Wpływ probiotyku na mikrobiotę jelitową u małych dzieci z czynnościowymi zaparciami
Wpływ probiotyku na mikrobiotę jelitową u małych dzieci z czynnościowym zaparciem
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X, laktulozy lub kombinacji obu.
Głównymi ocenianymi wynikami klinicznymi były częstotliwość wypróżnień, konsystencja stolca i trudności w defekacji.
Aby zbadać potencjalne mechanizmy, pobrano próbki kału przed i po interwencji do sekwencjonowania genu 16S rRNA w celu analizy zmian w składzie mikrobioty jelitowej i identyfikacji specyficznych taksonów bakteryjnych związanych z poprawą kliniczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Funkcjonalne zaparcia są powszechnym przewlekłym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym o istotnych implikacjach dla zdrowia pediatrycznego. W pierwszym roku życia dotyka wielu niemowląt, a liczba ta wzrasta do ponad 10% rocznie. Ten stan nie tylko obniża jakość życia niemowląt i małych dzieci, ale także przyczynia się do znacznych kosztów opieki zdrowotnej. Wczesna interwencja jest powszechnie uznawana za kluczową dla poprawy wyników leczenia, co podkreśla potrzebę skutecznych strategii terapeutycznych.
Coraz więcej dowodów wskazuje, że dysbioza mikrobioty jelitowej odgrywa kluczową rolę w patogenezie funkcjonalnych zaparć. Badania konsekwentnie wykazują zmniejszoną liczebność korzystnych bakterii, takich jak Lactobacillus i Bifidobacterium, u dotkniętych osób w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Te odkrycia wzbudziły zainteresowanie interwencjami ukierunkowanymi na mikrobiotę, szczególnie stosowaniem Bifidobacterium, w leczeniu zaparć. Chociaż obecne wytyczne oparte na dowodach nie zalecają jednolicie probiotyków w przypadku zaparć u niemowląt ze względu na ograniczone dane kliniczne, ich potencjał do przywracania równowagi mikrobiologicznej pozostaje obiecujący. Postępy w technologiach genomowych umożliwiły bardziej szczegółowe badania nad mechanizmami specyficznymi dla szczepów, zmianami w charakterystycznych mikroorganizmach oraz związanymi z nimi poprawami objawowymi, co może pomóc w wypełnieniu istniejących luk w dowodach. Chociaż badania przedkliniczne, takie jak te z udziałem modeli mysich, wykazały, że Bifidobacterium longum może łagodzić zaparcia poprzez poprawę funkcji bariery jelitowej, dowody kliniczne w populacjach pediatrycznych pozostają skąpe.
Aby temu zaradzić, niniejsze badanie przeprowadzono jako randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne z trzema ramionami. Jego celem była ocena skuteczności Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X, laktulozy i ich kombinacji u niemowląt i małych dzieci z funkcjonalnymi zaparciami. Badanie szczegółowo oceniało wpływ interwencji na objawy kliniczne, w tym częstotliwość wypróżnień i cechy stolca, oraz badało korelacje między zmianami w mikrobiotach jelitowych a poprawą objawów. Wyniki mają na celu wsparcie rozwoju ukierunkowanych interwencji mikrobiologicznych opartych na dowodach dla funkcjonalnych zaparć we wczesnym dzieciństwie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Rzym IV, następujące objawy obejmują co najmniej 2 i trwają co najmniej 1 miesiąc:
- Defekacja <= 2 razy w tygodniu;
- historia zatrzymania stolca;
- Historia bólu lub trudności w defekacji;
- Historia wydalania dużych fragmentów kału;
- Duża masa kałowa w odbytnicy. Co najmniej 1 epizod nietrzymania stolca na tydzień po uzyskaniu samokontroli wypróżnień; wydalanie dużych fragmentów stolca, które mogą zatkać toaletę;
- Noworodki donoszone, wiek ciążowy od 37 do 42 tygodni;
- Waga urodzeniowa między 2500 - 4000g;
- 0-3 lata;
- Rodzice dobrowolnie odraczają poważne zmiany w praktykach żywienia niemowląt;
- Rodzice są chętni i zdolni do wypełniania dzienników i kwestionariuszy
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe choroby lub poważne problemy medyczne;
- Organiczne choroby przewodu pokarmowego;
- Opóźnienie wzrostu;
- Matka lub dziecko karmione piersią stosowały antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed randomizacją i podczas badania;
- Niemowlęta (w mleku modyfikowanym i/lub suplementach) lub ich matki stosowały probiotyki w ciągu 2 tygodni przed randomizacją i podczas badania;
- Uczestniczyło w innych badaniach klinicznych;
- Alergie pokarmowe powodują zaparcia (takie jak mleko, jaja i inne pokarmy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Codziennie 6 kropli Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X w skrobi kukurydzianej niemodyfikowanej genetycznie jako substancja pomocnicza, w oleju z trójglicerydów o średniej długości łańcucha (1 × 10^9 CFU/dzień)
|
Codziennie 6 kropli Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X w skrobi kukurydzianej niemodyfikowanej genetycznie jako substancji pomocniczej, w oleju trójglicerydów średniołańcuchowych (1× 10^9 CFU/dzień)
|
|
Aktywny komparator: Laktuloza
Płyn laktulozowy (każdy 1 ml zawiera 0,667 g laktulozy) 5 ml/raz, raz dziennie
|
Płyn laktulozowy (każdy 1 ml zawiera 0,667 g laktulozy) 5 ml/raz, raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: Probiotyk+Laktuloza
Codziennie 6 kropli Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X w skrobi kukurydzianej nie-GMO jako substancja pomocnicza, w oleju z trójglicerydów średniołańcuchowych (1 × 10^9 CFU/dzień), plus płynna laktuloza (każdy 1ml zawiera 0,667g laktulozy) 5ml/raz, raz dziennie
|
Codziennie 6 kropli Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X w skrobi kukurydzianej bez GMO jako substancji pomocniczej, w oleju trójglicerydów średniołańcuchowych (1× 10^9 CFU/dzień), plus płyn laktulozowy (każdy 1ml zawiera 0,667g laktulozy) 5ml/raz, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudności z defekacją u małych dzieci po podaniu probiotyku, laktulozy lub ich kombinacji oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14, dzień 28
|
Różnice w trudnościach z wypróżnianiem u małych dzieci po podaniu probiotyku, laktulozy lub ich kombinacji, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe trudności z wypróżnianiem (gorszy wynik).
|
Dzień 0, dzień 14, dzień 28
|
|
Częstotliwość wypróżnień u małych dzieci po podaniu probiotyku, laktulozy lub ich kombinacji oceniana na podstawie dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28
|
Różnice w częstotliwości wypróżnień u małych dzieci po podaniu probiotyku, laktulozy lub ich kombinacji
|
Dzień 0, dzień 28
|
|
Skala Bristol w ocenie stolca u małych dzieci po podaniu probiotyku, laktulozy lub ich kombinacji według skali Bristol
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14, dzień 28
|
Różnice w skali Bristola w kale u małych dzieci po podaniu probiotyku, laktulozy lub ich kombinacji, gdzie niższe wyniki wskazują na zaparcia, a wyższe na biegunkę
|
Dzień 0, dzień 14, dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile mikrobiomu próbek kałowych u małych dzieci po podaniu probiotyku, laktulozy lub ich kombinacji oceniane za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28
|
Różnice w profilach mikrobioty w próbkach kału u małych dzieci po podaniu probiotyku, laktulozy lub ich kombinacji
|
Dzień 0, dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yi Feng, MD., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XHEC-C-2018-027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyk
-
Muhammad Aamir LatifZakończonyOstra wodnista biegunkaPakistan
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaOtyłość i schorzenia związane z otyłościąChiny
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"ZakończonyIBS-D (z przewagą biegunki)Włochy
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony