- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07360535
Probiootin vaikutus suoliston mikrobistoon pienten lasten toiminnallisessa ummetuksessa
Probiootin vaikutus suoliston mikrobistoon pienten lasten toiminnallisen ummetuksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Toiminnallinen ummetus on yleinen krooninen ruoansulatuskanavan sairaus, jolla on merkittäviä vaikutuksia lasten terveyteen. Ensimmäisen elinvuoden aikana monet vauvat kärsivät siitä, ja luku nousee yli 10 % vuosittain. Tämä tila ei vain heikennä vauvojen ja taaperoiden elämänlaatua, vaan se myös lisää merkittävästi terveydenhuollon kustannuksia. Varhainen puuttuminen tunnustetaan laajalti ratkaisevaksi hoidon tulosten parantamisessa, mikä korostaa tehokkaiden hoitostrategioiden tarvetta.
Kasvavat todisteet osoittavat, että suoliston mikrobiston epätasapainolla on keskeinen rooli toiminnallisen ummetuksen patogeneesissä. Tutkimukset ovat johdonmukaisesti raportoineet hyödyllisten bakteerien, kuten Lactobacillus- ja Bifidobacterium-lajien, vähentyneistä määristä sairastuneilla henkilöillä verrattuna terveisiin kontrolliryhmiin. Nämä havainnot ovat herättäneet kiinnostusta mikrobistoon kohdistuvaan puuttumiseen, erityisesti Bifidobacteriumin käyttöön ummetuksen hoidossa. Vaikka nykyiset näyttöön perustuvat suositukset eivät yksimielisesti suosittele probiootteja vauvojen ummetukseen rajoitettujen kliinisten tietojen vuoksi, niiden potentiaali palauttaa mikrobiston tasapaino on edelleen lupaava. Genomisten teknologioiden edistysaskeleet ovat mahdollistaneet yksityiskohtaisemmat tutkimukset kanta-spesifisistä mekanismeista, tunnusmerkki mikro-organismien muutoksista ja niihin liittyvistä oireiden parantumisista, mikä voi auttaa täyttämään olemassa olevia todisteiden aukkoja. Vaikka esikliiniset tutkimukset, kuten hiirimallitutkimukset, ovat osoittaneet, että Bifidobacterium longum voi lievittää ummetusta parantamalla suoliston esteen toimintaa, kliiniset todisteet lasten väestöissä ovat edelleen niukkoja.
Tämän ratkaisemiseksi tämä tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, avoimena, kolmihaaraisena kontrolloiduna kliinisenä tutkimuksena. Sen tavoitteena oli arvioida Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X:n, laktuloosin ja niiden yhdistelmän tehoa toiminnallista ummetusta sairastavilla vauvoilla ja taaperoilla. Tutkimus arvioi erityisesti intervention vaikutuksia kliinisiin oireisiin, mukaan lukien ulostamistaajuuteen ja ulosteen ominaisuuksiin, ja tutki suoliston mikrobiston muutosten ja oireiden parantumisen välisiä korrelaatioita. Tulosten tarkoituksena on tukea näyttöön perustuvien, kohdennettujen mikrobistopuuttumisten kehittämistä varhaislapsuuden toiminnalliseen ummetukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Rooman IV-diagnoosikriteerien mukaan seuraavat oireet sisältävät vähintään 2 ja kestävät vähintään 1 kuukauden:
- Ulostaminen <= 2 kertaa viikossa;
- ulosteiden pidättymisen historiaa;
- ulostamisen kivun tai vaikeuden historiaa;
- suurten ulostenpätkien poistamisen historiaa;
- suuri ulostemassa suolistossa. Vähintään 1 inkontinenssikohtaus viikossa suoliston liikkeiden hallinnan jälkeen; suurten ulostenpätkien poistaminen, jotka voivat tukkia wc-istuimen;
- Täysiaikaiset vastasyntyneet, raskausaika 37–42 viikkoa;
- Syntymäpaino 2500–4000 g;
- 0–3-vuotiaat;
- Vanhemmat suostuvat vapaaehtoisesti lykkäämään merkittäviä muutoksia vauvan ruokintakäytännöissä;
- Vanhemmat ovat halukkaita ja kykeneviä täyttämään päiväkirjoja ja kyselylomakkeita
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet tai merkittävät lääketieteelliset ongelmat;
- Ruoansulatuskanavan orgaaniset sairaudet;
- Kasvun hidastuminen;
- Imettävän lapsen äiti tai lapsi käytti antibiootteja 2 viikkoa ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana;
- Vauvat (erityisruokavaliossa ja/tai lisäravinteissa) tai heidän äitinsä käyttivät probiootteja 2 viikkoa ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana;
- On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Ruoka-allergiat aiheuttavat ummetusta (kuten maito, kananmunat ja muut ruoat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Päivittäin 6-tippaa Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X:ää ei-GMO-maissitärkkelyksessä apuaineena, keskiketjuisten triglyseridien öljyssä (1 × 10^9 CFU/päivä)
|
Päivittäin 6-tippaa Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X -tuotetta, jossa ei-GMO-maissitärkkelys toimii apuaineena, keskiketjuisten triglyseridien öljyssä (1×10^9 CFU/päivä)
|
|
Active Comparator: Laktuloosi
Laktuloosiliuos (1 ml sisältää 0,667 g laktuloosia) 5 ml/kerta, kerran päivässä
|
Laktuloosiliuosta (jokainen 1 ml sisältää 0,667 g laktuloosia) 5 ml/kerta, kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Probiootti+Laktuloosi
Päivittäin 6 tipaa Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X -valmistetta, jossa ei-GMO-maissitärkkelys on eksipienttinä, keskipitkäketjuisten triglyseridien öljyssä (1 × 10^9 CFU/päivä) sekä laktoosiliuosta (jokainen 1 ml sisältää 0,667 g laktoosia) 5 ml/kerta, kerran päivässä
|
Päivittäin 6 tippaa Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X -valmistetta ei-GMO-maissitärkkelyksessä apuaineena, keskipitkäketjuisten triglyseridien öljyssä (1× 10^9 CFU/päivä), plus Laktoosiliuosta (jokainen 1 ml sisältää 0,667 g laktoosia) 5 ml/kerta, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ulostamisvaikeudet probiootin, laktuloosin tai niiden yhdistelmän annostuksessa arvioituna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Päivä-0, päivä-14, päivä-28
|
Erot ulostamisen vaikeudessa pikkulapsilla probiootin, laktuloosin tai niiden yhdistelmien annostelun jälkeen, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ulostamisen vaikeutta (huonompi lopputulos).
|
Päivä-0, päivä-14, päivä-28
|
|
Pakkasliikkeiden tiheys pikkulapsilla probiootin, laktuloosin tai niiden yhdistelmien annostelun yhteydessä potilaspäiväkirjan arvioimana
Aikaikkuna: Päivä-0, päivä-28
|
Erot pikkulasten ulostamistiheydessä probioottien, laktuloosin tai niiden yhdistelmien käytön yhteydessä
|
Päivä-0, päivä-28
|
|
Bristolin ulosten pisteytyslaskelma pikkulapsilla probioottien, laktuloosin tai niiden yhdistelmien antamisen jälkeen, arvioituna Bristolin ulostekartan avulla
Aikaikkuna: Päivä-0, päivä-14, päivä-28
|
Erot Bristolin ulostenäytteen pisteissä pikkulapsilla probiootin, laktuloosin tai niiden yhdistelmien annostelussa, joissa alhaisemmat pisteet osoittavat ummetukseen kaltaisia tuloksia ja korkeammat pisteet ripulin kaltaisia tuloksia
|
Päivä-0, päivä-14, päivä-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ulosten mikrobistoprofiilit probioottien, laktoosin tai niiden yhdistelmien annostelun jälkeen metagenomiikka-sekvensoinnilla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä-0, päivä-28
|
Eroja mikrobiston profiileissa nuorten lasten ulostenäytteissä probiootin, laktuloosin tai niiden yhdistelmien annostelun yhteydessä
|
Päivä-0, päivä-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yi Feng, MD., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHEC-C-2018-027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probiootti
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | DiabetesYhdysvallat
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaattiYhdysvallat
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaLopetettuRipuli | Clostridium DifficileKanada