Effekten av probiotika på tarmmikrobiota hos små barn med funksjonell forstoppelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell forstoppelse er en utbredt kronisk mage-tarmlidelse med betydelige implikasjoner for barns helse. I løpet av det første leveåret er mange spedbarn rammet, et tall som stiger til over 10 % årlig. Denne tilstanden reduserer ikke bare livskvaliteten for spedbarn og småbarn, men bidrar også til betydelige helsekostnader. Tidlig intervensjon er allment anerkjent som avgjørende for å forbedre behandlingsresultater, noe som understreker behovet for effektive terapeutiske strategier.
Økende bevis tyder på at ubalanse i tarmmikrobiota spiller en nøkkelrolle i patogenesen av funksjonell forstoppelse. Studier har konsekvent rapportert reduserte mengder av nyttige bakterier som Lactobacillus og Bifidobacterium hos rammede individer sammenlignet med friske kontroller. Disse funnene har skapt interesse for mikrobiota-målrettede intervensjoner, spesielt bruken av Bifidobacterium, for å håndtere forstoppelse. Selv om dagens evidensbaserte retningslinjer ikke ensartet anbefaler probiotika for spedbarnsforstoppelse på grunn av begrenset klinisk data, forblir deres potensiale for å gjenopprette mikrobiell balanse lovende. Fremskritt i genomiske teknologier har muliggjort mer detaljerte undersøkelser av stamme-spesifikke mekanismer, endringer i signaturmikroorganismer og tilhørende symptomatiske forbedringer, funn som kan bidra til å fylle eksisterende bevisgap. Mens prekliniske studier, som de som involverer musemodeller, har vist at Bifidobacterium longum kan lindre forstoppelse ved å forbedre tarmbarrierens funksjon, er klinisk bevis i pediatriske populasjoner fortsatt knapt.
For å adressere dette ble denne studien utført som en randomisert, åpen, trearms kontrollert klinisk studie. Den hadde som mål å evaluere effekten av Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X, laktulose og deres kombinasjon hos spedbarn og småbarn med funksjonell forstoppelse. Studien vurderte spesielt intervensjonens effekter på kliniske symptomer, inkludert avføringsfrekvens og avføringskarakteristikker, og utforsket korrelasjoner mellom endringer i tarmmikrobiota og symptomforbedring. Resultatene er ment å støtte utviklingen av evidensbaserte, målrettede mikrobielle intervensjoner for funksjonell forstoppelse i tidlig barndom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
I henhold til diagnostiske kriterier fra Rome IV, må følgende symptomer inkludere minst 2 og vare i minst 1 måned:
- Avføring <= 2 ganger per uke;
- har en historie med avføringsretensjon;
- Det er en historie med smerte eller vanskeligheter ved avføring;
- Det er en historie med utskillelse av store avføringsstykker;
- Det er en stor avføringsmasse i endetarmen. Minst 1 episode med inkontinens per uke etter selvkontroll av tarmfunksjon; passerer store avføringsstykker som kan tette toalettet;
- Fullbårne spedbarn, svangerskapsalder fra 37 til 42 uker;
- Fødselsvekt mellom 2500 - 4000g;
- 0-3 år gamle;
- Foreldre frivillig utsetter store endringer i spedbarns ernæringspraksis;
- Foreldre er villige og i stand til å fylle ut dagbøker og spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sykdommer eller større medisinske problemer;
- Organiske gastrointestinale sykdommer;
- Veksthemning;
- Moren eller barnet til det ammende barnet brukte antibiotika innen 2 uker før randomisering og under forsøket;
- Spedbarn (i morsmelkerstatning og/eller tilskudd) eller deres mødre brukte probiotika innen 2 uker før randomisering og under forsøket;
- Har deltatt i andre kliniske forsøk;
- Matallergier forårsaker forstoppelse (som melk, egg og annen mat)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotikum
Daglig 6 dråper av Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X i ikke-GMO maisstivelse som ekscipiens, i olje med middelslangkjede triglycerider (1 × 10^9 CFU/dag)
|
Daglig 6 dråper av Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X i ikke-genmodifisert maismel som ekscipiens, i medium-kjede triglycerid olje (1× 10^9 CFU/dag)
|
|
Aktiv komparator: Laktulose
Laktulosevæske (hver 1 ml inneholder 0,667 g laktulose) 5 ml/gang, én gang daglig
|
Laktulosevæske (hver 1ml inneholder 0,667g laktulose) 5ml/gang, en gang per dag
|
|
Aktiv komparator: Probiotika+Laktulose
Daglig 6 dråper av Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X i ikke-genmodifisert maisstivelse som eksipiens, i medium-kjede triglycerid olje (1 × 10^9 CFU/dag), pluss Lactulose væske (hver 1ml inneholder 0,667g laktulose) 5ml/gang, en gang per dag
|
Daglig 6 dråper av Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X i ikke-GMO maismel som eksipiens, i mediumkjede triglyceridolje (1× 10^9 CFU/dag), pluss Lactulose væske (hver 1ml inneholder 0,667g laktulose) 5ml/gang, en gang per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vansker med avføring hos små barn ved administrering av probiotika, laktulose eller kombinasjoner av disse, vurdert via visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag-0, dag-14, dag-28
|
Forskjeller i avføringsvansker hos små barn ved administrering av probiotika, laktulose eller kombinasjoner av disse, hvor høyere poengsummer indikerer større avføringsvansker (dårligere utfall).
|
Dag-0, dag-14, dag-28
|
|
Hyppighet av avføring hos små barn ved administrering av probiotika, laktulose eller kombinasjoner av disse, som vurdert via pasientens dagbok
Tidsramme: Dag-0, dag-28
|
Forskjeller i avføringsfrekvens hos små barn ved administrering av probiotikum, laktulose eller kombinasjoner av disse
|
Dag-0, dag-28
|
|
Bristol-stolskår hos små barn ved administrering av probiotika, laktulose eller kombinasjoner av disse, vurdert via Bristol-stolskjema
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28
|
Forskjeller i Bristol-stolskår hos små barn ved administrering av probiotika, laktulose eller kombinasjoner derav, hvor lavere skår indikerer forstoppelseslignende utfall og høyere skår indikerer diaré-lignende utfall
|
Dag 0, dag 14, dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota-profiler av avføringsprøver hos små barn ved administrering av probiotika, laktulose eller kombinasjoner derav, vurdert via metagenomikk-sekvensering
Tidsramme: Dag-0, dag-28
|
Forskjeller i mikrobiota-profiler i avføringsprøver fra små barn ved administrering av probiotika, laktulose eller kombinasjoner av disse
|
Dag-0, dag-28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Feng, MD., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XHEC-C-2018-027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .