultats qui peuvent aider à combler les lacunes existantes en matière de preuves. Bien que les études précliniques, telles que celles impliquant des modèles murins, aient montré que Bifidobacterium longum peut soulager la constipation en améliorant la fonction de barrière intestinale, les preuves cliniques dans les populations pédiatriques restent rares.
Pour remédier à cela, la présente étude a été menée en tant qu'essai clinique contrôlé randomisé, ouvert, à trois bras. Elle visait à évaluer l'efficacité de Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X, du lactulose et de leur combinaison chez les nourrissons et les tout-petits atteints de constipation fonctionnelle. L'étude a spécifiquement évalué les effets de l'intervention sur les symptômes cliniques, y compris la fréquence de défécation et les caractéristiques des selles, et a exploré les corrélations entre les changements du microbiote intestinal et l'amélioration des symptômes. Les résultats sont destinés à soutenir le développement d'interventions microbiennes ciblées et fondées sur des preuves pour la constipation fonctionnelle dans la petite enfance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Selon les critères diagnostiques de Rome IV, les symptômes suivants incluent au moins 2 et durent au moins 1 mois :
- Défécation ≤ 2 fois par semaine ;
- avoir des antécédents de rétention fécale ;
- Il y a des antécédents de douleur ou de difficulté à déféquer ;
- Il y a des antécédents d'expulsion de gros morceaux de selles ;
- Il y a une grosse masse fécale dans le rectum. Au moins 1 épisode d'incontinence par semaine après le contrôle autonome des selles ; passage de gros morceaux de selles pouvant obstruer les toilettes ;
- Nourrissons à terme, âge gestationnel de 37 à 42 semaines ;
- Poids de naissance entre 2500 - 4000g ;
- 0-3 ans ;
- Les parents diffèrent volontairement les changements majeurs dans les pratiques d'alimentation du nourrisson ;
- Les parents sont prêts et capables de remplir des journaux et des questionnaires
Critères d'exclusion :
- Maladies chroniques ou problèmes médicaux majeurs ;
- Maladies organiques gastro-intestinales ;
- Retard de croissance ;
- La mère ou l'enfant allaité a utilisé des antibiotiques dans les 2 semaines avant la randomisation et pendant l'essai ;
- Les nourrissons (dans les préparations et/ou les suppléments) ou leurs mères ont utilisé des probiotiques dans les 2 semaines avant la randomisation et pendant l'essai ;
- A participé à d'autres essais cliniques ;
- Les allergies alimentaires provoquent la constipation (comme le lait, les œufs et d'autres aliments)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique
6 gouttes quotidiennes de Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X dans de l'amidon de maïs non-OGM comme excipient, dans de l'huile de triglycérides à chaîne moyenne (1 × 10^9 UFC/jour)
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6 gouttes quotidiennes de Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X dans de l'amidon de maïs non-OGM comme excipient, dans de l'huile à triglycérides à chaîne moyenne (1 × 10^9 UFC/jour)
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Comparateur actif: Lactulose
Lactulose liquide (chaque 1 ml contient 0,667 g de lactulose) 5 ml/prise, une fois par jour
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Lactulose liquide (chaque 1 ml contient 0,667 g de lactulose) 5 ml/fois, une fois par jour
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Comparateur actif: Probiotique+Lactulose
6 gouttes quotidiennes de Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X dans de l'amidon de maïs non OGM comme excipient, dans de l'huile de triglycérides à chaîne moyenne (1 × 10^9 UFC/jour), plus du lactulose liquide (chaque 1 ml contient 0,667 g de lactulose) 5 ml/prise, une fois par jour
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6 gouttes quotidiennes de Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X dans de l'amidon de maïs non OGM comme excipient, dans de l'huile de triglycérides à chaîne moyenne (1 × 10^9 UFC/jour), plus du lactulose liquide (chaque 1 ml contient 0,667 g de lactulose) 5 ml/prise, une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difficulté de défécation chez les jeunes enfants suite à l'administration de probiotiques, de lactulose ou de leurs combinaisons, évaluée via l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 0, jour 14, jour 28
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Différences dans la difficulté de défécation chez les jeunes enfants suite à l'administration de probiotiques, de lactulose ou de leurs combinaisons, où des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté de défécation (résultat moins favorable).
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Jour 0, jour 14, jour 28
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Fréquence des selles chez les jeunes enfants après administration de probiotiques, de lactulose ou de leurs combinaisons, évaluée via le journal des patients
Délai: Jour-0, jour-28
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Différences de fréquence des selles chez les jeunes enfants suite à l'administration de probiotiques, de lactulose ou de leurs combinaisons
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Jour-0, jour-28
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Score de selles de Bristol chez les jeunes enfants après administration de probiotiques, de lactulose ou de leurs combinaisons, évalué via l'échelle de selles de Bristol
Délai: Jour 0, jour 14, jour 28
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Différences dans le score de Bristol des selles chez les jeunes enfants lors de l'administration de probiotiques, de lactulose ou de leurs combinaisons, où des scores plus bas indiquent des résultats similaires à la constipation et des scores plus élevés indiquent des résultats similaires à la diarrhée
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Jour 0, jour 14, jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils du microbiote d'échantillons fécaux chez les jeunes enfants après administration de probiotiques, de lactulose ou de leurs combinaisons, évalués par séquençage métagénomique
Délai: Jour 0, jour 28
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Différences dans les profils de microbiote dans les échantillons fécaux de jeunes enfants après administration de probiotiques, de lactulose ou de leurs combinaisons
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Jour 0, jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi Feng, MD., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XHEC-C-2018-027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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