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Effetto del Probiotico sul Microbiota Intestinale nei Bambini Piccoli con Stipsi Funzionale

31 marzo 2026 aggiornato da: Min-Tze LIONG

Effetto del Probiotico sul Microbiota Intestinale nei Bambini Piccoli con Stitichezza Funzionale

Questo studio è stato un trial controllato randomizzato in aperto della durata di 28 giorni, che ha coinvolto neonati e bambini piccoli con diagnosi di stitichezza funzionale. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X, lattulosio o una combinazione di entrambi. I principali esiti clinici valutati sono stati la frequenza dei movimenti intestinali, la consistenza delle feci e la difficoltà di defecazione. Per indagare i potenziali meccanismi, sono stati raccolti campioni di feci prima e dopo l'intervento per il sequenziamento del gene 16S rRNA, al fine di analizzare i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale e identificare specifici taxa batterici associati ai miglioramenti clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stipsi funzionale è un disturbo gastrointestinale cronico prevalente con implicazioni significative per la salute pediatrica. Nel primo anno di vita, molti neonati ne sono colpiti, una cifra che supera il 10% annualmente. Questa condizione non solo riduce la qualità della vita dei neonati e dei bambini piccoli, ma contribuisce anche a costi sanitari sostanziali. L'intervento precoce è ampiamente riconosciuto come fondamentale per migliorare gli esiti del trattamento, sottolineando la necessità di strategie terapeutiche efficaci.

Evidenze crescenti indicano che la disbiosi del microbiota intestinale svolge un ruolo chiave nella patogenesi della stipsi funzionale. Gli studi hanno costantemente riportato ridotte abbondanze di batteri benefici come Lactobacillus e Bifidobacterium negli individui affetti rispetto ai controlli sani. Questi risultati hanno stimolato l'interesse per interventi mirati al microbiota, in particolare l'uso di Bifidobacterium, per la gestione della stipsi. Sebbene le attuali linee guida basate sull'evidenza non raccomandino uniformemente i probiotici per la stipsi infantile a causa di dati clinici limitati, il loro potenziale nel ripristinare l'equilibrio microbico rimane promettente. I progressi nelle tecnologie genomiche hanno consentito indagini più dettagliate sui meccanismi specifici dei ceppi, sugli spostamenti dei microrganismi caratteristici e sui miglioramenti sintomatici associati, risultati che potrebbero aiutare a colmare le lacune di evidenza esistenti. Mentre studi preclinici, come quelli che coinvolgono modelli murini, hanno dimostrato che Bifidobacterium longum può alleviare la stipsi migliorando la funzione della barriera intestinale, le evidenze cliniche nelle popolazioni pediatriche rimangono scarse.

Per affrontare questo problema, il presente studio è stato condotto come una sperimentazione clinica controllata randomizzata, in aperto, a tre bracci. Ha mirato a valutare l'efficacia di Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X, lattulosio e della loro combinazione in neonati e bambini piccoli con stipsi funzionale. Lo studio ha valutato specificamente gli effetti dell'intervento sui sintomi clinici, inclusa la frequenza della defecazione e le caratteristiche delle feci, ed ha esplorato le correlazioni tra i cambiamenti del microbiota intestinale e il miglioramento dei sintomi. I risultati sono destinati a supportare lo sviluppo di interventi microbici mirati e basati sull'evidenza per la stipsi funzionale nella prima infanzia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Universiti Sains Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Secondo i criteri diagnostici di Roma IV, i seguenti sintomi includono almeno 2 e durano per almeno 1 mese:

    1. Defecazione <= 2 volte a settimana;
    2. storia di ritenzione fecale;
    3. Storia di dolore o difficoltà nella defecazione;
    4. Storia di espulsione di feci di grandi dimensioni;
    5. Presenza di una grande massa fecale nel retto. Almeno 1 episodio di incontinenza a settimana dopo l'autocontrollo dei movimenti intestinali; passaggio di feci di grandi dimensioni che possono ostruire il water;
  • Neonati a termine, età gestazionale da 37 a 42 settimane;
  • Peso alla nascita compreso tra 2500 e 4000g;
  • 0-3 anni;
  • I genitori rinunciano volontariamente a modifiche sostanziali nelle pratiche di alimentazione del neonato;
  • I genitori sono disposti e in grado di compilare diari e questionari

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche o problemi medici importanti;
  • Malattie organiche gastrointestinali;
  • Ritardo nella crescita;
  • La madre o il bambino allattato al seno hanno utilizzato antibiotici entro 2 settimane prima della randomizzazione e durante la sperimentazione;
  • I neonati (nel latte artificiale e/o negli integratori) o le loro madri hanno utilizzato probiotici entro 2 settimane prima della randomizzazione e durante la sperimentazione;
  • Ha partecipato ad altre sperimentazioni cliniche;
  • Allergie alimentari causano stitichezza (come latte, uova e altri alimenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
6 gocce giornaliere di Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X in amido di mais non OGM come eccipiente, in olio di trigliceridi a catena media (1 × 10^9 UFC/giorno)
6 gocce giornaliere di Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X in amido di mais non OGM come eccipiente, in olio di trigliceridi a catena media (1× 10^9 UFC/giorno)
Comparatore attivo: Lattulosio
Lattulosio liquido (ogni 1ml contiene 0,667g di lattulosio) 5ml/volta, una volta al giorno
Lattulosio liquido (ogni 1ml contiene 0,667g di lattulosio) 5ml/volta, una volta al giorno
Comparatore attivo: Probiotico+Lattulosio
6 gocce giornaliere di Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X in amido di mais non OGM come eccipiente, in olio di trigliceridi a catena media (1 × 10^9 UFC/giorno), più Liquido di Lattulosio (ogni 1ml contiene 0,667g di lattulosio) 5ml/volta, una volta al giorno
6 gocce giornaliere di Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X in amido di mais non OGM come eccipiente, in olio di trigliceridi a catena media (1× 10^9 UFC/giorno), più liquido di lattulosio (ogni 1ml contiene 0,667g di lattulosio) 5ml/volta, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nella defecazione nei bambini piccoli a seguito della somministrazione di probiotici, lattulosio o delle loro combinazioni, valutata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 14, giorno 28
Differenze nella difficoltà di defecazione nei bambini piccoli in seguito alla somministrazione di probiotici, lattulosio o loro combinazioni, dove punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà di defecazione (esito peggiore).
Giorno 0, giorno 14, giorno 28
Frequenza dei movimenti intestinali nei bambini piccoli in seguito alla somministrazione di probiotici, lattulosio o loro combinazioni, valutata tramite il diario dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 28
Differenze nella frequenza dei movimenti intestinali nei bambini piccoli in seguito alla somministrazione di probiotici, lattulosio o loro combinazioni
Giorno 0, giorno 28
Punteggio di Bristol delle feci nei bambini piccoli dopo somministrazione di probiotici, lattulosio o loro combinazioni valutato tramite la scala di Bristol
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 14, giorno 28
Differenze nel punteggio di Bristol delle feci nei bambini piccoli dopo la somministrazione di probiotici, lattulosio o loro combinazioni, dove punteggi più bassi indicano esiti simili alla stitichezza e punteggi più alti indicano esiti simili alla diarrea
Giorno 0, giorno 14, giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del microbiota di campioni fecali in bambini piccoli dopo somministrazione di probiotici, lattulosio o loro combinazioni valutato tramite sequenziamento metagenomico
Lasso di tempo: Day-0, day-28
Differenze nei profili del microbiota nei campioni fecali di bambini piccoli in seguito alla somministrazione di probiotici, lattulosio o loro combinazioni
Day-0, day-28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Feng, MD., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotico

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