Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af probiotika på tarmmikrobiota hos små børn med funktionel forstoppelse

31. marts 2026 opdateret af: Min-Tze LIONG

Effekten af probiotika på tarmfloraen hos små børn med funktionel forstoppelse

Denne undersøgelse var et 28-dages, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med spædbørn og småbørn diagnosticeret med funktionel forstoppelse. Deltagerne blev randomiseret til at modtage enten Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X, lactulose eller en kombination af begge. De primære kliniske resultater, der blev vurderet, var afføringsfrekvens, afføringskonsistens og afføringsvanskelighed. For at undersøge potentielle mekanismer blev afføringsprøver indsamlet før og efter interventionen til 16S rRNA-gensekventering for at analysere ændringer i tarmmikrobiotasammensætningen og identificere specifikke bakterielle taxa forbundet med kliniske forbedringer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Funktionel forstoppelse er en udbredt kronisk mave-tarmlidelse med betydelige konsekvenser for børns sundhed. Inden for det første leveår påvirkes mange spædbørn, et tal, der stiger til over 10% årligt. Denne tilstand forringer ikke kun livskvaliteten for spædbørn og småbørn, men bidrager også til betydelige sundhedsomkostninger. Tidlig intervention er bredt anerkendt som afgørende for at forbedre behandlingsresultaterne, hvilket understreger behovet for effektive terapeutiske strategier.

Stigende beviser tyder på, at dysbiose i tarmmikrobiota spiller en nøglerolle i patogenesen af funktionel forstoppelse. Undersøgelser har konsekvent rapporteret reducerede mængder af gavnlige bakterier såsom Lactobacillus og Bifidobacterium hos berørte individer sammenlignet med sunde kontroller. Disse fund har skabt interesse for mikrobiota-målrettede interventioner, især anvendelsen af Bifidobacterium, til behandling af forstoppelse. Selvom de aktuelle evidensbaserede retningslinjer ikke ensartet anbefaler probiotika til spædbørnsforstoppelse på grund af begrænset klinisk data, forbliver deres potentiale til at genskabe mikrobiologisk balance lovende. Fremskridt inden for genomiske teknologier har muliggjort mere detaljerede undersøgelser af stamme-specifikke mekanismer, skift i signaturmikroorganismer og tilknyttede symptomatiske forbedringer, fund der kan hjælpe med at overbygge eksisterende evidensmæssige huller. Mens prækliniske undersøgelser, såsom dem der involverer musemodeller, har vist, at Bifidobacterium longum kan lindre forstoppelse ved at forbedre tarmbarrierens funktion, forbliver den kliniske evidens i børnepopulationer begrænset.

For at adressere dette blev den nuværende undersøgelse udført som en randomiseret, åben-label, tre-arm kontrolleret klinisk undersøgelse. Den havde til formål at evaluere effektiviteten af Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X, lactulose og deres kombination hos spædbørn og småbørn med funktionel forstoppelse. Undersøgelsen vurderede specifikt interventionens effekter på kliniske symptomer, herunder afføringsfrekvens og afføringskarakteristika, og udforskede sammenhænge mellem ændringer i tarmmikrobiota og symptomatisk forbedring. Resultaterne er beregnet til at støtte udviklingen af evidensbaserede, målrettede mikrobielle interventioner til funktionel forstoppelse i tidlig barndom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Universiti Sains Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ifølge Rome IV's diagnostiske kriterier omfatter følgende symptomer mindst 2 og varer i mindst 1 måned:

    1. Defækering <= 2 gange om ugen;
    2. har en historie med afføringsophobning;
    3. Der er en historie med smerte eller besvær ved afføring;
    4. Der er en historie med udskillelse af store afføringsstykker;
    5. Der er en stor afføringsmasse i rektum. Mindst 1 episode med inkontinens om ugen efter selvkontrolleret tarmfunktion; udskillelse af store afføringsstykker, der kan tilstoppe toilettet;
  • Fuldbårne spædbørn, gestationsalder fra 37 til 42 uger;
  • Fødselsvægt mellem 2500 - 4000g;
  • 0-3 år gamle;
  • Forældre frivilligt udsætter større ændringer i spædbørns ernæringspraksis;
  • Forældre er villige og i stand til at udfylde dagbøger og spørgeskemaer

Eksklusionskriterier:

  • Kroniske sygdomme eller større medicinske problemer;
  • Gastrointestinale organiske sygdomme;
  • Væksthæmning;
  • Moderen eller barnet af det ammende barn brugte antibiotika inden for 2 uger før randomisering og under forsøget;
  • Spædbørn (i modermælkserstatning og/eller tilskud) eller deres mødre brugte probiotika inden for 2 uger før randomisering og under forsøget;
  • Har deltaget i andre kliniske forsøg;
  • Fødevareallergier forårsager forstoppelse (såsom mælk, æg og andre fødevarer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Dagligt 6 dråber af Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X i ikke-GMO majsstivelse som ekscipiens, i mediumkædet triglyceridolie (1 × 10^9 CFU/dag)
Dagligt 6 dråber Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X i ikke-GMO majsstivelse som bæremiddel, i mediumkædet triglyceridolie (1× 10^9 CFU/dag)
Aktiv komparator: Lactulose
Lactulosevæske (hver 1 ml indeholder 0,667 g lactulose) 5 ml/gang, en gang om dagen
Laktulosevæske (hver 1 ml indeholder 0,667 g laktulose) 5 ml/gang, en gang om dagen
Aktiv komparator: Probiotika+Laktulose
Dagligt 6 dråber af Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X i ikke-GMO majsstivelse som ekscipiens, i mellemkædet triglycerid olie (1 × 10^9 CFU/dag), plus Lactulose væske (hver 1 ml indeholder 0,667 g lactulose) 5 ml/gang, én gang om dagen
Dagligt 6 dråber af Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X i ikke-GMO majsstivelse som ekscipiens, i mediumkædet triglyceridolie (1× 10^9 CFU/dag), plus Lactulosevæske (hver 1 ml indeholder 0,667 g lactulose) 5 ml/gang, én gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afskaffelsesbesvær hos små børn ved administration af probiotika, lactulose eller deres kombinationer som vurderet via Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dag-0, dag-14, dag-28
Forskelle i afføringsvanskeligheder hos små børn ved administration af probiotika, lactulose eller deres kombinationer, hvor højere score indikerer større afføringsvanskelighed (dårligere udfald).
Dag-0, dag-14, dag-28
Hyppigheden af afføring hos småbørn ved administration af probiotika, laktulose eller deres kombinationer som vurderet via patienternes dagbog
Tidsramme: Dag-0, dag-28
Forskelle i afføringsfrekvens hos småbørn ved administration af probiotika, lactulose eller kombinationer heraf
Dag-0, dag-28
Bristol afføringsscore hos små børn ved administration af probiotika, lactulose eller deres kombinationer som vurderet via Bristol afføringstabel
Tidsramme: Dag-0, dag-14, dag-28
Forskelle i Bristol afføringsscore hos små børn ved administration af probiotika, lactulose eller deres kombinationer, hvor lavere scorer indikerer forstoppelseslignende udfald og højere scorer indikerer diarrélignende udfald
Dag-0, dag-14, dag-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota-profiler af afføringsprøver hos små børn efter administration af probiotika, laktulose eller deres kombinationer vurderet via metagenomisk sekventering
Tidsramme: Dag 0, dag 28
Forskelle i mikrobiota-profiler i afføringsprøver fra små børn ved administration af probiotika, lactulose eller deres kombinationer
Dag 0, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Feng, MD., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotika

Abonner