A probiotikum hatása a bélmikrobiotára funkcionális szorulással küzdő kisgyermekeknél
A probiotikum hatása a bélflórára funkcionális székrekedésben szenvedő kisgyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A funkcionális székrekedés egy gyakori krónikus gasztrointesztinális rendellenesség, amely jelentős hatással van a gyermekek egészségére. Az élet első évében számos csecsemőt érint, ez az arány évente több mint 10%-ra emelkedik. Ez az állapot nem csak csökkenti a csecsemők és kisgyermekek életminőségét, hanem jelentős egészségügyi költségeket is okoz. A korai beavatkozás széles körben elismert, mint kritikus a kezelési eredmények javításához, ami hangsúlyozza a hatékony terápiás stratégiák szükségességét.
Növekvő bizonyítékok arra utalnak, hogy a bélmikrobiota diszbiózis kulcsszerepet játszik a funkcionális székrekedés patogenezisében. A tanulmányok következetesen jelentették a Lactobacillus és Bifidobacterium hasznos baktériumok csökkent mennyiségét az érintett egyénekben az egészséges kontrollokhoz képest. Ezek a megállapítások ösztönözték az érdeklődést a mikrobiotára irányuló beavatkozások iránt, különösen a Bifidobacterium használatát a székrekedés kezelésére. Bár a jelenlegi bizonyítékokon alapuló irányelvek nem ajánlják egyöntetűen a probiotikumokat csecsemők székrekedésére a korlátozott klinikai adatok miatt, a mikrobális egyensúly helyreállításának potenciálja ígéretes marad. A genomikai technológiák fejlődése lehetővé tette részletesebb vizsgálatokat a törzs-specifikus mechanizmusokról, a jellegzetes mikroorganizmusok változásairól és a kapcsolódó tüneti javulásokról, olyan megállapításokat, amelyek segíthetnek áthidalni a meglévő bizonyítékbeli hiányokat. Bár a preklinikai tanulmányok, mint például az egérmodelleket érintők, kimutatták, hogy a Bifidobacterium longum enyhítheti a székrekedést a bélbarrié funkció javításával, a klinikai bizonyítékok a gyermekpopulációkban még mindig ritkák.
Ennek kezelésére a jelen tanulmányt randomizált, nyílt címkéjű, háromkarú kontrollált klinikai vizsgálatként végezték. Célja a Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X, a laktulóz és kombinációjuk hatékonyságának értékelése funkcionális székrekedésben szenvedő csecsemőknél és kisgyermekeknél. A tanulmány kifejezetten a beavatkozás hatásait értékelte a klinikai tünetekre, beleértve a székelés gyakoriságát és a széklet jellemzőit, valamint feltárta a bélmikrobiota változásai és a tünetjavulás közötti korrelációkat. Az eredmények célja, hogy támogassák a bizonyítékokon alapuló, célzott mikrobális beavatkozások fejlesztését a funkcionális székrekedésre a korai gyermekkorban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
A Római IV kritériumok szerinti diagnosztika alapján legalább 2 tünetnek kell jelen lennie, és legalább 1 hónapig kell tartania:
- Székelés <= 2 alkalom hetente;
- székletmegtartás előzménye;
- fájdalom vagy nehézség a székelés során előzménye;
- nagy székletdarabok kiürítésének előzménye;
- nagy széklettömeg jelenléte a végbélben. Hetente legalább 1 akaratlan székletürítés a bélmozgások önkéntes kontrollja után; olyan nagy székletdarabok kiürítése, amelyek eltömíthetik a WC-t;
- Időszülött csecsemők, terhességi kor 37-42 hét között;
- Születési súly 2500-4000 g között;
- 0-3 éves kor;
- A szülők önként vállalják, hogy nem végeznek jelentős változtatásokat a csecsemő táplálási szokásaiban;
- A szülők hajlandóak és képesek naplókat és kérdőíveket kitölteni
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségek vagy jelentős orvosi problémák;
- Gasztrointesztinális szervi betegségek;
- Növekedési visszamaradás;
- A szoptatott gyermek anyja vagy gyermeke antibiotikumot használt a randomizálást megelőző 2 héten belül és a vizsgálat alatt;
- A csecsemők (tápszerben és/vagy kiegészítőkben) vagy anyjaik probiotikumot használtak a randomizálást megelőző 2 héten belül és a vizsgálat alatt;
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban;
- Ételallergiák okoznak székrekedést (például tej, tojás és egyéb élelmiszerek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikum
Naponta 6 csepp Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X nem-GMO kukoricakeményítőben, mint hordozóanyagban, közepes láncú triglicerid olajban (1 × 10^9 CFU/nap)
|
Napi 6 csepp Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X nem-GMO kukoricakeményítőben excipiensként, közepes láncú triglicerid olajban (1× 10^9 CFU/nap)
|
|
Aktív összehasonlító: Laktulóz
Laktulóz folyadék (minden 1 ml 0,667 g laktulózt tartalmaz) 5 ml/alkalom, naponta egyszer
|
Laktulóz folyadék (minden 1 ml 0,667 g laktulózt tartalmaz) 5 ml/alkalom, naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikum+Laktulóz
Naponta 6 csepp Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X nem GMO kukoricakeményítőben kitöltőanyagként, középláncú triglicerid olajban (1 × 10^9 CFU/nap), plusz Laktulóz folyadék (minden 1 ml 0,667 g laktulózt tartalmaz) 5 ml/alkalommal, naponta egyszer
|
Naponta 6 csepp Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X nem GMO kukoricakeményítőben, mint hordozóanyagban, közepes láncú triglicerid olajban (1× 10^9 CFU/nap), plusz Laktulóz folyadék (minden 1 ml 0,667 g laktulózt tartalmaz) 5 ml/alkalom, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelt székrekedés fiatal gyermekekben probiotikum, laktulóz vagy ezek kombinációjának beadásakor
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 28. nap
|
A kisgyermekek székrekedési nehézségeiben tapasztalt eltérések probiotikum, laktulóz vagy ezek kombinációjának beadásakor, ahol a magasabb pontszám nagyobb székrekedési nehézséget (rosszabb eredményt) jelez.
|
0. nap, 14. nap, 28. nap
|
|
A székletürítés gyakorisága kisgyermekeknél probiotikum, laktulóz vagy ezek kombinációjának beadása esetén a betegek naplóján keresztül értékelve
Időkeret: 0. nap, 28. nap
|
A székletürítési gyakoriság különbségei kisgyermekeknél probiotikum, laktulóz vagy ezek kombinációjának beadásakor
|
0. nap, 28. nap
|
|
Bristol széklet pontszám kisgyermekeknél probiotikum, laktulóz vagy ezek kombinációinak beadása esetén, a Bristol széklet diagram segítségével értékelve
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 28. nap
|
Különbségek a Bristol székletpontozási skálán kisgyermekeknél probiotikum, laktulóz vagy ezek kombinációjának beadásakor, ahol az alacsonyabb pontszámok székrekedéshez hasonló eredményeket, a magasabb pontszámok pedig hasmenéshez hasonló eredményeket jeleznek
|
0. nap, 14. nap, 28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekkorúak székletmintáinak mikrobiotaprofilja probiotikum, laktulóz vagy ezek kombinációjának beadása után metagenomikai szekvenálással értékelve
Időkeret: 0. nap, 28. nap
|
A bélflóra-profilok különbségei kisgyermekek székletmintájában probiotikum, laktulóz vagy ezek kombinációjának beadása esetén
|
0. nap, 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi Feng, MD., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XHEC-C-2018-027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .