Влияние пробиотиков на микробиоту кишечника у детей раннего возраста с функциональным запором
Влияние пробиотиков на микробиоту кишечника у детей младшего возраста с функциональными запорами
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Функциональный запор является распространенным хроническим желудочно-кишечным расстройством, имеющим значительные последствия для здоровья детей. В течение первого года жизни многие младенцы страдают от этого состояния, и эта цифра возрастает до более чем 10% ежегодно. Это состояние не только снижает качество жизни младенцев и детей младшего возраста, но и способствует значительным расходам на здравоохранение. Раннее вмешательство широко признано критически важным для улучшения результатов лечения, подчеркивая необходимость эффективных терапевтических стратегий.
Растущие данные свидетельствуют о том, что дисбиоз кишечной микробиоты играет ключевую роль в патогенезе функционального запора. Исследования последовательно сообщают о сниженном количестве полезных бактерий, таких как Lactobacillus и Bifidobacterium, у пораженных лиц по сравнению со здоровыми контрольными группами. Эти результаты стимулировали интерес к вмешательствам, направленным на микробиоту, в частности к использованию Bifidobacterium для лечения запора. Хотя текущие основанные на доказательствах руководства не рекомендуют пробиотики для лечения запора у младенцев из-за ограниченных клинических данных, их потенциал для восстановления микробного баланса остается перспективным. Достижения в геномных технологиях позволили провести более детальные исследования штамм-специфических механизмов, изменений в сигнатурных микроорганизмах и связанных с ними симптоматических улучшений, что может помочь заполнить существующие пробелы в доказательствах. Хотя доклинические исследования, такие как исследования на мышиных моделях, показали, что Bifidobacterium longum может облегчать запор путем улучшения функции кишечного барьера, клинические данные в педиатрических популяциях остаются скудными.
Для решения этой проблемы настоящее исследование было проведено как рандомизированное, открытое, трехгрупповое контролируемое клиническое испытание. Оно было направлено на оценку эффективности Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X, лактулозы и их комбинации у младенцев и детей младшего возраста с функциональным запором. Исследование специально оценивало влияние вмешательства на клинические симптомы, включая частоту дефекации и характеристики стула, и исследовало корреляции между изменениями кишечной микробиоты и улучшением симптомов. Результаты предназначены для поддержки разработки основанных на доказательствах, целенаправленных микробных вмешательств при функциональном запоре в раннем детстве.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Согласно диагностическим критериям Рим IV, следующие симптомы включают как минимум 2 и сохраняются не менее 1 месяца:
- Дефекация <= 2 раза в неделю;
- имеется история задержки стула;
- Имеется история болезненной или затрудненной дефекации;
- Имеется история выделения крупных фрагментов кала;
- В прямой кишке имеется большое количество каловых масс. Не менее 1 эпизода недержания в неделю после самостоятельного контроля дефекации; выделение крупных фрагментов стула, которые могут засорить унитаз;
- Доношенные дети, гестационный возраст от 37 до 42 недель;
- Масса тела при рождении от 2500 до 4000 г;
- Возраст 0-3 года;
- Родители добровольно откладывают значительные изменения в практике кормления младенца;
- Родители готовы и способны заполнять дневники и анкеты
Критерии исключения:
- Хронические заболевания или серьезные медицинские проблемы;
- Органические заболевания желудочно-кишечного тракта;
- Задержка роста;
- Мать или ребенок на грудном вскармливании использовали антибиотики в течение 2 недель до рандомизации и во время исследования;
- Младенцы (в смеси и/или добавках) или их матери использовали пробиотики в течение 2 недель до рандомизации и во время исследования;
- Участвовал в других клинических исследованиях;
- Пищевая аллергия вызывает запор (например, молоко, яйца и другие продукты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Ежедневно 6 капель Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X в не-ГМО кукурузном крахмале в качестве наполнителя, в масле со среднецепочечными триглицеридами (1 × 10^9 КОЕ/день)
|
Ежедневно 6 капель Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X в не-ГМО кукурузном крахмале в качестве наполнителя, в масле среднецепочечных триглицеридов (1× 10^9 КОЕ/день)
|
|
Активный компаратор: Лактулоза
Лактулоза жидкая (каждый 1 мл содержит 0,667 г лактулозы) 5 мл/раз, один раз в день
|
Лактулоза жидкая (каждый 1 мл содержит 0,667 г лактулозы) 5 мл/раз, один раз в день
|
|
Активный компаратор: Пробиотик+Лактулоза
Ежедневно 6 капель Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X в не-ГМО кукурузном крахмале в качестве наполнителя, в масле среднецепочечных триглицеридов (1 × 10^9 КОЕ/день), плюс жидкий лактулозный сироп (каждый 1 мл содержит 0,667 г лактулозы) 5 мл/приём, один раз в день
|
Ежедневно 6 капель Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X в не-ГМО кукурузном крахмале в качестве вспомогательного вещества, в масле среднецепочечных триглицеридов (1× 10^9 КОЕ/день), плюс жидкий Лактулоза (каждый 1 мл содержит 0,667 г лактулозы) 5 мл/раз, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Затруднение дефекации у детей младшего возраста при назначении пробиотика, лактулозы или их комбинаций, оцениваемое по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: День-0, день-14, день-28
|
Различия в трудностях дефекации у детей раннего возраста при введении пробиотика, лактулозы или их комбинаций, где более высокие баллы указывают на большую трудность дефекации (худший исход).
|
День-0, день-14, день-28
|
|
Частота опорожнения кишечника у детей младшего возраста при введении пробиотика, лактулозы или их комбинаций, оцененная с помощью дневников пациентов
Временное ограничение: День-0, день-28
|
Различия в частоте дефекации у детей младшего возраста при применении пробиотика, лактулозы или их комбинаций
|
День-0, день-28
|
|
Бристольская шкала стула у детей раннего возраста при применении пробиотика, лактулозы или их комбинаций по оценке с помощью Бристольской шкалы стула
Временное ограничение: День-0, день-14, день-28
|
Различия в показателях Бристольской шкалы стула у детей младшего возраста при применении пробиотиков, лактулозы или их комбинаций, где более низкие показатели указывают на запорообразные состояния, а более высокие показатели указывают на диарееподобные состояния
|
День-0, день-14, день-28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профили микробиоты образцов кала у детей раннего возраста при введении пробиотика, лактулозы или их комбинаций, оцененные с помощью метагеномного секвенирования
Временное ограничение: День-0, день-28
|
Различия в профилях микробиоты в образцах кала у детей раннего возраста при применении пробиотика, лактулозы или их комбинаций
|
День-0, день-28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yi Feng, MD., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XHEC-C-2018-027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .