- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07360535
Effetto del Probiotico sul Microbiota Intestinale nei Bambini Piccoli con Stipsi Funzionale
Effetto del Probiotico sul Microbiota Intestinale nei Bambini Piccoli con Stitichezza Funzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stipsi funzionale è un disturbo gastrointestinale cronico prevalente con implicazioni significative per la salute pediatrica. Nel primo anno di vita, molti neonati ne sono colpiti, una cifra che supera il 10% annualmente. Questa condizione non solo riduce la qualità della vita dei neonati e dei bambini piccoli, ma contribuisce anche a costi sanitari sostanziali. L'intervento precoce è ampiamente riconosciuto come fondamentale per migliorare gli esiti del trattamento, sottolineando la necessità di strategie terapeutiche efficaci.
Evidenze crescenti indicano che la disbiosi del microbiota intestinale svolge un ruolo chiave nella patogenesi della stipsi funzionale. Gli studi hanno costantemente riportato ridotte abbondanze di batteri benefici come Lactobacillus e Bifidobacterium negli individui affetti rispetto ai controlli sani. Questi risultati hanno stimolato l'interesse per interventi mirati al microbiota, in particolare l'uso di Bifidobacterium, per la gestione della stipsi. Sebbene le attuali linee guida basate sull'evidenza non raccomandino uniformemente i probiotici per la stipsi infantile a causa di dati clinici limitati, il loro potenziale nel ripristinare l'equilibrio microbico rimane promettente. I progressi nelle tecnologie genomiche hanno consentito indagini più dettagliate sui meccanismi specifici dei ceppi, sugli spostamenti dei microrganismi caratteristici e sui miglioramenti sintomatici associati, risultati che potrebbero aiutare a colmare le lacune di evidenza esistenti. Mentre studi preclinici, come quelli che coinvolgono modelli murini, hanno dimostrato che Bifidobacterium longum può alleviare la stipsi migliorando la funzione della barriera intestinale, le evidenze cliniche nelle popolazioni pediatriche rimangono scarse.
Per affrontare questo problema, il presente studio è stato condotto come una sperimentazione clinica controllata randomizzata, in aperto, a tre bracci. Ha mirato a valutare l'efficacia di Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X, lattulosio e della loro combinazione in neonati e bambini piccoli con stipsi funzionale. Lo studio ha valutato specificamente gli effetti dell'intervento sui sintomi clinici, inclusa la frequenza della defecazione e le caratteristiche delle feci, ed ha esplorato le correlazioni tra i cambiamenti del microbiota intestinale e il miglioramento dei sintomi. I risultati sono destinati a supportare lo sviluppo di interventi microbici mirati e basati sull'evidenza per la stipsi funzionale nella prima infanzia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Secondo i criteri diagnostici di Roma IV, i seguenti sintomi includono almeno 2 e durano per almeno 1 mese:
- Defecazione <= 2 volte a settimana;
- storia di ritenzione fecale;
- Storia di dolore o difficoltà nella defecazione;
- Storia di espulsione di feci di grandi dimensioni;
- Presenza di una grande massa fecale nel retto. Almeno 1 episodio di incontinenza a settimana dopo l'autocontrollo dei movimenti intestinali; passaggio di feci di grandi dimensioni che possono ostruire il water;
- Neonati a termine, età gestazionale da 37 a 42 settimane;
- Peso alla nascita compreso tra 2500 e 4000g;
- 0-3 anni;
- I genitori rinunciano volontariamente a modifiche sostanziali nelle pratiche di alimentazione del neonato;
- I genitori sono disposti e in grado di compilare diari e questionari
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche o problemi medici importanti;
- Malattie organiche gastrointestinali;
- Ritardo nella crescita;
- La madre o il bambino allattato al seno hanno utilizzato antibiotici entro 2 settimane prima della randomizzazione e durante la sperimentazione;
- I neonati (nel latte artificiale e/o negli integratori) o le loro madri hanno utilizzato probiotici entro 2 settimane prima della randomizzazione e durante la sperimentazione;
- Ha partecipato ad altre sperimentazioni cliniche;
- Allergie alimentari causano stitichezza (come latte, uova e altri alimenti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotico
6 gocce giornaliere di Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X in amido di mais non OGM come eccipiente, in olio di trigliceridi a catena media (1 × 10^9 UFC/giorno)
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6 gocce giornaliere di Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X in amido di mais non OGM come eccipiente, in olio di trigliceridi a catena media (1× 10^9 UFC/giorno)
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Comparatore attivo: Lattulosio
Lattulosio liquido (ogni 1ml contiene 0,667g di lattulosio) 5ml/volta, una volta al giorno
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Lattulosio liquido (ogni 1ml contiene 0,667g di lattulosio) 5ml/volta, una volta al giorno
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Comparatore attivo: Probiotico+Lattulosio
6 gocce giornaliere di Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X in amido di mais non OGM come eccipiente, in olio di trigliceridi a catena media (1 × 10^9 UFC/giorno), più Liquido di Lattulosio (ogni 1ml contiene 0,667g di lattulosio) 5ml/volta, una volta al giorno
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6 gocce giornaliere di Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X in amido di mais non OGM come eccipiente, in olio di trigliceridi a catena media (1× 10^9 UFC/giorno), più liquido di lattulosio (ogni 1ml contiene 0,667g di lattulosio) 5ml/volta, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difficoltà nella defecazione nei bambini piccoli a seguito della somministrazione di probiotici, lattulosio o delle loro combinazioni, valutata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 14, giorno 28
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Differenze nella difficoltà di defecazione nei bambini piccoli in seguito alla somministrazione di probiotici, lattulosio o loro combinazioni, dove punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà di defecazione (esito peggiore).
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Giorno 0, giorno 14, giorno 28
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Frequenza dei movimenti intestinali nei bambini piccoli in seguito alla somministrazione di probiotici, lattulosio o loro combinazioni, valutata tramite il diario dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 28
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Differenze nella frequenza dei movimenti intestinali nei bambini piccoli in seguito alla somministrazione di probiotici, lattulosio o loro combinazioni
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Giorno 0, giorno 28
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Punteggio di Bristol delle feci nei bambini piccoli dopo somministrazione di probiotici, lattulosio o loro combinazioni valutato tramite la scala di Bristol
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 14, giorno 28
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Differenze nel punteggio di Bristol delle feci nei bambini piccoli dopo la somministrazione di probiotici, lattulosio o loro combinazioni, dove punteggi più bassi indicano esiti simili alla stitichezza e punteggi più alti indicano esiti simili alla diarrea
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Giorno 0, giorno 14, giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo del microbiota di campioni fecali in bambini piccoli dopo somministrazione di probiotici, lattulosio o loro combinazioni valutato tramite sequenziamento metagenomico
Lasso di tempo: Day-0, day-28
|
Differenze nei profili del microbiota nei campioni fecali di bambini piccoli in seguito alla somministrazione di probiotici, lattulosio o loro combinazioni
|
Day-0, day-28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yi Feng, MD., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHEC-C-2018-027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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