機能性便秘を有する幼児におけるプロバイオティクスが腸内細菌叢に及ぼす影響
機能性便秘を有する幼児におけるプロバイオティクスの腸内細菌叢への効果
調査の概要
詳細な説明
機能性便秘は、小児の健康に大きな影響を及ぼす一般的な慢性胃腸障害です。 生後1年以内に多くの乳児が影響を受け、その割合は年間10％以上に上昇します。 この状態は、乳幼児の生活の質を低下させるだけでなく、医療費の大幅な増加にもつながります。 早期介入は、治療結果の改善に不可欠であると広く認識されており、効果的な治療戦略の必要性を強調しています。
腸内細菌叢の異常が機能性便秘の発症に重要な役割を果たしていることを示す証拠が増えています。 研究では、健康な対照群と比較して、影響を受けた個人において乳酸菌やビフィズス菌などの有益な細菌の豊富さが減少していることが一貫して報告されています。 これらの発見は、特にビフィズス菌の使用による、便秘管理のための腸内細菌叢を標的とした介入への関心を刺激しました。 現在のエビデンスに基づくガイドラインは、限られた臨床データのため、乳児の便秘に対するプロバイオティクスを一様に推奨していませんが、微生物バランスを回復させる可能性は有望です。 ゲノム技術の進歩により、株特異的なメカニズム、特徴的な微生物の変化、および関連する症状の改善についてより詳細な調査が可能になり、これらの発見は既存の証拠のギャップを埋めるのに役立つかもしれません。 マウスモデルを含む前臨床研究では、ロンガムビフィズス菌が腸管バリア機能を強化することで便秘を緩和できることが示されていますが、小児集団における臨床的証拠は依然として乏しいです。
これに対処するため、本研究は無作為化、オープンラベル、3群対照臨床試験として実施されました。 機能性便秘を持つ乳幼児におけるロンガムビフィズス菌亜種ロンガムDipro-X、ラクツロース、およびそれらの併用の有効性を評価することを目的としました。 この研究では特に、排便頻度や便の特性を含む臨床症状に対する介入の効果を評価し、腸内細菌叢の変化と症状改善との相関関係を探りました。 結果は、幼少期の機能性便秘に対するエビデンスに基づいた標的微生物介入の開発を支援することを意図しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
ローマIV診断基準に基づき、以下の症状のうち少なくとも2つを満たし、少なくとも1ヶ月間持続するもの：
- 週に2回以下の排便；
- 便の貯留の既往歴がある；
- 排便時の痛みまたは困難の既往歴がある；
- 大きな便塊を排出した既往歴がある；
- 直腸内に大きな便塊が存在する。 排便の自己制御後に週に少なくとも1回の失禁エピソードがある；トイレを詰まらせる可能性のある大きな便塊を排出する；
- 正期産児、在胎週数37週から42週；
- 出生体重2500～4000g；
- 0～3歳；
- 保護者が乳児の給餌方法の大幅な変更を自発的に延期する；
- 保護者が日誌および質問票の記入を希望し、かつ可能である
除外基準：
- 慢性疾患または重大な医学的問題；
- 胃腸器質的疾患；
- 成長遅延；
- 母乳栄養児の母または子が、無作為化前2週間以内および試験期間中に抗生物質を使用した；
- 乳児（調製乳および/または補完食において）またはその母親が、無作為化前2週間以内および試験期間中にプロバイオティクスを使用した；
- 他の臨床試験に参加したことがある；
- 食物アレルギーによる便秘（例：牛乳、卵などの食物）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
非遺伝子組み換えコーンスターチを賦形剤としたBifidobacterium longum subsp. longum Dipro-Xを、中鎖脂肪酸トリグリセリド油に1日6滴（1×10^9 CFU/日）
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非遺伝子組換えコーンスターチを賦形剤としたビフィドバクテリウム・ロンガム亜種ロンガム Dipro-X を、中鎖トリグリセリドオイルに混ぜた6滴を毎日摂取（1×10^9 CFU/日）
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アクティブコンパレータ：ラクツロース
ラクツロース液（1mlあたりラクツロース0.667g含有）5ml/回、1日1回
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ラクツロース液（1mlあたり0.667gのラクツロース含有）5ml/回、1日1回
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス+ラクツロース
非遺伝子組み換えコーンスターチを賦形剤とするBifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-Xを中鎖脂肪酸トリグリセリドオイル中に1日6滴（1×10^9 CFU/日）、プラスラクツロース液（1mlあたり0.667gラクツロース含有）5ml/回、1日1回
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非遺伝子組換えコーンスターチを賦形剤として用いたビフィドバクテリウム・ロンガム亜種ロンガム Dipro-X を中鎖トリグリセリドオイル（1×10^9 CFU/日）に1日6滴、さらにラクツロース液（1mlあたり0.667gラクツロース含有）5ml/回、1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイオティクス、ラクツロース、またはそれらの組み合わせの投与による幼児の排便困難の評価（Visual Analogue Scale (VAS)による）
時間枠：Day-0, day-14, day-28
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乳幼児に対するプロバイオティクス、ラクツロース、またはそれらの併用投与時の排便困難の違い。スコアが高いほど排便困難が大きい（結果が悪い）ことを示します。
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Day-0, day-14, day-28
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プロバイオティクス、ラクツロース、またはそれらの組み合わせを投与した幼児の排便頻度（患者日誌による評価）
時間枠：Day-0, day-28
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プロバイオティクス、ラクツロース、またはそれらの併用投与による幼児の排便頻度の違い
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Day-0, day-28
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プロバイオティクス、ラクツロース、またはそれらの併用投与による幼児のブリストル便スコア（ブリストル便性状スケールによる評価）
時間枠：Day-0、day-14、day-28
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幼児にプロバイオティクス、ラクツロース、またはそれらの組み合わせを投与した際のブリストル便スコアの差異。低いスコアは便秘様の結果を示し、高いスコアは下痢様の結果を示す。
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Day-0、day-14、day-28
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタゲノムシーケンシングにより評価された、プロバイオティクス、ラクツロース、またはそれらの併用投与後の幼児糞便サンプルの微生物叢プロファイル
時間枠：Day-0, day-28
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幼児の糞便サンプルにおけるプロバイオティクス、ラクツロース、またはそれらの併用投与時の微生物叢プロファイルの違い
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Day-0, day-28
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yi Feng, MD.、Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XHEC-C-2018-027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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プロバイオティクスの臨床試験
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy募集
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Medical University of South CarolinaPendulum Therapeuticsまだ募集していません
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません