- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07360535
Effekten af probiotika på tarmmikrobiota hos små børn med funktionel forstoppelse
Effekten af probiotika på tarmfloraen hos små børn med funktionel forstoppelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel forstoppelse er en udbredt kronisk mave-tarmlidelse med betydelige konsekvenser for børns sundhed. Inden for det første leveår påvirkes mange spædbørn, et tal, der stiger til over 10% årligt. Denne tilstand forringer ikke kun livskvaliteten for spædbørn og småbørn, men bidrager også til betydelige sundhedsomkostninger. Tidlig intervention er bredt anerkendt som afgørende for at forbedre behandlingsresultaterne, hvilket understreger behovet for effektive terapeutiske strategier.
Stigende beviser tyder på, at dysbiose i tarmmikrobiota spiller en nøglerolle i patogenesen af funktionel forstoppelse. Undersøgelser har konsekvent rapporteret reducerede mængder af gavnlige bakterier såsom Lactobacillus og Bifidobacterium hos berørte individer sammenlignet med sunde kontroller. Disse fund har skabt interesse for mikrobiota-målrettede interventioner, især anvendelsen af Bifidobacterium, til behandling af forstoppelse. Selvom de aktuelle evidensbaserede retningslinjer ikke ensartet anbefaler probiotika til spædbørnsforstoppelse på grund af begrænset klinisk data, forbliver deres potentiale til at genskabe mikrobiologisk balance lovende. Fremskridt inden for genomiske teknologier har muliggjort mere detaljerede undersøgelser af stamme-specifikke mekanismer, skift i signaturmikroorganismer og tilknyttede symptomatiske forbedringer, fund der kan hjælpe med at overbygge eksisterende evidensmæssige huller. Mens prækliniske undersøgelser, såsom dem der involverer musemodeller, har vist, at Bifidobacterium longum kan lindre forstoppelse ved at forbedre tarmbarrierens funktion, forbliver den kliniske evidens i børnepopulationer begrænset.
For at adressere dette blev den nuværende undersøgelse udført som en randomiseret, åben-label, tre-arm kontrolleret klinisk undersøgelse. Den havde til formål at evaluere effektiviteten af Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X, lactulose og deres kombination hos spædbørn og småbørn med funktionel forstoppelse. Undersøgelsen vurderede specifikt interventionens effekter på kliniske symptomer, herunder afføringsfrekvens og afføringskarakteristika, og udforskede sammenhænge mellem ændringer i tarmmikrobiota og symptomatisk forbedring. Resultaterne er beregnet til at støtte udviklingen af evidensbaserede, målrettede mikrobielle interventioner til funktionel forstoppelse i tidlig barndom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ifølge Rome IV's diagnostiske kriterier omfatter følgende symptomer mindst 2 og varer i mindst 1 måned:
- Defækering <= 2 gange om ugen;
- har en historie med afføringsophobning;
- Der er en historie med smerte eller besvær ved afføring;
- Der er en historie med udskillelse af store afføringsstykker;
- Der er en stor afføringsmasse i rektum. Mindst 1 episode med inkontinens om ugen efter selvkontrolleret tarmfunktion; udskillelse af store afføringsstykker, der kan tilstoppe toilettet;
- Fuldbårne spædbørn, gestationsalder fra 37 til 42 uger;
- Fødselsvægt mellem 2500 - 4000g;
- 0-3 år gamle;
- Forældre frivilligt udsætter større ændringer i spædbørns ernæringspraksis;
- Forældre er villige og i stand til at udfylde dagbøger og spørgeskemaer
Eksklusionskriterier:
- Kroniske sygdomme eller større medicinske problemer;
- Gastrointestinale organiske sygdomme;
- Væksthæmning;
- Moderen eller barnet af det ammende barn brugte antibiotika inden for 2 uger før randomisering og under forsøget;
- Spædbørn (i modermælkserstatning og/eller tilskud) eller deres mødre brugte probiotika inden for 2 uger før randomisering og under forsøget;
- Har deltaget i andre kliniske forsøg;
- Fødevareallergier forårsager forstoppelse (såsom mælk, æg og andre fødevarer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk
Dagligt 6 dråber af Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X i ikke-GMO majsstivelse som ekscipiens, i mediumkædet triglyceridolie (1 × 10^9 CFU/dag)
|
Dagligt 6 dråber Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X i ikke-GMO majsstivelse som bæremiddel, i mediumkædet triglyceridolie (1× 10^9 CFU/dag)
|
|
Aktiv komparator: Lactulose
Lactulosevæske (hver 1 ml indeholder 0,667 g lactulose) 5 ml/gang, en gang om dagen
|
Laktulosevæske (hver 1 ml indeholder 0,667 g laktulose) 5 ml/gang, en gang om dagen
|
|
Aktiv komparator: Probiotika+Laktulose
Dagligt 6 dråber af Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X i ikke-GMO majsstivelse som ekscipiens, i mellemkædet triglycerid olie (1 × 10^9 CFU/dag), plus Lactulose væske (hver 1 ml indeholder 0,667 g lactulose) 5 ml/gang, én gang om dagen
|
Dagligt 6 dråber af Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X i ikke-GMO majsstivelse som ekscipiens, i mediumkædet triglyceridolie (1× 10^9 CFU/dag), plus Lactulosevæske (hver 1 ml indeholder 0,667 g lactulose) 5 ml/gang, én gang om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afskaffelsesbesvær hos små børn ved administration af probiotika, lactulose eller deres kombinationer som vurderet via Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dag-0, dag-14, dag-28
|
Forskelle i afføringsvanskeligheder hos små børn ved administration af probiotika, lactulose eller deres kombinationer, hvor højere score indikerer større afføringsvanskelighed (dårligere udfald).
|
Dag-0, dag-14, dag-28
|
|
Hyppigheden af afføring hos småbørn ved administration af probiotika, laktulose eller deres kombinationer som vurderet via patienternes dagbog
Tidsramme: Dag-0, dag-28
|
Forskelle i afføringsfrekvens hos småbørn ved administration af probiotika, lactulose eller kombinationer heraf
|
Dag-0, dag-28
|
|
Bristol afføringsscore hos små børn ved administration af probiotika, lactulose eller deres kombinationer som vurderet via Bristol afføringstabel
Tidsramme: Dag-0, dag-14, dag-28
|
Forskelle i Bristol afføringsscore hos små børn ved administration af probiotika, lactulose eller deres kombinationer, hvor lavere scorer indikerer forstoppelseslignende udfald og højere scorer indikerer diarrélignende udfald
|
Dag-0, dag-14, dag-28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota-profiler af afføringsprøver hos små børn efter administration af probiotika, laktulose eller deres kombinationer vurderet via metagenomisk sekventering
Tidsramme: Dag 0, dag 28
|
Forskelle i mikrobiota-profiler i afføringsprøver fra små børn ved administration af probiotika, lactulose eller deres kombinationer
|
Dag 0, dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi Feng, MD., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XHEC-C-2018-027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Probiotika
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Columbia UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater