Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootin vaikutus suoliston mikrobistoon pienten lasten toiminnallisessa ummetuksessa

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Min-Tze LIONG

Probiootin vaikutus suoliston mikrobistoon pienten lasten toiminnallisen ummetuksen hoidossa

Tämä tutkimus oli 28 päivän avoimen, satunnaistettu kontrolloitu koe, johon osallistui vauvoja ja pikkulapsia, joilla oli diagnosoitu toiminnallinen ummetus. Osallistujat satunnaistettiin saamaan joko Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X, laktuloosia tai molempien yhdistelmää. Ensisijaisina kliisinä lopputuloksina arvioitiin ulostamistiheys, ulosteen konsistenssi ja ulostamisen vaikeus. Mahdollisten mekanismien tutkimiseksi ulostenäytteitä kerättiin ennen ja jälkeen interventio 16S rRNA-geenisekvensointia varten, jotta voitaisiin analysoida suoliston mikrobiston koostumuksen muutoksia ja tunnistaa spesifisiä bakteeriryhmiä, jotka liittyvät kliinisiin parannuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toiminnallinen ummetus on yleinen krooninen ruoansulatuskanavan sairaus, jolla on merkittäviä vaikutuksia lasten terveyteen. Ensimmäisen elinvuoden aikana monet vauvat kärsivät siitä, ja luku nousee yli 10 % vuosittain. Tämä tila ei vain heikennä vauvojen ja taaperoiden elämänlaatua, vaan se myös lisää merkittävästi terveydenhuollon kustannuksia. Varhainen puuttuminen tunnustetaan laajalti ratkaisevaksi hoidon tulosten parantamisessa, mikä korostaa tehokkaiden hoitostrategioiden tarvetta.

Kasvavat todisteet osoittavat, että suoliston mikrobiston epätasapainolla on keskeinen rooli toiminnallisen ummetuksen patogeneesissä. Tutkimukset ovat johdonmukaisesti raportoineet hyödyllisten bakteerien, kuten Lactobacillus- ja Bifidobacterium-lajien, vähentyneistä määristä sairastuneilla henkilöillä verrattuna terveisiin kontrolliryhmiin. Nämä havainnot ovat herättäneet kiinnostusta mikrobistoon kohdistuvaan puuttumiseen, erityisesti Bifidobacteriumin käyttöön ummetuksen hoidossa. Vaikka nykyiset näyttöön perustuvat suositukset eivät yksimielisesti suosittele probiootteja vauvojen ummetukseen rajoitettujen kliinisten tietojen vuoksi, niiden potentiaali palauttaa mikrobiston tasapaino on edelleen lupaava. Genomisten teknologioiden edistysaskeleet ovat mahdollistaneet yksityiskohtaisemmat tutkimukset kanta-spesifisistä mekanismeista, tunnusmerkki mikro-organismien muutoksista ja niihin liittyvistä oireiden parantumisista, mikä voi auttaa täyttämään olemassa olevia todisteiden aukkoja. Vaikka esikliiniset tutkimukset, kuten hiirimallitutkimukset, ovat osoittaneet, että Bifidobacterium longum voi lievittää ummetusta parantamalla suoliston esteen toimintaa, kliiniset todisteet lasten väestöissä ovat edelleen niukkoja.

Tämän ratkaisemiseksi tämä tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, avoimena, kolmihaaraisena kontrolloiduna kliinisenä tutkimuksena. Sen tavoitteena oli arvioida Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X:n, laktuloosin ja niiden yhdistelmän tehoa toiminnallista ummetusta sairastavilla vauvoilla ja taaperoilla. Tutkimus arvioi erityisesti intervention vaikutuksia kliinisiin oireisiin, mukaan lukien ulostamistaajuuteen ja ulosteen ominaisuuksiin, ja tutki suoliston mikrobiston muutosten ja oireiden parantumisen välisiä korrelaatioita. Tulosten tarkoituksena on tukea näyttöön perustuvien, kohdennettujen mikrobistopuuttumisten kehittämistä varhaislapsuuden toiminnalliseen ummetukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Pulau Pinang, Malesia
        • Universiti Sains Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Rooman IV-diagnoosikriteerien mukaan seuraavat oireet sisältävät vähintään 2 ja kestävät vähintään 1 kuukauden:

    1. Ulostaminen <= 2 kertaa viikossa;
    2. ulosteiden pidättymisen historiaa;
    3. ulostamisen kivun tai vaikeuden historiaa;
    4. suurten ulostenpätkien poistamisen historiaa;
    5. suuri ulostemassa suolistossa. Vähintään 1 inkontinenssikohtaus viikossa suoliston liikkeiden hallinnan jälkeen; suurten ulostenpätkien poistaminen, jotka voivat tukkia wc-istuimen;
  • Täysiaikaiset vastasyntyneet, raskausaika 37–42 viikkoa;
  • Syntymäpaino 2500–4000 g;
  • 0–3-vuotiaat;
  • Vanhemmat suostuvat vapaaehtoisesti lykkäämään merkittäviä muutoksia vauvan ruokintakäytännöissä;
  • Vanhemmat ovat halukkaita ja kykeneviä täyttämään päiväkirjoja ja kyselylomakkeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset sairaudet tai merkittävät lääketieteelliset ongelmat;
  • Ruoansulatuskanavan orgaaniset sairaudet;
  • Kasvun hidastuminen;
  • Imettävän lapsen äiti tai lapsi käytti antibiootteja 2 viikkoa ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana;
  • Vauvat (erityisruokavaliossa ja/tai lisäravinteissa) tai heidän äitinsä käyttivät probiootteja 2 viikkoa ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana;
  • On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • Ruoka-allergiat aiheuttavat ummetusta (kuten maito, kananmunat ja muut ruoat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti
Päivittäin 6-tippaa Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X:ää ei-GMO-maissitärkkelyksessä apuaineena, keskiketjuisten triglyseridien öljyssä (1 × 10^9 CFU/päivä)
Päivittäin 6-tippaa Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X -tuotetta, jossa ei-GMO-maissitärkkelys toimii apuaineena, keskiketjuisten triglyseridien öljyssä (1×10^9 CFU/päivä)
Active Comparator: Laktuloosi
Laktuloosiliuos (1 ml sisältää 0,667 g laktuloosia) 5 ml/kerta, kerran päivässä
Laktuloosiliuosta (jokainen 1 ml sisältää 0,667 g laktuloosia) 5 ml/kerta, kerran päivässä
Active Comparator: Probiootti+Laktuloosi
Päivittäin 6 tipaa Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X -valmistetta, jossa ei-GMO-maissitärkkelys on eksipienttinä, keskipitkäketjuisten triglyseridien öljyssä (1 × 10^9 CFU/päivä) sekä laktoosiliuosta (jokainen 1 ml sisältää 0,667 g laktoosia) 5 ml/kerta, kerran päivässä
Päivittäin 6 tippaa Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X -valmistetta ei-GMO-maissitärkkelyksessä apuaineena, keskipitkäketjuisten triglyseridien öljyssä (1× 10^9 CFU/päivä), plus Laktoosiliuosta (jokainen 1 ml sisältää 0,667 g laktoosia) 5 ml/kerta, kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen ulostamisvaikeudet probiootin, laktuloosin tai niiden yhdistelmän annostuksessa arvioituna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Päivä-0, päivä-14, päivä-28
Erot ulostamisen vaikeudessa pikkulapsilla probiootin, laktuloosin tai niiden yhdistelmien annostelun jälkeen, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ulostamisen vaikeutta (huonompi lopputulos).
Päivä-0, päivä-14, päivä-28
Pakkasliikkeiden tiheys pikkulapsilla probiootin, laktuloosin tai niiden yhdistelmien annostelun yhteydessä potilaspäiväkirjan arvioimana
Aikaikkuna: Päivä-0, päivä-28
Erot pikkulasten ulostamistiheydessä probioottien, laktuloosin tai niiden yhdistelmien käytön yhteydessä
Päivä-0, päivä-28
Bristolin ulosten pisteytyslaskelma pikkulapsilla probioottien, laktuloosin tai niiden yhdistelmien antamisen jälkeen, arvioituna Bristolin ulostekartan avulla
Aikaikkuna: Päivä-0, päivä-14, päivä-28
Erot Bristolin ulostenäytteen pisteissä pikkulapsilla probiootin, laktuloosin tai niiden yhdistelmien annostelussa, joissa alhaisemmat pisteet osoittavat ummetukseen kaltaisia tuloksia ja korkeammat pisteet ripulin kaltaisia tuloksia
Päivä-0, päivä-14, päivä-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen ulosten mikrobistoprofiilit probioottien, laktoosin tai niiden yhdistelmien annostelun jälkeen metagenomiikka-sekvensoinnilla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä-0, päivä-28
Eroja mikrobiston profiileissa nuorten lasten ulostenäytteissä probiootin, laktuloosin tai niiden yhdistelmien annostelun yhteydessä
Päivä-0, päivä-28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi Feng, MD., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Tilaa